Cabazitaxel Teva 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Kabazitakselis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Cabazitaxel Teva ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Cabazitaxel Teva
Kaip vartoti Cabazitaxel Teva
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Cabazitaxel Teva
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Cabazitaxel Teva ir kam jis vartojamas
Jūsų vaisto pavadinimas yra Cabazitaxel Teva. Jo veiklioji medžiaga yra kabazitakselis. Jis priklauso vėžiui gydyti vartojamų vaistų, vadinamų taksanais, grupei.
Cabazitaxel Teva vartojama prostatos vėžio, kuris po kitokios chemoterapijos progresavo, gydymui. Šis vaistas veikia neleisdamas ląstelėms augti ir daugintis.
Be to, gydymo metu Jūs kasdien vartosite per burną kortikosteroidinių vaistų (prednizono ar prednizolono). Informacijos apie šį kitą vaistą klauskite gydytojo.
Kas žinotina prieš vartojant Cabazitaxel Teva
Cabazitaxel Teva vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kabazitakseliui, kitiems taksanams arba polisorbatui 80, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu baltųjų kraujo ląstelių skaičius per mažas (neutrofilų yra 1500 /mm3 arba mažiau);
jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
jeigu neseniai buvote ar būsite skiepijamas vakcina nuo geltonosios karštinės.
Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, Cabazitaxel Teva vartoti negalite. Jeigu abejojate, prieš Cabazitaxel Teva vartojimą pasitarkite su gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš kiekvieną gydymo Cabazitaxel Teva kursą Jums bus atliktas kraujo tyrimas, siekiant nustatyti, ar Jūsų kraujo ląstelių skaičius pakankamas, ar kepenų bei inkstų funkcija pakankama, kad galėtumėte būti gydomas Cabazitaxel Teva.
Nedelsdamas pasakykite gydytojui, jeigu:
Jūs karščiuojate. Gydymo Cabazitaxel Teva metu yra didesnė baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo tikimybė. Gydytojas atliks Jums kraujo tyrimą ir įvertins bendrąją būklę, kad galėtų nustatyti, ar nėra infekcijos požymių. Jis/ji gali Jums skirti kitokio vaisto, kad būtų palaikomas reikiamas kraujo ląstelių skaičius. Žmonėms, kurių kraujo ląstelių skaičius mažas, gali pasireikšti gyvybei pavojinga infekcija. Anksčiausias infekcijos požymis gali būti karščiavimas, todėl, jei pradėjote karščiuoti, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją;
yra buvusi bet kokia alergija. Gydymo Cabazitaxel Teva metu gali atsirasti sunkių alerginių reakcijų;
sunkiai ar ilgai viduriuojate, jaučiate pykinimą (šleikštulį) ar vemiate. Bet kuris iš minėtų sutrikimų gali labai sumažinti skysčio kiekį organizme. Gydytojas gali nuspręsti tokią būklę gydyti;
plaštakose ar pėdose jaučiate tirpimą, dilgčiojimą, deginimą ar jautrumo sumažėjimą;
yra bet kokių problemų dėl kraujavimo iš žarnyno, pasikeitė išmatų spalva arba pradėjo skaudėti pilvą. Jeigu kraujavimas ar skausmas yra stiprus, gydytojas nutrauks gydymą Cabazitaxel Teva, nes Cabazitaxel Teva gali didinti kraujavimo arba žarnų sienelių prakiurimo pavojų;
yra inkstų funkcijos sutrikimų;
gydymo metu atsirado kepenų funkcijos sutrikimų;
reikšmingai padidėjo ar sumažėjo paros šlapimo kiekis;
šlapime yra kraujo.
Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, nedelsdamas pasakykite gydytojui. Jis gali sumažinti Cabazitaxel Teva dozę ar sustabdyti gydymą
Kiti vaistai ir Cabazitaxel Teva
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Kai kurie vaistai gali keisti Cabazitaxel Teva, o Cabazitaxel Teva – kitų vaistų poveikį. Tokie vaistai yra:
ketokonazolas, rifampicinas (jais gydomos infekcinės ligos);
karbamazepinas, fenobarbitalis ar fenitoinas (vaistai nuo traukulių);
paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai (žoliniai preparatai nuo depresijos ir kitų sutrikimų);
statinai (tokie kaip simvastatinas, lovastatinas, atorvastatinas, rozuvastatinas ar pravastatinas) (vartojami cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti);
valsartanas (vartojamas esant padidėjusiam kraujospūdžiui);
repaglinidas (vartojamas cukriniam diabetui gydyti).
Jei gydymo Cabazitaxel Teva metu Jums reikės skiepytis, prieš tai pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Cabazitaxel Teva negalima vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos.
Cabazitaxel Teva žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Jeigu Jūsų partnerė yra nėščia arba gali pastoti, lytinių santykių metu naudokite prezervatyvą. Cabazitaxel Teva gali būti Jūsų sėkloje ir gali paveikti vaisių. Gydymo metu ir 6 mėnesius po to rekomenduojama neapvaisinti partnerės, be to, rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos užšaldymo prieš gydymą, kadangi Cabazitaxel Teva gali veikti vyro vaisingumą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo šiuo vaistu metu gali atsirasti svaigulys ar nuovargis. Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nepasijusite geriau.
Cabazitaxel Teva sudėtyje yra alkoholio
Kiekviename šio vaisto 6 ml koncentrato flakone yra 1092 mg alkoholio (etanolio), atitinkančio 23 % tūrio.
Šio vaisto 6 ml atitinka 27,6 ml alaus arba 11,04 ml vyno.
Šiame vaiste esantis alkoholis gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Jeigu vartojate kitus vaistus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu Jūs sergate priklausomybe alkoholiui, prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kaip vartoti Cabazitaxel Teva
Vartojimo instrukcijos
Siekiant sumažinti alerginių reakcijų riziką, prieš Cabazitaxel Teva vartojimą Jums bus skirta vaistų nuo alergijos.
Cabazitaxel Teva Jums suleis gydytojas arba slaugytojas.
Cabazitaxel Teva prieš vartojimą būtina paruošti (praskiesti). Šiame lapelyje pateikta gydytojams, slaugytojams ir vaistininkams skirtos praktinės informacijos apie Cabazitaxel Teva ruošimą ir vartojimą.
Cabazitaxel Teva Jums ligoninėje bus suleidžiama (infuzuojama) į vieną iš venų maždaug per valandą.
Be to, gydymo metu kasdien gersite kortikosteroidinių vaistų (prednizono ar prednizolono).
Kiek ir kaip dažnai vaisto bus vartojama
Įprasta dozė priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto. Gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m²) ir nuspręs, kokios dozės Jums reikia.
Paprastai kas 3 savaites Jums bus atliekama viena infuzija.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydytojas aptars su Jumis galimą šalutinį poveikį ir paaiškins galimą gydymo riziką ir naudą.
Jei pasireikš bet kuris iš toliau išvardintų šalutinių poveikių, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją:
karščiavimas (aukšta temperatūra). Toks poveikis yra labai dažnas (gali atsirasti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10);
sunkus organizmo skysčių netekimas (dehidratacija). Toks poveikis yra dažnas (gali atsirasti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10). Toks poveikis gali pasireikšti, jei sunkiai ar ilgai viduriuojate, karščiuojate ar vemiate;
stiprus arba nuolatinis pilvo skausmas. Jis gali pasireikšti, jeigu Jūsų skrandyje, stemplėje, žarnoje arba žarnyne yra kiaurymė (virškinimo trakto prakiurimas). Tai gali baigtis mirtimi.
Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, nedelsdamas pasakykite gydytojui.
Kitoks šalutinis poveikis
Labai dažnas (gali atsirasti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10):
raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (šios ląstelės svarbios kovojant su infekcija);
trombocitų skaičiaus sumažėjimas (dėl to padidėja kraujavimo pavojus);
apetito netekimas (anoreksija);
skonio pojūčio pokytis;
dusulys;
kosulys;
virškinimo trakto sutrikimas, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ar vidurių užkietėjimą;
pilvo skausmas;
trumpalaikis plaukų netekimas (dažniausiai plaukai vėl pradeda augti normaliai);
nugaros skausmas;
sąnarių skausmas;
kraujas šlapime;
jaučiamas nuovargis, silpnumas ar energijos stoka.
Dažnas (gali atsirasti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10):
šlapimo takų infekcija;
baltųjų kraujo ląstelių stoka, susijusi su karščiavimu ir infekcija;
delnų ir pėdų tirpimo, dilgčiojimo, deginimo pojūtis ar sumažėjęs jautrumas;
svaigulys;
galvos skausmas;
kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas;
nemalonus pojūtis skrandyje, rėmuo ar raugulys;
skrandžio skausmas;
hemorojus;
raumenų spazmai;
skausmingas ar dažnas šlapinimasis;
šlapimo nelaikymas;
inkstų ligos ar sutrikimai;
burnos ar lūpų skausmas;
infekcija ar jos rizika;
didelis cukraus kiekis kraujyje;
mažas kalio kiekis kraujyje;
psichinis sumišimas;
nerimo pojūtis;
nenormalus delnų ir pėdų pojūtis arba pojūčių netekimas ar skausmas;
spengimas ausyse (ūžesys [tinnitus]);
pusiausvyros sutrikimas;
greitas ar nereguliarus širdies plakimas;
kraujo krešulių susidarymas kojose;
karščio ar paraudimo pojūtis odoje;
burnos ar gerklės skausmas;
kraujavimas iš tiesiosios žarnos;
odos paraudimas;
nemalonus raumenų pojūtis, raumenų maudimas ar skausmas;
pėdų ar kojų patinimas;
šaltkrėtis.
Nedažnas (gali atsirasti rečiau kaip 1 asmeniui iš 100):
šlapimo pūslės uždegimas, galintis pasireikšti, jeigu anksčiau buvo taikytas šlapimo pūslės spindulinis gydymas (spindulinio gydymo sukeltų reakcijų atsinaujinimo reiškinio sukeltas cistitas).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
intersticinė plaučių liga (kosulį ir kvėpavimo pasunkėjimą sukeliantis plaučių uždegimas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
Kaip laikyti Cabazitaxel Teva
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant išorinės dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Informacija apie praskiesto ir vartoti paruošto Cabazitaxel Teva laikymo sąlygas ir tinkamumo laiką pateikta skyriuje „MEDICINOS AR SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS SKIRTA PRAKTINĖ INFORMACIJA APIE CABAZITAXEL TEVA RUOŠIMĄ, VARTOJIMĄ IR DARBĄ SU VAISTINIU PREPARATU“.
Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Cabazitaxel Teva sudėtis
Veiklioji medžiaga yra kabazitakselis. Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra kabazitakselio etilacetato atitinkančio 10 mg kabazitakselio. Kiekviename 6 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra kabazitakselio etilacetato atitinkančio 60 mg kabazitakselio.
Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis, bevandenis etanolis, polisorbatas 80 ir makrogolis (žr. 2 skyrių „Cabazitaxel Teva sudėtyje yra etanolio (alkoholio)“).
Cabazitaxel Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Cabazitaxel Teva koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus, šviesiai geltonas aliejinis tirpalas.
Cabazitaxel Teva tiekiamas skaidriame (I tipo) stiklo flakone, užkimštame bromobutilo gumos uždoriu, uždengtame aliuminio dangteliu, padengtame polipropileno dangteliu, kuriame yra 6 ml koncentrato. Flakonai gali būti apdengti apsaugine mova (skaidri, bespalvė apsauginė plėvelė, uždengianti aplinkui flakoną, siekiant papildomų saugos priemonių).
Pakuotėje yra 1 flakonas vienkartiniam vartojimui. .
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Teva B.V.,
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nyderlandai
Gamintojai
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25.
Zagreb, 10000
Kroatija
arba
Teva Nederland BV,
Swensweg 5, 2031GA Haarlem,
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB Teva Baltics
Molėtų pl. 5,
LT-09320 Vilnius
Tel:+370 5 266 02 03
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija: Cabazitaxel ratiopharm 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Belgija:
Cabazitaxel Teva 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion /Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Bulgarija: Кабазитаксел Тева 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор; Čekija: Cabazitaxel Teva; Vokietija: Cabazitaxel-ratiopharm 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Danija: Cabazitaxel Teva B.V.; Estija: Cabazitaxel Teva; Ispanija: Cabazitaxel Teva 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión; Suomija: Cabazitaxel Teva B.V. 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten; Prancūzija: ABAZITAXEL TEVA SANTE 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion; Kroatija: Kabazitaksel Teva 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju; Vengrija: Cabazitaxel Teva 10mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz; Airija: Cabazitaxel Teva 10 mg/ml Concentrate for solution for infusion; Italija: Cabazitaxel Teva; Liuksemburgas: Cabazitaxel Teva 10 mg/ml olution à diluer pour perfusion; Nyderlandai: Cabazitaxel Teva 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie; Norvegija: Cabazitaxel Teva B.V.; Portugalija: Cabazitaxel Teva; Švedija: Cabazitaxel Teva B.V.; Slovėnija: Kabazitaksel Teva 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje; Didžioji Britanija: Cabazitaxel Teva 10 mg/ml Concentrate for solution for infusion
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-03-06.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
MEDICINOS AR SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS SKIRTA PRAKTINĖ INFORMACIJA APIE CABAZITAXEL TEVA RUOŠIMĄ, VARTOJIMĄ IR DARBĄ SU VAISTINIU PREPARATU
Ši informacija papildo 3 ir 5 informacijos vartotojui skyrius.
Svarbu, kad prieš infuzinio tirpalo paruošimą perskaitytumėte visą informaciją apie šią procedūrą.
Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus naudojamus praskiedimui.
Tinkamumo laikas ir specialios laikymo sąlygos
Neatidarytas flakonas
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Po pirmojo atidarymo
Koncentrato infuziniam tirpalui turinį būtina vartoti nedelsiant. Jei nevartojama nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Mikrobiologiniu požiūriu skiedimas turi būti atliekamas kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis (žr. žemiau esantį poskyrį „Paruošimo ir vartojimo atsargumo priemonės“).
Po praskiedimo infuzijos maišelyje ar buteliuke
Cheminiu ir fizikiniu požiūriu infuzinis tirpalas išlieka stabilus 48 valandas esant 25 °C (įskaitant 1 valandos infuzijos laikotarpį), 72 valandas esant 2 °C- 8 °C (įskaitant 1 valandos infuzijos laikotarpį).
Mikrobiologiniu požiūriu infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas ir paprastai infuzinį tirpalą ilgiau negu 24 val. 2 °C – 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Paruošimo ir vartojimo atsargumo priemonės
Cabazitaxel Teva ruošti ir infuzuoti gali tik personalas, išmokytas dirbti su citotoksiniais vaistiniais preparatais. Nėščioms moterims dirbti su šiuo vaistiniu preparatu draudžiama.
Dirbti su Cabazitaxel Teva, kaip ir bet kokio kito antineoplastinio vaistinio preparato, tirpalu bei jį ruošti reikia atsargiai, turint omenyje nuo kontaminacijos apsaugančių priemonių naudojimą, asmenines apsaugines priemones (pvz., pirštines) ir ruošimo procedūras.
Jei bet kokiu darbo su Cabazitaxel Teva etapu vaistinio preparato patenka ant odos, ją reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu. Jei vaistinio preparato patenka ant gleivinės, ją reikia nedelsiant ir kruopščiai nuplauti vandeniu.
Paruošimo etapai
Prieš vaistinio preparato maišymą ir skiedimą atidžiai perskaitykite VISĄ šį skyrių. Cabazitaxel Teva prieš vartojimą reikia praskiesti VIENĄ kartą. Laikykitės toliau pateikiamų ruošimo instrukcijų.
Toliau aprašytas skiedimo procesas paruošiant infuziją turi vykti aseptinėmis sąlygomis.
Vartojant paskirtą dozę gali reikėti daugiau nei vieno koncentrato flakono.
Praskiedimas vartojimui
1 etapas
Graduotu švirkštu su prijungta adata aseptinėmis sąlygomis ištraukite reikiamą koncentrato (10 mg/ml kabazitakselio) tūrį. Pavyzdžiui, 45 mg Cabazitaxel Teva dozei reikia 4,5 ml koncentrato.
2 etapas
Sušvirkškite į sterilią infuzinę talpyklę (jos sudėtyje negali būti PVC), kurioje yra 5 % gliukozės tirpalo arba 0,9 % natrio chlorido infuzinio tirpalo. Infuzinio tirpalo koncentracija turi būti 0,10-0,26 mg/ml.
3 etapas
Nuimkite švirkštą ir infuzijos maišelio ar buteliuko turinį sumaišykite rankiniu būdu siūbuojančiais judesiais.
4 etapas
Gautą infuzinį tirpalą, kaip ir bet kokį parenterinį vaistinį preparatą, prieš vartojimą būtina apžiūrėti. Jeigu infuzinis tirpalas yra labai įsotintas, laikui bėgant jis gali kristalizuotis. Tokiu atveju tirpalo vartoti negalima, jį būtina sunaikinti
Infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Vis dėlto specifinėmis skyriuje „Tinkamumo laikas ir specialios laikymo sąlygos“ nurodytomis sąlygomis paruoštą tirpalą galima laikyti ilgiau.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Vartojimo metodas
Cabazitaxel Teva tirpalo infuzijos trukmė yra 1 valanda.
Infuzavimo metu privaloma naudoti vidinį sistemos 0,22 mikrometro (dar vadinamą 0,2 mikrometro) nominalaus porų dydžio filtrą.
Ruošiant ir infuzuojant negalima naudoti PVC infuzinių talpyklių arba poliuretano infuzinių rinkinių.
