Budiair 200 mikrogramų/dozėje suslėgtas inhaliacinis tirpalas
Budezonidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Budiair ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Budiair
3. Kaip vartoti Budiair
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Budiair
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Budiair ir kam jis vartojamas
Budiair yra suslėgtas inhaliacinis tirpalas, kuriame esanti veiklioji medžiaga įkvepiama pro burną ir patenka tiesiai į plaučius. Veiklioji medžiaga budezonidas priklauso kortikosteroidais vadinamų vaistų grupei (dažnai jie vadinami tiesiog steroidais). Šie vaistai slopina uždegimą, todėl mažėja plaučiuose esančių smulkiųjų kvėpavimo takų sienelių patinimas bei dirginimas.
Budiair yra vaistas, kurio vartojama profilaktikai. Jis mažina uždegimą ir yra vartojamas astmos simptomų atsiradimo profilaktikai. Šis vaistas nesustabdo jau prasidėjusio astmos priepuolio. Norint nuslopinti simptomus, reikia vartoti greitai veikiantį „skubiosios pagalbos“ inhaliuojamąjį preparatą, kurį visada turite nešiotis.
Budiair vartojamas lengvai, vidutinio sunkumo bei sunkiai nuolatinei bronchų astmai gydyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Budiair
Budiair vartoti negalima
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) budezonidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Pasitarkite su gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Budiair:
jeigu sergate sunkia kepenų liga;
jei yra virškinimo trakto opa;
jei esate ar kada nors buvote gydomas nuo tuberkuliozės (TB) ar kitokios infekcinės kvėpavimo takų ligos;
jei esate nėščia ir maitinate krūtimi arba jei planuojate pastoti ar maitinti krūtimi.
Jei vartojant Budiair atsirado burnos ertmės kandidamikozė, pasakykite gydytojui, nes Jums gali prireikti vaistų nuo grybelių infekcijos arba nutraukti vaisto vartojimą. Kaip sumažinti burnos ertmės kandidamikozės bei užkimimo riziką nurodyta 3 skyriuje „Kaip vartoti Budiair“.
Jeigu, įkvėpus šio vaisto, staiga prasidėjo švokštimas, ir pasireiškė paradoksinis bronchų spazmas, tuoj pat nutraukite vaisto vartojimą.
Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba Jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.
Vaikams ir paaugliams
Svarbu matuoti ilgą laiką gydomų vaikų ūgį ir apie tai pasakyti gydytojui.
Kiti vaistai ir Budiair
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus, įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate:
vaistų, kuriuose yra kortikosteroidų;
vaistų nuo grybelių infekcijos, pvz., ketokonazolo ar itrakonazolo;
vaistų, kuriuose yra disulfiramo ar metronidazolo (žr. poskyrį „Budiair sudėtyje yra“);
ŽIV proteazės inhibitorių ar kitų stiprių CYP3A4 inhibitorių;
estrogenų ar kontraceptinių steroidų.
Vartojant kai kuriuos vaistus, gali sustiprėti Budiair poveikis ir, jeigu Jūs vartojate tuos vaistus (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV, pvz., ritonavirą, kobicistatą), Jūsų gydytojas gali pageidauti atidžiai stebėti Jūsų būklę.
Jeigu Jūs vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų, gydytojas gali skirti vartoti kitokį vaistą arba koreguoti Budiair ar paminėto vaisto dozę.
Jei Jums atliekamas AKTH stimuliacijos testas (naudojamas hipofizės funkcijos nepakankamumo nustatymui), jo rezultatai gali būti netikslūs (mažesni dydžiai).
Gydytojas gali Jums skirti ir kitokių vaistų nuo kvėpavimo sutrikimo. Labai svarbu šiuos vaistus vartoti reguliariai. Pradėjus vartoti Budiair, nutraukti šių vaistų vartojimą ar keisti jų dozę NEGALIMA.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei pastojote gydymosi Budiair laikotarpiu, nedelsdama pasitarkite su gydytoju.
Daugelio tyrimų duomenimis nebuvo įmanoma aptikti padidėjusios nepageidaujamo poveikio rizikos vaisiui ir naujagimiui vartojant įkvėpiamojo budezonido nėštumo metu.
Budiair gali būti vartojamas žindymo metu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Budiair gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Budiair sudėtyje yra šiek tiek glicerolio ir etanolio.
Etanolis ypač jautriems pacientams, vartojantiems vaistų, kuriuose yra disulfiramo ar metronidazolo, gali sukelti sutrikimų.
3. Kaip vartoti Budiair
Budiair tik inhaliuojamas.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Gydytojas reguliariai vertins Jūsų būklę, kad būtų garantuotas, jog vartojate optimalią Budiair dozę. Gydytojas Jums skirs vartoti mažiausią dozę (palaikomąją dozę), kurią vartojant simptomai bus kontroliuojami geriausiai. Jokiomis aplinkybėmis nekeiskite dozės nepasitarę su gydytoju.
Svarbu Budiair vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Kol vaistas pradės veikti, praeis keletas dienų. Labai svarbu Budiair vartoti reguliariai.
Suaugę pacientai ir paaugliai
Rekomenduojama dozė yra 200 mikrogramų (vienas įpurškimas) 2-4 kartus per parą. Įprastinė palaikomoji dozė yra 200 mikrogramų (vienas įpurškimas) per parą.
Didžiausia paros dozė yra 1600 mikrogramų.
Vartojimas vaikams
6-12 metų vaikai
Rekomenduojama dozė yra 200 mikrogramų (vienas įpurškimas) per parą. Didžiausia paros dozė yra 400 mikrogramų.
Jei Budiair gydomas Jūsų vaikas, turite būti garantuotas, kad vaistas vartojamas teisingai. Jo inhaliuojantį vaiką turi stebėti suaugęs žmogus. Inhaliavimo metu gali būti naudinga užspausti vaiko nosį.
Kortikosteroidų vartojimas
Jeigu neseniai pradėjote vartoti Budiair vietoje kortikosteroidų tablečių arba jei ilgai vartojate didelę inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozę, patyrus stresą steroidų Jums gali tekti pavartoti papildomai. Galimos stresinės situacijos yra patekimas į ligoninę po traumos, sunki liga arba laikotarpis prieš operaciją. Tokiu atveju Jus gydantis gydytojas nuspręs, ar reikia padidinti vartojamo kortikosteroido dozę, ar skirti vartoti steroidų tablečių ar leidžiamųjų steroidų.
Kaip vartoti Budiair
Žr. šio lapelio pabaigoje esantį poskyrį „Inhaliatoriaus naudojimo instrukcija“.
Kad būtų sumažinta galimos mieliagrybių infekcijos rizika, po kiekvienos aerozolio dozės pavartojimo rekomenduojama burną gerai praskalauti vandeniu ir jį išspjauti.
Ką daryti pavartojus per didelę Budiair dozę?
Svarbu vartoti tokią dozę, kokia nurodyta pakuotės lapelyje arba tokią, kokią paskyrė Jūsų gydytojas. Nepasitaręs su gydytoju dozės nedidinkite arba nemažinkite.
Jei netyčia įkvėpėte per daug dozių, kaip įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Budiair
Jei atsitiktinai praleidote dozę, kitą vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Budiair
Gydymo nenutraukite net pasijutę geriau, nebent taip nurodė gydytojas. Jei vaisto vartojimą nutrauksite staiga, astma gali pasunkėti.
Jei astma pasunkėja
Jei Jūsų simptomai pasunkėja arba tampa sunku juos kontroliuoti, pavyzdžiui, dažniau tenka vartoti greitai veikiančių „skubiosios pagalbos“ inhaliuojamųjų vaistų arba jie simptomų nepalengvina, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūsų astma gali būti pasunkėjusi ir gydytojas gali pakeisti Budiair dozę arba skirti vartoti kitokių vaistų.
Pradėję Budiair vartoti vietoj geriamųjų steroidų tablečių, galite jaustis silpnai, net jei kvėpavimo būklė pagerėja. Aptarkite tai su gydytoju, ir, jei jis nepataria kitaip, gydymo NENUTRAUKITE.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bet koks pasireiškęs šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ir laikinas. Vis dėlto tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali būti reikalinga skubi mediko pagalba.
Žemiau išvardytas galimas šalutinis poveikis.
Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Balso pokytis (užkimimas), kosulys, gerklės dirginimas, grybelių sukelta burnos infekcija (burnos ir ryklės kandidamikozė), rijimo pasunkėjimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Nerimas, depresija, tremoras, katarakta, miglotas matymas ir raumenų spazmas.
Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Lengvas kraujosruvų susidarymas, odos išplonėjimas, išbėrimas arba dilgėlinė, odos uždegimas (dermatitas), niežulys, nenormalus odos paraudimas (eritema), anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, per didelis arba per mažas kortizolio kiekis kraujyje (hiperkorticizmas arba hipokorticizmas), kvėpavimo takų susiaurėjimas (bronchų spazmas).
Nenustygstamumas, nervingumas, irzlumas, psichikos sutrikimas (psichozė) ir elgesio pokytis. Šie poveikiai labiau tikėtini vaikams.
Labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Nenormalus ar susilpnėjęs skonio pojūtis (disgeuzija), pykinimas, liežuvio deginimas (glosodinija), burnos uždegimas (stomatitas), burnos džiūvimas, nugaros skausmas.
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (t.y. negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Miego sutrikimas, agresyvios reakcijos ir padidėjęs motorinis aktyvumas (ypač vaikams). Padidėjęs akispūdis (gliaukoma).
Retos sunkios alerginės reakcijos
Jei neužilgo po vaisto pavartojimo atsiranda niežulys, alerginė reakcija su odos paraudimu, veido patinimas, kraujo spaudimas pasidaro labai mažas ir širdis pradeda plakti nereguliariai (pasireiškia anafilaksinė reakcija), patinsta veidas, akys, lūpos, liežuvis, gerklė bei pasunkėja kvėpavimas (pasireiškia angioneurozinė edema) ar prasideda ankstyvoji ar vėlyvoji alerginė reakcija:
nutraukite Budiair vartojimą;
nedelsdami kreipkitės į medikus.
Iš karto po vaisto įkvėpimo atsiradęs dusulys
Retai iš karto po pavartojimo inhaliuojamieji vaistai gali sustiprinti švokštimą ir pasunkinti dusulį (sukelti bronchų spazmą). Tokiu atveju:
nedelsdami nutraukite Budiair vartojimą;
nedelsdami pavartokite greitai veikiančio „skubiosios pagalbos“ inhaliuojamojo preparato, kad išnyktų dusulys bei švokštimas;
nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Inhaliuojamųjų kortikosteroidų didelių dozių ilgalaikis vartojimas gali sukelti tokį simptominį poveikį: vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimą (pasireiškia retai) bei antinksčių veiklos pasikeitimą (antinksčių supresiją), kaulų tankio sumažėjimą (kaulų išplonėjimą, pasireiškia labai retai).
Miego sutrikimai labiau tikėtini vaikams, tačiau jų dažnis nežinomas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Budiair
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Slėginėje talpyklėje yra suslėgto skysčio. Draudžiama ją pradurti, laikyti prie karščio šaltinių (net tuščią), tiesioginėje saulės šviesoje ar užšaldyti.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Budiair sudėtis
Veiklioji medžiaga yra budezonidas. Vienu dozatoriaus paspaudimu išpurškiama 200 mikrogramų budezonido.
Pagalbinės medžiagos yra 1,1,1,2 tetrafluoretanas (HFA 134a), bevandenis etanolis ir glicerolis.
Budiair išvaizda ir kiekis pakuotėje
Budiair yra suslėgtas inhaliacinis tirpalas aliumininėje talpyklėje su plastikiniu purkštuvu. Pakuotėje yra 1 inhaliatorius, kuriame yra 200 inhaliuojamųjų dozių.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna, Austrija
Gamintojai
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italija
All-Gen Pharmaceuticals & Generics B.V., Rouboslaan 32, 2252 TR Voorschoten, Nyderlandai
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna, Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-02-26.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
Inhaliatoriaus naudojimo instrukcija
Budiair vartoti yra lengva. Iš pradžių perskaitykite šias instrukcijas: jose nurodyta, ką turite daryti ir į ką atkreipti dėmesį.
Gydymo sėkmė priklauso nuo to, ar taisyklingai naudojamasi inhaliatoriumi.
Inhaliatoriaus tinkamumo patikrinimas. Jei inhaliatoriumi pradedate naudotis pirmą kartą arba po trijų ar daugiau dienų pertraukos, pirmiausia patikrinkite jo tinkamumą: švelniai spausdami už šonų, nuo kandiklio nuimkite apsauginį dangtelį ir vieną dozę išpurkškite į orą.
Išpakavimas
Pakuotėje yra inhaliatorius, uždarytas kandiklio dangteliu.
Budiair dozės įpurškimas
1 − 2 paveikslai Inhaliatorių laikykite nykščiu bei rodomuoju pirštu taip, kad antgalis būtų nukreiptas žemyn. Nuimkite apsauginį dangtelį.
3 a − b paveikslai Tolygiai iškvėpkite (3a), po to stipriai lūpomis apžiokite kandiklį (3b).
4 a − b −c paveikslai Tolygiai ir giliai įkvėpkite pro burną, tuo pačiu metu rodomuoju pirštu paspausdami inhaliatoriaus viršų (4a). Po inhaliacijos kvėpavimą sulaikykite kiek įmanoma ilgiau (4b). Inhaliavę tiek dozių, kiek reikia, ant antgalio vėl uždėkite apsauginį dangelį (4c).
Jei vaistą vartoja vaikas, inhaliacijos metu naudinga užspausti jo nosį.
1-2 3a 3b 4a 4b 4c
Valymas
Kandiklis visą laiką turi būti švarus. Valant jis nuimamas nuo slėginės talpyklės ir išplaunamas drungnu vandeniu, vėliau paliekamas visiškai išdžiūti šiltoje vietoje.
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Budiair 200 mikrogramų/dozėje suslėgtas inhaliacinis tirpalas
Purkštuvas su „Jet“ tipo tarpine
Budezonidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Budiair ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Budiair
3. Kaip vartoti Budiair
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Budiair
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Budiair ir kam jis vartojamas
Budiair yra suslėgtas inhaliacinis tirpalas, kuriame esanti veiklioji medžiaga įkvepiama pro burną ir patenka tiesiai į plaučius. Veiklioji medžiaga budezonidas priklauso kortikosteroidais vadinamų vaistų grupei (dažnai jie vadinami tiesiog steroidais). Šie vaistai slopina uždegimą, todėl mažėja plaučiuose esančių smulkiųjų kvėpavimo takų sienelių patinimas bei dirginimas.
Budiair yra vaistas, kurio vartojama profilaktikai. Jis mažina uždegimą ir yra vartojamas astmos simptomų atsiradimo profilaktikai. Šis vaistas nesustabdo jau prasidėjusio astmos priepuolio. Norint nuslopinti simptomus, reikia vartoti greitai veikiantį „skubiosios pagalbos“ inhaliuojamąjį preparatą, kurį visada turite nešiotis.
Budiair vartojamas lengvai, vidutinio sunkumo bei sunkiai nuolatinei bronchų astmai gydyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Budiair
Budiair vartoti negalima
jeigu yra alergija budezonidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Pasitarkite su gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Budiair.
jeigu sergate sunkia kepenų liga;
jei yra virškinimo trakto opa;
jei esate ar kada nors buvote gydomas nuo tuberkuliozės (TB) ar kitokios infekcinės kvėpavimo takų ligos;
jei esate nėščia ir maitinate krūtimi arba jei planuojate pastoti ar maitinti krūtimi.
Jei vartojant Budiair atsirado burnos ertmės kandidamikozė, pasakykite gydytojui, nes Jums gali prireikti vaistų nuo grybelių infekcijos arba nutraukti vaisto vartojimą. Kaip sumažinti burnos ertmės kandidamikozės bei užkimimo riziką nurodyta 3 skyriuje „Kaip vartoti Budiair“.
Jeigu, įkvėpus šio vaisto, staiga prasidėjo švokštimas, ir pasireiškė paradoksinis bronchų spazmas, tuoj pat nutraukite vaisto vartojimą.
Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba Jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.
Vaikams ir paaugliams
Svarbu matuoti ilgą laiką gydomų vaikų ūgį ir apie tai pasakyti gydytojui.
Kiti vaistai ir Budiair
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus, įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate:
vaistų, kuriuose yra kortikosteroidų;
vaistų nuo grybelių infekcijos, pvz., ketokonazolo ar itrakonazolo;
vaistų, kuriuose yra disulfiramo ar metronidazolo (žr. poskyrį „Budiair sudėtyje yra“);
ŽIV proteazės inhibitorių ar kitų stiprių CYP3A4 inhibitorių;
estrogenų ar kontraceptinių steroidų.
Vartojant kai kuriuos vaistus, gali sustiprėti Budiair poveikis ir, jeigu Jūs vartojate tuos vaistus (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV, pvz., ritonavirą, kobicistatą), Jūsų gydytojas gali pageidauti atidžiai stebėti Jūsų būklę.
Jeigu Jūs vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų, gydytojas gali skirti vartoti kitokį vaistą arba koreguoti Budiair ar paminėto vaisto dozę.
Jei Jums atliekamas AKTH stimuliacijos testas (naudojamas hipofizės funkcijos nepakankamumo nustatymui), jo rezultatai gali būti netikslūs (mažesni dydžiai).
Gydytojas gali Jums skirti ir kitokių vaistų nuo kvėpavimo sutrikimo. Labai svarbu šiuos vaistus vartoti reguliariai. Pradėjus vartoti Budiair, nutraukti šių vaistų vartojimą ar keisti jų dozę NEGALIMA.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei pastojote gydymosi Budiair laikotarpiu, nedelsdama pasitarkite su gydytoju.
Daugelio tyrimų duomenimis nebuvo įmanoma aptikti padidėjusios nepageidaujamo poveikio rizikos vaisiui ir naujagimiui vartojant įkvėpiamojo budezonido nėštumo metu.
Budiair gali būti vartojamas žindymo metu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Budiair gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Budiair sudėtyje yra šiek tiek glicerolio ir etanolio.
Etanolis ypač jautriems pacientams, vartojantiems vaistų, kuriuose yra disulfiramo ar metronidazolo, gali sukelti sutrikimų.
3. Kaip vartoti Budiair
Budiair tik inhaliuojamas.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Gydytojas reguliariai vertins Jūsų būklę, kad būtų garantuotas, jog vartojate optimalią Budiair dozę. Gydytojas Jums skirs vartoti mažiausią dozę (palaikomąją dozę), kurią vartojant simptomai bus kontroliuojami geriausiai. Jokiomis aplinkybėmis nekeiskite dozės nepasitarę su gydytoju.
Svarbu Budiair vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Kol vaistas pradės veikti, praeis keletas dienų. Labai svarbu Budiair vartoti reguliariai.
Suaugę pacientai ir paaugliai
Rekomenduojama dozė yra 200 mikrogramų (vienas įpurškimas) 2-4 kartus per parą. Įprastinė palaikomoji dozė yra 200 mikrogramų (vienas įpurškimas) per parą.
Didžiausia paros dozė yra 1600 mikrogramų.
Vartojimas vaikams
6-12 metų vaikai
Rekomenduojama dozė yra 200 mikrogramų (vienas įpurškimas) per parą. Didžiausia paros dozė yra 400 mikrogramų.
Jei Budiair gydomas Jūsų vaikas, turite būti garantuotas, kad vaistas vartojamas teisingai. Jo inhaliuojantį vaiką turi stebėti suaugęs žmogus.
Kortikosteroidų vartojimas
Jeigu neseniai pradėjote vartoti Budiair vietoje kortikosteroidų tablečių arba jei ilgai vartojate didelę inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozę, patyrus stresą steroidų Jums gali tekti pavartoti papildomai. Galimos stresinės situacijos yra patekimas į ligoninę po traumos, sunki liga arba laikotarpis prieš operaciją. Tokiu atveju Jus gydantis gydytojas nuspręs, ar reikia padidinti vartojamo kortikosteroido dozę, ar skirti vartoti steroidų tablečių ar leidžiamųjų steroidų.
Kaip vartoti Budiair
Žr. šio lapelio pabaigoje esantį poskyrį „Inhaliatoriaus naudojimo instrukcija“.
Kad būtų sumažinta galimos mieliagrybių infekcijos rizika, po kiekvienos aerozolio dozės pavartojimo rekomenduojama burną gerai praskalauti vandeniu ir jį išspjauti.
Ką daryti pavartojus per didelę Budiair dozę?
Svarbu vartoti tokią dozę, kokia nurodyta pakuotės lapelyje arba tokią, kokią paskyrė Jūsų gydytojas. Nepasitaręs su gydytoju dozės nedidinkite arba nemažinkite.
Jei netyčia įkvėpėte per daug dozių, kaip įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Budiair
Jei atsitiktinai praleidote dozę, kitą vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Budiair
Gydymo nenutraukite net pasijutę geriau, nebent taip nurodė gydytojas. Jei vaisto vartojimą nutrauksite staiga, astma gali pasunkėti.
Jei astma pasunkėja
Jei Jūsų simptomai pasunkėja arba tampa sunku juos kontroliuoti, pavyzdžiui, dažniau tenka vartoti greitai veikiančių „skubiosios pagalbos“ inhaliuojamųjų vaistų arba jie simptomų nepalengvina, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūsų astma gali būti pasunkėjusi ir gydytojas gali pakeisti Budiair dozę arba skirti vartoti kitokių vaistų.
Pradėję Budiair vartoti vietoj geriamųjų steroidų tablečių, galite jaustis silpnai, net jei kvėpavimo būklė pagerėja. Aptarkite tai su gydytoju, ir, jei jis nepataria kitaip, gydymo NENUTRAUKITE.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bet koks pasireiškęs šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ir laikinas. Vis dėlto tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali būti reikalinga skubi mediko pagalba.
Žemiau išvardytas galimas šalutinis poveikis.
Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Balso pokytis (užkimimas), kosulys, gerklės dirginimas, grybelių sukelta burnos infekcija (burnos ir ryklės kandidamikozė), rijimo pasunkėjimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Nerimas, depresija, tremoras, katarakta, miglotas matymas ir raumenų spazmas.
Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Lengvas kraujosruvų susidarymas, odos išplonėjimas, išbėrimas arba dilgėlinė, odos uždegimas (dermatitas), niežulys, nenormalus odos paraudimas (eritema), anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, per didelis arba per mažas kortizolio kiekis kraujyje (hiperkorticizmas arba hipokorticizmas), kvėpavimo takų susiaurėjimas (bronchų spazmas).
Nenustygstamumas, nervingumas, irzlumas, psichikos sutrikimas (psichozė) ir elgesio pokytis. Šie poveikiai labiau tikėtini vaikams.
Labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Nenormalus ar susilpnėjęs skonio pojūtis (disgeuzija), pykinimas, liežuvio deginimas (glosodinija), burnos uždegimas (stomatitas), burnos džiūvimas, nugaros skausmas.
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (t.y. negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Miego sutrikimas, agresyvios reakcijos ir padidėjęs motorinis aktyvumas (ypač vaikams). Padidėjęs akispūdis (gliaukoma).
Retos sunkios alerginės reakcijos
Jei neužilgo po vaisto pavartojimo atsiranda niežulys, alerginė reakcija su odos paraudimu, veido patinimas, kraujo spaudimas pasidaro labai mažas ir širdis pradeda plakti nereguliariai (pasireiškia anafilaksinė reakcija), patinsta veidas, akys, lūpos, liežuvis, gerklė bei pasunkėja kvėpavimas (pasireiškia angioneurozinė edema) ar prasideda ankstyvoji ar vėlyvoji alerginė reakcija:
nutraukite Budiair vartojimą;
nedelsdami kreipkitės į medikus.
Iš karto po vaisto įkvėpimo atsiradęs dusulys
Retai iš karto po pavartojimo inhaliuojamieji vaistai gali sustiprinti švokštimą ir pasunkinti dusulį (sukelti bronchų spazmą). Tokiu atveju:
nedelsdami nutraukite Budiair vartojimą;
nedelsdami pavartokite greitai veikiančio „skubiosios pagalbos“ inhaliuojamojo preparato, kad išnyktų dusulys bei švokštimas;
nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Inhaliuojamųjų kortikosteroidų didelių dozių ilgalaikis vartojimas gali sukelti tokį simptominį poveikį: vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimą (pasireiškia retai) bei antinksčių veiklos sumažėjimą (antinksčių supresiją), kaulų tankio sumažėjimą (kaulų išplonėjimą, pasireiškia labai retai).
Miego sutrikimai labiau tikėtini vaikams, tačiau jų dažnis nežinomas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Budiair
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Slėginėje talpyklėje yra suslėgto skysčio. Draudžiama ją pradurti, laikyti prie karščio šaltinių (net tuščią), tiesioginėje saulės šviesoje ar užšaldyti.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Budiair sudėtis
Veiklioji medžiaga yra budezonidas. Vienu dozatoriaus paspaudimu išpurškiama 200 mikrogramų budezonido.
Pagalbinės medžiagos yra 1,1,1,2 tetrafluoretanas (HFA 134a), bevandenis etanolis ir glicerolis.
Budiair išvaizda ir kiekis pakuotėje
Budiair yra suslėgtas inhaliacinis tirpalas aliumininėje talpyklėje su purkštuvu su „Jet“ tipo tarpine. Pakuotėje yra 1 inhaliatorius, kuriame yra 200 inhaliuojamųjų dozių.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna, Austrija
Gamintojai
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italija
All-Gen Pharmaceuticals & Generics B.V., Rouboslaan 32, 2252 TR Voorschoten, Nyderlandai
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna, Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-02-26.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
Inhaliatoriaus naudojimo instrukcija
Budiair vartoti yra lengva. Iš pradžių perskaitykite šias instrukcijas: jose nurodyta, ką turite daryti ir į ką atkreipti dėmesį.
Išpakavimas
1 paveikslas Pakuotėje yra inhaliatorius su purkštuvu su „Jet“ tipo tarpine, uždarytas kandiklio dangteliu.
Budiair dozės įpurškimas
2 paveikslas Nuo Jet tarpinės kandiklio nuimkite apsauginį dangtelį ir laikykite taip, kaip parodyta paveiksle.
3 a-b paveikslai Tolygiai iškvėpkite (3a), po to stipriai lūpomis apžiokite kandiklį (3b).
4 paveikslas Talpyklę paspauskite rodomuoju pirštu ir giliai įkvėpkite (tai galima padaryti ir po kelių sekundžių; pro Jet galima keletą kartų ramiai įkvėpti).
5 a-b paveikslai Įkvėpus kiek įmanoma ilgiau sulaikykite kvėpavimą (5a), po to Jet uždenkite apsauginiu dangteliu (5b).
Valymas
6 paveikslas Jet visą laiką turi būti švarus. Valant jis nuimamas nuo slėginės talpyklės ir išplaunamas drungnu vandeniu, vėliau paliekamas visiškai išdžiūti šiltoje vietoje. Nelaikyti labai karštoje aplinkoje.
1 2 3a 3b
4 5a 5b 6
