Bicalutamide Kabi 50 mg plėvele dengtos tabletės
Bikalutamidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Bicalutamide Kabi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamide Kabi
3. Kaip vartoti Bicalutamide Kabi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bicalutamide Kabi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Bicalutamide Kabi ir kam jis vartojamas
Bicalutamide Kabi 50 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos bikalutamido, kuris priklauso vaistų, vadinamų antiandrogenais, grupei.
Bikalutamidas vartojamas prostatos vėžiui gydyti.
Bikalutamidas slopina vyriškųjų lytinių hormonų, tokių kaip testosteronas, poveikį.
2. Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamide Kabi
Bicalutamide Kabi vartoti negalima:
jeigu yra alergija bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu jau vartojate vaistą cisapridą arba kai kurių antihistamininių vaistų (terfenadiną ar astemizolą);
jeigu esate moteris.
Nevartokite Bicalutamide Kabi, jei kuri nors iš paminėtų būklių Jums tinka. Jeigu nesate tikri, prieš vartodami vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bicalutamide Kabi negalima vartoti vaikams.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Bicalutamide Kabi:
jeigu jūs sergate kokia nors širdies arba kraujagyslių liga, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmijas), arba vartojate vaistų šioms ligoms gydyti. Vartojant bikalutamidą, gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika;
jeigu sergate kepenų liga;
jeigu sergate cukriniu diabetu ir jau vartojate vaistų, vadinamų LHISH analogais. Tokie vaistai yra goserelinas, buserelinas, leuprorelinas ir triptorelinas.
Jeigu atvyksite į ligoninę, pasakykite medicinos personalui, kad vartojate bikalutamido.
Kiti vaistai ir Bicalutamide Kabi
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigyjamus be recepto ir augalinius preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kadangi bikalutamidas gali keisti kitų vaistų poveikį, o kai kurie kiti vaistai − bikalutamido poveikį.
Nevartokite biklautamido, jei jau esate gydomas toliau paminėtais vaistais.
Cisapridu (jo vartojama esant tam tikram nevirškinimui).
Kai kuriais antihistamininiais vaistais (terfenadinu ar astemizolu).
Bikalutamidas gali sutrikdyti kai kurių nuo širdies ritmo sutrikimų vartojamų vaistų, pvz., chinidino, prokainamido, amjodarono ir sotalolio, poveikį bei padidinti širdies ritmo sutrikimų riziką, jei kartu vartojama kai kurių kitų vaistų, pvz., metadono (jo vartojama skausmui malšinti ir vaistais ar narkotikais piktnaudžiaujančių pacientų detoksikacijai kartu su kitomis priemonėmis), moksifloksacino (antibiotiko) ar vaistų nuo sunkių psichikos ligų.
Be to, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų.
Per burną vartojamų kraujo krešulių susidarymą slopinančių vaistų (geriamųjų antikoaguliantų).
Ciklosporino (jo vartojama imuninei sistemai slopinti).
Kalcio kanalų blokatorių (jų vartojama nuo didelio kraujospūdžio ligos ir kai kurių širdies sutrikimų).
Cimetidino (vaisto nuo skrandžio sutrikimų).
Ketokonazolo (juo gydomos grybelių sukeltos infekcinės ligos).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra tikėtina, kad bikalutamidas neigiamai paveiktų gebėjimą vairuoti, naudoti bet kokius įrankius ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto, jei jaučiate mieguistumą, minėtus veiksmus atlikite atsargiai.
Bicalutamide Kabi 50 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės
Bicalutamide Kabi 50 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato (tam tikro cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Bicalutamide Kabi
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra viena tabletė per parą.
Tabletę nurykite visą, užgerdami vandeniu.
Stenkitės tabletę išgerti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.
Nenutraukite vaisto vartojimo net ir savijautai pagerėjus, nebent gydytojo leidimu.
Ką daryti pavartojus per didelę Bicalutamide Kabi dozę?
Jeigu išgersite daugiau bikalutamido nei nurodė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti Bicalutamide Kabi
Pamiršę išgerti dozę, ją praleiskite ir kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių tuo pačiu metu) norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Alerginės reakcijos
Alerginės reakcijos pasireiškia nedažnai (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių). Simptomai gali prasidėti staiga:
- odos išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė;
- veido, lūpų, liežuvio, ryklės arba kitų kūno dalių paburkimas;
- dusulys, švokštimas arba apsunkintas kvėpavimas.
Jei Jums pasireiškia toks poveikis, tuoj pat kreipkitės į gydytoją.
Be to, jei pasireiškia toliau išvardytas poveikis, nedelsiant pasakykite gydytojui
Labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- pilvo skausmas;
- kraujo atsiradimas šlapime.
Dažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- odos ir akių pageltimas (gelta). Tai gali būti kepenų pažeidimo simptomai arba retais atvejais (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių) kepenų nepakankamumo požymis.
Nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- sunkus dusulys arba dusulys, kuris staiga sunkėja. Jis gali pasireikšti su kosuliu arba aukšta temperatūra (karščiavimu). Toks sutrikimas gali būti plaučių uždegimo, vadinamo intersticine plaučių liga, požymis.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai (pailgėjęs QT intervalas).
Kitas galimas šalutinis poveikis
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
-- Svaigulys.
- Vidurių užkietėjimas.
- Pykinimas.
- Krūtų paburkimas ir skausmingumas.
- Karščio pylimas.
- Silpnumo pojūtis.
- Paburkimas.
- Kraujyje sumažėja raudonųjų ląstelių kiekis (anemija). Tai gali būti Jūsų nuovargio ir blyškumo priežastis.
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Apetito nebuvimas.
- Sumažėjęs lytinis potraukis.
- Depresija.
- Apsnūdimas.
- Nevirškinimas.
- Pilvo pūtimas.
- Plaukų slinkimas.
- Plaukuotumas arba pernelyg neįprastas plaukuotumas.
- Odos sausmė.
- Niežulys.
- Išbėrimas.
- Erekcijos nebuvimas (impotencija).
- Svorio prieaugis.
- Krūtinės skausmas.
- Susilpnėjusi širdies veikla.
- Miokardo infarktas.
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai.
Gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar neatsirado kraujo pokyčių.
Nesijaudinkite dėl paminėto šalutinio poveikio. Jums gali nepasireikšti jokio šalutinio poveikio.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijosnemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius); nemokamu fakso numeriu 8 800 20131; el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Bicalutamide Kabi
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Bicalutamide Kabi 50 mg plėvele dengtų tablečių sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.
- Pagalbinės medžiagos:
Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, povidonas K-30, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: Opadry baltasis Y-1-7000, kurio sudėtyje yra hipromeliozės 5 cp (E464), makrogolio 400 ir titano dioksido (E171).
Bicalutamide Kabi 50 mg plėvele dengtų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bicalutamide Kabi yra baltos arba beveik baltos, apvalios, plėvele dengtos, abipus išgaubtos 7 mm skersmens tabletės, kurių vienoje pusėje įrėžta „DB01“, o kita pusė – lygi. Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Lenkija
Gamintojas
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF
Jungtinė Karalystė
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Fresenius Kabi Baltics“
J. Basanavičiaus g. 26
Vilnius, LT-03244
Tel. +370 52609169
Faksas +370 526 08 696
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-01-08.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
