Buprenorphine G.L. Pharma 2 mg poliežuvinės tabletės
Buprenorphine G.L. Pharma 4 mg poliežuvinės tabletės
Buprenorphine G.L. Pharma 8 mg poliežuvinės tabletės
Buprenorfinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Buprenorphine G.L. Pharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Buprenorphine G.L. Pharma
3. Kaip vartoti Buprenorphine G.L. Pharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Buprenorphine G.L. Pharma
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Buprenorphine G.L. Pharma ir kam jis vartojamas
Buprenorphine G.L. Pharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos buprenorfino, kuris yra į opijų panaši narkotinė medžiaga (opioidas), kuri pasižymi skausmą malšinančiomis savybėmis.
Buprenorfinas vartojamas pakeičiamajam 18 metų ir vyresnių nuo opiatams panašių narkotinių medžiagų (pvz., heroino) priklausomybe sergančių pacientų, kai jie pareiškia norą ir sutikimą, gydymui.
Buprenorfinas yra visapusiško ir kontroliuojamo medicininio, socialinio ir psichologinio priklausomybės gydymo programos dalis.
2. Kas žinotina prieš vartojant Buprenorphine G.L. Pharma
Buprenorphine G.L. Pharma vartoti negalima:
jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) Buprenorphine G.L. Pharma;
jeigu Jūs vartojate vaistų, kurie vadinami monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais (vaistai depresijos gydymui), arba vartojote tokių vaistų per praėjusias dvi savaites;
jeigu sutrikusi kvėpavimo funkcija;
jeigu nustatytas sunkus Jūsų kepenų funkcijos sutrikimas;
jeigu sergate alkoholizmu ir (arba) buvo baltosios karštligės simptomų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Buprenorphine G.L. Pharma Jūs galite pradėti vartoti tik labai atidžiai aptarus gydymo sąlygas su specialiai tokiam gydymui pasiruošusiu gydytoju ir tik po to, kai akivaizdžiai sutiksite su tokio gydymo sąlygomis (jei pasirašysite pakaitinio gydymo kontrolės sutikimą).
Pasakykite gydytojui, jeigu sergate žemiau išvardytomis ligomis arba jeigu Buprenorphine G.L. Pharma vartojimo metu atsirado tokių ligų arba simptomų:
galvos trauma arba spaudimo padidėjimas kaukolės viduje;
pasireiškia priepuolių (epilepsija);
sumažėjęs kraujospūdis;
padidėjusi prostata arba susiaurėjęs šlapimtakis;
astma arba sunkus kvėpavimo sutrikimas;
inkstų nepakankamumas;
kepenų nepakankamumas.
Prireikus Jūsų gydytojas sumažins buprenorfino dozę arba pradės šių ligų tinkamą gydymą. Gydytojas nuspręs, kokios reikalingos koregavimo priemonės.
Jeigu gydymosi metu atsirastų skausmų, kreipkitės į gydytoją. Jis imsis reikiamų priemonių.
Reguliariai atlikite tyrimus, kuriuos nurodys gydytojas (pvz., šlapimo tyrimą). Tai užtikrins Jūsų saugumą ir gydymo veiksmingumą.
Buprenorfinas gali sukelti priklausomybę. Buprenorfinas nepanaikina išliekančios priklausomybės nuo kitų narkotinių medžiagų.
Sportininkai turi žinoti, kad šis vaistas gali sukelti teigiamą dopingo kontrolės rezultatą.
Kiti vaistai ir Buprenorphine G.L. Pharma
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galima šio vaistinio preparato sąveika su:
benzodiazepinais (vaistais, kuriais gydomas nerimas ar miego sutrikimas). Vartojant kartu šių vaistų su buprenorfinu, gali būti sunkių kvėpavimo sutrikimų, kurie gali būti mirtini, ypač kartu pavartojus alkoholio;
MAO inhibitoriais. MAO inhibitorių vartojimas per praėjusias dvi savaites prieš gydymą buprenorfinu gali sukelti gyvybei pavojingus kvėpavimo ir kraujotakos sutrikimus;
kitais vaistais, slopinančiais nervų sistemą arba sukeliančiais miegą, taip pat vaistais nuo nerimo;
vaistais nuo kosulio sergant bronchitu;
vaistais nuo depresijos;
vaistais nuo padidėjusio kraujospūdžio;
stipriais skausmą malšinančiais vaistais. Buprenorfinas gali sumažinti jų poveikį;
kraujo krešumą mažinančiais (kraują skystinančiais) vaistais;
vaistiniais preparatais, kurie organizme metabolizuojami veikiant specialiems kepenų fermentams (CYP). Tai ypač aktualu, jeigu vartojami vaistai, kuriais gydomos grybelių sukeltos ligos arba ŽIV infekcija.
Buprenorphine G.L. Pharma vartojimas kartu su tokiais raminančiais vaistais, kaip benzodiazepinai arba jiems panašūs gali padidinti mieguistumo, kvėpavimo sutrikimų (kvėpavimo slopinimo), komos riziką ir gali būti pavojingas gyvybei. Dėl to šio vaisto vartoti galima tik tais atvejais kai kitas gydymas negalimas. Tačiau jeigu gydytojas paskyrė Buprenorphine G.L. Pharma vartoti kartu su raminančiais vaistais, dozę ir vartojimo trukmę turi nustatyti gydytojas.
Pasakykite gydytojui kokius raminančius vaistus vartojate ir atidžiai laikykitės gydytojo paskirtos dozės. Galėtų būti naudinga pasakyti savo draugams arba giminėms apie aukščiau išvardytus simptomus. Atsiradus tokiems simptomams kreipkitės į gydytoją.
Jeigu prieš pradedant vartoti Buprenorphine G.L. Pharma Jūs vartojote metadoną arba kitus vaistus pakaitiniam gydymui, Jūsų gydytojas nurodys tinkamas abiejų vaistų dozes.
Buprenorphine G.L. Pharma vartojimas su alkoholiu
Vartojant Buprenorphine G.L. Pharma negalima gerti alkoholinių gėrimų arba vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra alkoholio.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Duomenų, kuriais būtų galima nustatyti buprenorfino kenksmingą poveikį nėštumo metu, nepakanka. Didelės dozės nėštumo pabaigoje gali sukelti naujagimio kvėpavimo sutrikimus. Ilgalaikis buprenorfino vartojimas per tris paskutiniuosius nėštumo mėnesius gali sukelti naujagimiui abstinencijos (nutraukimo) sindromo požymius. Todėl nėštumo metu buprenorfino vartoti nerekomenduojama.
Buprenorfino patenka į žindyvės pieną. Jeigu žindote kūdikį, buprenorfino vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gali keisti Jūsų gebėjimą reaguoti. Pasitarkite su gydytoju, ar Jums galima vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Buprenorphine G.L. Pharma sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pavyzdžiui, laktozės, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Buprenorphine G.L. Pharma
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Šį vaistą galima vartoti tik per burną, jo negalima sušvirkšti.
Dozavimas
Gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinkamiausia.
Šiam tikslui yra įvairaus stiprumo tablečių. Gydymo metu gydytojas koreguos vaisto dozę, įvertinęs Jūsų individualius poreikius. Negalima keisti vaisto dozės savo nuožiūra.
Šio gydymo veiksmingumas priklauso nuo dozės ir kartu taikomo psichologinio ir socialinio palaikymo.
Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums atrodo, kad Buprenorphine G.L. Pharma veikia pernelyg stipriai arba silpnai.
Vartojimo būdas
Laikykite tabletę po liežuviu kol ji ištirps. Tai vienintelis buprenorfino vartojimo būdas. Tabletės negalima nuryti, nes ji neteks savo veiksmingumo. Laikykite tabletę po liežuviu, kol ji visiškai ištirps (5-10 minučių). Tabletes galima vartoti bet kuriuo paros metu.
Siekiant sumažinti neteisingą tablečių vartojimą, rekomenduojama vartoti prižiūrint specialistams gydymo įstaigoje arba vaistinėje.
Tablečių negalima ištirpinti ir sušvirkšti, nes tai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį su galima mirtimi (sutrinka kvėpavimas, būna sunkus kepenų pažeidimas) ir sunkią reakciją sušvirkštimo vietoje.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmę individualiai nustato gydytojas.
Praėjus tam tikram sėkmingo gydymo laikui gydytojas palengva dozę gali sumažinti ir paskirti mažesnę palaikomąją dozę. Atsižvelgiant į Jūsų būklę, atidžiai prižiūrint gydytojui buprenorfino dozė gali būti ir vėliau nuolat mažinama tol, kol jo vartojimas bus nutrauktas.
Pavartojus per didelę Buprenorphine G.L. Pharma dozę
Perdozavus buprenorfino būtinas skubus gydymas ligoninėje. Tokiu atveju nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba paprašykite tai padaryti artimiausią asmenį.
Svarbiausias buprenorfino perdozavimo požymis yra labai pasunkėjęs kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas), kuris gali pereiti į kvėpavimo sustojimą ir mirtį.
Pamiršus pavartoti Buprenorphine G.L. Pharma
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę; nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Nustojus vartoti Buprenorphine G.L. Pharma
Negalima keisti gydymo savo nuožiūra; nenustokite vartoti vaisto nepasitarę su gydytoju. Vartojimo nutraukimas gali sukelti abstinencijos simptomus.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Buprenorphine G.L. Pharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu atsirastų šių simptomų:
stiprus nuovargio pojūtis,
akių arba odos pageltimas.
Tai gali būti sunkios kepenų ligos požymiai, kurie gali būti ypač susiję su neteisingu vaisto vartojimu, virusų sukelta liga, nepakankamu maisto kiekiu, nuolatiniu alkoholio ir vaistų, kurie gali pažeisti kepenis (pvz., acetilsalicilo rūgštis), vartojimu.
Kiti šalutinio poveikio simptomai
Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
galvos skausmas, nualpimas, galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus iš sėdimos arba gulimos padėties, nemiga, silpnumas, mieguistumas, prakaitavimas.
Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
sunkios alerginės reakcijos su skausmingu odos arba gleivinių patinimu arba šokas, haliucinacijos, sunkus kvėpavimo sutrikimas, kepenų pažeidimas (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), kepenų uždegimas, alerginės reakcijos (išbėrimas, dilgėlinė ir niežulys).
Vartojimo nutraukimo (abstinencijos) simptomų gali atsirasti pavartojus pirmą vaisto dozę, taip pat tuomet, kai buprenorfino Jūs išgėrėte praėjus mažiau kaip 4 valandoms po paskutinio narkotikų (morfino, heroino ir kitų) vartojimo arba praėjus mažiau kaip 24 valandoms po paskutinės metadono dozės, nes buprenorfinas gali iš dalies panaikinti šių medžiagų poveikį. Buprenorfinas nepanaikina išliekančios priklausomybės nuo opiatų; jis gali taip pat sukelti priklausomybę.
Vaisto sušvirkštimas į veną piktnaudžiavimo tikslu gali sukelti reakciją sušvirkštimo vietoje, kartais netgi infekciją bei sunkų ūminį kepenų uždegimą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Buprenorphine G.L. Pharma
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
PVC/PVdC/PVC-aliuminio lizdinė plokštelė. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Aliuminio-aliuminio lizdinė plokštelė. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Buprenorphine G.L. Pharma sudėtis
Veiklioji medžiaga yra buprenorfinas.
Buprenorphine G.L. Pharma 2 mg poliežuvinės tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 2,16 mg buprenorfino hidrochlorido, atitinkančio 2 mg buprenorfino.
Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, manitolis, kukurūzų krakmolas, povidonas (K=27,0-32,4), citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas, magnio stearatas.
Buprenorphine G.L. Pharma 4 mg poliežuvinės tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 4,32 mg buprenorfino hidrochlorido, atitinkančio 4 mg buprenorfino.
Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, manitolis, kukurūzų krakmolas, povidonas (K=27,0-32,4), citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas, magnio stearatas.
Buprenorphine G.L. Pharma 8 mg poliežuvinės tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 8,64 mg buprenorfino hidrochlorido, atitinkančio 8 mg buprenorfino.
Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, manitolis, kukurūzų krakmolas, povidonas (K=27,0-32,4), citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas, magnio stearatas.
Buprenorphine G.L. Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Buprenorphine G.L. Pharma 2 mg poliežuvinės tabletės yra baltos ovalios plokščios nuožulniais kraštais, ilgis 10 mm, plotis 5 mm.
Buprenorphine G.L. Pharma 4 mg poliežuvinės tabletės yra baltos ovalios plokščios nuožulniais kraštais ir vagele abiejose pusėse, ilgis 12 mm, plotis 6 mm.
Vagelė neskirta tabletei perlaužti.
Buprenorphine G.L. Pharma 8 mg poliežuvinės tabletės yra baltos ovalios plokščios nuožulniais kraštais ir vagele abiejose pusėse, ilgis 14 mm, plotis 7 mm.
Vagelė neskirta tabletei perlaužti.
Buprenorphine G.L. Pharma poliežuvinės tabletės tiekiamos lizdinėje plokštelėje po 7, 10, 28, 30 arba 49 tabletes.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „GL Pharma Vilnius“
Jakšto g. 12
LT-01105 Vilnius
Tel. (8 5) 261 0705
El. paštas:
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Švedija, Norvegija: Buprenorphine G.L. Pharma 2/ 4/ 8 mg
Bulgarija, Vokietija: Buprenorphin G.L.
Estija, Latvija, Lietuva: Buprenorphine G.L. Pharma
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-11-29.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
