Bortezomib Pharmidea 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui

Bortezomibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Bortezomib Pharmidea ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib Pharmidea

3. Kaip vartoti Bortezomib Pharmidea

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Bortezomib Pharmidea

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Bortezomib Pharmidea ir kam jis vartojamas

Bortezomib Pharmidea sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, kuris vadinamas proteosomos inhibitoriumi. Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių funkcijas ir augimą. Veikdamas ląstelių funkcijas bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.

Bortezomib Pharmidea vartojamas gydyti dauginę mielomą (kaulų čiulpų vėžį) vyresniems kaip 18 metų pacientams.

Vien Bortezomib Pharmidea arba jo kartu su kitais vaistais, t. y. pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu ar deksametazonu, vartojama gydyti pacientus, kurių liga po ankstesnio bent vieno gydymo kurso sunkėja (progresuoja) ir kuriems taikytas kraujo kamieninių ląstelių persodinimas nebuvo sėkmingas arba šis gydymo būdas netinka.

Bortezomib Pharmidea kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra melfalano ir prednizono, vartojama gydyti pacientus, kurių liga anksčiau nebuvo gydyta ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujo kamieninių ląstelių persodinimu.

Bortezomib Pharmidea kartu su vaistais, t. y kartu su vien deksametazonu arba su juo ir talidomidu, vartojama įvadiniam gydymui prieš skiriant didelių dozių chemoterapiją su kraujo ląstelių persodinimu pacientams, kurie anksčiau nuo šios ligos nebuvo gydyti.

Bortezomib Pharmidea kartu su kitais vaistais, t. y rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu, vartojama gydyti mantijos ląstelių limfomą (limfmazgius pažeidžiantį vėžį) 18 metų ir vyresniems pacientams, kai liga anksčiau nebuvo gydyta ir kai netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib Pharmidea

Bortezomib Pharmidea vartoti negalima:

- jeigu yra alergija bortezomibui, borui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu sergate tam tikromis sunkiomis plaučių ar širdies ligomis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Bortezomib Pharmidea, jeigu yra bet kuri iš išvardytų būklių.

Raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.

Su kraujavimu susijęs sutrikimas ir (arba) kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas.

Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ar vėmimas.

Anksčiau pasireiškęs alpulys, galvos sukimasis ar svaigimas.

Inkstų sutrikimai.

Vidutinio sunkumo ar sunkūs kepenų sutrikimai.

Anksčiau pasireiškęs plaštakų ar pėdų tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas (neuropatija).

Širdies ar kraujospūdžio sutrikimai.

Kvėpavimo pasunkėjimas ar kosulys.

Traukuliai.

Pūslelinė (įskaitant pasireiškusią aplink akis arba išplitusią visame kūne).

Naviko irimo sindromo simptomai, pvz., raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, minčių susipainiojimas, regos sutrikimas ar apakimas ir dusulys.

Atminties praradimas, sutrikęs mąstymas, apsunkintas vaikščiojimas arba apakimas. Tai gali būti sunkios galvos smegenų infekcijos požymiai. Jūsų gydytojas gali nurodyti atlikti papildomus tyrimus ir Jus stebėti.

Prieš pradedant gydymą Bortezomib Pharmidea ir reguliariai jo metu bus atliekami Jūsų kraujo tyrimai ir reguliariai nustatomas kraujo ląstelių kiekis.

Jeigu sergate mantijos ląstelių limfoma ir vartojate vaistą rituksimabą kartu su Bortezomib Pharmidea, turite pasakyti savo gydytojui:

jeigu galvojate, kad dabar esate arba anksčiau buvote užsikrėtę hepatito infekcija. Kai kuriais atvejais pacientams, užsikrėtusiems hepatitu B, gali pasikartoti hepatito paūmėjimas, kuris gali būti mirtinas. Jeigu Jums anksčiau buvo diagnozuota hepatito B infekcija, Jūsų gydytojas atidžiai Jus stebės, ar neatsiranda aktyvaus hepatito B požymių.

Prieš pradedant gydymą Bortezomib Pharmidea, Jūs turite perskaityti visų kartu su Bortezomib Pharmidea vartojamų vaistų pakuočių lapeliuose pateikiamą su tais vaistais susijusią informaciją.

Jeigu vartojate talidomidą, reikia skirti ypatingą dėmesį su nėštumo testais ir apsisaugojimu nuo nėštumo susijusiems reikalavimams (žr. šio skyriaus poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Vaikams ir paaugliams

Bortezomib Pharmidea vaikams ir paaugliams neturi būti vartojamas, nes nežinoma, kokį poveikį vaistas gali jiems sukelti.

Kiti vaistai ir Bortezomib Pharmidea

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:

ketokonazolo (juo gydomos grybelių sukeltos infekcinės ligos);

ritonaviro, vartojamo esant ŽIV infekcijai;

rifampicino (antibiotikas, kuriuo gydomos bakterijų sukeltos infekcinės ligos);

karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio (vaistų nuo epilepsijos);

jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų nuo depresijos ir kitų būklių;

geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, Bortezomib Pharmidea vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Ir vyrai, ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Bortezomib Pharmidea metu ir paskui dar bent 3 mėnesius po gydymo. Jeigu, nepaisant šių priemonių, pastojote, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu vartojate Bortezomib Pharmidea, žindyti negalima. Pasitarkite su gydytoju, kada baigus gydymą saugu vėl atnaujinti žindymą.

Talidomidas sukelia apsigimimus ir vaisiaus mirtį. Bortezomib Pharmidea vartodamos kartu su talidomidu, privalote laikytis apsisaugojimo nuo nėštumo programos vartojant talidomidą reikalavimų (žr. talidomido pakuotės lapelį).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Bortezomib Pharmidea gali sukelti nuovargį, svaigulį, alpimą ir matomo vaizdo neryškumą. Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti ir mechanizmų ar įrenginių valdyti negalima. Net jeigu tokio poveikio neatsirado, vis tiek turite būti atsargūs.

3. Kaip vartoti Bortezomib Pharmidea

Bortezomib Pharmidea dozę, atsižvelgdamas į Jūsų ūgį ir svorį (kūno paviršiaus plotą), apskaičiuos Jūsų gydytojas. Įprasta pradinė Bortezomib Pharmidea dozė yra po 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę.

Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, tam tikrą šalutinį poveikį bei kitas Jūsų ligas (pvz., kepenų sutrikimas), gydytojas gali keisti dozę ir bendrą gydymo ciklų skaičių.

Progresuojanti dauginė mieloma

Vartojant vien tik Bortezomib Pharmidea, Jums bus suleistos 4 Bortezomib Pharmidea dozės į veną arba po oda 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis, po to bus daroma 10 dienų pertrauka (Bortezomib Pharmidea vartojama nebus). Šis 21 dienos laikotarpis (3 savaitės) atitinka vieną gydymo ciklą. Jums gali būti atlikta iki 8 ciklų (24 savaitės).

Be to, Bortezomib Pharmidea Jums gali reikėti vartoti kartu su kitais vaistais, t. y. pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu.

Bortezomib Pharmidea vartojant kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu, Bortezomib Pharmidea Jums bus leidžiamas į veną arba po oda 21 dienos gydymo ciklų metu, be to, 4-ąją 21 dienos gydymo Bortezomib Pharmidea ciklo dieną po Bortezomib Pharmidea injekcijos į veną bus infuzuojama 30 mg/m2 pegiliuotos liposominės formos doksorubicino dozė.

Jums gali būti atlikta iki 8 ciklų (24 savaitės).

Bortezomib Pharmidea vartojant kartu su deksametazonu, Bortezomib Pharmidea Jums bus leidžiamas į veną arba po oda 21 dienos gydymo ciklų metu, o 1-ąją, 2-ąją, 4-ąją, 5-ąją, 8-ąją, 9-ąją, 11-ąją ir 12-ąją 21-os dienos gydymo Bortezomib Pharmidea ciklo dienomis turėsite išgerti 20 mg deksametazono dozę.

Jums gali būti atlikta iki 8 ciklų (24 savaitės).

Anksčiau negydyta dauginė mieloma

Jeigu anksčiau nebuvote gydomi nuo dauginės mielomos ir Jums netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas, Bortezomib Pharmidea bus leidžiamas į veną kartu su dviem kitais vaistais melfalanu ir prednizonu.

Šiuo atveju gydymo ciklas trunka 42 dienas (6 savaites). Jums bus atlikti 9 ciklai (54 savaitės).

1-4 ciklų metu Bortezomib Pharmidea vartojamas du kartus per savaitę, 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją, 11-ąją, 22-ąją, 25-ąją, 29-ąją ir 32-ąją dienomis.

5-9 ciklų metu Bortezomib Pharmidea vartojamas vieną kartą per savaitę, 1-ąją, 8-ąją, 22-ąją ir 29-ąją dienomis.

Melfalaną (9 mg/m2) ir prednizoną (60 mg/m2) reikia gerti kiekvieno gydymo ciklo pirmosios savaitės 1-ąją, 2-ąją, 3-ią ir 4-ąją dienomis.

Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydyti nuo dauginės mielomos ir Jums tinka kamieninių kraujo ląstelių persodinimas, įvadiniam gydymui Bortezomib Pharmidea Jums bus leidžiama į veną arba po oda kartu su kitais vaistais, t. y. deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu.

Bortezomib Pharmidea vartojant kartu su deksametazonu, Bortezomib Pharmidea Jums bus leidžiamas į veną arba po oda 21 dienos gydymo ciklų metu, o 1-ąją, 2-ąją, 3-ąją, 4-ąją, 8-ąją, 9-ąją, 10-ąją ir 11-ąją 21 dienos gydymo Bortezomib Pharmidea ciklo dienomis turėsite išgerti 40 mg deksametazono dozę. Jums bus atlikti 4 ciklai (12 savaičių).

Bortezomib Pharmidea vartojant kartu su talidomidu ir deksametazonu, gydymo ciklas trunka 28 dienas (4 savaites).

40 mg deksmetazono dozė per burną vartojama 1-ąją, 2-ąją, 3-čią, 4-tą, 8-ąją, 9-ąją, 10-tą ir 11-tą 28 dienų gydymo Bortezomib Pharmidea ciklo dienomis, be to, iki 14-osios pirmojo ciklo dienos reikia gerti po 50 mg talidomido per parą. Jeigu talidomidas toleruojamas, jo paros dozė didinama iki 100 mg. 15-28 dienomis bei vėliau (nuo antrojo ciklo) gali būti dar padidinta iki 200 mg.

Jums gali būti atlikta iki 6 ciklų (24 savaitės).

Anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma

Jeigu anksčiau nesigydėte dėl mantijos ląstelių limfomos, Bortezomib Pharmidea bus leidžiamas į veną kartu su vaistais rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu.

Bortezomib Pharmidea leidžiamas į veną arba po oda 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis, po to daroma pertrauka be gydymo. Gydymo ciklas trunka 21 dieną (3 savaites). Jūs galite būti gydomi ne daugiau kaip 8 ciklus (24 savaites).

Toliau išvardyti vaistai skiriami infuzijos į veną būdu 1-ąją kiekvieno 21 dienos trukmės gydymo Bortezomib Pharmidea ciklo dieną: 375 mg/m2 kūno paviršiaus ploto rituksimabo, 750 mg/m2 ciklofosfamido ir 50 mg/m2 doksorubicino. Prednizonas yra skiriamas po 100 mg/m2 per burną 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją, 4-ąją ir 5-ąją gydymo Bortezomib Pharmidea ciklo dienomis.

Kaip Bortezomib Pharmidea vartojamas

Šis vaistas skirtas leisti tik į veną arba po oda. Bortezomib Pharmidea bus paskirtas vartoti sveikatos priežiūros specialisto, kuris turi gydymo citotoksiniais vaistais patirties.

Bortezomib Pharmidea milteliai prieš vartojimą ištirpinami. Tai padarys sveikatos priežiūros specialistas. Gautas tirpalas suleidžiamas į veną arba po oda. Į veną dozė suleidžiama greitai (per 3-5 sekundes). Injekcija po oda atliekama šlaunų arba pilvo srityje.

Ką daryti pavartojus per didelę Bortezomib Pharmidea dozę?

Šį vaistą Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytojas, todėl mažai tikėtina, kad perdozuosite vaisto.

Mažai tikėtinu perdozavimo atveju, Jūsų gydytojas Jus stebės dėl galimo šalutinio poveikio.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kartais toks poveikis gali būti sunkus.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei atsirado bet kuris iš toliau išvardytų simptomų.

Raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas.

Minčių susipainiojimas, regėjimo pablogėjimas arba sutrikimas, aklumas, traukuliai, galvos skausmas.

Dusulys, pėdų patinimas arba širdies plakimo pokytis, didelis kraujospūdis, nuovargis, alpimas.

Kosulys ir sunkumas kvėpuoti arba spaudimo krūtinėje pojūtis.

Dėl gydymo Bortezomib Pharmidea labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis. Dėl to prieš pradedant gydymą Bortezomib Pharmidea ir jo metu bus reguliariai tiriamas kraujas, siekiant reguliariai stebėti kraujo ląstelių kiekį. Gali sumažėti kiekis:

kraujo plokštelių ir dėl to gali dažniau atsirasti kraujosruvų (mėlynių) ar pasireikšti kraujavimas be akivaizdaus sužeidimo (pvz., kraujavimas iš žarnyno, skrandžio, burnos ir dantenų arba kraujavimas į smegenis ar iš kepenų);

raudonųjų kraujo ląstelių, tai gali sukelti mažakraujystę, kuri pasireiškia tokiais simptomais kaip nuovargis ir blyškumas;

baltųjų kraujo ląstelių, dėl to gali dažniau pasireikšti infekcijos ar į gripą panašūs simptomai.

Jeigu Jūs vartojate Bortezomib Pharmidea dauginei mielomai gydyti, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

plaštakų ar pėdų jautrumas, tirpimas, dilgčiojimas ar odos deginimo pojūtis arba skausmas dėl nervų pažaidos;

raudonųjų ir (arba) baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (žr. aukščiau);

karščiavimas;

pykinimas (šleikštulys) ar vėmimas, apetito stoka;

vidurių užkietėjimas su pilvo pūtimu (gali būti sunkus) arba be jo;

viduriavimas; jeigu pradedate viduriuoti, labai svarbu, kad gertumėte daugiau vandens nei paprastai. Gydytojas gali skirti kitą vaistą viduriavimui kontroliuoti;

pervargimas (nuovargis), silpnumas;

raumenų skausmas, kaulų skausmas.

Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių

žemas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio sumažėjimas stojantis, kuris gali sukelti apalpimą;

aukštas kraujospūdis;

inkstų funkcijos susilpnėjimas;

galvos skausmas;

bendrasis negalavimas, skausmas, galvos svaigimas (vertigo), apkvaitimas, silpnumas arba sąmonės netekimas;

drebulys;

infekcija, įsikaitant plaučių uždegimą, kvėpavimo takų infekciją, bronchitą, grybelinę infekciją, atsikosėjimą skrepliais, į gripą panašią ligą;

juostinė pūslelinė (aplink akis ar išplitusi po visą kūną);

krūtinės skausmai ar dusulys fizinio krūvio metu;

įvairių rūšių išbėrimas;

odos niežulys, gumbai odoje arba sausa oda;

veido odos paraudimas arba maži sutrūkinėję kapiliarai;

odos paraudimas;

dehidratacija;

rėmuo, pilvo pūtimas, raugėjimas, dujų išskyrimas, pilvo skausmas, kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio;

kepenų funkcijos pokyčiai;

burnos ar lūpų skausmas, burnos džiūvimas, burnos opos ar gerklės skausmas;

kūno svorio sumažėjimas, skonio pojūčio susilpnėjimas;

raumenų mėšlungis, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, galūnių skausmas;

matomo vaizdo neryškumas;

akies išorinio sluoksnio ir voko vidinio paviršiaus infekcija (konjunktyvitas);

kraujavimas iš nosies;

užmigimo pasunkėjimas arba miego sutrikimas, prakaitavimas, nerimas, nuotaikos svyravimai, prislėgta nuotaika, neramumas arba baimingas susijaudinimas, psichinės būklės pokyčiai, orientacijos sutrikimas;

kūno, įskaitant sritį aplink akis ir kitas kūno dalis, patinimas.

Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių

širdies nepakankamumas, širdies priepuolis, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje arba suretėjęs širdies plakimas;

inkstų nepakankamumas;

venos uždegimas, kraujo krešuliai venose ir plaučiuose;

kraujo krešėjimo problemos;

kraujotakos nepakankamumas;

aplink širdį esančio dangalo uždegimas arba skysčio aplink širdį sankaupa;

infekcijos, įskaitant šlapimo takų infekciją, gripą, pūslelinės virusų sukeltas infekcijas, ausies infekciją ir celiulitą;

kraujingos išmatos, kraujavimas iš gleivinės, pvz., iš burnos, makšties;

smegenų kraujotakos sutrikimai;

paralyžius, traukuliai, griuvimas, judėjimo sutrikimai, nenormalūs, pasikeitę arba susilpnėję pojūčiai (jutimo, klausos, skonio, uoslės), dėmesio sutrikimas, drebulys, trūkčiojimai;

artritas, įskaitant rankų ir kojų pirštų bei žandikaulio sąnarių uždegimą;

plaučių sutrikimai, dėl kurių sutrinka organizmo aprūpinimas deguonimi. Tai gali būti kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dusulys nesant krūvio, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas arba kvėpavimo sustojimas, švokštimas;

žagsėjimas, kalbos sutrikimai;

šlapimo kiekio padidėjimas ar sumažėjimas (dėl inkstų pažaidos), skausmingas šlapinimasis arba kraujo ar baltymų atsiradimas šlapime, skysčių susilaikymas;

sąmonės sutrikimas, minčių susipainiojimas, atminties pablogėjimas arba netekimas;

padidėjęs jautrumas;

prikurtimas, kurtumas ar spengimas ausyse, diskomfortas ausyje;

hormonų pokyčiai, dėl kurių gali sutrikti druskos ir vandens pasisavinimas;

pernelyg aktyvi skydliaukė;

organizmo nesugebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas insulinui esant normaliam jo kiekiui;

akių sudirginimas arba uždegimas, per daug drėgnos, skausmingos, sausos akys, akies infekcija, išskyros iš akių, regos sutrikimas, kraujosruvos akyse;

limfmazgių patinimas;

sąnarių ar raumenų sąstingis, sunkumo pojūtis, kirkšnies skausmas;

plaukų slinkimas ir pakitusi plaukų struktūra;

alerginės reakcijos;

paraudimas arba skausmas injekcijos vietoje;

burnos skausmas;

burnos infekcija arba uždegimas, burnos, stemplės, skrandžio ir žarnų išopėjimas, kartais susiję su skausmu arba kraujavimu, žarnų peristaltikos susilpnėjimas (įskaitant žarnų nepraeinamumą),

pilvo arba stemplės diskomfortas, pasunkėjęs rijimas, vėmimas krauju;

odos infekcija;

bakterinė ir virusinė infekcijos;

danties infekcija;

kasos uždegimas, tulžies latako užsikimšimas;

lytinių organų skausmas, erekcijos sutrikimas;

kūno svorio padidėjimas;

troškulys;

kepenų uždegimas;

injekcijos vietos arba su injekcijos prietaisu susiję pažeidimai;

odos reakcijos ir ligos (gali būti sunkūs ir pavojingi gyvybei), opos odoje;

kraujosruvų (mėlynių) atsiradimas, pargriuvimai ir sužalojimai;

kraujagyslių uždegimas arba kraujavimas, kuris gali pasireikšti kaip maži raudoni ar violetiniai taškai (paprastai ant kojų) arba didelės, į mėlynes panašios dėmės po oda ar audiniais;

gerybinės cistos;

sunki laikina galvos smegenų būklė, kurios požymiai yra traukuliai, aukštas kraujospūdis, galvos skausmai, nuovargis, minčių susipainiojimas, aklumas ar kitos regėjimo problemos.

Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių

širdies problemos, įskaitant širdies priepuolį ir krūtinės anginą;

staigus veido ir kaklo paraudimas;

venų spalvos pokytis;

stuburo smegenų nervų uždegimas;

ausies sutrikimai, kraujavimas iš ausies;

nepakankamas skydliaukės aktyvumas;

Bado-Čiari (Budd–Chiari) sindromas (klinikiniai simptomai, kuriuos sukelia kepenų venų užsikimšimas);

žarnyno funkcijos pokyčiai arba nenormali žarnyno funkcija;

kraujavimas į smegenis;

akių ir odos pageltimas (gelta);

sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas ir (arba) svaigulys ar alpulys, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas, kolapsas;

krūties sutrikimai;

makšties įplėšos;

lytinių organų patinimas;

alkoholio netoleravimas;

išsekimas arba kūno masės netekimas;

padidėjęs apetitas;

fistulė;

skysčio kaupimasis sąnariuose;

sąnarių vidinio sluoksnio cistos (sinovijinės cistos);

lūžis;

raumenų skaidulų irimas, dėl kurio kyla kitų komplikacijų;

kepenų patinimas, kraujavimas iš kepenų;

inksto vėžys;

į žvynelinę panaši odos būklė;

odos vėžys;

odos blyškumas;

kraujo plokštelių arba plazminių ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) kiekio padidėjimas kraujyje;

nenormali reakcija į kraujo perpylimą;

dalinis ar visiškas apakimas;

sumažėjęs lytinis potraukis;

seilėtekis;

išverstakumas;

jautrumas šviesai;

greitas kvėpavimas;

tiesiosios žarnos skausmas;

tulžies akmenys;

išvarža;

sužalojimai;

trapūs ar silpni nagai;

nenormalios baltymo sankaupos gyvybiškai svarbiuose organuose;

koma;

žarnyno opos;

dauginis organų nepakankamumas;

mirtis.

Jeigu Jūs vartojate Bortezomib Pharmidea kartu su kitais vaistais mantijos ląstelių limfomai gydyti, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų

plaučių uždegimas;

apetito praradimas;

jautrumas, tirpimas, dilgčiojimo ar deginimo jutimas odoje, arba rankų ar pėdų skausmas dėl nervo pažaidos;

pykinimas ir vėmimas;

viduriavimas;

burnos opos;

vidurių užkietėjimas;

raumenų skausmas, kaulų skausmas;

plaukų slinkimas ir pakitusi plaukų struktūra;

nuovargis, silpnumas;

karščiavimas.

Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

juostinė pūslelinė (lokalizuota, įskaitant akių srities, ar išplitusi po visą kūną);

herpes viruso infekcijos;

bakterinės ir virusinės infekcijos;

kvėpavimo takų infekcijos, bronchitas, kosulys su skrepliais, į gripą panaši liga;

grybelinės infekcijos;

padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija);

organizmo negebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas normaliam insulino kiekiui;

skysčių susilaikymas;

sunkumas užmigti arba miego sutrikimas;

sąmonės praradimas;

sąmonės sutrikimas, minčių susipainiojimas;

svaigulio pojūtis;

padažnėjęs širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, prakaitavimas;

regos sutrikimas, neryškus matymas;

širdies nepakankamumas, širdies smūgis, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje, padažnėjęs arba suretėjęs širdies plakimas;

padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis;

staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, kuris gali sukelti apalpimą;

dusulys fizinio krūvio metu;

kosulys;

žagsėjimas;

spengimas ausyse, diskomfortas ausyje;

kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio;

rėmuo;

burnos opelės, gerklės skausmas;

pilvo skausmas, vidurių pūtimas;

pasunkėjęs rijimas;

skrandžio ir žarnų infekcija ar uždegimas;

pilvo skausmas;

burnos ar lūpų opelės, gerklės skausmas, burnos opos;

kepenų funkcijos pokyčiai;

odos niežulys;

odos paraudimas;

išbėrimas;

raumenų spazmai;

raumenų skausmas, kaulų skausmas;

šlapimo takų infekcija;

galūnių skausmas;

kūno patinimas, įskaitant akių sritį ir kitas kūno dalis;

drebulys;

paraudimas ir skausmas injekcijos vietoje;

bendras negalavimas;

kūno svorio netekimas;

kūno svorio prieaugis.

Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų

hepatitas;

sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas ir (arba) svaigulio ar apalpimo pojūtis, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas, kolapsas;

judėjimo sutrikimai, paralyžius, raumenų spazmai, trūkčiojimas;

galvos svaigimas (vertigo);

prikurtimas, kurtumas;

plaučių sutrikimai, dėl kurių sutrinka organizmo aprūpinimas deguonimi. Tai gali būti kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dusulys be krūvio, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas arba kvėpavimo sustojimas, švokštimas;

kraujo krešuliai plaučiuose;

akių ir odos pageltimas (gelta).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Bortezomib Pharmidea

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo. Jeigu tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Vis dėlto gamintojo flakone ir (arba) švirkšte 25 °C temperatūroje laikomas paruoštas tirpalas cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus 8 val. Visas paruošto vaistinio preparato laikymo prieš vartojimą laikotarpis turi būti ne ilgesnis kaip 8 val.

Jei prieš vartojimą tirpale pastebėsite dalelių ar spalvos pokytį, vaisto vartoti negalima.

Bortezomib Pharmidea flakono turinys vartojamas tik vieną kartą. Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Bortezomib Pharmidea sudėtis

Veiklioji medžiaga yra bortezomibas. Kiekviename flakone yra 3,5 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421) ir azotas.

Paruošimas leidimui į veną

Po ištirpinimo, 1 ml į veną leidžiamo injekcinio tirpalo yra 1 mg bortezomibo.

Paruošimas leidimui po oda

Po ištirpinimo, 1 ml po oda leidžiamo injekcinio tirpalo yra 2,5 mg bortezomibo.

Bortezomib Pharmidea išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bortezomib Pharmidea yra baltas arba balkšvas gumulėlis ar milteliai.

Kiekvienoje Bortezomib Pharmidea dėžutėje yra stiklinis 8 ml flakonas su pilku bromobutilo gumos kamščiu ir aliumininiu lengvai nuplėšiamu gaubteliu su plastikiniu dangteliu.

Registruotojas ir gamintojas

SIA PHARMIDEA

Rūpnīcu iela 4

Olaine, Olaines nov., LV-2114

Latvija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

SIA PHARMIDEA

Rūpnīcu iela 4

Olaine, Olaines nov., LV-2114

Latvija

Tel: +371 67069889

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Kipras: Bortezomib Ledpharm

Belgija, Nyderlandai: Bortezomib B-Medical

Kroatija: Bortezomib Alpha-Medical

Estija, Latvija, Lietuva: Bortezomib Pharmidea

Islandija: Bortezomib W&H

Norvegija: Bortezomib LOGENEX

Slovakija: Bortezomib Pharmevid

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-02-27

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

1. Į VENĄ LEIDŽIAMO TIRPALO PARUOŠIMAS

Pastaba: Bortezomib Pharmidea yra citotoksinis vaistinis preparatas, todėl tvarkyti ir ruošti Bortezomib Pharmidea reikia atsargiai. Rekomenduojama mūvėti pirštines ir dėvėti kitą apsauginę aprangą, kad oda būtų apsaugota nuo kontakto su vaistiniu preparatu.

BORTEZOMIB PHARMIDEA SUDĖTYJE NĖRA KONSERVANTŲ, TODĖL VISOS PROCEDŪROS METU BŪTINA GRIEŽTAI LAIKYTIS ASEPTIKOS REIKALAVIMŲ.

1.1 3,5 mg flakono paruošimas: į flakoną, kuriame yra Bortezomib Pharmidea miltelių, reikia suleisti 3,5 ml 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido sterilaus injekcinio tirpalo. Liofilizuoti milteliai visiškai ištirpsta greičiau kaip per 2 min.

Gauto tirpalo koncentracija yra 1 mg/ml. Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, jo galutinis pH 4-7. Tirpalo pH tikrinti nereikia.

1.2 Paruoštą tirpalą prieš vartojimą būtina apžiūrėti, ar nėra nuosėdų ir ar nepakitusi spalva. Jeigu spalva pakitusi ar yra dalelių, paruoštą tirpalą būtina sunaikinti. Būtina patikrinti, ar flakone esančio tirpalo koncentracija yra tinkama leisti į veną (1 mg/ml).

1.3 Paruoštame tirpale konservantų nėra, todėl jis turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo. Vis dėlto gamintojo flakone ir (arba) švirkšte 25 °C temperatūroje laikomas paruoštas tirpalas cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus 8 val. Visas paruošto vaistinio preparato laikymo prieš vartojimą laikotarpis turi būti ne ilgesnis kaip 8 val. Jeigu tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.

Ištirpintą vaistinį preparatą nebūtina saugoti nuo šviesos.

2. VARTOJIMAS

Ištirpinus miltelius, iš flakono reikia ištraukti reikiamą paruošto tirpalo kiekį, atitinkantį pagal paciento kūno paviršiaus plotą apskaičiuotą dozę.

Prieš vartojimą būtina patikrinti dozę ir koncentraciją švirkšte (reikia patikrinti, ar ant švirkšto yra pažymėta, kad tirpalas skirtas leisti į veną).

Tirpalą reikia suleisti į veną kaip smūginę dozę (per 3-5 sekundes) per periferinės ar centrinės venos kateterį.

Intraveninį kateterį reikia praplauti steriliu 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu.

Bortezomib Pharmidea SKIRTAS LEISTI TIK PO ODA ARBA Į VENĄ. Negalima vartoti kitais būdais. Suleidimas į povoratinklinę ertmę sukėlė mirtį.

3. ATLIEKŲ TVARKYMAS

Flakono turinį galima vartoti tik vieną kartą, tirpalo likutį būtina sunaikinti.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

1. PO ODA LEIDŽIAMO TIRPALO PARUOŠIMAS

Pastaba: Bortezomib Pharmidea yra citotoksinis vaistinis preparatas, todėl tvarkyti ir ruošti Bortezomib Pharmidea reikia atsargiai. Rekomenduojama mūvėti pirštines ir dėvėti kitą apsauginę aprangą, kad oda būtų apsaugota nuo kontakto su vaistiniu preparatu.

BORTEZOMIB PHARMIDEA SUDĖTYJE NĖRA KONSERVANTŲ, TODĖL VISOS PROCEDŪROS METU BŪTINA GRIEŽTAI LAIKYTIS ASEPTIKOS REIKALAVIMŲ.

1.1 3,5 mg flakono paruošimas: į flakoną, kuriame yra Bortezomib Pharmidea miltelių, reikia suleisti 1,4 ml 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido sterilaus injekcinio tirpalo. Liofilizuoti milteliai visiškai ištirpsta greičiau kaip per 2 min.

Gauto tirpalo koncentracija yra 2,5 mg/ml. Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, jo galutinis pH 4-7. Tirpalo pH tikrinti nereikia.

1.2 Paruoštą tirpalą prieš vartojimą būtina apžiūrėti, ar nėra nuosėdų ir ar nepakitusi spalva. Jeigu spalva pakitusi ar yra dalelių, paruoštą tirpalą būtina sunaikinti. Būtina patikrinti, ar flakone esančio tirpalo koncentracija yra tinkama leisti po oda (2,5 mg/ml).

1.3 Paruoštame tirpale konservantų nėra, todėl jis turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo. Vis dėlto gamintojo flakone ir (arba) švirkšte 25 °C temperatūroje laikomas paruoštas tirpalas cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus 8 val. Visas paruošto vaistinio preparato laikymo prieš vartojimą laikotarpis turi būti ne ilgesnis kaip 8 val. Jeigu tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.

Ištirpintą vaistinį preparatą nebūtina saugoti nuo šviesos.

2. VARTOJIMAS

Ištirpinus miltelius, iš flakono reikia ištraukti reikiamą paruošto tirpalo kiekį, atitinkantį pagal paciento kūno paviršiaus plotą apskaičiuotą dozę.

Prieš vartojimą būtina patikrinti dozę ir koncentraciją švirkšte (reikia patikrinti, ar ant švirkšto yra pažymėta, kad tirpalas skirtas leisti po oda).

Tirpalą reikia suleisti po oda, adatą laikant 45-90° kampu.

Paruoštas tirpalas suleidžiamas po šlaunies (kairės arba dešinės) arba pilvo (kairiosios ar dešiniosios pusės) oda.

Kiekvieną kartą injekcijos vietą reikia keisti.

Jeigu po Bortezomib Pharmidea injekcijos po oda pasireiškė lokali reakcija injekcijos vietoje, galima arba po oda leisti mažesnės koncentracijos Bortezomib Pharmidea tirpalą (1 mg/ml vietoje 2,5 mg/ml), arba Bortezomib Pharmidea pradėti leisti į veną.

Bortezomib Pharmidea SKIRTAS LEISTI TIK PO ODA ARBA Į VENĄ. Negalima vartoti kitais būdais. Suleidimas į povoratinklinę ertmę sukėlė mirtį.

3. ATLIEKŲ TVARKYMAS

Flakono turinį galima vartoti tik vieną kartą, tirpalo likutį būtina sunaikinti.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.