arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Bupivacaine Claris ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bupivacaine-Claris
3. Kaip vartoti Bupivacaine Claris
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bupivacaine Claris
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Bupivacaine Claris ir kam jis vartojamas
Bupivacaine Claris yra lokalaus poveikio nejautrą sukeliantis vaistinis preparatas (anestetikas). Jis priklauso vaistų, vadinamų amidų tipo lokalaus poveikio anestetikais, grupei. Šis vaistas sukelia tam tikros kūno vietos pojūčių ar jautrumo netekimą.
Bupivacaine Claris vartojama kūno dalių nejautrai (anestezijai) sukelti. Jo vartojama siekiant, kad neatsirastų skausmo, arba jam malšinti. Šio vaisto gali būti vartojama:
kūno dalių nejautrai sukelti operacijos metu suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams;
skausmui malšinti suaugusiems žmonėms ir kūdikiams bei vaikams, vyresniems kaip 1 metų;
chirurginių operacijų metų, įskaitant akušerines operacijas, pvz., cezario pjūvį;
ūminiam skausmui, įskaitant gimdymo ir pooperacinį, malšinti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Bupivacaine Claris
Bupivacaine Claris vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bupivakaino hidrochlorido monohidratui, amidų tipo lokalaus poveikio anestetikui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai. (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginė reakcija gali pasireikšti išbėrimu, niežuliu, veido ir lūpų patinimu ar dusuliu;
- lokaliai nejautrai sukelti vaisto švirkščiant į galūnės veną, kuri nuo bendrosios kraujotakos izoliuota turniketu (vadinamajai intraveninei regioninei anestezijai, arba Bier blokadai, sukelti);
- jei sukeliama paracervikalinė akušerinė blokada (tam tikra anestezija, sukeliama gimdymo metu);
- jei kartu vartojama adrenalino ir taikoma speciali technika (pvz., sukeliama varpos nervų ar Oberst blokada), siekiant sukelti nejautrą kūno dalies, kur baigiasi daug arterijų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Bupivacaine Claris.
Jei Jums yra toliau išvardyta būklė, gydytojas šio vaisto skirs ypač atsargiai.
Bet kokia kepenų liga.
Kraujo infekcija (septicemija).
Labai mažas arba labai didelis kraujospūdis.
Sumažėjęs skysčio kiekis organizme arba neseniai vemta, viduriuota ar netekta kraujo.
Širdies liga.
Navikas ar skysčio kaupimasis pilve.
Skysčio atsiradimas pleuroje (skystis plaučiuose) ir septicemija (kraujo užkrėtimas).
Jei manote, kad paminėta būklė Jums tinka, turite pasitarti su gydytoju.
Vaikams
Atsargumas būtinas, jei vaisto švirkščiama jaunesniems kaip 12 metų vaikams, kadangi tam tikrais atvejais Bupivacaine Claris vartojimas siekiant sukelti tam tikrų kūno dalių nejautrą operacijų metu jaunesniems vaikams nėra patvirtintas. Bupivacaine Claris vartojimas jaunesniems kaip 1 metų vaikams nėra patvirtintas.
Kiti vaistai ir Bupivacaine Claris
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurių vaistų vartoti kartu su Bupivacaine Claris gali būti žalinga. Turėkite omenyje, kad ligoninės gydytojas gali nežinoti, kad Jūs neseniai pradėjote kitos ligos gydymo kursą. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate:
kitokių lokalaus poveikio anestetikų;
vaistų širdies plakimui kontroliuoti (pvz., lidokaino, meksiletino ar amjodarono);
klonidino (juo mažinamas didelis kraujospūdis arba gydoma migrena);
ketamino (anestetiko).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju..
Jei vartojate šio vaisto, Jums negalima sukelti akušerinės paracervikalinės blokados (tam tikros anestezijos, sukeliamos gimdymo metu).
Bupivakaino gali patekti į moters pieną. Jei žindote, turite tai aptarti su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuoti, dirbti su įrankiais ir valdyti mechanizmų negalima, nes bupivakainas gali trikdyti Jūsų gebėjimą tai atlikti saugiai. Kada vėl saugiai galėsite atlikti minėtus veiksmus, klauskite gydytojo.
Bupivacaine Claris sudėtyje yra natrio
Šioje vaisto dozėje yra 3,15 mg/ml (0,14 mmol) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
3. Kaip vartoti Bupivacaine Claris
Bupivacaine Claris Jums sušvirkš gydytojas, turintis reikiamų epiduralinės anestezijos technikos žinių ir patirties.
Šio vaistinio preparato vartojama vienkartinai.
Dozavimas
Kokia dozė Jums tinka, nustatys gydytojas. Rekomenduojama 15-150 mg bupivakaino hidrochlorido monohidrato dozė. Ji priklauso nuo ūgio, svorio, sveikatos būklės, kūno vietos, į kurią bus švirkščiama vaisto, bei vaisto vartojimo priežasties. Senyviems žmonėms, mažiems vaikams ir silpniems ligoniams vartojama mažesnė dozė.
Jums šio vaisto gali būti sušvirkšta prieš mažą ar didelę operaciją arba gimdymo metu. Jei atliekama maža operacija, vaisto paprastai leidžiama netoli tos kūno vietos, kuri bus operuojama. Vaistas neleis atsirasti skausmui bei sukels aptirpimą, kuris po procedūros palaipsniui išnyks. Jei atliekama didelė operacija arba gimdoma, vaisto gali būti švirkščiama Jums į nugarą (injekcija truks kelias minutes). Tokiu atveju vaistas neleis atsirasti skausmui bei sukels aptirpimą apatinėje kūno dalyje, poveikis paprastai trunka 3-4 valandas.
Daugumai procedūrų užtenka sušvirkšti vieną dozę, tačiau jei procedūra trunka ilgai, gali reikėti suleisti daugiau dozių.
Vartojimo būdas ir metodas
Šio vaisto vartojama tik epiduraliniu būdu, į sąnarį, po oda arba į raumenis.
Epiduralinei nejautrai sukelti vaisto švirkščiama į stuburą. Blokuojamas nervinio signalo perdavimas nervais nugaros smegenyse ar šalia jų, todėl gali išnykti ir jautrumas (pasireikšti nejautra), ir skausmas (pasireikšti nuskausminimas). Taip vaisto galima vartoti kaip anestetiko ar skausmui malšinti (analgezijai sukelti) kartu su bendrąja nejautra bei pooperaciniams skausmui malšinti (analgezijai sukelti) procedūrų, atliekamų kojose, tarpvietėje, pilve ir krūtinėje, metu.
Ką daryti pavartojus per didelę Bupivacaine Claris dozę ?
Jums Bupivacaine Claris sušvirkš sveikatos priežiūros specialistas, todėl netikėtina, kad vaisto bus injekuota per daug. Vis dėlto, jei Jums neramu, nedelsdamas pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Pamiršus pavartoti Bupivacaine Claris
Jei manote, kad Jums nesušvirkšta dozė, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Atsižvelgiant į reikiamos analgezijos pobūdį, Bupivacaine Claris anesteziologas, turintis nejautros sukėlimo vaikams patirties, lėtai sušvirkščia arba į epiduralinį tarpą (stuburo dalį), arba į kitas kūno dalis. Dozė priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno svorio, ją nustatys anesteziologas.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdamas pasakykite gydytojui, jei staiga atsiranda švokštimas, pasunkėja kvėpavimas, patinsta vokai, veidas ar lūpos, atsiranda išbėrimas ar niežulys (ypač viso kūno).
Sunkus šalutinis poveikis
Jei atsiranda toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.
Traukuliai.
Širdies priepuolis (retas poveikis).
Šalutinis poveikis suskirstytas pagal atsiradimo dažnumą.
Gauta duomenų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.
Labai dažnas
Pykinimas (šleikštulys), mažas kraujospūdis (gydytojas gali stebėti, ar tokio poveikio neatsiranda).
Dažnas
Retas širdies plakimas, dilgčiojimo ir badymo pojūtis, galvos svaigimas, vėmimas, negalėjimas nusišlapinti, didelis kraujospūdis (gydytojas gali stebėti, ar tokio poveikio neatsiranda).
Nedažnas
Dilgčiojimo ir badymo pojūtis aplink burną, liežuvio aptirpimas, jautrumas garsams, regos sutrikimas, sąmonės netekimas, drebulys, alpulys, spengimas ausyse, kalbos sutrikimas.
Retas
Nervų sutrikimas ar pažaida, judesių išnykimas, paralyžius, dvigubas matomas vaizdas, paviršinis kvėpavimas.
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams
Vaikams pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos yra panašios į atsirandančias suaugusiems žmonėms.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Bupivacaine Claris
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Tinkamumo laikas po praskiedimo:
Nustatyta, kad 25C temperatūroje laikomas paruoštas tirpalas fiziko-cheminiu požiūriu išlieka stabilus 36 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant.
Po pirmojo atidarymo tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių. Jei buteliukas pažeistas, vaisto vartoti negalima.
Nesuvartotą tirpalą būtina sunaikinti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Bupivacaine Claris sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra bupivakaino hidrochlorido monohidratas.
2,5 mg/ml injekcinis tirpalas
Kiekviename mililitre yra 2,5 mg bupivakaino hidrochlorido monohidrato.
Kiekviename 10 ml stiklo buteliuke yra 25 mg bupivakaino hidrochlorido monohidrato.
Kiekviename 20 ml stiklo buteliuke yra 50 mg bupivakaino hidrochlorido monohidrato.
5 mg/ml injekcinis tirpalas
Kiekviename mililitre yra 5 mg bupivakaino hidrochlorido monohidrato.
Kiekviename 10 ml stiklo buteliuke yra 50 mg bupivakaino hidrochlorido monohidrato.
Kiekviename 20 ml stiklo buteliuke yra 100 mg bupivakaino hidrochlorido monohidrato.
- Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, 0,4% natrio hidroksidas, 0,85% vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Bupivacaine Claris išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bupivacaine Claris yra skaidrus, bespalvis, vandeninis, sterilus injekcinis tirpalas, tiekiamas 10 ml ir 20 ml stiklo flakonais.
Pakuotės dydžiai
5 arba 10 x 10 ml injekcinio tirpalo
1 x 20 ml injekcinio tirpalo
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Claris Lifesciences (UK) Ltd.
Crewe Hall, Golden Gate Lodge,
Crewe, Cheshire, CW1 6 UL
Jungtinė Karalystė
Gamintojai
2,5 mg/ml injekcinis tirpalas
Pharmasolutions BV
De Hoogjens 16a
4254XW Sleeuwijk
Nyderlandai
arba
UAB Norameda
Meistrų 8a
02189, Vilnius
Lietuva
arba
Svizera Europe B.V.
Antennestraat 43, 1322 AH, Almere
Nyderlandai
5 mg/ml injekcinis tirpalas
UAB Norameda
Meistrų 8a
02189, Vilnius
Lietuva
Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje tokiais pavadinimais:
Vokietija Bupivacain-Claris 2,5 mg/ml Injektionslösung
Bupivacain-Claris 5 mg/ml Injektionslösung
Estija Bupivacaine Claris 2.5mg/ml
Bupivacaine Claris 5.0mg/ml
Airija Bupivacaine Claris 2.5mg/ml Solution for Injection
Bupivacaine Claris 5.0mg/ml Solution for Injection
Italija Bupican 2.5mg/ml Solution for Injection
Bupican 5.0mg/ml Solution for Injection
Latvija Bupivacaine Claris 2.5mg/ml Solution for Injection
Bupivacaine Claris 5.0mg/ml Solution for Injection
Lietuva Bupivacaine Claris 2,5mg/ml injekcinis tirpalas
Bupivacaine Claris 5,0mg/ml injekcinis tirpalas
Lenkija Bupivacaine Claris
Bupivacaine Claris
Olandija Bupivacaine Claris 2.5mg/ml Solution for Injection
Bupivacaine Claris 5.0mg/ml Solution for Injection
Jungtinė Karalystė Bupivacaine Claris, 2.5mg/ml Solution for Injection
Bupivacaine Claris, 5.0mg/ml Solution for Injection
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-02-22.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
1. Vartojimas
Injekcinis tirpalas
Šio vaistinio preparato vartojama tik epiduraliniu būdu, į sąnarį, po oda arba į raumenis.
Maksimali dozė turi būti nustatoma atsižvelgiant į paciento ūgį, svorį, fizinę būklę bei įvertinus įprastinį sisteminės absorbcijos greitį konkrečioje injekcijos vietoje. Gali būti švirkščiama ne didesnė kaip 150 mg bupivakaino hidrochlorido monohidrato dozė. Po to galima per 2 valandas suvartoti ne didesnę kaip 50 mg dozę. Paprastai per 24 valandas galima suvartoti ne didesnę kaip 500 mg bupivakaino hidrochlorido monohidrato dozę, neįskaitant pradinės smūginės dozės. Jauniems, senyviems ar silpniems pacientams dozę reikia sumažinti.
2. Ruošimo instrukcijos
Vienkartiniam vartojimui.
Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių. Nesuvartotą tirpalą būtina sunaikinti.
Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bupivacaine Claris vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Bupivakainą galima maišyti su 0,9% injekciniu natrio chlorido tirpalu, Ringerio laktato tirpalu bei sufentanilio citratu 50 mikrogramų/ml tirpalu. Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais preparatais.
3. Informacija apie laikymą
Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Po pirmojo atidarymo tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Tinkamumo laikas po praskiedimo:
Nustatyta, kad 25C temperatūroje laikomas paruoštas tirpalas fiziko-cheminiu požiūriu išlieka stabilus 36 valandas.Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant.
