Betahistine diHCl Actavis 16 mg tabletės
Betahistino dihidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi inormacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Betahistine diHCl Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Betahistine diHCl Actavis
3. Kaip vartoti Betahistine diHCl Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Betahistine diHCl Actavis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Betahistine diHCl Actavis ir kam jis vartojamas
Betahistinas yra vaistas, kuriuo gydomi su Menjero sindromu susiję simptomai, pvz., galvos svaigimas, spengimas ausyse, prikurtimas ir pykinimas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Betahistine diHCl Actavis
Betahistine diHCl Actavis vartoti negalima:
jeigu yra alergija betahistinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra feochromocitoma (retas antinksčių auglys).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Betahistine diHCl Actavis:
jeigu yra arba buvo pepsinė skrandžio opa;
jeigu sergate astma;
jeigu yra dilgėlinė, kitoks odos išbėrimas arba alerginė sloga (šios būklės gali pasunkėti);
jeigu kraujospūdis mažas.
Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra, klauskite savo gydytojo, ar Jums šio vaisto vartoti galima. Tokiems pacientams gydymo metu būtinas gydytojo sekimas.
Kiti vaistai ir Betahistine diHCl Actavis
Sąveika reiškia, kad kartu vartojami kai kurie vaistai arba medžiagos gali daryti įtaką vienas kito veikimui arba šalutiniam poveikiui.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač savo gydytojui pasakykite, jeigu vartojate:
antihistamininių preparatų (vaistai, ypač vartojami nuo alergijos, pvz., šieno slogos, ir transporto priemonių judėjimo sukelto pykinimo ir negalavimo);
monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (vaistai, vartojami depresijai bei Parkinsono ligai gydyti).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Kadangi duomenų apie nėščių moterų gydymą betahistinu yra labai mažai, nėštumo metu betahistino geriau nevartoti, nebent tik neabejotinai būtinu atveju.
Žindymas
Apie betahistino išsiskyrimą į moters pieną informacijos nepakanka. Reikia įvertinti, ar vaisto svarba motinai persveria žindymo naudą ir galimą riziką kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Betahistinas vartojamas Menjero sindromo simptomams, pvz., galvos svaigimui ir pykinimui, slopinti. Šie simptomai gali nepalankiai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tyrimai parodė, kad betahistinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Jeigu abejojate, ar betahistinas daro nepalankų poveikį Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, pasikalbėkite su savo gydytoju.
Betahistine diHCl Actavis sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Betahistine diHCl Actavis
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams betahistino vartoti nerekomenduojama, nes nėra informacijos apie vaisto veiksmingumą ir saugumą šio amžiaus pacientams.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė
Suaugusiems žmonėms
Rekomenduojama pradinė dozė yra viena arba dvi 8 mg tabletės arba pusė vienos 16 mg tabletės 3 kartus per parą. Palaikomoji paros dozė paprastai yra 24–48 mg.
Tol, kol pajusite palengvėjimą, gali praeiti kelios savaitės.
Kaip vartoti Betahistine diHCl Actavis
Tabletes geriau gerti valgio metu.
Ką daryti pavartojus per didelę Betahistine diHCl Actavis dozę?
Jeigu iš karto išgėrėte didesnę dozę, negu skirta, kreipkitės į savo gydytoją.
Betahistino perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, virškinimo bei koordinacijos sutrikimas. Išgėrus didesnę dozę, galimi ir traukuliai.
Pamiršus pavartoti Betahistine diHCl Actavis
Palaukite kol ateis kitos dozės vartojimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę..
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimas šalutinis poveikis nurodytas toliau.
Odos sutrikimai
Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., patinimas, niežulys, išbėrimas, dilgėlinė.
Imuninė sistema
Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., veido, lūpų, liežuvio arba kaklo patinimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnas: (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100, tačiau mažiau negu 1 iš 10): pykinimas, virškinimo sutrikimas.
Dažnis nežinomas: lengvas virškinimo trakto sutrikimas (pvz., vėmimas, skrandžio skausmas ir dujų susikaupimas virškinimo trakte). Šis šalutinis poveikis gali palengvėti sumažinus dozę arba vaisto vartojant valgio metu.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažnas: (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100, tačiau mažiau negu 1 iš 10 pacientų): galvos skausmas
Dažnis nežinomas: mieguistumas.
Širdies sutrikimai
Retas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 000, tačiau mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų): greitas širdies plakimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Betahistine diHCl Actavis
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje, sausoje vietoje, gamintojo pakuotėje.
Ant etiketės po „Tinka iki“, dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Betahistine diHCl Actavis sudėtis
Veiklioji medžiaga yra betahistino dihidrochloridas.
Kiekvienoje tabletėje yra 16 mg betahistino dihidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas ir stearino rūgštis.
Betahistine diHCl Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Betahistine diHCl Actavis 16 mg tabletės yra apvalios, baltos, vienoje jų pusėje yra įspaudas „B16“, kitoje tabletei perlaužti skirta vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.
Tabletės tiekiamos supakuotos į aliuminio/PVC/PVDC lizdines plokšteles. Vienoje kartono dėžutėje yra 30 arba 60 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Gamintojas
Losan Pharma GmbH
Otto Hahnstrasse 13
D-79395 Neuenburg
Vokietija
arba
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Vokietija
arba
Actavis B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741LN Baarn
Nyderlandai
arba
PharmaPack International B.V.
Bleiswijkseweg 51
2712 PB Zoetermeer
Nyderlandai
arba
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgarija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“
Naugarduko g. 3
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Actavis Group hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Islandija.
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Nyderlandai Betahistine diHCI Actavis 8mg,
Austrija Betahistin Actavis 8 mg Tabletten,
Čekija Betahistin Actavis 8 mg,
Estija Betahistine Actavis,
Vengrija Elven 8 mg tablets,
Italija Betaistina Actavis 8 mg compresse,
Lietuva Betahistine Actavis 8 mg tabletės,
Malta Betahistin Actavis 8 mg tablets,
Lenkija Vestibo,
Portugalija Beta-histina Actavis,
Slovakija Betahistin Actavis 8 mg.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-05-13.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą papildomai laikyti sausoje vietoje.
