Caspofungin Teva Generics 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Caspofungin Teva Generics 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kaspofunginas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Caspofungin Teva Generics ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Caspofungin Teva Generics
3. Kaip vartoti Caspofungin Teva Generics
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Caspofungin Teva Generics
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Caspofungin Teva Generics ir kam jis vartojamas
Kas yra Caspofungin Teva Generics
Caspofungin Teva Generics sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos kaspofunginu. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai priešgrybeliniais vaistais.
Kam Caspofungin Teva Generics vartojamas
Caspofungin Teva Generics yra vartojamas šiomis infekcijomis sergantiems vaikams, paaugliams ir suaugusiems pacientams gydyti:
sunkia grybelių sukelta audinių ar organų infekcine liga (vadinama „invazine kandidoze“). Šią infekcinę ligą sukelia grybelių (mieliagrybių) ląstelės, vadinamos Candida. Šio tipo infekcine liga gali susirgti operuoti pacientai arba pacientai, kurių imuninė sistema yra silpna. Šių infekcinių ligų dažniausi simptomai yra antibakteriniam gydymui atsparūs karščiavimas ir šaltkrėtis;
grybelių sukelta infekcine nosies, prienosinių ančių ar plaučių liga (vadinama „invazine aspergilioze“), kai kitas priešgrybelinis gydymas neveikė arba sukėlė šalutinį poveikį. Šią infekcinę ligą sukelia pelėsiai, vadinami Aspergillus. Šio tipo infekcine liga susirgti gali pacientai, kuriems taikyta chemoterapija, persodinti organai arba kurių silpna imuninė sistema;
įtariama grybelių sukelta infekcine liga, jeigu gydant antibiotikais nepraeina karščiavimas ir baltųjų kraujo kūnelių skaičius išlieka per mažas. Šio tipo infekcine liga susirgti gali pacientai, kuriems taikyta chemoterapija, kuriems persodinti organai arba kurių imuninė sistema yra silpna.
Kaip veikia Caspofungin Teva Generics
Dėl Caspofungin Teva Generics poveikio grybelio ląstelių sienelės tampa trapios ir grybelis nebeauga. Tai sustabdo infekcijos plitimą ir organizmo natūrali apsauga visiškai panaikina infekciją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Caspofungin Teva Generics
Caspofungin Teva Generics vartoti negalima
jeigu yra alergija kaspofunginui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Caspofungin Teva Generics .
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Caspofungin Teva Generics , jeigu:
Jums yra alergija bet kokiam kitam vaistui;
kada nors sirgote kepenų ligomis. Jums gali reikėti skirti kitokią šio vaisto dozę;
vartojate ciklosporiną (jis vartojamas persodinto organo atmetimo profilaktikai arba slopinti imuninę sistemą). Gydymo metu gydytojas gali papildomai tirti kraują;
kada nors sirgote kokia kita liga.
Jeigu bet kuri iš pirmiau išvardytų būklių Jums tinka (arba jeigu abejojate), pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Caspofungin Teva Generics .
Caspofungin Teva Generics taip pat gali sukelti sunkų odos šalutinį poveikį, tokį kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę .
Kiti vaistai ir Caspofungin Teva Generics
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar vaistažolių preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui. Taip yra todėl, kad Caspofungin Teva Generics gali įtakoti kai kurių kitų vaistų poveikį. Taip pat, kai kurie kiti vaistai gali pakeisti Caspofungin Teva Generics poveikį.
Pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
ciklosporiną ar takrolimuzą (jie padeda apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo arba slopina imuninę sistemą), nes gydymo metu gydytojui gali prireikti papildomai tirti kraują;
kai kuriuos vaistus nuo ŽIV infekcijos, tokius kaip efavirenzas ar nevirapinas;
fenitoiną ar karbamazepiną (vartojamus traukuliams gydyti);
deksametazoną (steroidą);
rifampiciną (antibiotiką).
Jeigu bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų Jums tinka (arba nesate tikri), pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Caspofungin Teva Generics .
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Caspofungin Teva Generics poveikis nėščiosiomis netirtas. Nėštumo metu jį galima skirti tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką negimusiam kūdikiui.
Caspofungin Teva Generics vartojančioms moterims žindyti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Informacijos apie Caspofungin Teva Generics poveikį vairavimui ir mechanizmų valdymui nėra.
Caspofungin Teva Generics sudėtyje yra natrio
Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, tai yrajis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Caspofungin Teva Generics
Caspofungin Teva Generics visada paruoš ir Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Caspofungin Teva Generics bus Jums sulašinamas:
vieną kartą per parą kiekvieną dieną;
lėta injekcija į veną (intravenine infuzija);
maždaug per 1 valandą.
Jūsų gydytojas nuspręs, kaip ilgai ir po kiek Caspofungin Teva Generics kiekvieną dieną Jums reikės vartoti. Jis stebės kaip vaistas veikia Jus. Jeigu sveriate daugiau kaip 80 kg, Jums gali reikėti kitokios dozės.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Dozė vaikams ir paaugliams gali skirtis nuo suaugusiems pacientams skirtos dozės.
Ką daryti pavartojus per didelę Caspofungin Teva Generics dozę?
Gydytojas nuspręs kiek Jums kiekvieną parą ir kiek ilgai reikia vartoti Caspofungin Teva Generics . Jeigu nerimaujate, kad galbūt Jums sulašinta per daug Caspofungin Teva Generics , nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių – Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:
išbėrimą, niežėjimą, šilumos pojūtį, veido, lūpų ar gerklės patinimą, pasunkėja kvėpavimas – tai gali būti histamininė reakcija į vaistą;
vis sunkėjantį kvėpavimą su švokštimu arba išbėrimu – tai gali būti alerginė reakcija į šį vaistą;
kosulį, labai pasunkėjusį kvėpavimą – jeigu esate suaugęs ir sergate invazine aspergilioze, Jums gali pasireikšti sunkus kvėpavimo sutrikimas, galintis baigtis kvėpavimo nepakankamumu.
išbėrimas, odos lupimasis, opos gleivinėse, dilgėlinė, dideli odos lupimosi plotai.
Kaip ir vartojant bet kurį receptinį vaistą, kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs. Paprašykite gydytojo daugiau informacijos apie juos.
Kitas šalutinis poveikis suaugusiems pacientams.
Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
sumažėjęs hemoglobino kiekis (sumažėjęs deguonį pernešančios medžiagos kiekis kraujyje), sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
sumažėjęs albumino (tam tikro baltymo) kiekis kraujyje, sumažėjęs ar mažas kalio kiekis kraujyje;
galvos skausmas;
venų uždegimas;
dusulys;
viduriavimas, pykinimas ar vėmimas;
kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai (įskaitant padidėjusius tam tikrų kepenų veiklos tyrimų rodmenis);
niežėjimas, išbėrimas, odos paraudimas ar didesnis nei įprastai prakaitavimas;
sąnarių skausmas;
šaltkrėtis, karščiavimas;
injekcijos vietos niežėjimas.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai (įskaitant kraujo krešėjimo, trombocitų, raudonųjų kraujo kūnelių ir baltųjų kraujo kūnelių ligą);
apetito praradimas, padidėjęs organizmo skysčių kiekis, druskų balanso organizme sutrikimas, didelis cukraus kiekis kraujyje, mažas kalcio kiekis kraujyje, padidėjęs kalcio kiekis kraujyje, mažas magnio kiekis kraujyje, kraujo rūgštingumo padidėjimas;
orientacijos sutrikimas, nervingumas, negalėjimas užmigti;
svaigulys, sumažėjęs jutimas ar jautrumas (ypač odoje), drebulys, mieguistumas, skonio jutimo sutrikimas, dilgsėjimas ar nutirpimas;
neryškus matymas, padidėjęs ašarojimas, akies voko patinimas, akių baltymo pageltimas;
greito arba nereguliaraus širdies plakimo jutimas, greitas širdies plakimas, nereguliarus širdies plakimas, nenormalus širdies ritmas, širdies nepakankamumas;
kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, karščio pylimas, didelis kraujospūdis, mažas kraujospūdis, paraudimas išilgai venos, kuri yra ypač jautri liečiant;
kvėpavimo takų raumenų susitraukimas, dėl ko atsiranda švokštimas ar kosėjimas, dažnas kvėpavimas, iš miego pažadinantis dusulys, deguonies stygius kraujyje, nenormalūs kvėpavimo garsai, traškėjimo garsai plaučiuose, švokštimas, nosies užgulimas, kosulys, gerklės skausmas;
pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, sunkumas ryti, burnos džiūvimas, nevirškinimas, gausus virškinimo trakto dujų išskyrimas, nemalonus pojūtis skrandyje, patinimas dėl pernelyg didelio skysčio kiekio susidarymo pilve;
pablogėjęs tulžies nutekėjimas, kepenų padidėjimas, odos ir (arba) akių baltymų pageltimas, cheminių medžiagų ar vaistų sukeltas kepenų pažeidimas, kepenų funkcijos sutrikimas;
nenormalus odos audinys, išplitęs išbėrimas, dilgėlinė, įvairiai pasireiškiantis išbėrimas, nenormali oda, raudoni ir dažnai niežtintys spuogeliai ant rankų ar kojų ir kartais veido ar kitų kūno vietų;
nugaros skausmas, rankų ar kojų skausmas, kaulų skausmas, raumenų skausmas, raumenų silpnumas;
nustojusi inkstų veiklos funkcija, staigiai nustojusi veikti inkstų funkcija;
skausmas kateterio vietoje, nusiskundimai dėl injekcijos vietos (paraudimas, sukietėjimas, skausmas, patinimas, sudirginimas, išbėrimas, dilgėlinė, skysčio iš kateterio nutekėjimas į audinius), venos uždegimas injekcijos vietoje;
padidėjęs kraujospūdis ir kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai (įskaitant inkstų elektrolitų ir kraujo krešėjimo tyrimus), padidėjusi vartojamų vaistų, kurie slopina imuninę sistemą, koncentracija;
nemalonus jutimas krūtinėje, krūtinės skausmas, jaučiamas kūno temperatūros pokytis, bloga bendra savijauta, skausmas, veido patinimas, kulkšnių, rankų ar pėdų patinimas, patinimas, jautrumas, nuovargio jausmas.
Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams
Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
karščiavimas.
Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių:
galvos skausmas;
greitas širdies plakimas;
kraujo sanplūdis į veidą ir kaklą, žemas kraujospūdis;
kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai (padidėję kai kurių kepenų tyrimų rodikliai);
niežėjimas, išbėrimas;
skausmas kateterio vietoje;
šaltkrėtis;
kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Caspofungin Teva Generics
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Neatidaryti flakonai: laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Paruošto vartojimui koncentrato cheminis ir fizinis stabilumas išlieka iki 24 val., jei laikoma 25 °C ar žemesnėje temperatūroje ir 5 ± 3 °C temperatūroje, kai tirpinama injekciniu vandeniu. Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant, nebent atidarymo/ištirpinimo/praskiedimo metodas neleidžia atsirasti mikrobiologinio užterštumo rizikai.
Taip yra todėl, kad jo sudėtyje nėra jokių medžiagų, kurios stabdo bakterijų augimą. Jei preparatas nesuvartojamas iš karto, už jo laikymo trukmę ir sąlygas yra atsakingas vartotojas.
Praskiesto infuzinio tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka iki 48 val., jei laikomas 2 °C–8 °C temperatūroje ir kambario temperatūroje (25 °C), kai buvo praskiestas infuziniu 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) ar 2,25 mg/ml (0,225 %) natrio chlorido tirpalu arba Ringerio laktato tirpalu.
Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei nesuvartojamas iš karto, už jo laikymo trukmę ir sąlygas yra atsakingas vartotojas, ir laikyti negalima ilgiau kaip 24 val. 2 °C–8 °C temperatūroje, išskyrus tuos atvejus, kai tirpinama ir skiedžiama kontroliuojamomis įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.
Šį vaistą paruošti vartojimui gali tiktai specialiai parengtas sveikatos priežiūros specialistas, perskaitęs visus nurodymus (žr. toliau „Caspofungin Teva Generics tirpinimo ir skiedimo instrukcija”).
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Caspofungin Teva Generics sudėtis
Veiklioji medžiaga yra kaspofunginas.
Kiekviename 50 mg flakone yra 50 mg kaspofungino (acetato pavidalu).
Kiekviename 70 mg flakone yra 70 mg kaspofungino (acetato pavidalu).
Ištirpinus 10,5 ml injekcinio vandens, 1 ml koncentrato yra 5,2 mg arba 7,2 mg kaspofungino.
Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, manitolis, ledinė acto rūgštis ir natrio hidroksidas.
Caspofungin Teva Generics išvaizda ir kiekis pakuotėje
Caspofungin Teva Generics yra sterilūs, balti ar balkšvi liofilizuoti milteliai.
Kiekvienoje pakuotėje yra vienas miltelių flakonas (10 ml).
Registruotojas ir gamintojas
RegistruotojasTeva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nyderlandai
Gamintojas
Pharmathen S.A
6 Dervenakion str.
Pallini, Attiki, 153 51
Graikija
arba
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
arba
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg
Vokietija
arba
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nyderlandai
arba
ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC
Marathonos Ave. 95,
Pikermi Attiki
19009 Graikija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB Teva Baltics
Molėtų pl. 5
LT-08409, Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 266 02 03
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija: Caspofungin ratiopharm GmbH 50 mg, 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Belgija: Caspofungin Teva Generics 50 mg, 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Danija: Caspofungin Teva B.V.; Vokietija: Caspofungin-ratiopharm 50 mg, 70mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Estija: Caspofungin Teva Generics; Graikija: Caspofungin/Teva 50 mg, 70mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση; Ispanija: Caspofungina Tevagen 50 & 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG; Prancūzija: Caspofungine Teva Sante 50mg, 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion; Kroatija: Kaspofungin Pliva 50 mg, 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju; Vengrija: Caspofungin ratiopharm 50 mg, 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz; Italija: Caspofungin Teva Italia; Nyderlandai: Caspofungine 50 mg, 70 mg Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor Infusie; Lenkija: Caspofungin Teva Pharmaceuticals; Portugalija: Caspofungina Teva; Slovėnija: Kaspofungin Teva 50 mg, 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje; Slovakija: Caspofungin Teva B.V. 50 mg, 70 mg; Jungtinė Karalystė: Caspofungin Teva 50 mg & 70 mg Powder For Concentrate For Solution For Infusion
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-05-04.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Caspofungin Teva Generics tirpinimo ir skiedimo instrukcija:
Caspofungin Teva Generics tirpinimas
NEVARTOTI SKIEDIKLIŲ, KURIUOSE YRA GLIUKOZĖS, nes tokiuose skiedikliuose Caspofungin Teva Generics yra nestabilus. Caspofungin Teva Generics SU KITAIS VAISTAIS NEMAIŠYTI IR KARTU NELAŠINTI, nes nėra duomenų apie Caspofungin Teva Generics suderinamumą su kitomis į veną skiriamomis medžiagomis, priedais ar kitais vaistiniais preparatais. Infuzinį tirpalą apžiūrėti, ar nėra priemaišų ir ar nepakitusi spalva.
Caspofungin Teva Generics 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
VARTOJIMO INSTRUKCIJA SUAUGUSIEMS PACIENTAMS
1 veiksmas. Tirpinimas standartiniame flakone
Prieš tirpinant miltelius, flakoną perkelti į kambario temperatūrą ir, laikantis aseptikos reikalavimų, pridėti 10,5 ml injekcinio vandens. Taip ištirpinus, flakone bus 5,2 mg/ml koncentracija.
Balti ar balkšvi kompaktiški liofilizuoti milteliai ištirps visiškai. Atsargiai maišyti, kol tirpalas taps skaidrus. Paruoštą tirpalą apžiūrėti, ar nėra priemaišų ir ar nepakitusi spalva. Tokį paruoštą tirpalą galima laikyti iki 24 val. 25 °C ar žemesnėje temperatūroje, ar 5 ± 3 °C temperatūroje.
2 veiksmas. Caspofungin Teva Generics koncentrato skiedimas infuziniu tirpalu
Infuziniam tirpalui paruošti vartoti injekcinį natrio chlorido tirpalą arba Ringerio laktato tirpalą. Infuzinis tirpalas ruošiamas aseptinėmis sąlygomis į 250 ml infuzinį maišelį ar buteliuką pridedant reikiamą kiekį paruošto koncentrato (kaip parodyta tolesnėje lentelėje). Jei reikia, 50 mg ar 35 mg paros dozėms gali būti vartojamos sumažinto tūrio 100 ml infuzijos. Negalima vartoti drumsto ar su nuosėdomis tirpalo.
INFUZINIO TIRPALO SUAUGUSIESIEMS RUOŠIMAS
* Visų flakonų turinio tirpinimui reikia vartoti 10,5 ml.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA VAIKŲ POPULIACIJOS PACIENTAMS
Kūno paviršiaus ploto (KPP) apskaičiavimas vaistiniam preparatui dozuoti vaikų populiacijos pacientams
Prieš ruošdami infuzinį tirpalą apskaičiuokite paciento kūno paviršiaus plotą (KPP) pagal šią formulę (Mosteller1 formulė):
70 mg/m2 infuzijos vyresniems kaip 3 mėnesių vaikų populiacijos pacientams paruošimas (naudojant 50 mg flakoną)
1. Nustatyti faktinę įsotinamąją dozę, kurią reikia vartoti vaikų populiacijos pacientui, naudojant paciento KPP (kaip apskaičiuota pirmiau) ir šią lygtį:
KPP (m2) X 70 mg/m2 = įsotinamoji dozė
Didžiausia įsotinamoji dozė 1-ąją parą neturi viršyti 70 mg, nepaisant apskaičiuotosios dozės pacientui.
2. Atšaldytą Caspofungin Teva Generics flakoną atšildyti iki kambario temperatūros.
3. Laikantis aseptikos reikalavimų pridėti 10,5 ml injekcinio vandensa.Šį paruoštą tirpalą galima laikyti iki 24 valandų 25 °C ar žemesnėje temperatūroje, arba 5 ± 3 °C temperatūrojeb. Taip paruošus, galutinė kaspofungino koncentracija flakone bus 5,2 mg/ml.
4. Iš flakono paimti vaistinio preparato kiekį, lygų apskaičiuotąjai įsotinamąjai dozei (1 veiksmas). Laikantis aseptikos reikalavimų šį paruoštą Caspofungin Teva Generics kiekį (ml)c perkelti į infuzinį maišelį (ar buteliuką), kuriame yra 250 ml 0,9 %, 0,45 % arba 0,225 % natrio chlorido injekcinio tirpalo arba Ringerio laktato injekcinio tirpalo. Arba kitu būdu, paruoštą Caspofungin Teva Generics kiekį (ml)c galima sumaišyti su sumažinto tūrio 0,9 %, 0,45 % arba 0,225 % natrio chlorido injekciniu tirpalu arba Ringerio laktato injekciniu tirpalu, neviršijant galutinės 0,5 mg/ml koncentracijos. Šį infuzinį tirpalą, laikomą atšaldytą nuo 2 °C iki 8 °C arba kambario temperatūroje (25 °C), suvartoti per 48 val.
50 mg/m2 infuzijos vyresniems kaip 3 mėnesių vaikų populiacijos pacientams paruošimas (naudojant 50 mg flakoną)
1. Nustatyti faktinę palaikomąją paros dozę, kurią reikia vartoti vaikų populiacijos pacientui, naudojant paciento KPP (kaip apskaičiuota pirmiau) ir šią lygtį:
KPP (m2) X 50 mg/m2 = palaikomoji paros dozė
Palaikomoji paros dozė neturi viršyti 70 mg, nepaisant apskaičiuotosios dozės.
2. Atšaldytą Caspofungin Teva Generics flakoną atšildyti iki kambario temperatūros.
3. Laikantis aseptikos reikalavimų pridėti 10,5 ml injekcinio vandensa. Šį paruoštą tirpalą galima laikyti iki 24 valandų 25 °C ar žemesnėje temperatūroje, arba 5 ± 3 °C temperatūrojeb. Taip paruošus, galutinė kaspofungino koncentracija flakone bus 5,2 mg/ml.
4. Iš flakono paimti vaistinio preparato kiekį, lygų apskaičiuotąjai palaikomąjai paros dozei (1 veiksmas). Laikantis aseptikos reikalavimų šį paruoštą Caspofungin Teva Generics kiekį (ml)c perkelti į infuzinį maišelį (ar buteliuką), kuriame yra 250 ml 0,9 %, 0,45 % arba 0,225 % natrio chlorido injekcinio tirpalo arba Ringerio laktato injekcinio tirpalo. Arba kitaip, paruoštą Caspofungin Teva Generics kiekį (ml)c galima dėti kartu su sumažinto tūrio 0,9 %, 0,45 % arba 0,225 % natrio chlorido injekciniu tirpalu arba Ringerio laktato injekciniu tirpalu, neviršijant galutinės 0,5 mg/ml koncentracijos. Šį infuzinį tirpalą, laikomą atšaldytą nuo 2 °C iki 8 °C arba kambario temperatūroje (25 °C), suvartoti per 48 val.
Pastabos paruošimui:
a. Balti ar balkšvi milteliai ištirps visiškai. Atsargiai maišyti, kol tirpalas taps skaidrus.
b. Ruošiant tirpalą ir prieš lašinant infuziją apžiūrėti, ar nėra dalelių, ar nepakitusi spalva. Drumsto ar su nuosėdomis tirpalo nevartoti.
c. Caspofungin Teva Generics pakuotė užtikrina visą nurodytą flakono dozę (50 mg), kai iš flakono ištraukiama 10 ml.
Caspofungin Teva Generics 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
VARTOJIMO INSTRUKCIJA SUAUGUSIEMS PACIENTAMS
1 veiksmas. Tirpinimas standartiniame flakone
Prieš tirpinant miltelius, flakoną perkelti į kambario temperatūrą ir, laikantis aseptikos reikalavimų, pridėti 10,5 ml injekcinio vandens. Taip ištirpinus, flakone bus 7,2 mg/ml koncentracija.
Balti ar balkšvi kompaktiški liofilizuoti milteliai ištirps visiškai. Atsargiai maišyti, kol tirpalas taps skaidrus. Paruoštą tirpalą apžiūrėti, ar nėra priemaišų ir ar nepakitusi spalva. Tokį paruoštą tirpalą galima laikyti iki 24 val. 25 °C arba žemesnėje temperatūroje, arba 5 ± 3 °C temperatūroje.
2 veiksmas. Caspofungin Teva Generics koncentrato skiedimas infuziniu tirpalu
Infuziniam tirpalui paruošti vartoti injekcinį natrio chlorido tirpalą arba Ringerio laktato tirpalą. Infuzinis tirpalas ruošiamas aseptinėse sąlygose į 250 ml infuzinį maišelį ar buteliuką pridedant reikiamą kiekį paruošto koncentrato (kaip parodyta tolesnėje lentelėje). Jei reikia, 50 mg ar 35 mg paros dozėms gali būti vartojamos sumažinto tūrio 100 ml infuzijos. Negalima vartoti drumsto ar su nuosėdomis tirpalo.
INFUZINIO TIRPALO SUAUGUSIESIEMS RUOŠIMAS
* Visų flakonų turinio tirpinimui reikia vartoti 10,5 ml.
** Jei 70 mg flakono nėra, 70 mg dozę galima paruošti iš dviejų 50 mg flakonų.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA VAIKŲ POPULIACIJOS PACIENTAMS
Kūno paviršiaus ploto (KPP) apskaičiavimas vaistiniam preparatui dozuoti vaikų populiacijos pacientams
Prieš ruošdami infuzinį tirpalą apskaičiuokite paciento kūno paviršiaus plotą (KPP) pagal šią formulę (Mosteller2 formulė):
70 mg/m2 infuzijos vyresniems kaip 3 mėnesių vaikų populiacijos pacientams paruošimas (naudojant 70 mg flakoną)
1. Nustatyti faktinę įsotinamąją dozę, kurią reikia vartoti vaikų populiacijos pacientui, naudojant paciento KPP (kaip apskaičiuota pirmiau) ir šią lygtį:
KPP (m2) X 70 mg/m2 = įsotinamoji dozė
Didžiausia įsotinamoji dozė 1-ąją parą neturi viršyti 70 mg, nepaisant apskaičiuotosios dozės pacientui.
2. Atšaldytą Caspofungin Teva Generics flakoną atšildyti iki kambario temperatūros.
3. Laikantis aseptikos reikalavimų pridėti 10,5 ml injekcinio vandensa.Šį paruoštą tirpalą galima laikyti iki 24 valandų 25 °C ar žemesnėje temperatūroje, ar 5 ± 3 °C temperatūrojeb. Taip paruošus, galutinė kaspofungino koncentracija flakone bus 7,2 mg/ml.
4. Iš flakono paimti vaistinio preparato kiekį, lygų apskaičiuotąjai įsotinamąjai dozei (1 veiksmas). Laikantis aseptikos reikalavimų šį paruoštą Caspofungin Teva Generics kiekį (ml)c perkelti į infuzinį maišelį (ar buteliuką), kuriame yra 250 ml 0,9 %, 0,45 % arba 0,225 % natrio chlorido injekcinio tirpalo arba Ringerio laktato injekcinio tirpalo. Arba kitu būdu, paruoštą Caspofungin Teva Generics kiekį (ml)c galima sumaišyti su sumažinto tūrio 0,9 %, 0,45 % arba 0,225 % natrio chlorido injekciniu tirpalu arba Ringerio laktato injekciniu tirpalu, neviršijant galutinės 0,5 mg/ml koncentracijos. Šį infuzinį tirpalą, laikomą atšaldytą nuo 2 °C iki 8 °C arba kambario temperatūroje (25 °C), suvartoti per 48 val.
50 mg/m2 infuzijos vyresniems kaip 3 mėnesių vaikų populiacijos pacientams paruošimas (naudojant 70 mg flakoną)
1. Nustatyti faktinę palaikomąją paros dozę, kurią reikia vartoti vaikui, naudojant paciento KPP (kaip apskaičiuota pirmiau) ir šią lygtį:
KPP (m2) X 50 mg/m2 = palaikomoji paros dozė
Palaikomoji paros dozė neturi viršyti 70 mg, nepaisant apskaičiuotosios dozės.
2. Atšaldytą Caspofungin Teva Generics flakoną atšildyti iki kambario temperatūros.
3. Laikantis aseptikos reikalavimų pridėti 10,5 ml injekcinio vandensa. Šį paruoštą tirpalą galima laikyti iki 24 valandų 25 °C ar žemesnėje temperatūroje, arba 5 ± 3 °C temperatūrojeb. Taip paruošus, galutinė kaspofungino koncentracija flakone bus 7,2 mg/ml.
4. Iš flakono paimti vaistinio preparato kiekį, lygų apskaičiuotąjai palaikomąjai paros dozei (1 veiksmas). Laikantis aseptikos reikalavimų šį paruoštą Caspofungin Teva Generics kiekį (ml)c perkelti į infuzinį maišelį (ar buteliuką), kuriame yra 250 ml 0,9 %, 0,45 % arba 0,225 % natrio chlorido injekcinio tirpalo arba Ringerio laktato injekcinio tirpalo. Arba kitaip, paruoštą Caspofungin Teva Generics kiekį (ml)c galima dėti kartu su sumažinto tūrio 0,9 %, 0,45 % arba 0,225 % natrio chlorido injekciniu tirpalu arba Ringerio laktato injekciniu tirpalu, neviršijant galutinės 0,5 mg/ml koncentracijos. Šį infuzinį tirpalą, laikomą atšaldytą nuo 2 °C iki 8 °C arba kambario temperatūroje (25 °C), suvartoti per 48 val.
Pastabos paruošimui:
a. Balti ar balkšvi milteliai ištirps visiškai. Atsargiai maišyti, kol tirpalas taps skaidrus.
b. Ruošiant tirpalą ir prieš lašinant infuziją apžiūrėti, ar nėra dalelių ir ar nepakitusi spalva. Drumsto ar su nuosėdomis tirpalo nevartoti.
c. Caspofungin Teva Generics pakuotė užtikrina visą nurodytą flakono dozę (70 mg), kai iš flakono ištraukiama 10 ml.
