Bortezomib Krka 1 mg milteliai injekciniam tirpalui
bortezomibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Bortezomib Krka ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib Krka
3. Kaip vartoti Bortezomib Krka
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bortezomib Krka
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Bortezomib Krka ir kam jis vartojamas
Bortezomib Krka sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, kuris vadinamas proteosomų inhibitoriumi. Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių funkcijas ir augimą. Veikdamas ląstelių funkcijas bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.
Bortezomib Krka vartojamas gydyti dauginę mielomą (kaulų čiulpų vėžį) vyresniems kaip 18 metų pacientams.
Vienas Bortezomib Krka arba kartu su kitais vaistais: pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu ar deksametazonu vartojamas gydyti pacientus, kurių liga po bent vieno ankstesnio gydymo kurso sunkėja (progresuoja) ir kuriems taikytas kraujo kamieninių ląstelių persodinimas nebuvo sėkmingas arba šis gydymo būdas netinka.
Bortezomib Krka kartu su vaistais melfalanu ir prednizonu vartojamas gydyti pacientus, kurių liga anksčiau nebuvo gydyta ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujo kamieninių ląstelių persodinimu.
Bortezomib Krka kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu vartojamas įvadiniam gydymui prieš skiriant didelių dozių chemoterapiją su kraujo ląstelių persodinimu pacientams, kurių liga anksčiau nebuvo gydyta.
Bortezomib Krka kartu su kitais vaistais (rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu) vartojamas gydyti mantijos ląstelių limfomą (limfmazgius pažeidžiantį vėžį) 18 metų ir vyresniems pacientams, kai liga anksčiau nebuvo gydyta ir netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib Krka
Bortezomib Krka vartoti negalima:
jeigu yra alergija bortezomibui, borui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu sergate tam tikromis sunkiomis plaučių ar širdies ligomis.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasakykite gydytojui, jeigu yra kuri nors iš išvardytų būklių.
Raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.
Su kraujavimu susijęs sutrikimas ir (arba) kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas.
Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ar vėmimas.
Anksčiau pasireiškęs apalpimas, svaigulys ar galvos sukimasis.
Inkstų sutrikimai.
Vidutinio sunkumo ar sunkūs kepenų sutrikimai.
Anksčiau pasireiškęs plaštakų ar pėdų tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas (neuropatija).
Širdies ar kraujospūdžio sutrikimai.
Kvėpavimo pasunkėjimas ar kosulys.
Traukuliai.
Juostinė pūslelinė (įskaitant pasireiškusią aplink akis arba išplitusią visame kūne).
Naviko lizės sindromo simptomai, pvz., raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, minčių susipainiojimas, regos sutrikimas ar apakimas ir dusulys.
Atminties praradimas, sutrikęs mąstymas, apsunkintas vaikščiojimas arba apakimas. Tai gali būti sunkios galvos smegenų infekcijos požymiai. Jūsų gydytojas gali nurodyti atlikti papildomus tyrimus ir Jus stebėti.
Prieš pradedant gydymą Bortezomib Krka ir reguliariai jo metu bus atliekami Jūsų kraujo tyrimai ir reguliariai nustatomas kraujo ląstelių kiekis.
Jeigu sergate mantijos ląstelių limfoma ir kartu su Bortezomib Krka vartojate vaistą rituksimabą, turite pasakyti savo gydytojui:
jeigu galvojate, kad dabar esate arba anksčiau buvote užsikrėtę hepatito infekcija. Kai kuriais atvejais pacientams, užsikrėtusiems hepatitu B, gali pasikartoti hepatito paūmėjimas, kuris gali būti mirtinas. Jeigu Jums anksčiau buvo diagnozuota hepatito B infekcija, gydytojas atidžiai Jus stebės, ar neatsiranda aktyvaus hepatito B požymių.
Prieš pradedant gydymą Bortezomib Krka, Jūs turite perskaityti visų kartu su Bortezomib Krka vartojamų vaistų pakuočių lapeliuose pateikiamą su tais vaistais susijusią informaciją. Jeigu vartojate talidomidą, reikia skirti ypatingą dėmesį su nėštumo testais ir apsisaugojimu nuo nėštumo susijusiems reikalavimams (žr. šio skyriaus poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Vaikams ir paaugliams
Bortezomib Krka vaikams ir paaugliams neturi būti vartojamas, nes nežinoma, kokį poveikį vaistas gali jiems sukelti.
Kiti vaistai ir Bortezomib Krka
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Labai svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:
ketokonazolo (juo gydomos grybelių sukeltos infekcinės ligos);
ritonaviro, vartojamo esant ŽIV infekcijai;
rifampicino (antibiotikas, kuriuo gydomos bakterijų sukeltos infekcinės ligos);
karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio (vaistų nuo epilepsijos);
jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų nuo depresijos ir kitų būklių;
geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, Bortezomib Krka vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Ir vyrai, ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Bortezomib Krka metu ir paskui dar bent 3 mėnesius po gydymo. Jeigu, nepaisant šių priemonių, pastojote, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui.
Jeigu vartojate Bortezomib Krka, žindyti negalima. Pasitarkite su gydytoju, kada baigus gydymą saugu vėl atnaujinti žindymą.
Talidomidas sukelia apsigimimus ir vaisiaus mirtį. Bortezomib Krka vartodamos kartu su talidomidu, privalote laikytis apsisaugojimo nuo nėštumo programos vartojant talidomidą reikalavimų (žr. talidomido pakuotės lapelį).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Bortezomib Krka gali sukelti nuovargį, svaigulį, alpimą ir matomo vaizdo neryškumą. Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti ir mechanizmų ar įrenginių valdyti negalima. Net jeigu tokio poveikio neatsirado, vis tiek turite būti atsargūs.
3. Kaip vartoti Bortezomib Krka
Bortezomib Krka dozę, atsižvelgdamas į Jūsų ūgį ir svorį (kūno paviršiaus plotą), apskaičiuos Jūsų gydytojas. Įprasta pradinė Bortezomib Krka dozė yra po 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę.
Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, tam tikrą šalutinį poveikį bei kitas Jūsų ligas (pvz., kepenų funkcijos sutrikimus), gydytojas gali keisti dozę ir bendrą gydymo ciklų skaičių.
Progresuojanti dauginė mieloma
Vartojant vien tik Bortezomib Krka, Jums bus suleistos 4 Bortezomib Krka dozės į veną 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis, po to bus daroma 10 dienų pertrauka (Bortezomib Krka vartojama nebus). Šis 21 dienos laikotarpis (3 savaitės) atitinka vieną gydymo ciklą. Jums gali būti atlikta iki 8 ciklų (24 savaitės).
Be to, Bortezomib Krka Jums gali reikėti vartoti kartu su kitais vaistais, t. y. pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu.
Bortezomib Krka vartojant kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu, Bortezomib Krka Jums bus leidžiamas į veną 21 dienos gydymo ciklų metu, be to, 4-ąją 21 dienos gydymo Bortezomib Krka ciklo dieną po Bortezomib Krka injekcijos į veną bus infuzuojama 30 mg/m2 pegiliuotos liposominės formos doksorubicino dozė.
Jums gali būti atlikta iki 8 ciklų (24 savaitės).
Bortezomib Krka vartojant kartu su deksametazonu, Bortezomib Krka Jums bus leidžiamas į veną 21 dienos gydymo ciklų metu, o 1-ąją, 2-ąją, 4-ąją, 5-ąją, 8-ąją, 9-ąją, 11-ąją ir 12-ąją 21 dienos gydymo Bortezomib Krka ciklo dienomis turėsite išgerti 20 mg deksametazono dozę. Jums gali būti atlikta iki 8 ciklų (24 savaitės).
Anksčiau negydyta dauginė mieloma
Jeigu anksčiau nebuvote gydomi nuo dauginės mielomos ir Jums netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas, Bortezomib Krka bus leidžiamas kartu su dviem kitais vaistais melfalanu ir prednizonu.
Šiuo atveju gydymo ciklas trunka 42 dienas (6 savaites). Jums bus atlikti 9 ciklai (54 savaitės).
1-4 ciklų metu Bortezomib Krka vartojamas du kartus per savaitę, 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją, 11-ąją, 22-ąją, 25-ąją, 29-ąją ir 32-ąją dienomis.
5-9 ciklų metu Bortezomib Krka vartojamas vieną kartą per savaitę, 1-ąją, 8-ąją, 22-ąją ir 29-ąją dienomis.
Melfalaną (9 mg/m2) ir prednizoną (60 mg/m2) reikia gerti kiekvieno gydymo ciklo pirmosios savaitės 1-ąją, 2-ąją, 3-ią ir 4-ąją dienomis.
Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydyti nuo dauginės mielomos ir Jums tinka kamieninių kraujo ląstelių persodinimas, įvadiniam gydymui Bortezomib Krka Jums bus leidžiama į veną kartu su kitais vaistais, t. y. deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu.
Bortezomib Krka vartojant kartu su deksametazonu, Bortezomib Krka Jums bus leidžiamas į veną 21 dienos gydymo ciklų metu, o 1-ąją, 2-ąją, 3-ąją, 4-ąją, 8-ąją, 9-ąją, 10-ąją ir 11-ąją 21 dienos gydymo Bortezomib Krka ciklo dienomis turėsite išgerti 40 mg deksametazono dozę. Jums bus atlikti 4 ciklai (12 savaičių).
Bortezomib Krka vartojant kartu su talidomidu ir deksametazonu, gydymo ciklas trunka 28 dienas (4 savaites).
40 mg deksmetazono dozė per burną vartojama 1-ąją, 2-ąją, 3-ąją, 4-ąją, 8-ąją, 9-ąją, 10-ąją ir 11-ąją 28 dienų gydymo Bortezomib Krka ciklo dienomis, be to, iki 14-osios pirmojo ciklo dienos reikia gerti po 50 mg talidomido per parą. Jeigu talidomidas toleruojamas, jo paros dozė didinama iki 100 mg. 15-28 dienomis bei vėliau (nuo antrojo ciklo) gali būti dar padidinta iki 200 mg. Jums gali būti atlikta iki 6 ciklų (24 savaitės).
Anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma
Jeigu anksčiau nebuvote gydyti dėl mantijos ląstelių limfomos, Bortezomib Krka bus leidžiamas į veną kartu su vaistais rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu. Bortezomib Krka leidžiamas į veną 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis, po to daroma pertrauka be gydymo. Gydymo ciklas trunka 21 dieną (3 savaites). Jūs galite būti gydomi ne daugiau kaip 8 ciklus (24 savaites).
Toliau išvardyti vaistai skiriami infuzijos į veną būdu 1-ąją kiekvieno 21 dienos trukmės gydymo Bortezomib Krka ciklo dieną: 375 mg/m2 kūno paviršiaus ploto rituksimabo, 750 mg/m2 ciklofosfamido ir 50 mg/m2 doksorubicino. Prednizonas yra skiriamas po 100 mg/m2 per burną 1-ąją, 2-ąją, 3-ąją, 4-ąją ir 5-ąją gydymo Bortezomib Krka ciklo dienomis.
Kaip Bortezomib Krka vartojamas
Šis vaistas skirtas leisti tik į veną. Bortezomib Krka bus paskirtas vartoti sveikatos priežiūros specialisto, kuris turi gydymo citotoksiniais vaistais patirties.
Bortezomib Krka milteliai prieš vartojimą ištirpinami. Tai padarys sveikatos priežiūros specialistas. Gautas tirpalas greitai suleidžiamas į veną (per 3-5 sekundes).
Ką daryti pavartojus per didelę Bortezomib Krka dozę?
Šį vaistą Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytojas, todėl mažai tikėtina, kad jo bus suleista per daug. Mažai tikėtinu perdozavimo atveju gydytojas Jus stebės, ar nepasireiškia šalutinis poveikis.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kartais toks poveikis gali būti sunkus.
Jei Bortezomib Krka vartojate dauginei mielomai arba mantijos ląstelių limfomai gydyti, nedelsdami pasakykite gydytojui, jei atsirado bet kuris iš toliau išvardytų simptomų.
raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas;
minčių susipainiojimas, regėjimo pablogėjimas arba sutrikimas, aklumas, traukuliai, galvos skausmas;
dusulys, pėdų patinimas arba širdies plakimo pokytis, didelis kraujospūdis, nuovargis, alpimas;
kosulys ir sunkumas kvėpuoti arba spaudimo krūtinėje pojūtis.
Dėl gydymo Bortezomib Krka labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis. Dėl to prieš pradedant gydymą Bortezomib Krka ir jo metu bus reguliariai tiriamas kraujas, siekiant reguliariai stebėti kraujo ląstelių kiekį. Gali sumažėti kiekis:
kraujo plokštelių ir dėl to gali dažniau atsirasti mėlynių ar pasireikšti kraujavimas be akivaizdaus sužeidimo (pvz., kraujavimas iš žarnyno, skrandžio, burnos ir dantenų arba kraujavimas į smegenis ar iš kepenų);
raudonųjų kraujo ląstelių, tai gali sukelti mažakraujystę, kuri pasireiškia tokiais simptomais kaip nuovargis ir blyškumas;
baltųjų kraujo ląstelių, dėl to gali dažniau pasireikšti infekcijos ar į gripą panašūs simptomai.
Jeigu Jūs vartojate Bortezomib Krka dauginei mielomai gydyti, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
plaštakų ar pėdų jautrumas, tirpimas, dilgčiojimas ar odos deginimo pojūtis arba skausmas dėl nervų pažaidos;
raudonųjų ir (arba) baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (žr. anksčiau);
karščiavimas;
pykinimas (šleikštulys) ar vėmimas, apetito stoka;
vidurių užkietėjimas su pilvo pūtimu (gali būti sunkus) arba be jo;
viduriavimas: jeigu pradedate viduriuoti, labai svarbu, kad gertumėte daugiau vandens nei paprastai. Gydytojas gali skirti kitą vaistą viduriavimui kontroliuoti;
pervargimas (nuovargis), silpnumas;
raumenų skausmas, kaulų skausmas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
mažas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio sumažėjimas stojantis, galintis sukelti apalpimą;
didelis kraujospūdis;
inkstų funkcijos susilpnėjimas;
galvos skausmas;
bendrasis negalavimas, skausmas, svaigimas (vertigo), galvos sukimasis, silpnumo pojūtis arba sąmonės netekimas;
drebulys;
infekcija, įsikaitant plaučių uždegimą, kvėpavimo takų infekciją, bronchitą, grybelinę infekciją, atsikosėjimą skrepliais, į gripą panašią ligą;
juostinė pūslelinė (aplink akis ar išplitusi po visą kūną);
krūtinės skausmas ar dusulys fizinio krūvio metu;
įvairių rūšių išbėrimas;
odos niežulys, gumbai odoje arba sausa oda;
veido odos paraudimas arba maži sutrūkinėję kapiliarai;
odos paraudimas;
dehidratacija;
rėmuo, pilvo pūtimas, raugėjimas, dujų išskyrimas, pilvo skausmas, kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio;
kepenų funkcijos pokyčiai;
burnos ar lūpų skausmas, burnos džiūvimas, burnos opos ar gerklės skausmas;
kūno svorio sumažėjimas, skonio pojūčio susilpnėjimas;
raumenų mėšlungis, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, galūnių skausmas;
matomo vaizdo neryškumas;
akies išorinio sluoksnio ir voko vidinio paviršiaus infekcija (konjunktyvitas);
kraujavimas iš nosies;
užmigimo pasunkėjimas arba miego sutrikimas, prakaitavimas, nerimas, nuotaikos svyravimai, prislėgta nuotaika, neramumas arba baimingas susijaudinimas, psichinės būklės pokyčiai, orientacijos sutrikimas;
kūno, įskaitant sritį aplink akis ir kitas kūno dalis, patinimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
širdies nepakankamumas, širdies smūgis, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje ir padažnėjęs arba suretėjęs širdies plakimas;
inkstų nepakankamumas;
venos uždegimas, kraujo krešuliai venose ir plaučiuose;
kraujo krešėjimo problemos;
kraujotakos nepakankamumas;
aplink širdį esančio dangalo uždegimas arba skysčio aplink širdį sankaupa;
infekcijos, įskaitant šlapimo takų infekciją, gripą, pūslelinės (herpes) virusų sukeltas infekcijas, ausies infekciją ir celiulitą;
kraujingos išmatos, kraujavimas iš gleivinės, pvz., iš burnos, makšties;
smegenų kraujotakos sutrikimai;
paralyžius, traukuliai, griuvimas, judėjimo sutrikimai, nenormalūs, pasikeitę arba susilpnėję pojūčiai (jutimo, klausos, skonio, uoslės), dėmesio sutrikimas, drebulys, trūkčiojimai;
artritas, įskaitant rankų ir kojų pirštų bei žandikaulio sąnarių uždegimą;
plaučių sutrikimai, dėl kurių sutrinka organizmo aprūpinimas deguonimi. Tai gali būti kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dusulys nesant fizinio krūvio, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas arba kvėpavimo sustojimas, švokštimas;
žagsėjimas, kalbos sutrikimai;
šlapimo kiekio padidėjimas ar sumažėjimas (dėl inkstų pažaidos), skausmingas šlapinimasis arba kraujo ar baltymų atsiradimas šlapime, skysčių susilaikymas;
sąmonės sutrikimas, minčių susipainiojimas, atminties pablogėjimas arba netekimas;
padidėjęs jautrumas;
prikurtimas, kurtumas ar spengimas ausyse, diskomfortas ausyje;
hormonų pokyčiai, dėl kurių gali sutrikti druskos ir vandens pasisavinimas;
pernelyg aktyvi skydliaukė;
organizmo nesugebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas insulinui esant normaliam jo kiekiui;
akių sudirginimas arba uždegimas, per daug drėgnos, skausmingos, sausos akys, akies infekcija, mazgelis akies voke (chalazionas), paraudę ir patinę akių vokai, išskyros iš akių, regos sutrikimas, kraujosruvos akyse;
limfmazgių patinimas;
sąnarių ar raumenų sąstingis, sunkumo pojūtis, kirkšnies skausmas;
plaukų slinkimas ir pakitusi plaukų struktūra;
alerginės reakcijos;
paraudimas arba skausmas injekcijos vietoje;
burnos skausmas;
burnos infekcija arba uždegimas, burnos, stemplės, skrandžio ir žarnų išopėjimas, kartais susiję su skausmu arba kraujavimu, žarnų peristaltikos susilpnėjimas (įskaitant žarnų nepraeinamumą), pilvo arba stemplės diskomfortas, pasunkėjęs rijimas, vėmimas krauju;
odos infekcija;
bakterinė ir virusinė infekcijos;
danties infekcija;
kasos uždegimas, tulžies latako užsikimšimas;
lytinių organų skausmas, erekcijos sutrikimas;
kūno svorio padidėjimas;
troškulys;
kepenų uždegimas;
injekcijos vietos arba su injekcijos prietaisu susiję pažeidimai;
odos reakcijos ir sutrikimai (gali būti sunkūs ir pavojingi gyvybei), opos odoje;
kraujosruvų (mėlynių) atsiradimas, pargriuvimai ir sužalojimai;
kraujagyslių uždegimas arba kraujavimas, kuris gali pasireikšti kaip maži raudoni ar violetiniai taškai (paprastai ant kojų) arba didelės, į mėlynes panašios, dėmės po oda ar audiniais;
gerybinės cistos;
sunki laikina galvos smegenų būklė, kurios požymiai yra traukuliai, didelis kraujospūdis, galvos skausmas, nuovargis, minčių susipainiojimas, aklumas ar kitos regėjimo problemos.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
širdies problemos, įskaitant širdies smūgį ir krūtinės anginą;
sunkus nervo uždegimas, galintis sukelti paralyžių ir dusulį (Gijeno-Bare [Guillain-Barré] sindromas);
veido ir kaklo paraudimas;
venų spalvos pokytis;
stuburo smegenų nervų uždegimas;
ausies sutrikimai, kraujavimas iš ausies;
nepakankamas skydliaukės aktyvumas;
Bado-Čiari (Budd–Chiari) sindromas (klinikiniai simptomai, kuriuos sukelia kepenų venų užsikimšimas);
žarnyno funkcijos pokyčiai arba nenormali žarnyno funkcija;
kraujavimas į smegenis;
akių ir odos pageltimas (gelta);
sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas ir (arba) svaigimo ar alpimo pojūtis, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas, įvykti kolapsas;
krūties sutrikimai;
makšties įplėšos;
lytinių organų patinimas;
alkoholio netoleravimas;
išsekimas arba kūno svorio sumažėjimas;
padidėjęs apetitas;
fistulė;
skysčio kaupimasis sąnariuose;
sąnarių vidinio sluoksnio cistos (sinovijinės cistos);
lūžis;
raumenų skaidulų irimas, dėl kurio kyla kitų komplikacijų;
kepenų patinimas, kraujavimas iš kepenų;
inksto vėžys;
į žvynelinę panaši odos būklė;
odos vėžys;
odos blyškumas;
kraujo plokštelių arba plazminių ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) kiekio padidėjimas kraujyje;
kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (trombozinė mikroangiopatija);
nenormali reakcija į kraujo perpylimą;
dalinis ar visiškas apakimas;
sumažėjęs lytinis potraukis;
seilėtekis;
išverstakumas;
jautrumas šviesai;
dažnas kvėpavimas;
tiesiosios žarnos skausmas;
tulžies akmenys;
išvarža;
sužalojimai;
trapūs ar silpni nagai;
nenormalios baltymų sankaupos gyvybiškai svarbiuose organuose;
koma;
žarnyno opos;
dauginis organų nepakankamumas;
mirtis.
Jeigu Jūs vartojate Bortezomib Krka kartu su kitais vaistais mantijos ląstelių limfomai gydyti, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
plaučių uždegimas;
apetito praradimas;
plaštakų ar pėdų jautrumas, tirpimas, dilgčiojimas ar odos deginimo pojūtis arba skausmas dėl nervų pažaidos;
pykinimas ir vėmimas;
viduriavimas;
burnos opos;
vidurių užkietėjimas;
raumenų skausmas, kaulų skausmas;
plaukų slinkimas ir pakitusi plaukų struktūra;
nuovargis, silpnumas;
karščiavimas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
juostinė pūslelinė (lokalizuota aplink akis ar išplitusi po visą kūną);
herpes viruso infekcijos;
bakterinės ir virusinės infekcijos;
kvėpavimo takų infekcijos, bronchitas, kosulys su skrepliais, į gripą panaši liga;
grybelinės infekcijos;
padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija);
organizmo negebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas normaliam insulino kiekiui;
skysčių susilaikymas;
sunkumas užmigti arba miego sutrikimas;
sąmonės praradimas;
sąmonės sutrikimas, minčių susipainiojimas;
svaigulio pojūtis;
padažnėjęs širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, prakaitavimas;
regos sutrikimas, matomo vaizdo neryškumas;
širdies nepakankamumas, širdies smūgis, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje, padažnėjęs arba suretėjęs širdies plakimas;
padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis;
staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, galintis sukelti apalpimą;
dusulys fizinio krūvio metu;
kosulys;
žagsėjimas;
spengimas ausyse, diskomfortas ausyje;
kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio;
rėmuo;
pilvo skausmas, vidurių pūtimas;
pasunkėjęs rijimas;
skrandžio ir žarnų infekcija ar uždegimas;
pilvo skausmas;
burnos ar lūpų skausmas, gerklės skausmas;
kepenų funkcijos pokyčiai;
odos niežulys;
odos paraudimas;
išbėrimas;
raumenų spazmai;
šlapimo takų infekcija;
galūnių skausmas;
kūno patinimas, įskaitant akių sritį ir kitas kūno dalis;
drebulys;
paraudimas ir skausmas injekcijos vietoje;
bendras negalavimas;
kūno svorio sumažėjimas;
kūno svorio padidėjimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
hepatitas;
sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas ir (arba) svaigimo ar alpimo pojūtis, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas, kolapsas;
judėjimo sutrikimai, paralyžius, raumenų trūkčiojimas;
galvos svaigimas (vertigo);
prikurtimas, kurtumas;
plaučių sutrikimai, dėl kurių sutrinka organizmo aprūpinimas deguonimi. Tai gali būti kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dusulys nesant fizinio krūvio, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas arba kvėpavimo sustojimas, švokštimas;
kraujo krešuliai plaučiuose;
akių ir odos pageltimas (gelta);
mazgelis akies voke (chalazionas), paraudę ir patinę akių vokai.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (thrombozinė mikroangiopatija);
sunkus nervo uždegimas, galintis sukelti paralyžių ir dusulį (Gijeno-Bare [Guillain-Barré] sindromas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http:// ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Bortezomib Krka
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant flakono ir dėžutės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Įrodyta, kad gamintojo flakone 25 °C temperatūroje laikomas paruoštas tirpalas cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus 8 val.
Mikrobiologiniu požiūriu, išskyrus atvejus, kai atidarymo/ištirpinimo būdas apsaugo nuo mikrobiologinio užteršimo, vaistas turėtų būti vartojamas nedelsiant.
Jeigu tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
Visas paruošto vaisto laikymo prieš vartojimą laikotarpis turi būti ne ilgesnis kaip 8 val.
Pastebėjus flakono pažeidimų, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Bortezomib Krka sudėtis
Veiklioji medžiaga yra bortezomibas. Kiekviename flakone yra 1 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421) ir azotas.
Bortezomib Krka išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bortezomib Krka milteliai injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai) yra balti arba balkšvi gumulėliai ar milteliai.
I tipo stiklo 5 ml flakonas su pilku bromobutilo gumos kamščiu ir ir aliumininiu dangteliu su žalia, lengvai nuplėšiama plastikine dalimi. Flakone yra 1 mg bortezomibo.
Bortezomib Krka pakuotėje yra 1, 5 arba 10 flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-04-29.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Bortezomib Krka 1 mg milteliai injekciniam tirpalui
1. Į VENĄ LEIDŽIAMO TIRPALO PARUOŠIMAS
Pastaba: Bortezomib Krka yra citotoksinis vaistas, todėl tvarkyti ir ruošti jį reikia atsargiai. Rekomenduojama mūvėti pirštines ir dėvėti kitą apsauginę aprangą, kad oda būtų apsaugota nuo kontakto su vaistu.
BORTEZOMIB KRKA SUDĖTYJE NĖRA KONSERVANTŲ, TODĖL VISOS PROCEDŪROS METU BŪTINA GRIEŽTAI LAIKYTIS ASEPTIKOS REIKALAVIMŲ.
1.1 1 mg flakono paruošimas: į flakoną, kuriame yra Bortezomib Krka miltelių, reikia atsargiai suleisti 1 ml sterilaus 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo naudojant 1 ml švirkštą, nenuimant flakono kamščio. Liofilizuoti milteliai visiškai ištirpsta greičiau kaip per 2 min.
Gauto tirpalo koncentracija yra 1 mg/ml. Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, jo galutinis pH 4-7. Tirpalo pH tikrinti nereikia.
1.2 Paruoštą tirpalą prieš vartojimą būtina apžiūrėti, ar nėra dalelių ir ar nepakitusi spalva. Jeigu spalva pakitusi ar yra dalelių, paruoštą tirpalą būtina sunaikinti. Būtina patikrinti, ar flakone esančio tirpalo koncentracija yra tinkama (1 mg/ml), kad į veną būtų suleista tinkama dozė.
1.3 Paruoštame tirpale konservantų nėra, todėl jis turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo. Vis dėlto gamintojo flakone ir (arba) švirkšte 25 °C temperatūroje laikomas paruoštas tirpalas cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus 8 val. Visas paruošto vaisto laikymo prieš vartojimą laikotarpis turi būti ne ilgesnis kaip 8 val. Jeigu tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
Ištirpinto vaisto nebūtina saugoti nuo šviesos.
2. VARTOJIMAS
Ištirpinus miltelius, iš flakono reikia ištraukti reikiamą paruošto tirpalo kiekį, atitinkantį pagal paciento kūno paviršiaus plotą apskaičiuotą dozę.
Prieš vartojimą būtina patikrinti dozę ir koncentraciją švirkšte (reikia patikrinti, ar ant švirkšto yra pažymėta, kad tirpalas skirtas leisti į veną).
Tirpalą reikia suleisti į veną kaip smūginę dozę (per 3-5 sekundes) per periferinės ar centrinės venos kateterį.
Intraveninį kateterį reikia praplauti steriliu 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu.
Bortezomib Krka 1 mg milteliai injekciniam tirpalui YRA SKIRTI LEISTI TIK Į VENĄ. Negalima vartoti kitais būdais. Suleidimas į povoratinklinę ertmę sukėlė mirtį.
3. ATLIEKŲ TVARKYMAS
Flakono turinį galima vartoti tik vieną kartą, tirpalo likutį būtina sunaikinti.
Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Bortezomib Krka 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui
bortezomibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Bortezomib Krka ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib Krka
3. Kaip vartoti Bortezomib Krka
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bortezomib Krka
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Bortezomib Krka ir kam jis vartojamas
Bortezomib Krka sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, kuris vadinamas proteosomų inhibitoriumi. Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių funkcijas ir augimą. Veikdamas ląstelių funkcijas bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.
Bortezomib Krka vartojamas gydyti dauginę mielomą (kaulų čiulpų vėžį) vyresniems kaip 18 metų pacientams.
Vienas Bortezomib Krka arba kartu su kitais vaistais: pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu ar deksametazonu vartojamas gydyti pacientus, kurių liga po bent vieno ankstesnio gydymo kurso sunkėja (progresuoja) ir kuriems taikytas kraujo kamieninių ląstelių persodinimas nebuvo sėkmingas arba šis gydymo būdas netinka.
Bortezomib Krka kartu su vaistais melfalanu ir prednizonu vartojamas gydyti pacientus, kurių liga anksčiau nebuvo gydyta ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujo kamieninių ląstelių persodinimu.
Bortezomib Krka kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu vartojamas įvadiniam gydymui prieš skiriant didelių dozių chemoterapiją su kraujo ląstelių persodinimu pacientams, kurių liga anksčiau nebuvo gydyta.
Bortezomib Krka kartu su kitais vaistais (rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu) vartojamas gydyti mantijos ląstelių limfomą (limfmazgius pažeidžiantį vėžį) 18 metų ir vyresniems pacientams, kai liga anksčiau nebuvo gydyta ir netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib Krka
Bortezomib Krka vartoti negalima:
jeigu yra alergija bortezomibui, borui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu sergate tam tikromis sunkiomis plaučių ar širdies ligomis.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasakykite gydytojui, jeigu yra kuri nors iš išvardytų būklių.
Raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.
Su kraujavimu susijęs sutrikimas ir (arba) kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas.
Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ar vėmimas.
Anksčiau pasireiškęs apalpimas, svaigulys ar galvos sukimasis.
Inkstų sutrikimai.
Vidutinio sunkumo ar sunkūs kepenų sutrikimai.
Anksčiau pasireiškęs plaštakų ar pėdų tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas (neuropatija).
Širdies ar kraujospūdžio sutrikimai.
Kvėpavimo pasunkėjimas ar kosulys.
Traukuliai.
Juostinė pūslelinė (įskaitant pasireiškusią aplink akis arba išplitusią visame kūne).
Naviko lizės sindromo simptomai, pvz., raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, minčių susipainiojimas, regos sutrikimas ar apakimas ir dusulys.
Atminties praradimas, sutrikęs mąstymas, apsunkintas vaikščiojimas arba apakimas. Tai gali būti sunkios galvos smegenų infekcijos požymiai. Jūsų gydytojas gali nurodyti atlikti papildomus tyrimus ir Jus stebėti.
Prieš pradedant gydymą Bortezomib Krka ir reguliariai jo metu bus atliekami Jūsų kraujo tyrimai ir reguliariai nustatomas kraujo ląstelių kiekis.
Jeigu sergate mantijos ląstelių limfoma ir kartu su Bortezomib Krka vartojate vaistą rituksimabą, turite pasakyti savo gydytojui:
jeigu galvojate, kad dabar esate arba anksčiau buvote užsikrėtę hepatito infekcija. Kai kuriais atvejais pacientams, užsikrėtusiems hepatitu B, gali pasikartoti hepatito paūmėjimas, kuris gali būti mirtinas. Jeigu Jums anksčiau buvo diagnozuota hepatito B infekcija, gydytojas atidžiai Jus stebės, ar neatsiranda aktyvaus hepatito B požymių.
Prieš pradedant gydymą Bortezomib Krka, Jūs turite perskaityti visų kartu su Bortezomib Krka vartojamų vaistų pakuočių lapeliuose pateikiamą su tais vaistais susijusią informaciją. Jeigu vartojate talidomidą, reikia skirti ypatingą dėmesį su nėštumo testais ir apsisaugojimu nuo nėštumo susijusiems reikalavimams (žr. šio skyriaus poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Vaikams ir paaugliams
Bortezomib Krka vaikams ir paaugliams neturi būti vartojamas, nes nežinoma, kokį poveikį vaistas gali jiems sukelti.
Kiti vaistai ir Bortezomib Krka
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Labai svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:
ketokonazolo (juo gydomos grybelių sukeltos infekcinės ligos);
ritonaviro, vartojamo esant ŽIV infekcijai;
rifampicino (antibiotikas, kuriuo gydomos bakterijų sukeltos infekcinės ligos);
karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio (vaistų nuo epilepsijos);
jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų nuo depresijos ir kitų būklių;
geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, Bortezomib Krka vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Ir vyrai, ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Bortezomib Krka metu ir paskui dar bent 3 mėnesius po gydymo. Jeigu, nepaisant šių priemonių, pastojote, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui.
Jeigu vartojate Bortezomib Krka, žindyti negalima. Pasitarkite su gydytoju, kada baigus gydymą saugu vėl atnaujinti žindymą.
Talidomidas sukelia apsigimimus ir vaisiaus mirtį. Bortezomib Krka vartodamos kartu su talidomidu, privalote laikytis apsisaugojimo nuo nėštumo programos vartojant talidomidą reikalavimų (žr. talidomido pakuotės lapelį).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Bortezomib Krka gali sukelti nuovargį, svaigulį, alpimą ir matomo vaizdo neryškumą. Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti ir mechanizmų ar įrenginių valdyti negalima. Net jeigu tokio poveikio neatsirado, vis tiek turite būti atsargūs.
3. Kaip vartoti Bortezomib Krka
Bortezomib Krka dozę, atsižvelgdamas į Jūsų ūgį ir svorį (kūno paviršiaus plotą), apskaičiuos Jūsų gydytojas. Įprasta pradinė Bortezomib Krka dozė yra po 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę.
Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, tam tikrą šalutinį poveikį bei kitas Jūsų ligas (pvz., kepenų funkcijos sutrikimus), gydytojas gali keisti dozę ir bendrą gydymo ciklų skaičių.
Progresuojanti dauginė mieloma
Vartojant vien tik Bortezomib Krka, Jums bus suleistos 4 Bortezomib Krka dozės į veną arba po oda 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis, po to bus daroma 10 dienų pertrauka (Bortezomib Krka vartojama nebus). Šis 21 dienos laikotarpis (3 savaitės) atitinka vieną gydymo ciklą. Jums gali būti atlikta iki 8 ciklų (24 savaitės).
Be to, Bortezomib Krka Jums gali reikėti vartoti kartu su kitais vaistais, t. y. pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu.
Bortezomib Krka vartojant kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu, Bortezomib Krka Jums bus leidžiamas į veną arba po oda 21 dienos gydymo ciklų metu, be to, 4-ąją 21 dienos gydymo Bortezomib Krka ciklo dieną po Bortezomib Krka injekcijos į veną bus infuzuojama 30 mg/m2 pegiliuotos liposominės formos doksorubicino dozė. Jums gali būti atlikta iki 8 ciklų (24 savaitės).
Bortezomib Krka vartojant kartu su deksametazonu, Bortezomib Krka Jums bus leidžiamas į veną arba po oda 21 dienos gydymo ciklų metu, o 1-ąją, 2-ąją, 4-ąją, 5-ąją, 8-ąją, 9-ąją, 11-ąją ir 12-ąją 21 dienos gydymo Bortezomib Krka ciklo dienomis turėsite išgerti 20 mg deksametazono dozę. Jums gali būti atlikta iki 8 ciklų (24 savaitės).
Anksčiau negydyta dauginė mieloma
Jeigu anksčiau nebuvote gydomi nuo dauginės mielomos ir Jums netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas, Bortezomib Krka bus vartojamas kartu su dviem kitais vaistais melfalanu ir prednizonu.
Šiuo atveju gydymo ciklas trunka 42 dienas (6 savaites). Jums bus atlikti 9 ciklai (54 savaitės).
1-4 ciklų metu Bortezomib Krka vartojamas du kartus per savaitę, 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją, 11-ąją, 22-ąją, 25-ąją, 29-ąją ir 32-ąją dienomis.
5-9 ciklų metu Bortezomib Krka vartojamas vieną kartą per savaitę, 1-ąją, 8-ąją, 22-ąją ir 29-ąją dienomis.
Melfalaną (9 mg/m2) ir prednizoną (60 mg/m2) reikia gerti kiekvieno gydymo ciklo pirmosios savaitės 1-ąją, 2-ąją, 3-ią ir 4-ąją dienomis.
Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydyti nuo dauginės mielomos ir Jums tinka kamieninių kraujo ląstelių persodinimas, įvadiniam gydymui Bortezomib Krka Jums bus leidžiama į veną arba po oda kartu su kitais vaistais, t. y. deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu.
Bortezomib Krka vartojant kartu su deksametazonu, Bortezomib Krka Jums bus leidžiamas į veną arba po oda 21 dienos gydymo ciklų metu, o 1-ąją, 2-ąją, 3-ąją, 4-ąją, 8-ąją, 9-ąją, 10-ąją ir 11-ąją 21 dienos gydymo Bortezomib Krka ciklo dienomis turėsite išgerti 40 mg deksametazono dozę. Jums bus atlikti 4 ciklai (12 savaičių).
Bortezomib Krka vartojant kartu su talidomidu ir deksametazonu, gydymo ciklas trunka 28 dienas (4 savaites).
40 mg deksmetazono dozė per burną vartojama 1-ąją, 2-ąją, 3-čią, 4-tą, 8-ąją, 9-ąją, 10-tą ir 11-tą 28 dienų gydymo Bortezomib Krka ciklo dienomis, be to, iki 14-osios pirmojo ciklo dienos reikia gerti po 50 mg talidomido per parą. Jeigu talidomidas toleruojamas, jo paros dozė didinama iki 100 mg. 15-28 dienomis bei vėliau (nuo antrojo ciklo) gali būti dar padidinta iki 200 mg. Jums gali būti atlikta iki 6 ciklų (24 savaitės).
Anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma
Jeigu anksčiau nebuvote gydyti dėl mantijos ląstelių limfomos, Bortezomib Krka bus leidžiamas į veną arba po oda kartu su vaistais rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu.
Bortezomib Krka leidžiamas į veną arba po oda 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis, po to daroma pertrauka be gydymo. Gydymo ciklas trunka 21 dieną (3 savaites). Jūs galite būti gydomi ne daugiau kaip 8 ciklus (24 savaites).
Toliau išvardyti vaistai skiriami infuzijos į veną būdu 1-ąją kiekvieno 21 dienos trukmės gydymo Bortezomib Krka ciklo dieną: 375 mg/m2 kūno paviršiaus ploto rituksimabo, 750 mg/m2 ciklofosfamido ir 50 mg/m2 doksorubicino.
Prednizonas yra skiriamas po 100 mg/m2 per burną 1-ąją, 2-ąją, 3-ąją, 4-ąją ir 5-ąją gydymo Bortezomib Krka ciklo dienomis.
Kaip Bortezomib Krka vartojamas
Šis vaistas skirtas leisti į veną arba po oda. Bortezomib Krka bus paskirtas vartoti sveikatos priežiūros specialisto, kuris turi gydymo citotoksiniais vaistais patirties.
Bortezomib Krka milteliai prieš vartojimą ištirpinami. Tai padarys sveikatos priežiūros specialistas. Gautas tirpalas suleidžiamas į veną arba po oda. Į veną dozė suleidžiama greitai (per 3-5 sekundes). Injekcija po oda atliekama šlaunų arba pilvo srityje.
Ką daryti pavartojus per didelę Bortezomib Krka dozę?
Šį vaistą Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytojas, todėl mažai tikėtina, kad jo bus suleista per daug. Mažai tikėtinu perdozavimo atveju gydytojas Jus stebės, ar nepasireiškia šalutinis poveikis.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kartais toks poveikis gali būti sunkus.
Jei Bortezomib Krka vartojate dauginei mielomai arba mantijos ląstelių limfomai gydyti, nedelsdami pasakykite gydytojui, jei atsirado bet kuris iš toliau išvardytų simptomų.
Raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas.
Minčių susipainiojimas, regėjimo pablogėjimas arba sutrikimas, aklumas, traukuliai, galvos skausmas.
Dusulys, pėdų patinimas arba širdies plakimo pokytis, didelis kraujospūdis, nuovargis, alpimas.
Kosulys ir sunkumas kvėpuoti arba spaudimo krūtinėje pojūtis.
Dėl gydymo Bortezomib Krka labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis. Dėl to prieš pradedant gydymą Bortezomib Krka ir jo metu bus reguliariai tiriamas kraujas, siekiant reguliariai stebėti kraujo ląstelių kiekį. Gali sumažėti kiekis:
kraujo plokštelių ir dėl to gali dažniau atsirasti mėlynių ar pasireikšti kraujavimas be akivaizdaus sužeidimo (pvz., kraujavimas iš žarnyno, skrandžio, burnos ir dantenų arba kraujavimas į smegenis ar iš kepenų);
raudonųjų kraujo ląstelių, tai gali sukelti mažakraujystę, kuri pasireiškia tokiais simptomais kaip nuovargis ir blyškumas;
baltųjų kraujo ląstelių, dėl to gali dažniau pasireikšti infekcijos ar į gripą panašūs simptomai.
Jeigu Jūs vartojate Bortezomib Krka dauginei mielomai gydyti, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
plaštakų ar pėdų jautrumas, tirpimas, dilgčiojimas ar odos deginimo pojūtis arba skausmas dėl nervų pažaidos;
raudonųjų ir (arba) baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (žr. anksčiau);
karščiavimas;
pykinimas (šleikštulys) ar vėmimas, apetito stoka;
vidurių užkietėjimas su pilvo pūtimu (gali būti sunkus) arba be jo;
viduriavimas: jeigu pradedate viduriuoti, labai svarbu, kad gertumėte daugiau vandens nei paprastai. Gydytojas gali skirti kitą vaistą viduriavimui kontroliuoti;
pervargimas (nuovargis), silpnumas;
raumenų skausmas, kaulų skausmas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
mažas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio sumažėjimas stojantis, galintis sukelti apalpimą;
didelis kraujospūdis;
inkstų funkcijos susilpnėjimas;
galvos skausmas;
bendrasis negalavimas, skausmas, svaigimas (vertigo), galvos sukimasis, silpnumo pojūtis arba sąmonės netekimas;
drebulys;
infekcija, įsikaitant plaučių uždegimą, kvėpavimo takų infekciją, bronchitą, grybelinę infekciją, atsikosėjimą skrepliais, į gripą panašią ligą;
juostinė pūslelinė (aplink akis ar išplitusi po visą kūną);
krūtinės skausmas ar dusulys fizinio krūvio metu;
įvairių rūšių išbėrimas;
odos niežulys, gumbai odoje arba sausa oda;
veido odos paraudimas arba maži sutrūkinėję kapiliarai;
odos paraudimas;
dehidratacija;
rėmuo, pilvo pūtimas, raugėjimas, dujų išskyrimas, pilvo skausmas, kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio;
kepenų funkcijos pokyčiai;
burnos ar lūpų skausmas, burnos džiūvimas, burnos opos ar gerklės skausmas;
kūno svorio sumažėjimas, skonio pojūčio susilpnėjimas;
raumenų mėšlungis, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, galūnių skausmas;
matomo vaizdo neryškumas;
akies išorinio sluoksnio ir voko vidinio paviršiaus infekcija (konjunktyvitas);
kraujavimas iš nosies;
užmigimo pasunkėjimas arba miego sutrikimas, prakaitavimas, nerimas, nuotaikos svyravimai, prislėgta nuotaika, neramumas arba baimingas susijaudinimas, psichinės būklės pokyčiai, orientacijos sutrikimas;
kūno, įskaitant sritį aplink akis ir kitas kūno dalis, patinimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
širdies nepakankamumas, širdies smūgis, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje ir padažnėjęs arba suretėjęs širdies plakimas;
inkstų nepakankamumas;
venos uždegimas, kraujo krešuliai venose ir plaučiuose;
kraujo krešėjimo problemos;
kraujotakos nepakankamumas;
aplink širdį esančio dangalo uždegimas arba skysčio aplink širdį sankaupa;
infekcijos, įskaitant šlapimo takų infekciją, gripą, pūslelinės (herpes) virusų sukeltas infekcijas, ausies infekciją ir celiulitą;
kraujingos išmatos, kraujavimas iš gleivinės, pvz., iš burnos, makšties;
smegenų kraujotakos sutrikimai;
paralyžius, traukuliai, griuvimas, judėjimo sutrikimai, nenormalūs, pasikeitę arba susilpnėję pojūčiai (jutimo, klausos, skonio, uoslės), dėmesio sutrikimas, drebulys, trūkčiojimai;
artritas, įskaitant rankų ir kojų pirštų bei žandikaulio sąnarių uždegimą;
plaučių sutrikimai, dėl kurių sutrinka organizmo aprūpinimas deguonimi. Tai gali būti kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dusulys nesant fizinio krūvio, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas arba kvėpavimo sustojimas, švokštimas;
žagsėjimas, kalbos sutrikimai;
šlapimo kiekio padidėjimas ar sumažėjimas (dėl inkstų pažaidos), skausmingas šlapinimasis arba kraujo ar baltymų atsiradimas šlapime, skysčių susilaikymas;
sąmonės sutrikimas, minčių susipainiojimas, atminties pablogėjimas arba netekimas;
padidėjęs jautrumas;
prikurtimas, kurtumas ar spengimas ausyse, diskomfortas ausyje;
hormonų pokyčiai, dėl kurių gali sutrikti druskos ir vandens pasisavinimas;
pernelyg aktyvi skydliaukė;
organizmo nesugebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas insulinui esant normaliam jo kiekiui;
akių sudirginimas arba uždegimas, per daug drėgnos, skausmingos, sausos akys, akies infekcija, mazgelis akies voke (chalazionas), paraudę ir patinę akių vokai, išskyros iš akių, regos sutrikimas, kraujosruvos akyse;
limfmazgių patinimas;
sąnarių ar raumenų sąstingis, sunkumo pojūtis, kirkšnies skausmas;
plaukų slinkimas ir pakitusi plaukų struktūra;
alerginės reakcijos;
paraudimas arba skausmas injekcijos vietoje;
burnos skausmas;
burnos infekcija arba uždegimas, burnos, stemplės, skrandžio ir žarnų išopėjimas, kartais susiję su skausmu arba kraujavimu, žarnų peristaltikos susilpnėjimas (įskaitant žarnų nepraeinamumą), pilvo arba stemplės diskomfortas, pasunkėjęs rijimas, vėmimas krauju;
odos infekcija;
bakterinė ir virusinė infekcijos;
danties infekcija;
kasos uždegimas, tulžies latako užsikimšimas;
lytinių organų skausmas, erekcijos sutrikimas;
kūno svorio padidėjimas;
troškulys;
kepenų uždegimas;
injekcijos vietos arba su injekcijos prietaisu susiję pažeidimai;
odos reakcijos ir sutrikimai (gali būti sunkūs ir pavojingi gyvybei), opos odoje;
kraujosruvų (mėlynių) atsiradimas, pargriuvimai ir sužalojimai;
kraujagyslių uždegimas arba kraujavimas, kuris gali pasireikšti kaip maži raudoni ar violetiniai taškai (paprastai ant kojų) arba didelės, į mėlynes panašios dėmės po oda ar audiniais;
gerybinės cistos;
sunki laikina galvos smegenų būklė, kurios požymiai yra traukuliai, didelis kraujospūdis, galvos skausmas, nuovargis, minčių susipainiojimas, aklumas ar kitos regėjimo problemos.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
širdies problemos, įskaitant širdies smūgį ir krūtinės anginą;
sunkus nervo uždegimas, galintis sukelti paralyžių ir dusulį (Gijeno-Bare [Guillain-Barré] sindromas);
veido ir kaklo paraudimas;
venų spalvos pokytis;
stuburo smegenų nervų uždegimas;
ausies sutrikimai, kraujavimas iš ausies;
nepakankamas skydliaukės aktyvumas;
Bado-Čiari (Budd–Chiari) sindromas (klinikiniai simptomai, kuriuos sukelia kepenų venų užsikimšimas);
žarnyno funkcijos pokyčiai arba nenormali žarnyno funkcija;
kraujavimas į smegenis;
akių ir odos pageltimas (gelta);
sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas ir (arba) svaigimo ar alpimo pojūtis, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas, įvykti kolapsas;
krūties sutrikimai;
makšties įplėšos;
lytinių organų patinimas;
alkoholio netoleravimas;
išsekimas arba kūno svorio sumažėjimas;
padidėjęs apetitas;
fistulė;
skysčio kaupimasis sąnariuose;
sąnarių vidinio sluoksnio cistos (sinovijinės cistos);
lūžis;
raumenų skaidulų irimas, dėl kurio kyla kitų komplikacijų;
kepenų patinimas, kraujavimas iš kepenų;
inksto vėžys;
į žvynelinę panaši odos būklė;
odos vėžys;
odos blyškumas;
kraujo plokštelių arba plazminių ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) kiekio padidėjimas kraujyje;
kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (trombozinė mikroangiopatija);
nenormali reakcija į kraujo perpylimą;
dalinis ar visiškas apakimas;
sumažėjęs lytinis potraukis;
seilėtekis;
išverstakumas;
jautrumas šviesai;
dažnas kvėpavimas;
tiesiosios žarnos skausmas;
tulžies akmenys;
išvarža;
sužalojimai;
trapūs ar silpni nagai;
nenormalios baltymų sankaupos gyvybiškai svarbiuose organuose;
koma;
žarnyno opos;
dauginis organų nepakankamumas;
mirtis.
Jeigu Jūs vartojate Bortezomib Krka kartu su kitais vaistais mantijos ląstelių limfomai gydyti, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
plaučių uždegimas;
apetito praradimas;
plaštakų ar pėdų jautrumas, tirpimas, dilgčiojimas ar odos deginimo pojūtis arba skausmas dėl nervų pažaidos;
pykinimas ir vėmimas;
viduriavimas;
burnos opos;
vidurių užkietėjimas;
raumenų skausmas, kaulų skausmas;
plaukų slinkimas ir pakitusi plaukų struktūra;
nuovargis, silpnumas;
karščiavimas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
juostinė pūslelinė (lokalizuota aplink akis ar išplitusi po visą kūną);
herpes viruso infekcijos;
bakterinės ir virusinės infekcijos;
kvėpavimo takų infekcijos, bronchitas, kosulys su skrepliais, į gripą panaši liga;
grybelinės infekcijos;
padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija);
organizmo negebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas normaliam insulino kiekiui;
skysčių susilaikymas;
sunkumas užmigti arba miego sutrikimas;
sąmonės praradimas;
sąmonės sutrikimas, minčių susipainiojimas;
svaigulio pojūtis;
padažnėjęs širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, prakaitavimas;
regos sutrikimas, matomo vaizdo neryškumas;
širdies nepakankamumas, širdies smūgis, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje, padažnėjęs arba suretėjęs širdies plakimas;
padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis;
staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, galintis sukelti apalpimą;
dusulys fizinio krūvio metu;
kosulys;
žagsėjimas;
spengimas ausyse, diskomfortas ausyje;
kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio;
rėmuo;
pilvo skausmas, vidurių pūtimas;
pasunkėjęs rijimas;
skrandžio ir žarnų infekcija ar uždegimas;
pilvo skausmas;
burnos ar lūpų skausmas, gerklės skausmas;
kepenų funkcijos pokyčiai;
odos niežulys;
odos paraudimas;
išbėrimas;
raumenų spazmai;
šlapimo takų infekcija;
galūnių skausmas;
kūno patinimas, įskaitant akių sritį ir kitas kūno dalis;
drebulys;
paraudimas ir skausmas injekcijos vietoje;
bendras negalavimas;
kūno svorio sumažėjimas;
kūno svorio padidėjimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
hepatitas;
sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas ir (arba) svaigimo ar alpimo pojūtis, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas, kolapsas;
judėjimo sutrikimai, paralyžius, raumenų trūkčiojimas;
galvos svaigimas (vertigo);
prikurtimas, kurtumas;
plaučių sutrikimai, dėl kurių sutrinka organizmo aprūpinimas deguonimi. Tai gali būti kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dusulys nesant fizinio krūvio, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas arba kvėpavimo sustojimas, švokštimas;
kraujo krešuliai plaučiuose;
akių ir odos pageltimas (gelta);
mazgelis akies voke (chalazionas), paraudę ir patinę akių vokai.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (thrombozinė mikroangiopatija);
sunkus nervo uždegimas, galintis sukelti paralyžių ir dusulį (Gijeno-Bare [Guillain-Barré] sindromas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http:// ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Bortezomib Krka
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant flakono ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Įrodyta, kad gamintojo flakone 25 °C temperatūroje laikomas paruoštas tirpalas cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus 8 val.
Mikrobiologiniu požiūriu, išskyrus atvejus, kai atidarymo/ištirpinimo būdas apsaugo nuo mikrobiologinio užteršimo, vaistas turėtų būti naudojamas nedelsiant.
Jeigu tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
Visas paruošto vaisto laikymo prieš vartojimą laikotarpis turi būti ne ilgesnis kaip 8 val.
Pastebėjus flakono pažeidimų, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Bortezomib Krka sudėtis
Veiklioji medžiaga yra bortezomibas. Kiekviename flakone yra 3,5 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421) ir azotas.
Bortezomib Krka išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bortezomib Krka milteliai injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai) yra balti arba balkšvi gumulėliai ar milteliai.
I tipo stiklo 10 ml flakonas su pilku bromobutilo gumos kamščiu ir aliumininiu dangteliu su mėlyna, lengvai nuplėšiama plastikine dalimi. Flakone yra 3,5 mg bortezomibo.
Bortezomib Krka pakuotėje yra 1, 5 arba 10 flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-04-29.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Bortezomib Krka 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui
1. Į VENĄ LEIDŽIAMO TIRPALO PARUOŠIMAS
Pastaba: Bortezomib Krka yra citotoksinis vaistas, todėl tvarkyti ir ruošti jį reikia atsargiai. Rekomenduojama mūvėti pirštines ir dėvėti kitą apsauginę aprangą, kad oda būtų apsaugota nuo kontakto su vaistu.
BORTEZOMIB KRKA SUDĖTYJE NĖRA KONSERVANTŲ, TODĖL VISOS PROCEDŪROS METU BŪTINA GRIEŽTAI LAIKYTIS ASEPTIKOS REIKALAVIMŲ.
1.1 3,5 mg flakono paruošimas: į flakoną, kuriame yra Bortezomib Krka miltelių, reikia atsargiai suleisti 3,5 ml sterilaus 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo naudojant tinkamo dydžio švirkštą, nenuimant flakono kamščio. Liofilizuoti milteliai visiškai ištirpsta greičiau kaip per 2 min.
Gauto tirpalo koncentracija yra 1 mg/ml. Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, jo galutinis pH 4-7. Tirpalo pH tikrinti nereikia.
1.2 Paruoštą tirpalą prieš vartojimą būtina apžiūrėti, ar nėra dalelių ir ar nepakitusi spalva. Jeigu spalva pakitusi ar yra dalelių, paruoštą tirpalą būtina sunaikinti. Būtina patikrinti, ar flakone esančio tirpalo koncentracija yra tinkama (1 mg/ml), kad į veną būtų suleista tinkama dozė.
1.3 Paruoštame tirpale konservantų nėra, todėl jis turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo. Vis dėlto gamintojo flakone ir (arba) švirkšte 25 °C temperatūroje laikomas paruoštas tirpalas cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus 8 val. Visas paruošto vaisto laikymo prieš vartojimą laikotarpis turi būti ne ilgesnis kaip 8 val. Jeigu tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
Ištirpinto vaisto nebūtina saugoti nuo šviesos.
2. VARTOJIMAS
Ištirpinus miltelius, iš flakono reikia ištraukti reikiamą paruošto tirpalo kiekį, atitinkantį pagal paciento kūno paviršiaus plotą apskaičiuotą dozę.
Prieš vartojimą būtina patikrinti dozę ir koncentraciją švirkšte (reikia patikrinti, ar ant švirkšto yra pažymėta, kad tirpalas skirtas leisti į veną).
Tirpalą reikia suleisti į veną kaip smūginę dozę (per 3-5 sekundes) per periferinės ar centrinės venos kateterį.
Intraveninį kateterį reikia praplauti steriliu 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu.
Bortezomib Krka 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui YRA SKIRTI LEISTI PO ODA ARBA Į VENĄ. Negalima vartoti kitais būdais. Suleidimas į povoratinklinę ertmę sukėlė mirtį.
3. ATLIEKŲ TVARKYMAS
Flakono turinį galima vartoti tik vieną kartą, tirpalo likutį būtina sunaikinti.
Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Tik 3,5 mg flakone eantis vaistas gali būti vartojamas po oda, kaip aprašyta toliau.
1. PO ODA LEIDŽIAMO TIRPALO PARUOŠIMAS
Pastaba: Bortezomib Krka yra citotoksinis vaistas, todėl tvarkyti ir ruošti jį reikia atsargiai. Rekomenduojama mūvėti pirštines ir dėvėti kitą apsauginę aprangą, kad oda būtų apsaugota nuo kontakto su vaistu.
BORTEZOMIB KRKA SUDĖTYJE NĖRA KONSERVANTŲ, TODĖL VISOS PROCEDŪROS METU BŪTINA GRIEŽTAI LAIKYTIS ASEPTIKOS REIKALAVIMŲ.
1.1 3,5 mg flakono paruošimas: į flakoną, kuriame yra Bortezomib Krka miltelių, reikia atsargiai suleisti 1,4 ml sterilaus 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo naudojant tinkamo dydžio švirkštą, nenuimant flakono kamščio. Liofilizuoti milteliai visiškai ištirpsta greičiau kaip per 2 min.
Gauto tirpalo koncentracija yra 2,5 mg/ml. Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, jo galutinis pH 4-7. Tirpalo pH tikrinti nereikia.
1.2 Paruoštą tirpalą prieš vartojimą būtina apžiūrėti, ar nėra dalelių ir ar nepakitusi spalva. Jeigu spalva pakitusi ar yra dalelių, paruoštą tirpalą būtina sunaikinti. Būtina patikrinti, ar flakone esančio tirpalo koncentracija yra tinkama (2,5 mg/ml), kad po oda būtų suleista tinkama dozė.
1.3 Paruoštame tirpale konservantų nėra, todėl jis turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo. Vis dėlto gamintojo flakone ir (arba) švirkšte 25 °C temperatūroje laikomas paruoštas tirpalas cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus 8 val. Visas paruošto vaisto laikymo prieš vartojimą laikotarpis turi būti ne ilgesnis kaip 8 val. Jeigu tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
Ištirpinto vaisto nebūtina saugoti nuo šviesos.
2. VARTOJIMAS
Ištirpinus miltelius, iš flakono reikia ištraukti reikiamą paruošto tirpalo kiekį, atitinkantį pagal paciento kūno paviršiaus plotą apskaičiuotą dozę.
Prieš vartojimą būtina patikrinti dozę ir koncentraciją švirkšte (reikia patikrinti, ar ant švirkšto yra pažymėta, kad tirpalas skirtas leisti po oda).
Tirpalą reikia suleisti po oda, adatą laikant 45-90° kampu.
Paruoštas tirpalas suleidžiamas po šlaunies (kairės arba dešinės) arba pilvo (kairiosios ar dešiniosios pusės) oda.
Kiekvieną kartą injekcijos vietą reikia keisti.
Jeigu po Bortezomib Krka suleidimo po oda pasireiškė lokali reakcija injekcijos vietoje, rekomenduojama arba po oda leisti mažesnės koncentracijos Bortezomib Krka tirpalą (1 mg/ml vietoje 2,5 mg/ml), arba Bortezomib Krka pradėti leisti į veną.
Bortezomib Krka 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui yra skirti LEISTI PO ODA ARBA Į VENĄ. Negalima vartoti kitais būdais. Suleidimas į povoratinklinę ertmę sukėlė mirtį.
3. ATLIEKŲ TVARKYMAS
Flakono turinį galima vartoti tik vieną kartą, tirpalo likutį būtina sunaikinti.
Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
