Budenofalk 4 mg žvakutės

budezonidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Budenofalk 4 mg žvakutės ir kam jos vartojamos

Kas žinotina prieš vartojant Budenofalk 4 mg žvakutes

Kaip vartoti Budenofalk 4 mg žvakutes

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Budenofalk 4 mg žvakutes

Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Budenofalk 4 mg žvakutės ir kam jos vartojamos

Budenofalk 4 mg žvakučių sudėtyje yra veikliosios medžiagos budezonido – vietiškai veikiančio steroido, vartojamo uždegiminei žarnyno ligai gydyti.

Budenofalk 4 mg žvakutės vartojamos suaugusiems pacientams uždegiminės tiesiosios žarnos ligos paūmėjimui (opiniam proktitui) gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Budenofalk 4 mg žvakutes

Budenofalk 4 mg žvakutes vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija budezonidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu sergate sunkia kepenų liga (kepenų ciroze).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Budenofalk 4 mg žvakutes, jeigu:

sergate tuberkulioze;

Jūsų kraujospūdis padidėjęs;

sergate cukriniu diabetu ar ši liga nustatyta kam nors iš Jūsų šeimos narių;

Jūsų kaulai trapūs (sergate osteoporoze);

Jums yra skrandžio ar plonųjų žarnų pradinės dalies opa (peptinė opa);

padidėjęs akies vidinis spaudimas (glaukoma) ar yra kitų akių sutrikimų, pvz., lęšio drumstis (katarakta), arba glaukoma yra nustatyta kam nors iš Jūsų šeimos narių;

Jums yra kepenų veiklos sutrikimų;

Jums yra inkstų veiklos sutrikimų.

Kitos atsargumo priemonės vartojant Budenofalk 4 mg žvakutes:

Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate infekcine liga. Kai kurių infekcinių ligų simptomai gali būti netipiški arba mažiau išreikšti.

Laikykitės atokiai nuo žmonių, sergančių vėjaraupiais ar juostine pūsleline (herpes zoster), jei anksčiau nesirgote šiomis ligomis. Jums šie susirgimai gali būti sunkūs. Jei turėjote kontaktą su sergančiuoju vėjaraupiais ar juostine pūsleline, nedelsdami apsilankykite pas gydytoją.

Pasakykite gydytojui, jei dar nesirgote tymais.

Jei žinote, kad Jus reikia skiepyti, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.

Jei žinote, kad Jus reikia operuoti, pasakykite gydytojui, kad vartojate Budenofalk 4 mg žvakutes.

Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba Jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.

Budenofalk 4 mg žvakutės gali turėti poveikio gydytojo arba ligoninėje atliekamų tyrimų rezultatams. Prieš visus atliekamus tyrimus pasakykite savo gydytojui, kad vartojate Budenofalk 4 mg žvakutes.

Vartojant vaistinio preparato Budenofalk 4 mg žvakučių, gali būti teigiami dopingo mėginio rezultatai.

Senyvi pacientai

Reikia atidžiai stebėti, ar senyviems pacientams nepasireiškia šalutinis poveikis.

Vaikams ir paaugliams

Budenofalk 4 mg žvakučių negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Šio vaisto vartojimas jaunesniems kaip 18 metų pacientams dar neištirtas.

Kiti vaistai ir Budenofalk 4 mg žvakutės

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač jei vartojate šių vaistų:

širdies glikozidų, pvz., digoksino (vaisto, kuriuo gydomos širdies ligos);

diuretikų (skysčių perteklių iš organizmo šalinantys vaistai);

ketokonazolo ar itrakonazolo (vaistai, kuriais gydomos grybelių sukeltos infekcinės ligos);

klaritromicino, antibiotiko, kuriuo gydomos infekcinės ligos;

karbamazepino (vartojamo epilepsijos gydymui);

rifampicino (vartojamo tuberkuliozės gydymui);

estrogenų ar geriamųjų kontraceptikų.

Vartojant kai kuriuos vaistus, gali sustiprėti Budenofalk 4 mg žvakučių poveikis ir, jeigu Jūs vartojate tuos vaistus (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV, pvz., ritonavirą, kobicistatą), Jūsų gydytojas gali pageidauti atidžiai stebėti Jūsų būklę.

Budenofalk 4 mg žvakučių vartojimas su maistu ir gėrimais

Kol vartojate šio vaisto, neturėtumėte gerti greipfrutų sulčių, kadangi dėl to gali pakisti vaisto poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumo metu Budenofalk 4 mg žvakutes galite vartoti tiktai gydytojui nurodžius.

Nedidelis budezonido kiekis patenka į motinos pieną. Žindymo metu Budenofalk 4 mg žvakutes galite vartoti tiktai gydytojui nurodžius.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nemanoma, kad Budenofalk 4 mg žvakutės galėtų daryti poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti Budenofalk 4 mg žvakutes

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė

Rekomenduojama dozė yra viena 4 mg žvakutė per parą.

Vartojimo metodas

Vaisto galima vartoti tik į tiesiąją žarną, įkišus per išangę. NEGALIMA vartoti per burną.

Budenofalk 4 mg žvakutes reikia vartoti prieš miegą, kad įkišta žvakutė liktų vietoje kiek galima ilgiau.

Kaip įsikišti žvakutę

Gydymo trukmė

Kiek laiko reikės tęsti gydymą šiuo vaistu, nustatys gydytojas. Tai priklausys nuo Jūsų būklės. Uždegiminės žarnyno ligos paūmėjimas (opinis proktitas) paprastai praeina po 6-8 savaičių.

Ką daryti pavartojus per didelę Budenofalk 4 mg žvakučių dozę

Jei atsitiktinai pavartojote per daug žvakučių, vartokite kitą dozę taip, kaip nurodyta. Nevartokite mažesnės dozės. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, kad jis (ar ji) nutartų, ką daryti. Jei įmanoma, turėkite su savimi vaisto dėžutę ir šį pakuotės lapelį.

Pamiršus pavartoti Budenofalk 4 mg žvakutes

Jei praleidote vaisto dozę, tęskite gydymą nurodyta doze. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Budenofalk 4 mg žvakutes

Prieš nutraukdami vaisto vartojimą ar nusprendę pernelyg anksti baigti gydymą, pasitarkite su gydytoju. Net jei pasijutote geriau, vartokite vaisto tol, kol gydytojas nurodys baigti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Budenofalk 4 mg žvakutes, nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

sumažėjęs hormono kortizolio kiekis kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

susilpnėjusi antinksčių (liaukučių greta inkstų) funkcija;

galvos skausmas;

raudonis;

pilvo skausmas, pilvo pūtimas, sunkus pilvo skausmas dėl ūminio kasos uždegimo;

išbėrimas;

mėnesinių ciklo pakitimai, pvz., nereguliarios mėnesinės.

Toliau nurodytas nustatytas šalutinis poveikis yra būdingas vaistams panašiems į Budenofalk 4 mg žvakutes (kortikosteroidams), todėl taip pat gali pasireikšti vartojant šį vaistą. Šių reiškinių dažnis šiuo metu nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

infekcijos rizikos padidėjimas;

Kušingo sindromas, kuris yra susijęs su per dideliu kortikosteroidų kiekiu ir sukelia veido apvalumą, kūno svorio padidėjimą, didelį cukraus kiekį kraujyje (hiperglikemiją), skysčių kaupimąsi audiniuose (pvz., patinusias kojas), sumažėjusį kalio kiekį kraujyje (hipokalemiją), nepageidaujamą moterų kūno plaukuotumą, impotenciją, odos strijas, aknę;

nuotaikos pokyčiai, pvz., depresija, dirglumas arba euforija;

neramumas su padidėjusiu fiziniu aktyvumu, nerimu, agresija;

miglotas matymas;

padidėjusi kraujo krešulių rizika, kraujagyslių uždegimas, aukštas kraujospūdis;

dispepsija, opos skrandyje arba plonojoje žarnoje, vidurių užkietėjimas;

alerginis odos išbėrimas, raudonos dėmės dėl odos kraujavimo, uždelstas žaizdų gijimas, odos reakcijos, pvz., kontaktinis dermatitas, kraujosruvos;

raumenų ir sąnarių skausmas, raumenų silpnumas, raumenų trūkčiojimas;

susilpnėję kaulai (osteoporozė), kaulų pažeidimas dėl prastos kraujotakos (osteonekrozė);

nuovargis ir bendro negalavimo pojūtis.

Šie šalutiniai poveikiai yra būdingi steroidiniams vaistams. Jie gali pasireikšti priklausomai nuo Jūsų dozės, gydymo trukmės, ar anksčiau buvote ar esate gydomas kitais kortizono vaistais ir Jūsų individualaus jautrumo į juos.

Jeigu prieš pradedant vartoti Budenofalk 4 mg žvakutes, vartojote stipresnius kortizono vaistus, simptomai vėl gali pasireikšti, pakeitus vaistą. Jeigu vėl pasireikš simptomų, kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Budenofalk 4 mg žvakutes

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Budenofalk 4 mg žvakučių sudėtis

Veiklioji medžiaga yra budezonidas.

Pagalbinės medžiagos yra askorbilo palmitatas E 304(i) ir kietieji riebalai.

Budenofalk 4 mg žvakučių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Budenofalk 4 mg žvakutės yra baltos, torpedos formos žvakutės (maždaug 2 cm ilgio) lygiu paviršiumi.

Budenofalk 4 mg žvakutės tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 12, 30 arba 60 žvakučių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5

79108 Freiburg im Breisgau

Vokietija

Tel. +49 (0)761/1514-0

Faksas +49 (0)761 1514-321

El. paštas

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB Morfėjus

Žalgirio g. 93-42

LT-08218 Vilnius

Tel.: +370 5 2796328

El. paštas:

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Airija, Austrija, Belgija, Čekija, Danija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Norvegija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Suomija, Švedija, Vengrija, Vokietija – Budenofalk

Kroatija, Kipras – Budosan

Graikija – Budenofalk procto

Italija – Intesticortproct

Prancūzija – Mikicort

Ispanija – Intestifalk

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-01-16.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje