Bromazepam NVT 3 mg kietosios kapsulės

Bromazepam NVT 6 mg kietosios kapsulės

Bromazepamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Bromazepam NVT ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Bromazepam NVT

3. Kaip vartoti Bromazepam NVT

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Bromazepam NVT

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Bromazepam NVT ir kam jis vartojamas

Veiklioji medžiaga yra bromazepamas, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamiesiems benzodiazepinams.

Bromazepam NVT skirtas suaugusiems žmonėms, kuriuos vargina nerimas, įtampa, kiti su nerimu susiję sutrikimai. Benzodiazepinais gydoma tik tuo atveju, kai sutrikimas yra sunkus, riboja paciento veiką ir labai jį vargina.

2. Kas žinotina prieš vartojant Bromazepam NVT

Bromazepam NVT vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bromazepamui, kitiems benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu sergate sunkia plaučių liga ar stipriai sutrikęs kvėpavimas;

jeigu sergate sunkiu kepenų veiklos nepakankamumu;

jeigu vargina miego apnėjos sindromas (laikinas kvėpavimo sustojimas miegant);

jeigu sergate generalizuota miastenija (sunkiu raumenų silpnumu).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Bromazepam NVT.

Įsitikinkite, ar gydytojas tikrai žino, kad Jūs:

sergate plaučių, kepenų ar inkstų liga;

turite psichikos sutrikimų ar esate gydomas nuo depresijos;

vartojate alkoholį ar piktnaudžiaujate centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais ar narkotikais.

Kai Bromazepam NVT vartojama dažnai ilgą laiką, gali pasireikšti tam tikras reakcijos į vaistą susilpnėjimas.

Gydymas turi būti kuo trumpesnis. Vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 8-12 savaičių, įskaitant laipsniško dozės mažinimo periodą.

Būtinai venkite kartu su Bromazepam NVT vartoti alkoholinių gėrimų ir (arba) centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų, nes gali sustiprėti Bromazepam NVT poveikis, įskaitant stiprų raminamąjį poveikį, stiprų kvėpavimo ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimą.

Ilgalaikis benzodiazepinų vartojimas gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę, dėl to nustojus jų vartoti gali atsirasti abstinencijos reiškinių. Tai gali būti galvos ir raumenų skausmas, stiprus nerimas, įtampa, nerimastingumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pakisti Jūsų elgesys, galite jausti sustingimą ir dilgsėjimą galūnėse, gali padidėti jautrumas šviesai, triukšmui ar lytėjimui, gali būti haliucinacijų ar traukulių priepuolių. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir ilgėjant gydymo trukmei; ji taip pat yra didesnė alkoholiu ar narkotikais piktnaudžiavusiems ir piktnaudžiaujantiems pacientams.

Atoveiksmio nerimas – tai galintis pasitaikyti laikinas sindromas, kuris atsiranda nutraukus gydymą; jo metu stipriau pasikartoja tie simptomai, dėl kurių pradėta gydyti Bromazepam NVT vaistu. Šį sindromą gali lydėti kitos reakcijos, tarp jų nuotaikos pokyčiai, nerimas ar miego sutrikimai ir neramumas.

Kadangi abstinencijos ir atoveiksmio reiškinių rizika yra didesnė staiga nutraukus gydymą, gydytojas, norėdamas, kad šių reiškinių Jums nebūtų, dozę mažins palaipsniui.

Benzodiazepinai gali sukelti laikiną atminties netekimą. Ji gali pasireikšti vartojant didesnes vaisto dozes, ir jos rizika didėja didėjant dozei. Su atminties netekimu gali būti susijęs nederamas elgesys.

Žinoma, kad vartojant benzodiazepinų ar į benzodiazepinus panašių vaistų pasitaiko paradoksinių reakcijų - neramumas, sujaudinimas, irzlumas, agresija, kliedesiai, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, nederamas elgesys ir kiti nepageidaujami elgesio sutrikimai. Jei taip atsitiktų, nedelsiant apie šiuos simptomus privalote informuoti gydytoją. Jis turėtų Jums šio vaisto nebeskirti.

Panašu, kad šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiesiems nei kitiems pacientams.

Dėl benzodiazepinų raumenis atpalaiduojančio poveikio senyviems benzodiazepinų vartotojams didėja pargriuvimų ir kaulų lūžių rizika.

Vaikams ir paaugliams

Dėl sudėtyje esančių azodažiklių vaisto netinka vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Bromazepam NVT

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai ypač svarbu, nes vartojant daugiau nei vieno vaisto tuo pat metu, gali sustiprėti ar susilpnėti vartojamų vaistų poveikis.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui ar slaugytojai, jeigu Jūs vartojate bet kurių toliau išvardytų vaistų:

antipsichozinių vaistų;

migdomųjų vaistų (kurie sukelia miegą);

raminamųjų vaistų (kurie ramina ar sukelia mieguistumą);

vaistų depresijai gydyti;

stiprių skausmą malšinančių vaistų;

stiprių vaistų nuo kosulio;

vaistų epilepsijai gydyti;

centrinę nervų sistemą slopinančių antihistamininių vaistų (vaistų alergijai gydyti);

cimetidino (vaisto kai kuriems skrandžio sutrikimams gydyti).

Bromazepam NVT vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Bromazepam NVT poveikį sustiprina alkoholiniai gėrimai, todėl jų vartoti kartu su Bromazepam NVT griežtai draudžiama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite Bromazepam NVT, jei esate nėščia ar galite pastoti. Jei gydytojas nusprendė, kad Jūs turite vartoti šį vaistą vėlyvuoju nėštumo ar gimdymo laikotarpiu, Jūsų kūdikio kūno temperatūra gali būti sumažėjusi, taip pat sumažėjęs raumenų tonusas, jam gali būti sunku kvėpuoti. Jei šį vaistą paskutiniaisiais nėštumo mėnesiais vartosite reguliariai, kūdikiui gali būti abstinencijos simptomų, kurie aprašyti skyriuje „Nustojus vartoti Bromazepam NVT“.

Bromazepamo patenka į motinos pieną, todėl, jeigu žindote kūdikį, šio vaisto nevartokite.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Bromazepam NVT gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai dėl galimo slopinimo, atminties praradimo ar raumenų nuovargio. Nepakankamos miego trukmės atveju blogesnio budrumo tikimybė gali padidėti. Alkoholinių gėrimų vartojimas šį poveikį sustiprina.

Bromazepam NVT sudėtyje yra laktozės ir azodažiklių Ponso 4R ir saulėlydžio geltonojo FCF (pastarosios medžiagos yra tik 3 mg kietosiose kapsulėse).

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Azodažikliai gali sukelti alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti Bromazepam NVT

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę. Dozė, kurią Jums skiria gydytojas, priklauso nuo Jūsų ligos pobūdžio, nuo to, kaip reaguojate į gydymą, nuo Jūsų amžiaus ir kūno svorio. Gydytojas gydymą pradės nuo mažų dozių, palaipsniui jas didins tol, kol bus pasiektas norimas poveikis.

Suaugusiesiems

Įprastinė dozė suaugusiesiems yra po 3 mg iki trijų kartų per parą, geriant tam tikrais intervalais taip, kaip nurodė gydytojas. Sunkiais atvejais, ypač ligoninėje besigydantiems pacientams dozė gali būti po 6-12 mg du arba tris kartus per parą.

Senyviems pacientams

Jei esate senyvo amžiaus, gydytojas Jums paskirs pusę įprastinės rekomenduojamos dozės.

Esant sutrikusiai kepenų funkcijai

Jei sutrikusi Jūsų kepenų veikla, gydytojas taip pat skirs mažesnę negu paprastai dozę.

Kapsules nurykite užgerdami vandeniu ar kitu nealkoholiniu gėrimu.

Savarankiškai nekeiskite paskirtos dozės. Jei manote, kad vaistas veikia per silpnai ar per stipriai, pasitarkite su gydytoju. Gydymas turi būti kuo trumpesnis. Vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 8–12 savaičių, įskaitant laipsniško dozės mažinimo periodą.

Ką daryti pavartojus per didelę Bromazepam NVT dozę?

Jei išgėrėte per daug kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, ar į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Bromazepam NVT

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Gerkite kitą dozę tada, kada priklauso.

Nustojus vartoti Bromazepam NVT

Gydytojas patars Jums, kada liautis vartoti vaisto. Nepamirškite, kad šio vaisto negalima vartoti ilgai. Po poros savaičių mėginkite apsieiti be jo, laipsniškai mažindami dozę. Tai padės išvengti pripratimo ir sumažins priklausomybės riziką.

Nustojus vaisto vartoti, gali atsirasti abstinencijos reiškinių ypač jeigu tai padarysite staiga. Tai gali būti galvos ir raumenų skausmas, stiprus nerimas, įtampa, nerimastingumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pakisti Jūsų elgesys, galite jausti dilgsėjimą galūnėse, gali padidėti jautrumas šviesai, triukšmui ar lytėjimui, gali būti haliucinacijų ar priepuolių.

Nutraukus gydymą, taip pat gali atsinaujinti Jus varginusi liga, Jūs galite būti neramus, nerimastingas, gali pakisti Jūsų nuotaika. Šių reiškinių tikimybė bus mažesnė, jeigu gydymo pabaigoje dozę mažinsite palaipsniui.

Išimtiniais atvejais, kai vaisto vartojama ilgai, reikės ilgesnio periodo dozei mažinti. Gali prireikti specialisto konsultacijos. Gydytojas tai Jums paaiškins detaliau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Bromazepam NVT, kaip ir kitų vaistų, kurių sudėtyje yra benzodiazepinų, vartojimas gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Tai ypač gali įvykti vaistą vartojant ilgai, kartais netgi po kelių savaičių įprastinės dozės vartojimo. Staigus vaisto vartojimo nutraukimas gali sukelti nutraukimo simptomų atsiradimą ir būklės, dėl kurios Bromazepam NVT buvo vartojamas, intensyvių simptomų pasikartojimą.

Senyviems pacientams, vartojantiems tokius vaistus kaip Bromazepam NVT, padidėja griuvimo ir kaulų lūžių rizika.

Šalutinis poveikis, kuris ypač pasireiškia pradėjus vartoti vaistą, priklauso nuo dozės ir susijęs su vaisto slopinančiu veikliosios medžiagos veikimu; dozę sumažinus, jis savaime išnyksta.

Stebėtas toks šalutinis poveikis:

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

raumenų silpnumas, nuovargis (dažniausiai pasireiškia pradėjus vartoti vaisto, toliau vartojant išnyksta).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

- lytinio potraukio padidėjimas arba sumažėjimas, sutrikęs mėnesinių ciklas;

- suglumimas, sutrikusios emocijos (dažniausiai pasireiškia pradėjus vartoti vaisto, toliau vartojant išnyksta). Anksčiau depresija sirgusiems pacientams gali pasikartoti depresinė būsena;

- apatija, letargija, dėmesio sutrikimas, dirglumas ir depresija;

- netikėtos, atvirkštinės, negu tikėtina vartojant Bromazepam NVT, reakcijos: neramumas, padidėjęs dirglumas, agresyvumas, kliedesiai, įniršio priepuoliai, naktiniai košmarai, haliucinacijos, psichikos sutrikimai, neadekvatus elgesys ir kiti veiksmai. Senyviems pacientams šie reiškiniai gali būti pavojingi gyvybei. Jei Jums atsirado šių požymių, pasitarkite su gydytoju, kad jis palengva sumažintų Bromazepam NVT vartojimą;

- svaigulys, galvos skausmas, regėjimo ir kalbos sutrikimai, mieguistumas, dėmesio sutrikimas, suglumimas, judesių sutrikimas (dažniausiai pasireiškia pradėjus vartoti vaisto, toliau vartojant išnyksta), anterogradinė amnezija (Jūs galite neatsiminti, ką veikėte išgėrus Bromazepam NVT). Tai ypač gali pasireikšti praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo ir gali būti susiję su neadekvačiu elgesiu;

- dvejinimasis akyse (dažniausiai - pradėjus vartoti vaisto, toliau vartojant išnyksta);

- sumažėjęs kraujospūdis, širdies veiklos silpnumas arba nepakankamumas, įskaitant širdies sustojimą;

- retas kvėpavimas;

- burnos džiūvimas, apsunkintas rijimas, vidurių užkietėjimas arba viduriavimas, pykinimas, vėmimas;

- bėrimas, odos kitos reakcijos;

- nevalingas šlapinimasis (šlapimo ištekėjimas lašais).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Bromazepam NVT

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 30  C temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Bromazepam NVT sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bromazepamas. Kiekvienoje Bromazepam NVT 3 mg kietojoje kapsulėje yra 3 mg bromazepamo. Kiekvienoje Bromazepam NVT 6 mg kietojoje kapsulėje yra 6 mg bromazepamo.

- Pagalbinės medžiagos kapsulės turinyje yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas; kapsulės korpuse - želatina, titano dioksidas (E 171), ponso 4R (E 124) (tik 3 mg), saulėlydžio geltonasis FCF (E 110) (tik 3 mg), juodasis geležies oksidas (E 172) (tik 6 mg); kapsulės dangtelyje - želatina, titano dioksidas (E 171), ponso 4R (E 124).

Bromazepam NVT išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bromazepam NVT 3 mg kietosios kapsulės bendras ilgis yra apie 14,3 mm, o skersmuo maždaug 5 mm. Kapsulės korpusas yra oranžinės spalvos, kapsulės dangtelis - raudonos spalvos. Kapsulės viduje yra balti arba gelsvi milteliai.

Bromazepam NVT 6 mg kietosios kapsulės bendras ilgis yra apie 14,3 mm, o skersmuo maždaug 5 mm. Kapsulės korpusas yra pilkos spalvos, kapsulės dangtelis - rožinės spalvos. Kapsulės viduje yra balti arba gelsvi milteliai.

Bromazepam NVT 3 mg kietosios kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse. Pakuotėje yra 30 kapsulių.

Bromazepam NVT 6 mg kietosios kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse. Pakuotėje yra 20 kapsulių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB „NVT“

Sodų g. 1, Linksmakalnio k.

Kauno raj., 53290

Lietuva

Gamintojas

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6-28760

Tres Cantos (Madrid)

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „NVT“

Sodų g. 1, Linksmakalnio k.

Kauno raj., 53290

Lietuva

Tel. +370 37 408547

Faksas +370 37 408549

El. paštas

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-06-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .