BIOPAROX 125 mikrogramai/išpurškime nosies ir burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

Fuzafunginas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra BIOPAROX ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant BIOPAROX

3. Kaip vartoti BIOPAROX

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti BIOPAROX

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra BIOPAROX ir kam jis vartojamas

Šis vaistinis preparatas yra vietinio poveikio bakterijų dauginimąsi slopinantis ir priešuždegimiškai veikiantis antibiotikas. Bioparox yra skiriamas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams.

Šiuo vaistu vietiškai gydomos viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos: sloga, nosies ir ryklės gleivinės, gerklų uždegimas.

2. Kas žinotina prieš vartojant BIOPAROX

BIOPAROX vartoti negalima:

- jei yra alergija fuzafunginui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jaunesniems nei 12 metų vaikams;

- polinkį į alergiją ir bronchų spazmą turintiems pacientams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Alerginės reakcijos atveju nutraukite Bioparox vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Pakartotinai Bioparox vartoti negalima (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Dėl anafilaksinio šoko pavojaus, pasireiškus bet kokiam kvėpavimo takų, gerklų veiklos sutrikimo požymiui ar odos pažeidimui (niežulys, išplitusi raudonė), būtina nedelsiant kreiptis į artimiausią sveikatos priežiūros įstaigą.

Per ilgas vartojimas gali paskatinti priedinės infekcijos atsiradimą.

Jei simptomai ir požymiai per vieną savaitę nepalengvėja, reikia apsvarstyti galimybę taikyti kitą gydymo būdą.

Kiti vaistai ir BIOPAROX

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu vartoti BIOPAROX reikia atsargiai, nes klinikinių duomenų apie vaisto poveikį nėščioms moterims nėra.

Žindyvėms gydymas šiuo vaistu nerekomenduojamas, kadangi nėra duomenų, ar fuzafungino patenka į pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

BIOPAROX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Bioparox sudėtyje yra etanolio ir propilenglikolio

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio), mažiau nei 100 mg viename išpurškime ir propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą.

3. Kaip vartoti BIOPAROX

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra 4 išpurškimai ant burnos gleivinės ir 2 išpurškimai į kiekvieną nosies landą 4 kartus per parą.

Paprastai ilgiau negu 7 paras BIOPAROX vartoti nereikėtų.

Vartojimo metodas

Vaistas gali būti purškiamas į nosį arba ant burnos gleivinės.

Prieš patį pirmą vartojimą 4 kartus paspauskite purškalo talpyklės indą, kad prisipildytų tirpalo išspaudimo ertmė (pompa).

Ant purškalo talpyklės uždėkite reikiamą aplikatorių (skirtą vartoti į burną arba į nosį) (žr. 1 pav.).

Pav. 1

Purškimas į nosį

Purškalo talpyklę, suėmus rodomuoju pirštu ir nykščiu, laikyti stačią, purkštuku į viršų. Iššnypšti nosį, po to užmauti geltonąjį aplikatorių ant balionėlio gaubtelio. Įkišus aplikatorių į vieną nosies landą, o kitą užspaudus ir užsičiaupus, stipriai paspausti purkštuką. Po to taip pat vaisto įpurkšti į kitą nosies landą (žr. 2 paveikslėlį).

Pav. 2

Purškimas ant burnos gleivinės

Užmauti baltąjį aplikatorių ant purškalo talpyklės gaubtelio, po to įkišti aplikatorių į burną ir suspausti lūpomis.

Tada stipriai paspauskite purškalo talpyklės apačią (žr. 3 ir 4 pav.).

Pav. 3

Pav. 4

Burnos ir nosies aplikatorius būtina kasdien dezinfekuoti vatos tamponu, suvilgytu 90 etanoliu .

Ką daryti pavartojus per didelę BIOPAROX dozę?

Jeigu pavartojote per daug dozių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Patirtis, susijusi su BIOPAROX perdozavimu, yra ribota, tačiau buvo gauta pranešimų apie simptomus, kuriuos sudarė kraujotakos sutrikimai, tirpulys burnoje, galvos svaigimas, gerklės skausmo paūmėjimas bei deginimo pojūtis gerklėje.

Perdozavimo atveju gydymą reikia nutraukti; simptomai bus gydomi, o pacientas - stebimas.

Pamiršus pavartoti BIOPAROX

Jei pamiršote suvartoti BIOPAROX dozę, kitą dozę vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai retais atvejais (kurie gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių) gali ištikti alerginės reakcijos, ypač žmonėms, linkusiems į alergiją.

Nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš čia išvardytų šalutinių poveikių:

– Anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija, dėl kurios tampa sunku kvėpuoti arba svaigsta galva).

– Astma, bronchų spazmas (sunkumas kvėpuoti arba švokštimas), dusulys, raumenų, supančių gerklas, spazmas, dėl kurių pradedama dusti, ryklės paburkimas.

– Odos ir gleivinių sudirginimas, toks, kaip, pavyzdžiui, išbėrimas, dilgėlinė, Kvinkės edema (staigus audinių, tai yra veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės, patinimas, dėl kurio gali tapti sunku kvėpuoti).

Dažniausiai aprašyti šalutiniai poveikiai paprastai yra silpni ir dėl jų įprastai nėra būtina nutraukti gydymą. Šios reakcijos daugiausia yra vietinės, pasireiškiančios vaisto vartojimo vietoje:

– Labai dažni poveikiai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): čiaudulys, skonio sutrikimas, akių paraudimas.

– Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių): nosies ir ryklės džiūvimas, ryklės sudirgimas, kosulys, pykinimas.

– Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): vėmimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arbavaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti BIOPAROX

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir purškalo talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 50C temperatūroje.

Purškalo talpyklės, net tuščios, negalima nei pradurti, nei deginti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

BIOPAROX sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra fuzafunginas. 10 ml purškalo jo yra 50 mg, viename išpurškime 125 mikrogramai.

- Pagalbinės medžiagos yra aromatinė medžiaga 14868 (sudėtyje yra propilenglikolio), bevandenis etanolis, sacharinas, izopropilo miristatas ir norfluranas (HFA 134A).

BIOPAROX išvaizda ir kiekis pakuotėje

BIOPAROX yra geltonas, specifinio kvapo tirpalas. Jis tiekiamas purškalo talpyklėje , kurioje yra 400 išpurškimų. Pakuotėje yra du aplikatoriai: vienas burnos (baltas) ir vienas nosies (geltonas).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Prancūzija

Gamintojas

EGIS Pharmaceuticals Public Limited Company

H-9900 Körmend,

Mátyás király u. 65,

Vengrija

arba

Les Laboratoires Servier Industrie

45520 Gidy

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-05-26

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .