Bulgaplin 25 mg kietosios kapsulės
Bulgaplin 50 mg kietosios kapsulės
Bulgaplin 75 mg kietosios kapsulės
Bulgaplin 100 mg kietosios kapsulės
Bulgaplin 150 mg kietosios kapsulės
Bulgaplin 225 mg kietosios kapsulės
Bulgaplin 300 mg kietosios kapsulės
pregabalinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Bulgaplin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bulgaplin
3. Kaip vartoti Bulgaplin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bulgaplin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Bulgaplin ir kam jis vartojamas
Bulgaplin priklauso vaistų, kurie vartojami suaugusiųjų epilepsijai, neuropatiniam skausmui ir generalizuotam nerimo sutrikimui (GNS) gydyti, grupei.
Periferinis ir centrinis neuropatinis skausmas
Bulgaplin vartojamas ilgai besitęsiančiam skausmui, kurį sukelia nervų pažeidimai, malšinti. Periferinį neuropatinį skausmą gali sukelti įvairios ligos, pvz., cukrinis diabetas ar juostinė pūslelinė. Skausmas gali būti apibūdinamas kaip karščio pojūtis, deginimas, tvinkčiojimas, diegimas, vėrimas, smarkus skausmas, spazmas, gėlimas, dilgčiojimas, tirpimas, durstymas tarsi smeigtukais ar adatėlėmis. Periferinis ir centrinis neuropatinis skausmas gali sukelti nuotaikos pakitimų, miego sutrikimų, nuovargį ir daryti įtaką fizinei bei socialinei veiklai ir bendrajai gyvenimo kokybei.
Epilepsija
Bulgaplin vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems įvairių formų epilepsija (daliniai priepuoliai [traukuliai], pereinantys arba nepereinantys į antrinę generalizaciją) gydyti. Gydytojas Jums paskirs Bulgaplin, jeigu taikomas gydymas buvo nepakankamai veiksmingas. Bulgaplin turite vartoti kartu su jau vartojamais vaistais. Bulgaplin neskiriamas vienas, o visada kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Generalizuotas nerimo sutrikimas
Bulgaplin vartojamas generalizuotam nerimo sutrikimui (GNS) gydyti. GNS simptomai – tai ilgą laiką trunkantis didelis susirūpinimas ir sunkiai valdomas nerimas. Dėl GNS pacientas gali būti neramus arba jaustis įsitempęs ar susierzinęs, greitai pavargti (justi nuovargį), jam sunku sukaupti dėmesį arba gali aptemti protas, jis gali būti irzlus, jausti raumenų įsitempimą, gali sutrikti miegas. Ši būklė skiriasi nuo kasdieninio gyvenimo sukelto streso ir įtampos.
2. Kas žinotina prieš vartojant Bulgaplin
Bulgaplin vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija pregabalinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Bulgaplin.
Kai kuriems pregabalino vartojantiems pacientams nustatyta simptomų, rodančių alerginę reakciją. Tokie simptomai yra: veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas bei išplitęs odos išbėrimas. Jeigu pasireiškė tokių reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Vartojant pregabalino, gauta pranešimų apie sunkius odos bėrimus, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Pastebėję bent vieną iš simptomų, susijusių su šiomis 4 skyriuje aprašytomis sunkiomis odos reakcijomis, nebevartokite pregabalino ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pregabalinas susijęs su svaiguliu ir mieguistumu, dėl kurio senyvi pacientai gali pargriūti ir susižaloti. Todėl vartodami šio vaisto, kol nepriprasite prie jo poveikio, būkite atsargūs.
Pregabalinas gali sukelti miglotą matymą, apakimą ar kitokių regėjimo pokyčių, kurių dauguma būna laikini. Jeigu atsirado regėjimo pokyčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kai kuriems pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ir priaugusiems svorio, vartojant pregabalino gali prireikti keisti vaistų nuo cukrinio diabeto dozę.
Tam tikras šalutinis poveikis (pvz., mieguistumas) gali pasireikšti dažniau, nes nugaros smegenų traumą patyrę pacientai gali vartoti kitų vaistų (pvz., skausmą malšinančių ar spazmus slopinančių), kurių šalutinis poveikis panašus į pregabalino. Šių vaistų vartojant kartu, šalutinis poveikis gali būti sunkesnis.
Gauta pranešimų, kad kai kuriems pregabalino vartojusiems pacientams pasireiškė širdies nepakankamumas. Dažniausiai tai buvo senyvi pacientai, kurių širdies ir kraujagyslių veikla sutrikusi. Jeigu sirgote širdies liga, prieš pradėdami vartoti šio vaisto, apie tai pasakykite gydytojui.
Gauta pranešimų, kad kai kuriems pregabalino vartojusiems pacientams pasireiškė inkstų nepakankamumas. Jeigu vartojant Bulgaplin, sumažėja šlapimo išsiskyrimas, pasakykite gydytojui, nes nutraukus vaisto vartojimą būklė gali pagerėti.
Kai kurie pacientai, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip Bulgaplin, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę, arba jiems pasireiškė savižudiškas elgesys. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių arba Jums pasireiškė savižudiškas elgesys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Bulgaplin vartojant kartu su kitais vaistais, kurie gali sukelti vidurių užkietėjimą (pvz., kai kuriais vaistais nuo skausmo), gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimų (pvz., vidurių užkietėjimas, žarnų nepraeinamumas, žarnų paralyžius). Jeigu užkietėja viduriai, apie tai pasakykite gydytojui, ypač, jeigu turite polinkį tokiam sutrikimui.
Prieš pradėdami vartoti šio vaisto pasakykite gydytojui, jeigu kada nors piktnaudžiavote alkoholiu, receptiniais vaistais ar narkotikais, arba buvote nuo šių medžiagų priklausomi; tai gali reikšti, kad turite didesnę riziką tapti priklausomi nuo Bulgaplin.
Vartojant pregabalino arba netrukus po vartojimo buvo gauta pranešimų apie po nutraukimo pasireiškusius priepuolius (traukulius). Jeigu pasireiškė traukuliai, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Vartojant pregabalino yra gauta pranešimų, kad kai kuriems pacientams, kuriems buvo ir kitų ligų, pablogėjo smegenų funkcija (pasireiškė encefalopatija). Pasakykite gydytojui, jeigu buvo kokių nors sunkių ligų, įskaitant kepenų ar inkstų ligą.
Gauta pranešimų apie kvėpavimo sutrikimus. Jeigu Jums yra nervų sistemos sutrikimų, kvėpavimo sutrikimų, sutrikusi inkstų funkcija arba esate vyresni kaip 65 metų, gydytojas gali Jums skirti kitokį dozavimo režimą. Jeigu pajutote, kad sunku kvėpuoti arba kvėpavimas pasidarė paviršutinis, kreipkitės į gydytoją.
Priklausomybė
Kai kurie žmonės gali tapti priklausomi nuo Bulgaplin (jiems gali atsirasti poreikis toliau vartoti vaisto). Nustojus vartoti Bulgaplin, jiems gali atsirasti vartojimo nutraukimo reiškinių (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Bulgaplin“ ir „Nustojus vartoti Bulgaplin“). Jeigu nerimaujate, kad galite tapti priklausomi nuo Bulgaplin, svarbu pasitarti su gydytoju.
Jeigu vartodami Bulgaplin pastebėjote bet kurį iš šių požymių, tai gali būti ženklas, kad tapote priklausomi:
Jums yra poreikis vartoti vaisto ilgiau nei nurodė jį išrašęs gydytojas;
jaučiate, kad Jums reikia vartoti didesnę nei rekomenduojamą vaisto dozę;
vartojate vaisto dėl kitų priežasčių, nei vaistas buvo išrašytas;
pakartotinai nesėkmingai bandėte nutraukti arba valdyti vaisto vartojimą;
nustoję vartoti vaisto jaučiatės blogai, o vėl pavartoję vaisto jaučiatės geriau.
Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių požymių, pasitarkite su gydytoju, kad aptartumėte geriausią gydymo būdą, įskaitant tai, kada tikslinga nustoti vartoti vaisto ir kaip tai padaryti saugiai.
Vaikams ir paaugliams
Ar saugu ir veiksminga pregabalinu gydyti vaikus ir paauglius (jaunesnius kaip 18 metų), nenustatyta, todėl šios grupės pacientams pregabalino vartoti negalima.
Kiti vaistai ir Bulgaplin
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgaplin, kaip ir visi vaistai, gali veikti kitų vaistų poveikį (sąveika su kitais vaistais). Vartojamas kartu su kai kuriais kitais vaistais, turinčiais slopinamąjį poveikį (įskaitant opioidus), Bulgaplin gali sustiprinti šį poveikį ir sukelti kvėpavimo nepakankamumą, komą (sąmonės netekimą) bei mirtį. Svaigulys, mieguistumas ir sutrikęs dėmesio sukaupimas gali pablogėti kartu su Bulgaplin vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra:
oksikodono (vartojamo skausmui malšinti);
lorazepamo (vartojamo nerimui gydyti);
alkoholio.
Bulgaplin galima vartoti kartu su geriamaisiais kontraceptikais.
Bulgaplin vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Bulgaplin kapsulių galima vartoti valgant ar nevalgius.
Alkoholis
Vartojant Bulgaplin patariama nevartoti alkoholio.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu Bulgaplin vartoti negalima, nebent gydytojas nurodė kitaip. Pregabalinas, vartojamas pirmuosius 3 nėštumo mėnesius, negimusiam kūdikiui gali sukelti formavimosi ydų, reikalaujančių medicininio gydymo. Atlikus tyrimą, kurio metu buvo stebimi Šiaurės šalių moterų, vartojusių pregabalino pirmuosius 3 nėštumo mėnesius, duomenys, paaiškėjo, kad tokių formavimosi ydų turėjo 6 kūdikiai iš 100. Tyrime tai sulyginama su 4 kūdikiais iš 100, gimusiais pregabalinu negydytoms moterims. Pranešta apie veido anomalijas (vilko gomurys, kiškio lūpa), akių, nervų sistemos (įskaitant smegenis), inkstų ir genitalijų formavimosi ydas.
Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Bulgaplin gali sukelti svaigulį, mieguistumą ir pabloginti gebėjimą sukaupti dėmesį. Negalima vairuoti automobilio, valdyti jokių mechanizmų, dirbti pavojingų darbų, kol nesužinosite ar šis vaistas trikdo Jūsų gebėjimą vykdyti šią veiklą.
3. Kaip vartoti Bulgaplin
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nevartokite daugiau vaisto nei paskirta.
Gydytojas nustatys tinkamiausią dozę.
Bulgaplin galima vartoti tik per burną.
Periferinis ir centrinis neuropatinis skausmas, epilepsija arba generalizuotas nerimo sutrikimas:
Vartokite tiksliai tiek kapsulių, kiek nurodė gydytojas.
Dozė, kuri buvo nustatyta atsižvelgiant į Jūsų būklę, paprastai yra nuo 150 mg iki 600 mg per parą.
Gydytojas nurodys Bulgaplin vartoti du arba tris kartus per parą. Vartojant Bulgaplin du kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, o kitą vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku. Vartojant Bulgaplin tris kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, antrą po pietų, trečią vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.
Jeigu manote, kad Bulgaplin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu esate senyvas pacientas (vyresnis kaip 65 metų) ir nesergate inkstų ligomis, Bulgaplin vartokite įprastai.
Gydytojas gali keisti dozavimo planą ir (arba) dozę, jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi.
Nurykite visą kapsulę užsigerdami vandeniu, kad būtumėte tikri, kad išgėrėte tinkamą dozę.
Vartokite Bulgaplin tiek laiko, kiek nurodys gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę Bulgaplin dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Turėkite su savimi Bulgaplin kapsulių dėžutę arba buteliuką. Pavartojus per daug Bulgaplin, galite pajusti mieguistumą, sumišimą, susijaudinimą ar neramumą. Taip pat buvo pranešta apie priepuolių (traukulių) ir sąmonės netekimo (komos) atvejus.
Pamiršus pavartoti Bulgaplin
Labai svarbu Bulgaplin kapsulių vartoti reguliariai kasdien tuo pačiu laiku. Pamiršus pavartoti dozę, išgerkite ją iškart prisiminę, išskyrus tuos atvejus, kai laikas vartoti kitą dozę. Tokiu atveju pavartokite kitą dozę kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Bulgaplin
Nenutraukite Bulgaplin vartojimo staiga. Jeigu norite nutraukti Bulgaplin vartojimą, pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Jis Jums pasakys, kaip tai padaryti. Jeigu gydymas yra nutraukiamas, tai reikia daryti palaipsniui mažiausiai per vieną savaitę.
Turite žinoti, kad baigus trumpalaikį ar ilgalaikį gydymą Bulgaplin, galite patirti tam tikrą šalutinį poveikį, taip vadinamą vartojimo nutraukimo poveikį. Šis poveikis tai sutrikęs miegas, galvos skausmas, pykinimas, nerimo pojūtis, viduriavimas, į gripą panašūs simptomai, traukuliai, nervingumas, depresija, mintys apie žalojimąsi arba savižudybę, skausmas, prakaitavimas, svaigulys. Toks poveikis gali atsirasti dažniau ir jis gali būti sunkesnis, jeigu Bulgaplin vartojama ilgą laiką. Jeigu pasireiškia vartojimo nutraukimo poveikis, turite kreiptis į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
svaigulys, mieguistumas, galvos skausmas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
padidėjęs apetitas;
pakili nuotaika, sumišimas, orientacijos sutrikimas, lytinio potraukio sumažėjimas, dirglumas;
dėmesio sukaupimo sutrikimas, grubumas, atminties sutrikimas, atminties praradimas, drebulys, kalbos sutrikimas, dilgčiojimo pojūtis, tirpimo pojūtis, slopinimas, pernelyg didelis mieguistumas, nemiga, nuovargis, bloga savijauta;
miglotas regėjimas, dvejinimasis akyse;
svaigimas (vertigo), pusiausvyros sutrikimas, griuvimas;
burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, dujų kaupimasis žarnyne, viduriavimas, pykinimas, pilvo išsipūtimas;
erekcijos sutrikimas;
kūno patinimas, įskaitant galūnių patinimą;
apsvaigimo pojūtis, nenormali eisena;
padidėjęs kūno svoris;
raumenų mėšlungis, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, galūnių skausmas;
gerklės skausmas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
apetito nebuvimas, kūno svorio sumažėjimas, cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje sumažėjimas, cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje padidėjimas;
savęs suvokimo pakitimas, neramumas, depresija, susijaudinimas, nuotaikų kaita, pasunkėjęs žodžių parinkimas, haliucinacijos, nenormalūs sapnai, panikos priepuolis, apatija, agresija, pakili nuotaika, psichikos sutrikimas, pasunkėjęs mąstymas, lytinio potraukio padidėjimas, lytinės funkcijos sutrikimai, įskaitant negalėjimą patirti orgazmą, ejakuliacijos (sėklos išsiliejimo) vėlavimą;
regėjimo sutrikimas, neįprasti akių judesiai, regėjimo pokyčiai, įskaitant tunelinį matymą, blyksėjimas akyse, trūkčiojantys judesiai, refleksų susilpnėjimas, padidėjęs aktyvumas, svaigulys stojantis, odos jautrumo padidėjimas, skonio pojūčio išnykimas, deginimo pojūtis, drebulys judesio metu, sąmonės pritemimas, sąmonės netekimas, alpimas, jautrumo triukšmui padidėjimas, bloga savijauta;
akių išsausėjimas, akių patinimas, akių skausmas, regėjimo nusilpimas, ašarojimas, akių dirginimas;
širdies plakimo sutrikimai, padažnėjęs širdies ritmas, kraujospūdžio sumažėjimas, kraujospūdžio padidėjimas, pulso pokyčiai, širdies nepakankamumas;
paraudimas, karščio bangos;
pasunkėjęs kvėpavimas, nosies gleivinės išsausėjimas, nosies gleivinės paburkimas;
padidėjęs seilių išskyrimas, rėmuo, stingulys aplink burną;
prakaitavimas, išbėrimas, šaltkrėtis, karščiavimas;
raumenų trūkčiojimas, sąnarių patinimas, raumenų sustingimas, skausmas, įskaitant raumenų skausmą, kaklo skausmas;
krūtų skausmas;
pasunkėjęs ir skausmingas šlapinimasis, šlapimo nelaikymas;
silpnumas, troškulys, sunkumas krūtinėje;
kraujo ir kepenų tyrimų rodmenų pokyčiai (kreatinfosfokinazės suaktyvėjimas kraujyje, alaninaminotransferazės suaktyvėjimas, aspartataminotransferazės suaktyvėjimas, trombocitų skaičiaus sumažėjimas, neutropenija, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas);
padidėjęs jautrumas, veido patinimas, niežulys, dilgėlinė, skystos išskyros iš nosies, kraujavimas iš nosies, kosulys, knarkimas;
skausmingos menstruacijos;
šaltos rankos ir pėdos.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
nenormalaus kvapo jutimas, besisupantis vaizdas, šviesos stiprumo suvokimo pokytis, regėjimo ryškumas, apakimas;
vyzdžių išsiplėtimas, žvairumas;
šaltas prakaitas, spaudimas gerklėje, liežuvio patinimas;
kasos uždegimas;
rijimo pasunkėjimas;
sulėtėję ar sumažėję kūno judesiai;
negalėjimas tinkamai rašyti;
skysčių kaupimasis pilve;
skysčių kaupimasis plaučiuose;
traukuliai;
elektrokardiogramos (EKG) rodmenų pokyčiai, kurie rodo širdies ritmo sutrikimus;
raumenų pažaida;
išskyros iš krūtų, nenormalus krūtų augimas, krūtų padidėjimas vyrams;
menstruacijų nebuvimas;
inkstų nepakankamumas, šlapimo kiekio sumažėjimas, šlapimo susilaikymas;
baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus kraujyje sumažėjimas;
netinkamas elgesys, savižudiškas elgesys, mintys apie savižudybę;
alerginės reakcijos, kurios gali pasireikšti kvėpavimo pasunkėjimu, akių uždegimu (keratitu) ir sunkiomis odos reakcijomis, kurioms būdinga rausvos neiškilios, į taikinius panašios arba apskritos dėmelės liemens srityje, kurių viduryje neretai susidaro pūslelės, taip pat odos lupimasis, opos burnos, gerklės, nosies, lyties organų ir akių gleivinėje. Prieš atsirandant tokiam sunkiam odos išbėrimui, pacientui gali pasireikšti karščiavimas ir gripą primenančių simptomų (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė);
gelta (odos ir akių pageltimas);
parkinsonizmas, t.y. į Parkinsono (Parkinson) ligą panašūs simptomai, tokie kaip tremoras, bradikinezija (sumažėjęs gebėjimas judėti) ir rigidiškumas (raumenų sąstingis).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- kepenų nepakankamumas;
- hepatitas (kepenų uždegimas).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
priklausomybė nuo Bulgaplin („priklausomybė nuo vaistų“).
Turite žinoti, kad baigus trumpalaikį ar ilgalaikį gydymą Bulgaplin, galite patirti tam tikrą šalutinį poveikį, taip vadinamą vartojimo nutraukimo poveikį (žr. „Nustojus vartoti Bulgaplin“).
Jeigu Jums patino veidas ar liežuvis arba paraudo, lupasi oda ar ant jos atsirado pūslių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Tam tikras šalutinis poveikis (pvz., mieguistumas) gali pasireikšti dažniau, nes nugaros smegenų traumą patyrę pacientai gali vartoti kitų vaistų (pvz., skausmo malšinamųjų ar spazmų slopinamųjų), kurių šalutinis poveikis panašus į pregabalino. Šių vaistų vartojant kartu, šalutinis poveikis gali būti sunkesnis.
Nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta poregistraciniu laikotarpiu: kvėpavimo sutrikimas, paviršinis kvėpavimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Bulgaplin
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant kartono dėžutės, lizdinės plokštelės arba buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Bulgaplin sudėtis
Veiklioji medžiaga yra pregabalinas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 225 mg arba 300 mg pregabalino.
Pagalbinės medžiagos:
Kapsulės turinys: pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų), manitolis (E 421), talkas.
Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (tik 75 mg, 100 mg, 225 mg ir 300 mg kapsulėse) ir geltonasis geležies oksidas (tik 225 mg kapsulėse).
Spaustuviniai dažai: šelakas, juodasis geležies oksidas, propilenglikolis (E 1520), amonio hidroksidas.
Bulgaplin išvaizda ir kiekis pakuotėje
25 mg kietoji kapsulė (kapsulė): baltos spalvos, 14 mm ilgio, ant korpuso juodais dažais užrašyta „25“.
50 mg kietoji kapsulė: baltos spalvos, 16 mm ilgio, ant korpuso juodais dažais užrašyta „50“.
75 mg kietoji kapsulė: oranžinės ir baltos spalvos, 16 mm ilgio, ant korpuso juodais dažais užrašyta „75“.
100 mg kietoji kapsulė: oranžinės spalvos 18 mm ilgio, ant korpuso juodais dažais užrašyta „100“.
150 mg kietoji kapsulė: baltos spalvos, 19 mm ilgio, ant korpuso juodais dažais užrašyta „150“.
225 mg kietoji kapsulė: raudonos ir baltos spalvos, 24 mm ilgio, ant korpuso juodais dažais užrašyta „225“.
300 mg kietoji kapsulė: oranžinės ir baltos spalvos, 23 mm ilgio, ant korpuso juodais dažais užrašyta „300“.
Bulgaplin tiekiamas PVC/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse po 14, 21, 28, 56, 70, 84, 98, 100 arba 112 kapsulių arba DTPE buteliukuose po 60 kapsulių.
DTPE buteliukai yra su vaikų sunkiai atidaromu PP užsukamuoju dangteliu.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija
Gamintojas
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture
Block No 5
Rodopi 69300
Graikija
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Graikija
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Suomija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „ORION PHARMA“
Tel. +370 5 2769 499
El. paštas: info@orionpharma.lt
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-14.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
