Cathejell with Lidocaine 20 mg/0,5 mg/g šlaplės gelis

lidokaino hidrochloridas/chlorheksidino dihidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Cathejell with Lidocaine ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Cathejell with Lidocaine

3. Kaip vartoti Cathejell with Lidocaine

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Cathejell with Lidocaine

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Cathejell with Lidocaine ir kam jis vartojamas

Cathejell with Lidocaine sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos lidokaino hidrochloridas (vietinis amidų grupės anestetikas) ir chlorheksidino dihidrochloridas (antimikrobinis vaistas).

Cathejell with Lidocaine vartojamas vietiniam skausmo, sukelto kateterio ar kitokio instrumento, pvz., cistoskopo, įvedimo į šlaplę ar manipuliacijos juo metu, malšimui ir su šia manipuliacija susijusios infekcijos profilaktikai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Cathejell with Lidocaine

Cathejell with Lidocaine vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija lidokainui, bet kuriam amidų grupės vietiniam anestetikui ar chlorheksidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

vaikams iki 2 metų amžiaus;

jeigu Jums gydytojas yra pasakęs, kad sergate bulbokaveroziniu refliuksu;

jeigu Jums gydytojas yra pasakęs, kad sergate sunkiu širdies nepakankamumu, ryški bradikardija (širdies ritmo sulėtėjimu), atrioventrikulinė blokada, arba Jums nustatė kardiogeninį ar hipovoleminį šoką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Cathejell with Lidocaine:

jeigu gydytojas Jums yra pasakęs, kad sergate sunkiu kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimu;

jeigu gydytojas Jums yra pasakęs, kad sergate širdies ar kvėpavimo funkcijos nepakankamumu;

jeigu Jūs esate vyresnio amžiaus arba jaučiatės nusilpęs;

jeigu Jūs sunkiai sergate skyrelyje „Cathejell with Lidocaine vartoti draudžiama“ nepaminėtomis ligomis;

jeigu Jums neretai atsiranda traukulių;

jeigu Jums gydytojas nustatė sunkią nervų ir raumenų ligą – generalizuotą miastenija (myasthenia gravis).

Cathejell with Lidocaine nerekomenduojam vartoti pacientams, kuriems šlaplės gleivinė pažeista, prasidėjo uždegimas arba atsirado opų, nes gali atsirasti perdozavimo simptomų.

Vengti Cathejell with Lidocaine kontakto su akimis, išopėjusiais audiniais ar žaizdomis.

Anestezijos metu vartojamas lubrikantas turėtų būti be lidokaino.

Vaisto instiliuoti gali tik gydytojas arba kitoks kvalifikuotas medicinos darbuotojas.

Kiti vaistai ir Cathejell with Lidocaine

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tyrimų, vaistų sąveikai ištirti, nėra atlikta.

Cathejell with Lidocaine negalima vartoti kartu su kitais lidokaino hidrochlorido ar kitokių amidų grupės vietiškai veikiančiais anestetikais ( jutimus slopinančiais vaistais).

Lidokaino būtina atsargiai vartoti pacientams, vartojantiems vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų, beta adrenoreceptorių blokatorių arba kalcio jonų kanalų blokatorių dėl galimo toksinio poveikio širdžiai.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaisto vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Cathejell with Lidocaine gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia, tačiau šios galimybės visiškai atmesti negalima, nes pacientui galima individuali padidėjusio jautrumo reakcija.

3. Kaip vartoti Cathejell with Lidocaine

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Prieš kateterio ar kitokio instrumento kišimą į šlaplę Cathejell with Lidocaine instiliuojama į šlaplę arba juo patepamas kateteris ar kitoks instrumentas.

Šlaplei užpildyti pakanka vienos vienadozės talpyklės turinio.

Instiliuoti daugiau kaip vieną vienadozę talpyklę draudžiama.

Vienadozėje talpyklėje yra 12,5 g vaisto, į šlaplę jo instiliuojama 10 g.

Dozavimas

Suaugusiems vyrams. Įprastai vyrų šlaplei užpildyti vartojama viena 12,5 mg vienadozė talpyklė. Šlaplei užpildyti pakanka vienos vienadozės talpyklės turinio, reikia vengti instiliuoti daugiau kaip vieną vienadozę talpyklę. Užpildžius šlaplę anestezuojantis poveikis prasideda po 5–10 minučių ir tęsiasi apie 20–30 minučių.

Moterims, vaikams (2-11 metų amžiaus) ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų). Cathejell with Lidocaine vartojimas nėra pakankamai gerai įvertintas, todėl dėl jo vartojimo turi nuspręsti gydytojas. Šioms pacientų grupėms specifinių dozavimo rekomendacijų nėra, bet įprastai instiliuojamo gelio kiekis turi atitikti anatominė šlaplės būklę.

Vartojant vaikams daugiau lidokaino gali patekti į sisteminę kraujotaką, todėl reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių. Apskritai, didžiausios rekomenduojamos 2,9 mg/kg lidokaino hidrochlorido dozės vaikams nuo 2 iki 11 metų viršyti negalima.

Jaunesniems nei 2 metų vaikams Cathejell with Lidocaine vartoti draudžiama (žr. 2 skyrių).

Prieš instrumento naudojimą gydytojas arba kitoks kvalifikuotas medicinos darbuotojas, laikydamasis toliau nurodytos tvarkos, į šlaplę turi lėtai instiliuoti gelio.

1. Nuvalyti ir dezinfekuoti išorines šlaplės žiotis.

2. Nuo lizdinės plokštelės nuplėšti popierinį dangalą, kuriuo plokštelė apjuosta. Praplėšti plokštelę ir ištraukti aplikatorių iš pakuotės.

3. Nulaužti aplikatoriaus galiuką (jei būtina, tai reikia padaryti plokštelėje). Kad aplikatoriaus galiukas neliktų šlaplėje, jį reikia nutraukti visiškai.

4. Išspausti vieną gelio lašą, kad aplikatorių būtų galima lengviau įkišti į šlaplę.

5. Gelį stumti vienodai, lengvai spaudžiant gofruotą vienadozę talpyklę veiksmą atlikus, instiliacija laikoma baigta).

Cathejell with Lidocaine vienadozės talpyklės yra vienkartinės, gelio likutį reikia išmesti.

Ką daryti pavartojus per didelę Cathejell with Lidocaine dozę

Jei į šlapimo pūslę instiliuojama daugiau kaip vienos pakuotės turinys arba yra sunkus šlaplės uždegimas, lidokaino rezorbcija šlaplėje padidėja (kraujyje jo koncentracija būna  5 g/ml), gali atsirasti perdozavimo bei sisteminių CNS ir širdies bei kraujagyslių sistemos reakcijų. Ji prasideda prodromo simptomais: atsiranda nervingumas, galvos svaigimas ir sukimasis, mieguistumas, sunkesniais atvejais netenkama sąmonės, slopinamas kvėpavimas, sustoja širdis. Gali atsirasti ir kitokių simptomų: regos sutrikimas, zvimbimas ausyse, vėmimas. Tik tuo atveju, jei kraujyje lidokaino koncentracija būna labai didelė, pasireiškia poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai: bradikardija, miokardo funkcijos slopinimas, pailgėja skilvelių aktyvacijos laikas.

Gydymas

Nutraukus vaisto vartojimą, perdozavimo simptomai paprastai greitai susilpnėja.

Apskritai pasireiškus vaisto, kaip ir kitokio anestezuojamojo ir antiseptinio poveikio gelio, sisteminiam toksiniam poveikiui, reikia duoti kvėpuoti deguonimi, jei būtina, prijungti pagalbinį arba kontroliuojamą dirbtinio kvėpavimo aparatą. Prasidėjusius traukulius reikia greitai slopinti, t. y. leisti į veną 5–15 mg diazepamo.

Kraujotakos sutrikimo gydymas priklauso nuo klinikinių simptomų.

Jei pasireiškia bradikardija arba sustoja širdis, kiek įmanoma greičiau reikia į veną suleisti atropino arba simpatikomimetikų, pvz., adrenalino, bei pacientą gaivinti.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Atsargiai vartojant įprastines vaisto dozes ir laikantis rekomendacijų, Cathejell with Lidocaine nepageidaujamas poveikis atsiranda retai.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): sisteminės ir vietinės padidėjusio jautrumo reakcijos.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): anafilaksinis šokas (greito tipo alerginė reakcija).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): šlaplės edema, kraujavimas iš šlaplės.

Nepastebėta, kad vaisto vartojimo technika, aplikacijos trukmė ir lidokaino koncentracija sukeltų šalutinį sisteminį poveikį.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Cathejell with Lidocaine

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą gelį reikia sunaikinti.

Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Cathejell with Lidocaine sudėtis

Veikliosios medžiagos yra lidokaino hidrochloridas ir chlorheksidino dihidrochloridas. Viename švirkšte (12,5 g gelio) yra 250 mg lidokaino hidrochlorido ir 6,25 mg chlorheksidino dihidrochlorido.

1 g gelio yra 20 mg lidokaino hidrochlorido ir 0,5 mg chlorheksidino dihidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra hidroksietilceliuliozė, glicerolis, natrio laktatas, vandenilio rūgštis ir natrio hidroksidas (pH reguliavimui), injekcinis vanduo.

Cathejell with Lidocaine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cathejell with Lidocaine šlaplės gelis yra skaidrus, bespalvis, tirpstantis vandenyje.

Jis tiekiamas vienadozėmis talpyklėmis (užpildytais gofruotais švirkštais), kuriose yra 12,5 g gelio. Vienadozė talpyklė supakuota į lizdinę plokštelę. Dėžutėje yra 5 arba 25 vienadozės talpyklės po 5 viename lakšte.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.

Salzbergstrasse 96

A-6067 Absam/Tirol

Austrija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53431 Kauno r.

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.

Lietuva

arba

Cefea Sp. z o.o. S.K.

ul. Działkowa 56

02-234 Warszaw

Lenkija

arba

Medezin Sp. z o.o.

Ul Księdza Kazimierza Janika 14

Konstantynów Łódzki, Łódzkie, 95-050

Lenkija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamas papildomai turi pakuotę N5; laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje papildomai yra vandenilio rūgšties ir natrio hidroksido (pH reguliavimui).

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-08-04

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .