Bupivacaina Hiperbarica Physan 5 mg/ml injekcinis tirpalas

bupivakaino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Bupivacaina Hiperbarica Physan ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Bupivacaina Hiperbarica Physan

3. Kaip vartoti Bupivacaina Hiperbarica Physan

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Bupivacaina Hiperbarica Physan

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Bupivacaina Hiperbarica Physan ir kam jis vartojamas

Bupivacaina Hiperbarica Physan injekcinis tirpalas yra lokalus anestetikas, skirtas spinalinei anestezijai sukelti.

Bupivacaina Hiperbarica Physan vartojamas spinalinei anestezijai, kuri būtina 2-3 val. trukmės urologinei ar kojų (įskaitant klubą) arba 45 –60 min. trukmės apatinės pilvo dalies operacijai atlikti, sukelti.

Bupivacaina Hiperbarica Physan veikia laikinai blokuodami skausmo, karščio ir šalčio impulsų sklidimą nervais iš vaisto paveiktos srities. Kai kurie kiti jutimai, pvz., spaudimo ir lytėjimo gali išlikti. Tokiu būdu sukeliama kūno dalies, kuri bus operuojama, nervų nejautra. Daugeliu atveju kartu blokuojami ir raumenų nervai, todėl pasireiškia laikinas raumenų silpnumas ar paralyžius.

2. Kas žinotina prieš vartojant Bupivacaina Hiperbarica Physan

Bupivacaina Hiperbarica Physan vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bupivakaino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

jeigu sutrikęs kraujo krešėjimas arba vartojate jį slopinančius vaistus;

jeigu yra ūminė centrinės nervų sistemos liga (pvz., meningitas – smegenų dangalų uždegimas, poliomielitas - virusinė liga, kuri pažeidžia nugaros smegenis ir sukelia paralyžių, vidinis kaukolės kraujavimas – intrakranijinė hemoragija);

jeigu yra stuburo kanalo susiaurėjimas ir aktyvi stuburo liga (pvz. spondilitas – stuburo uždegimas, stuburo tuberkuliozė ar navikas) ar neseniai patirta stuburo trauma (pvz., lūžis).

jeigu yra piktybinė, susijusi su poūme kombinuota stuburo smegenų degeneracija;

jeigu yra kraujo užkrėtimas – sepsis;

jeigu yra pūlinė odos infekcija dūrio vietoje arba šalia jos;

jeigu dėl kraujo tūrio sumažėjimo ar širdies veiklos sutrikimo ištiko šokas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Bupivacaina Hiperbarica Physan:

jeigu sergate sunkia kepenų arba inkstų liga;

jeigu esate senyvo amžiaus ar blogos bendrosios būklės;

jeigu sergate tam tikromis širdies ligomis (daline ar visiška širdies blokada);

jeigu vartojate vaistus širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz. amjodaroną);

nėštumo pabaigoje.

Pasakykite gydytojui, jeigu esate alergiškas kitiems labai panašiems lokaliems anestetikams, kadangi tuomet yra didesnė alergijos Bupivacaina Hiperbarica Physan rizika.

Vaikams ir paaugliams

Bupivacaina Hiperbarica Physan 5 mg/ml injekcinio tirpalo į stubure esantį smegenų kanalą lėtai sušvirkš anesteziologas, turintis vaikų anestezijos (skausmo jutimo šalinimo) patirties. Dozė priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno svorio, o ją parenka anesteziologas.

Kiti vaistai ir Bupivacaina Hiperbarica Physan

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Ypač svarbūs kiti lokalieji anestetikai ir vaistai nuo širdies ritmo sutrikimų, kadangi dėl jų poveikio gali reikėti kitokios bupivacaino dozės. Kad gydytojas galėtų tiksliai apskaičiuoti reikiamą dozę, jis turi žinoti apie visus Jūsų vartojamus vaistus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščios ir mėginančios pastoti moterys, prieš vartodamos Bupivacaina Hiperbarica Physan, apie tai turi pasakyti gydytojui.

Nėštumo metu vartojamo Bupivacaina Hiperbarica Physan kenksmingo poveikio nepastebėta.

Žindyvės prieš vartodamos Bupivacaina Hiperbarica Physan, apie tai turi pasakyti gydytojui.

Žindymo laikotarpiu vartojamo Bupivacaina Hiperbarica Physan kenksmingo poveikio kūdikiui nenustatyta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dieną po operacijos negalima vairuoti ir valdyti jokių prietaisų ar mechanizmų, kadangi Bupivacaina Hiperbarica Physan gali laikinai sutrikdyti reakciją bei judesių koordinaciją.

3. Kaip vartoti Bupivacaina Hiperbarica Physan

Bupivacaina Hiperbarica Physan turi suleisti gydytojas. Jis parinks ir dozę, atsižvelgdamas į klinikinį poreikį ir Jūsų fizinę būklę.

Ką daryti pavartojus per didelę Bupivacaina Hiperbarica Physan dozę?

Šių vaistinių preparatų leidžia tik gydytojas, todėl nėra tikėtina, kad Jums bus suleista per didelė dozė. Vis dėlto, jeigu pasireikštų sunkus šalutinis poveikis, jį gydytojas šalins specialiomis priemonėmis. Tam jis yra pasiruošęs ir turi reikiamas priemones.

Retas spinalinės anestezijos šalutinis poveikis yra aukšta ar visiška spinalinė blokada. Norint jos išvengti, senyviems pacientams ir moterims nėštumo pabaigoje skiriama mažesnė dozė. Dėl per aukštos blokados gali prasidėti dusulys, sumažėti kraujospūdis ir suretėti širdies susitraukimai.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu, sušvirkštus Bupivacaina Hiperbarica Physan, blogai jaučiatės, apie tai kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui.

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams yra panašus kaip suaugusiesiems.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Bupivacaina Hiperbarica Physan

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir ampulės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bupivacaina Hiperbarica Physan vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Dažniausiai Bupivacaina Hiperbarica Physan laikomi ligoninėje. Už šių vaistų tinkamą laikymą, skyrimą ir jo atliekų sunaikinimą atsako medicinos personalas.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Bupivacaina Hiperbarica Physan sudėtis

Veiklioji medžiaga yra bupivakaino hidrochloridas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 5 mg bupivakaino hidrochlorido. Vienoje 4 ml injekcinio tirpalo ampulėje yra 20 mg bupivakaino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra:

bevandenė gliukozė, natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

Bupivacaina Hiperbarica Physan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bupivacaina Hiperbarica Physan 5 mg/ml yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas ampulėse po 4 ml. Pakuotėje yra 50 ampulių.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje:

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio B, Planta Baja, Puerta 3, Oficina 3

28108 Alcobendas

MADRID, Ispanija

Gamintojas:

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell- Granollers, km. 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Ispanija

 arba

Laboratórios Basi - Indústria Farmacéutica S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 e 16.

3450-232 Mortágua

Portugalija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Adeofarma“

A.Goštauto g. 8-205

LT-01108 Vilnius

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-07-21

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi pagalbinėmis medžiagomis, galiojimo laiku ir dozuočių skaičiumi pakuotėje: lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas galioja 2 metus, o referencinis vaistinis preparatas - 3 metus, lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pakuotėje yra 50 ampulių, o referencinio vaistinio preparato pakuotėje yra 5 ampulės. Lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje yra bevandenė gliukozė, o referencinio - gliukozės monohidratas.