Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekcinis tirpalas
Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Bevandenis bupivakaino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Bupivacaine Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš jums skiriant Bupivacaine Accord
3. Kaip vartoti Bupivacaine Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bupivacaine Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Bupivacaine Accord ir kam jis vartojamas
Bupivacaine Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos bupivakaino hidrochlorido, kuris priklauso vaistų, vadinamų amidų tipo lokalaus poveikio anestetikais, grupei.
Bupivacaine Accord vartojama kūno dalių nejautrai (anestezijai) sukelti. Jo vartojama siekiant, kad neatsirastų skausmo, arba jam malšinti. Šio vaisto gali būti vartojama:
kūno dalių nejautrai sukelti operacijos metu suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams;
skausmui malšinti gimdymo metu;
skausmui malšinti suaugusiems žmonėms ir kūdikiams bei vyresniems kaip 1 metų vaikams.
2. Kas žinotina prieš jums skiriant Bupivacaine Accord
Bupivacaine Accord jums skirti negalima:
jeigu yra alergija bupivakaino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra alergija kitam tos pačios klasės lokalaus poveikio anestetikui (pvz., lidokainui ar ropivakainui);
jeigu yra odos infekcija netoli injekcijos vietos;
jeigu yra būklė, vadinama kardiogeniniu šoku (būklė, kai širdis negali organizmo pakankamai aprūpinti krauju);
jeigu yra būklė, vadinama hipovoleminiu šoku (yra kolapsą sukeliantis labai mažas kraujospūdis);
jeigu yra kraujo krešėjimo sutrikimų (koaguliacijos sutrikimas) arba jums taikomas antikoaguliacinis gydymas;
jeigu sergate galvos ar stuburo smegenų liga, pvz., meningitu, poliomielitu ar spondilitu;
jeigu pasireiškia stiprus galvos skausmas, sukeltas kraujavimo galvos viduje (kraujavimas į kaukolės ertmę);
jeigu yra mažakraujystės sukeltų nugaros smegenų sutrikimų;
jeigu yra kraujo užkrėtimas (septicemija);
jeigu neseniai patyrėte stuburo traumą arba yra stuburo tuberkuliozė ar navikas;
jei sukeliama paracervikalinė akušerinė blokada (tam tikra anestezija, sukeliama gimdymo metu).
Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, Bupivacaine Accord vartoti negalite. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Bupivacaine Accord.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju jums skiriant Bupivacaine Accord:
• jeigu yra širdies, inkstų ar kepenų sutrikimų, kadangi tokiu atveju gydytojui gali tekti koreguoti Bupivacaine Accord dozę;
• jeigu pilvas yra patinęs dėl didesnio nei normalaus skysčio kiekio;
• jeigu yra pilvo navikas;
• jeigu Jums sakė, kad yra sumažėjęs kraujo tūris (yra hipovolemija);
• jeigu plaučiuose yra skysčio;
• jeigu sergate epilepsija;
• bupivakaino tirpalo, kuriame yra adrenalino, injekcija į sritį, kurioje yra galutinių arterijų (pvz., sukeliant varpos nervų ar Oberst blokadą), gali sukelti išeminę audinių nekrozę.
Vaikams
• Atsargumas būtinas, jei vaisto švirkščiama jaunesniems kaip 12 metų vaikams, kadangi tam tikrais atvejais Bupivacaine Accord vartojimas siekiant sukelti tam tikrų kūno dalių nejautrą operacijų metu jaunesniems vaikams nėra patvirtintas. Bupivacaine Accord vartojimas jaunesniems kaip 1 metų vaikams nėra patvirtintas.
Jei abejojate, ar kuri nors paminėta būklė Jums tinka, pasitarkite su gydytoju ar slaugytoju prieš pradėdami vartoti Bupivacaine Accord.
Kiti vaistai ir Bupivacaine Accord
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto bei augalinius preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, kadangi Bupivacaine Accord gali keisti kai kurių vaistų, o kai kurie vaistai − Bupivacaine Accord poveikį.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate:
vaistų neritmiškam širdies plakimui (aritmijai) gydyti, pvz., lidokaino, meksiletino ar amjodarono;
kraujo krešulių susidarymą slopinančių vaistų (antikoaguliantų).
Gydytojas turi žinoti apie šių vaistų vartojimą, kad galėtų parinkti tinkamą Bupivacaine Accord dozę.
Nėštumas, žindymo ir vaisingumo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie bupivakaino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Žindymas
Bupivakaino patenka į moters pieną. Jei žindote, turite tai aptarti su gydytoju.
Vaisingumas
Duomenų apie bupivakaino hidrochlorido poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Bupivacaine Accord gali sukelti apsnūdimą ir sumažinti reakcijos greitį. Po Bupivacaine Accord pavartojimo vairuoti, dirbti su įrankiais ir valdyti mechanizmus galima tik kitą dieną.
Bupivacaine Accord sudėtyje yra natrio
Kiekviename Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekcinio tirpalo mililitre yra maždaug 0,15 mmol natrio (3,4 mg) natrio. Kiekviename Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekcinio tirpalo mililitre yra maždaug 0,14 mmol natrio (3,2 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
3. Kaip vartoti Bupivacaine Accord
Bupivacaine Accord Jums sušvirkš gydytojas, žinantis, kaip tinkamai suleisti vaistą.
Dozė, kurią Jums suleis gydytojas, priklauso nuo reikiamo skausmo malšinimo pobūdžio ir kūno dalies, į kurią bus leidžiamas vaistas. Be to, dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio, amžiaus ir fizinės būklės. Paprastai vienos dozės poveikio trukmė būna pakankama, tačiau jei operacija trunka ilgiau, gali prireikti kelių dozių.
Bupivacaine Accord Jums bus suleidžiamas arba atliekama jo infuzija. Kūno dalis, į kurią bus leidžiamas vaistas, priklausys nuo to, dėl ko Jums švirkščiamas Bupivacaine Accord. Gydytojas Bupivacaine Accord Jums suleis į vieną iš šių vietų:
• šalia kūno dalies, kurios nejautrą reikia sukelti;
• į sritį, kuri yra toli nuo kūno dalies, kurios nejautrą reikia sukelti. Tokiu atveju Jums bus sukeliama epidurinė nejautra (vaistas bus suleistas aplink nugaros smegenis).
Kai Bupivacaine Accord suleidžiama į organizmą vienu iš šių būdų, sustabdomas nervų gebėjimas smegenims perduoti skausmo signalus. Pasibaigus medicininei procedūrai, toks poveikis lėtai išnyks.
Ką daryti, jei jums buvo suleista per didelė Bupivacaine Accord dozė?
Suleidus per didelę Bupivacaine Accord dozę, sunkus šalutinis poveikis nėra tikėtinas. Jei toks poveikis pasireiškia, būtinas specifinis gydymas ir Jūsų gydytojas yra išmokytas kontroliuoti tokias situacijas. Paprastai pirmieji per didelės Bupivacaine Accord dozės suvartojimo požymiai yra:
• svaigulio ar alpulio pojūtis;
• lūpų ir srities aplink burną tirpimas;
• liežuvio tirpimas;
• klausos sutrikimas;
• matymo (regos) sutrikimas.
Kad būtų sumažinta sunkaus šalutinio poveikio rizika, gydytojas nutrauks Bupivacaine Accord leidimą nedelsiant po to, kai atsiras minėtų požymių. Tai reiškia, kad Jums pasireikš bet kuris iš minėtų požymių arba jei manysite, kad Jums suleista per daug Bupivacaine Accord, apie tai turite nedelsdami pasakyti gydytojui.
Sunkesnis šalutinis poveikis, galintis pasireikšti suleidus per didelę Bupivacaine Accord dozę, yra raumenų trūkčiojimas, priepuoliai (traukuliai) ir sąmonės netekimas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkios alerginės reakcijos (retos, gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Jei Jums pasireiškia sunki alerginė reakcija, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Galimi požymiai yra staiga prasidedantis:
veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, galintis pasunkinti rijimą;
sunkus ar staigus plaštakų, pėdų ir kulkšnių patinimas;
kvėpavimo pasunkėjimas;
stiprus odos niežėjimas (su iškilusiais plotais).
Kitoks galimas šalutinis poveikis
Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Mažas kraujospūdis, galintis sukelti svaigulį ar alpulį.
Šleikštulys (pykinimas).
Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių
Vėmimas.
Svaigulys.
Dilgčiojimo ir badymo pojūtis.
Didelis kraujospūdis (hipertenzija).
Retas širdies plakimas.
Šlapinimosi sutrikimas.
Nedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių
Alpulio pojūtis.
Priepuoliai (traukuliai).
Liežuvio ir srities aplink burną tirpimas.
Spengimas ausyse ar jautrumas garsams.
Kalbėjimo pasunkėjimas.
Matomo vaizdo neryškumas.
Sąmonės netekimas.
Drebulys (tremoras).
Raumenų trūkčiojimas.
Retas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių
Matomo vaizdo dvigubinimasis.
Nervo pažeidimas, galintis sukelti jautrumo pokyčių ar raumenų silpnumą (neuropatiją). Gali pasireikšti periferinio nervo pažaida.
Būklė, vadinama arachnoiditu (nugaros smegenis dengiančios plėvės uždegimas). Jos požymiai yra geliantis ar deginantis apatinės nugaros dalies skausmas, kojų tirpimas ar silpnumas.
Kojų silpnumas ar paralyžius.
Neritmiškas širdies plakimas (aritmija). Tokia būklė gali būti pavojinga gyvybei.
Kvėpavimo suretėjimas ar sustojimas ar širdies plakimo sustojimas. Tokia būklė gali būti pavojinga gyvybei.
Galimas šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant kitokių lokalaus poveikio anestetikų ir galintis atsirasti vartojant Bupivacaine Accord
Kepenų fermentų sutrikimai. Toks poveikis galimas ilgalaikio gydymo šiuo vaistu metu.
Nervų pažaida. Retai toks poveikis gali sukelti neišnykstančių sutrikimų.
Aklumas, kuris būna laikinas, ar akies obuolio raumenų sutrikimai, kurie būna ilgalaikiai. Toks poveikis galimas, jei vaisto leidžiama aplink akis.
Šis galimo šalutinio poveikio sąrašas neturėtų jums kelti susirūpinimo. Gali būti, kad jis jums nepasireikš.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Bupivacaine Accord
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant ampulės, flakono ir dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus bet kokių spalvos pokyčių ar dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Paprastai Bupivacaine Accord saugojimu rūpinsis jūsų gydytojas arba ligoninė, kurie bus atsakingi už preparato kokybę jį atidarius, jei jis nesunaudojamas iš karto. Jie taip pat atsakys už tinkamą visų nesunaudotų Bupivacaine Accord likučių šalinimą.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Bupivacaine Accord sudėtis
Veiklioji medžiaga yra bupivakaino hidrochloridas.
Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekcinis tirpalas
Kiekviename mililitre yra 2,5 mg bupivakaino hidrochlorido (monohidrato pavidalu).
Kiekvienuose 5 ml tirpalo yra 12,5 mg bupivakaino hidrochlorido (monohidrato pavidalu).
Kiekvienuose 10 ml tirpalo yra 25 mg bupivakaino hidrochlorido (monohidrato pavidalu).
Kiekvienuose 20 ml tirpalo yra 50 mg bupivakaino hidrochlorido (monohidrato pavidalu).
Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Kiekviename mililitre yra 5 mg bupivakaino hidrochlorido (monohidrato pavidalu).
Kiekvienuose 2 ml tirpalo yra 10 mg bupivakaino hidrochlorido (monohidrato pavidalu).
Kiekvienuose 4 ml tirpalo yra 20 mg bupivakaino hidrochlorido (monohidrato pavidalu).
Kiekvienuose 5 ml tirpalo yra 25 mg bupivakaino hidrochlorido (monohidrato pavidalu).
Kiekvienuose 10 ml tirpalo yra 50 mg bupivakaino hidrochlorido (monohidrato pavidalu).
Kiekvienuose 20 ml tirpalo yra 100 mg bupivakaino hidrochlorido (monohidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, natrio chloridas ir natrio hidroksidas (E524) (pH koreguoti).
Bupivacaine Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bupivacaine Accord yra skaidrus, bespalvis, sterilus injekcinis tirpalas. Vaistas tiekiamas I tipo skaidraus stiklo ampulėse ir I tipo skaidraus stiklo flakonuose su guminiu kamščiu ir nuplėšiamu dangteliu.
Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekcinis tirpalas:
5 ml ampulė su baltu žiedu. Pakuotėje yra 5 arba 10 ampulių.
10 ml ampulė su žaliu žiedu. Pakuotėje yra 5, 10, 15 arba 20 ampulių.
20 ml flakonas su chlorobutilo gumos kamščiu ir oranžiniu nuplėšiamu dangteliu. Pakuotėje yra 1 flakonas.
Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekcinis tirpalas:
2 ml ampulė su dviem oranžiniais žiedais. Pakuotėje yra 5 arba 10 ampulių.
4 ml ampulė su raudonu žiedu. Pakuotėje yra 5 arba 10 ampulių.
5 ml ampulė su mėlynu žiedu. Pakuotėje yra 5 arba 10 ampulių.
10 ml ampulė su geltonu žiedu. Pakuotėje yra 5, 10, 15 arba 20 ampulių.
20 ml flakonas su chlorobutilo gumos kamščiu ir raudonu nuplėšiamu dangteliu. Pakuotėje yra 1 flakonas.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nyderlandai
Gamintojas
Accord Healthcare Limited
Ground Floor, Sage House
319 Pinner Road
Harrow, Middlesex HA1 4HF
Jungtinė Karalystė
arba
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nyderlandai
arba
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-07-03.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Bupivacaine Accord 2,5mg/ml injekcinis tirpalas
Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Vartojimas
Injekcinis tirpalas.
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik atliekant infiltraciją per odą, intraartrikulinę blokadą, periferinio (-ių) nervo ( ų) blokadą (-as) ar centrinių nervų blokadą (kaudalinę ar epidurinę).
Apskaičiuojant reikiamą dozę, svarbūs veiksniai yra gydytojo patirtis bei fizinė paciento būklė. Būtina vartoti mažiausią pakankamą anesteziją sukeliančią dozę. Negalima viršyti bendros 150 mg dozės. Vidutinis suaugęs žmogus per 24 val. suvartotą 400 mg dozę (neįskaičiuojant pradinės smūginės dozės) toleruoja gerai, todėl tokią dozę galima vartoti įprastai. Vaikams reikia vartoti mažiausią pakankamą anesteziją sukeliančią dozę.
Darbo su vaistiniu preparatu instrukcijos
Tik vienkartiniam vartojimui.
Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
Ant ampulės, flakono ir dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
1,25 mg/ml koncentracijos tirpalo paruošimas:
Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekcinis tirpalas:
• Ištraukti 250 ml skiediklio iš 500 ml ne PVC skiediklio maišelio ar buteliuko ir suleisti 250 ml Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekcinio tirpalo į 500 ml ne PVC skiediklio maišelį ar buteliuką, kad galutinė koncentracija būtų 1,25 mg/ml.
• Skiediklio maišelį ar buteliuką švelniai papurtyti, kad vaistinis preparatas pasiskirstytų tolygiai.
Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekcinis tirpalas:
• Ištraukti 125 ml skiediklio iš 500 ml ne PVC skiediklio maišelio ar buteliuko ir suleisti 125 ml Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekcinio tirpalo į 500 ml ne PVC skiediklio maišelį ar buteliuką, kad galutinė koncentracija būtų 1,25 mg/ml.
• Skiediklio maišelį ar buteliuką švelniai papurtyti, kad vaistinis preparatas pasiskirstytų tolygiai.
2,5 mg/ml koncentracijos tirpalo paruošimas:
Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekcinis tirpalas:
• Ištraukti 250 ml skiediklio iš 500 ml ne PVC skiediklio maišelio ar buteliuko ir suleisti 250 ml Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekcinio tirpalo į 500 ml ne PVC skiediklio maišelį ar buteliuką, kad galutinė koncentracija būtų 2,5 mg/ml.
• Skiediklio maišelį ar buteliuką švelniai papurtyti, kad vaistinis preparatas pasiskirstytų tolygiai.
Bupivakainas yra suderinamas su 0,9% m/V (9 mg/ml) natrio chlorido injekciniu tirpalu ir Ringerio laktato tirpalu. Vis dėlto šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Informacija apie laikymą
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Po pirmojo atidarymo: vartoti nedelsiant.
Tinkamumo laikas po praskiedimo:
Nustatyta, kad 20 C - 25C temperatūroje ne PVC talpyklėje laikomas tirpalas fizikiniu ir cheminiu požiūriu išlieka stabilus 7 paras. Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą būtina vartoti nedelsiant. Jei vaistinis preparatas nevartojamas nedelsiant, už laikymo prieš vartojimą trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai ilgiau kaip 24 val. 2C - 8C temperatūroje laikyti negalima, nebent ruošta ar skiesta kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
