Ceftriaxone Venus Pharma 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Ceftriaxone Venus Pharma 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

ceftriaksonas (ceftriaksono natrio druskos pavidalu)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką, arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką, arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ceftriaxone Venus Pharma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ceftriaxone Venus Pharma

3. Kaip vartoti Ceftriaxone Venus Pharma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ceftriaxone Venus Pharma

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ceftriaxone Venus Pharma ir kam jis vartojamas

Ceftriaxone Venus Pharma yra antibiotikas, skiriamas suaugusiesiems ir vaikams (įskaitant naujagimius). Jis naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas. Jis priklauso vaistų, vadinamų cefalosporinais, grupei.

Ceftriaxone Venus Pharma vartojamas šioms infekcinėms ligoms gydyti:

galvos smegenų infekcinėms ligoms (meningitui);

plaučių infekcinėms ligoms;

vidurinės ausies infekcinėms ligoms;

pilvo ir pilvo sienos (peritonito) infekcinėms ligoms;

šlapimo takų ir inkstų infekcinėms ligoms;

kaulų ir sąnarių infekcinėms ligoms;

odos ar minkštųjų audinių infekcinėms ligoms;

kraujo infekcinėms ligoms;

širdies infekcinėms ligoms.

Jis gali būti skiriamas:

specifinėms lytiškai plintančioms infekcijoms (gonorėjai ir sifiliui) gydyti;

pacientams, kurių baltųjų kraujo kūnelių kiekis yra mažas (neutropenija) ir kurie karščiuoja dėl bakterinės infekcijos, gydyti;

suaugusiųjų, sergančių lėtiniu bronchitu, krūtinės ląstos infekcijoms gydyti;

suaugusiųjų ir vaikų, įskaitant naujagimius nuo 15 dienų amžiaus, Laimo ligai (sukeltai erkių įkandimų) gydyti;

kad būtų išvengta infekcijų operacijos metu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ceftriaxone Venus Pharma

Ceftriaxone Venus Pharma vartoti draudžiama, jeigu:

yra alergija ceftriaksonui;

Jums buvo pasireiškusi staigi ar sunki alerginė reakcija penicilinui ar panašiems antibiotikams (pvz., cefalosporinams, karbapenemams ar monobaktamams). Tokios alergijos požymiai yra staigus gerklės ar veido patinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ar ryti, staigus rankų, pėdų ir kulkšnių patinimas ir sunkus, greitai atsirandantis bėrimas;

yra alergija lidokainui ir Jums turi būti sušvirkšta ceftriaksono į raumenis.

Ceftriaxone Venus Pharma vartoti kūdikiams draudžiama, jeigu:

kūdikis yra neišnešiotas.

kūdikis yra naujagimis (iki 28 dienų), serga tam tikromis kraujo ligomis ar gelta (pagelsta oda ar akių baltymai) arba jam į veną turi būti leidžiama preparato, kurio sudėtyje yra kalcio.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ceftriaxone Venus Pharma, jeigu:

neseniai vartojote arba ketinate vartoti preparatų, kurių sudėtyje yra kalcio.

neseniai viduriavote po antibiotikų vartojimo. jeigu kada nors sirgote žarnyno ligomis, ypač kolitu (žarnyno uždegimu).

jeigu sergate kepenų arba inkstų liga (žr. 4 skyrių).

jums yra tulžies akmenų arba inkstų akmenų;

sergate kitomis ligomis, pvz., hemolizine anemija (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio oda gali tapti blyškiai geltona ir sukelti silpnumą ar dusulį).

laikotės natrį ribojančios dietos

• jums pasireiškė arba anksčiau buvo pasireiškęs šių simptomų derinys: bėrimas, odos paraudimas, pūslės lūpose, akyse ir burnoje, odos lupimasis, didelis karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje ir pasireiškia tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija) bei limfmazgių padidėjimas (sunkių odos reakcijų požymiai, taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Jeigu Jums reikia atlikti kraujo arba šlapimo tyrimą

Jeigu ceftriaksono Jums skiriama ilgai, Jums gali reikėti reguliariai atlikti kraujo tyrimus. Ceftriaksonas gali paveikti cukraus kiekio šlapime nustatymo ir kraujo tyrimo, vadinamo Kumbso tyrimu, rezultatus. Jeigu Jums atliekami tyrimai:

pasakykite mėginį imančiam asmeniui, kad Jums suleista ceftriaksono.

Jeigu sergate cukriniu diabetu arba Jums reikia tirti gliukozės kiekį kraujyje, ceftriaksono vartojimo metu negalima naudotis tam tikromis gliukozės kiekio kraujyje stebėjimo sistemomis, kuriomis galima neteisingai įvertinti gliukozės kiekį kraujyje. Jei naudojate tokias sistemas, perskaitykite jų naudojimo instrukcijas ir pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Prireikus turi būti taikomi alternatyvūs testavimo metodai.

Vaikams

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ceftriaksono, jeigu:

vaikui neseniai į veną buvo suleistas arba turi būti suleistas preparatas, kurio sudėtyje yra kalcio.

Kiti vaistai ir Ceftriaxone Venus Pharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač jei vartojate kurio nors iš šių vaistų:

tam tikro antibiotiko, vadinamo aminoglikozidu.

antibiotiko, vadinamo chloramfenikoliu (vartojamo infekcijoms, ypač akių, gydyti).

Nėštumas ir, žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Gydytojas įvertins gydymo ceftriaksonu naudą ir riziką Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ceftriaksonas gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu jaučiate svaigimą, nevairuokite ir nevaldykite įrankių ar mechanizmų. Jei jums pasireiškė šių simptomų, pasakykite gydytojui.

Natris

Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra 82,8 mg (1 g flakone) ir 165,6 mg (2 g flakone) natrio. Tai atitinka 4,14-8,28 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Ceftriaxone Venus Pharma

Ceftriaxone Venus Pharma paprastai skiria gydytojas arba slaugytojas. Jis gali būti skiriamas:

per lašelinę (kaip infuzija į veną) arba injekcija tiesiai į veną, arba

į raumenį.

Ceftriaksoną vartojimui paruošia gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas, ir jo negalima maišyti su leidžiamais vaistais, kurių sudėtyje yra kalcio, arba vartoti kartu su leidžiamais vaistais, kurių sudėtyje yra kalcio.

Įprastinė dozė

Gydytojas nuspręs, kokia ceftriaksono dozė Jums tinka. Dozė priklausys nuo infekcijos sunkumo ir tipo, nuo to, ar vartojate kitų antibiotikų, svorio ir amžiaus, nuo inkstų ir kepenų veiklos. Kiek dienų ar savaičių Jums bus skiriama ceftriaksono, priklauso nuo to, kokia infekcija sergate.

Suaugusiesiems, vyresnio amžiaus žmonėms ir 12 metų bei vyresniems vaikams, kurių kūno svoris yra 50 kilogramų (kg) arba didesnis:

Nuo 1 iki 2 g vieną kartą per parą, priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir tipo. Jeigu sergate sunkia infekcine liga, gydytojas Jums skirs didesnę dozę (iki 4 g vieną kartą per parą). Jeigu Jūsų paros dozė yra didesnė nei 2 g, Jūs galite vartoti vieną dozę vieną kartą per parą arba dvi atskiras dozes.

Naujagimiai, kūdikiai ir vaikai nuo 15 dienų iki 12 metų, kurių kūno svoris mažesnis kaip 50 kg:

50-80 mg ceftriaksono kiekvienam vaiko kūno svorio kilogramui vieną kartą per parą, priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir tipo. Jeigu sergate sunkia infekcine liga, gydytojas Jums skirs didesnę dozę - iki 100 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui, bet ne daugiau kaip 4 g vieną kartą per parą. Jeigu Jūsų paros dozė yra didesnė nei 2 g, Jūs galite vartoti vieną dozę vieną kartą per parą arba dvi atskiras dozes;

Vaikams, sveriantiems 50 kg ar daugiau, reikia skirti įprastinę suaugusiųjų dozę.

Naujagimiai (0-14 dienų)

20-50 mg ceftriaksono kiekvienam naujagimio kūno svorio kilogramui vieną kartą per parą, priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir tipo.

Didžiausia paros dozė turi būti ne didesnė kaip 50 mg kiekvienam naujagimio svorio kilogramui.

Žmonės, sergantys kepenų ir inkstų ligomis

Jums gali būti paskirta kitokia dozė nei įprasta. Gydytojas nuspręs, kiek ceftriaksono Jums reikės skirti, ir atidžiai Jus ištirs, atsižvelgdamas į kepenų ir inkstų ligos sunkumą.

Ką daryti pavartojus per didelę Ceftriaxone Venus Pharma dozę

Jei atsitiktinai pavartojote didesnę dozę nei Jums paskirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Ceftriaxone Venus Pharma

Jei pamiršote susišvirkšti vaisto, kuo greičiau jį suleiskite. Tačiau jei jau beveik atėjo laikas kitai injekcijai, praleiskite pamirštą injekciją. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ceftriaxone Venus Pharma

Nenutraukite ceftriaksono vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Gydymas ceftriaksonu, ypač senyviems pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ar nervų sistemos ligomis, retai gali sukelti sąmonės pritemimą, nenormalius judesius, sujaudinimą ir traukulius.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šį vaistą, galimas šis šalutinis poveikis:

Sunkios alerginės reakcijos (dažnis nežinomas, negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Požymiai gali būti šie:

Staigus veido, gerklės, lūpų ar burnos patinimas. Tai gali apsunkinti kvėpavimą ar rijimą.

Staigus rankų, pėdų ir kulkšnių patinimas.

Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas, negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Jeigu Jums pasireiškė sunki odos reakcija, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Požymiai gali būti šie:

Sunkus, greitai atsirandantis bėrimas su pūslėmis ar odos lupimusi ir galbūt pūslėmis burnoje (Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė, dar vadinama SJS ir TEN).

Bet kurio iš šių simptomų derinys: išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, kraujo pokyčiai (eozinofilija), limfmazgių ir kitų organų padidėjimas (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, dar vadinama DRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu).

Jarisch-Herksheimerio reakcija, kuri sukelia karščiavimą, šaltkrėtį, galvos skausmą, raumenų skausmą ir odos bėrimą, kuris paprastai savaime praeina. Tai atsitinka netrukus po to, kai pradedama gydyti ceftriaksonu nuo spirochetos infekcijos, pvz., Laimo ligos.

Kiti galimi šalutinio poveikio reiškiniai:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Baltųjų kraujo kūnelių pokyčiai (pvz., leukocitų kiekio sumažėjimas ir eozinofilų kiekio padidėjimas) ir trombocitų pokyčiai (trombocitų kiekio sumažėjimas).

Laisvos išmatos arba viduriavimas.

Kepenų funkcijos kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai.

Bėrimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Grybelinės infekcijos (pvz., pienligė).

Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (granulocitopenija).

Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija).

Kraujo krešulių susidarymo sutrikimai. Požymiai gali būti lengvai atsirandančios kraujosruvos ir sąnarių skausmas bei patinimas.

Galvos skausmas.

Galvos svaigimas.

Pykinimas ar vėmimas.

Niežulys.

Skausmas ar deginimo pojūtis palei veną, kur buvo suleista ceftriaksono. Skausmas injekcijos vietoje.

Aukšta temperatūra (karščiavimas).

Nenormalūs inkstų funkcijos tyrimų rodmenys (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):

Storosios žarnos (gaubtinės žarnos) uždegimas. Požymiai yra viduriavimas, paprastai su krauju ir gleivėmis, skrandžio skausmas ir karščiavimas.

Pasunkėjęs kvėpavimas (bronchų spazmas);

Gumbuotas bėrimas (dilgėlinė), kuris gali apimti didelę kūno dalį, niežulys ir patinimas.

Kraujas arba cukrus šlapime.

Edema (skysčių kaupimasis).

Drebulys.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Antrinė infekcija, kuri gali nereaguoti į anksčiau paskirtą antibiotiką

Anemijos forma, kai sunaikinami raudonieji kraujo kūneliai (hemolizinė anemija).

Labai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (agranulocitozė).

Traukuliai.

Galvos sukimasis (sukimosi pojūtis).

Kasos uždegimas (pankreatitas). Požymiai yra stiprus skausmas skrandyje, kuris plinta į nugarą.

Burnos gleivinės uždegimas (stomatitas).

Liežuvio uždegimas (glositas). Požymiai yra liežuvio patinimas, paraudimas ir skausmingumas.

Tulžies pūslės sutrikimai, kurie gali sukelti skausmą, pykinimą ir vėmimą.

Neurologinė būklė, kuri gali pasireikšti naujagimiams, sergantiems sunkia gelta (branduolių gelta).

Inkstų sutrikimai, kuriuos sukelia kalcio ceftriaksono nuosėdos. Gali būti skausmas šlapinantis arba mažas šlapimo išsiskyrimas.

Klaidingai teigiamas Kumbso tyrimo (kai kurių kraujo problemų tyrimo) rezultatas.

Klaidingai teigiamas galaktozės (nenormalus cukraus galaktozės kaupimasis) tyrimo rezultatas.

Ceftriaksonas gali trikdyti kai kuriuos gliukozės kiekio kraujyje tyrimus - pasitarkite su gydytoju.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ceftriaxone Venus Pharma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ar flakono etiketės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Tinkamumo laikas po ištirpinimo ir praskiedimo:

Paruošto vartoti preparato cheminis ir fizinis stabilumas 25 °C temperatūroje išlieka 6 valandas, o 2-8 °C temperatūroje - 24 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu, išskyrus atvejus, kai paruošimo metodas užkerta kelią mikrobiologinio užteršimo rizikai, vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, ir ji negali būti ilgesnė už anksčiau nurodytą cheminiam ir fiziniam stabilumui.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ceftriaxone Venus Pharma sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ceftriaksonas.

Ceftriaxone Venus Pharma 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui:

Kiekviename flakone yra ceftriaksono natrio druskos, atitinkančios 1 g ceftriaksono.

Kiekviename grame ceftriaksono natrio druskos yra maždaug 3,6 mmol (82,8 mg) natrio.

Flakone nėra kitų sudedamųjų dalių.

1 g ceftriaksono poslinkio tūris injekciniame vandenyje ir 1 % lidokaino hidrochlorido tirpale yra 0,71 ml. Įpylus 10 ml injekcinio vandens, galutinė paruošto tirpalo koncentracija yra 93,37 mg/ml. Įpylus 3,5 ml 1 % lidokaino hidrochlorido tirpalo, galutinė paruošto tirpalo koncentracija yra 237,53 mg/ml.

Ceftriaxone Venus Pharma 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui:

Kiekviename flakone yra ceftriaksono natrio druskos, atitinkančios 2 g ceftriaksono.

Kiekvienuose dvejuose gramuose ceftriaksono natrio druskos yra maždaug 7,2 mmol (165,6 mg) natrio.

Flakone nėra kitų sudedamųjų dalių.

2 g ceftriaksono poslinkio tūris injekciniame vandenyje yra1,37 ml. Įpylus 40 ml injekcinio vandens, galutinė paruošto tirpalo koncentracija yra 48,34 mg/ml.

Infuzijos sistemos liniją reikia praplauti po kiekvienos injekcijos.

Ceftriaxone Venus Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ceftriaxone Venus Pharma yra milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui stikliniame flakone, užkimštame guminiu kamščiu ir užsandarintas nuplėšiamu aliuminio mėlynu (1 g flakonas) arba baltu (2 g flakonas) gaubteliu.

Vaistas yra beveik balti arba gelsvi kristaliniai milteliai.

Ištirpinus gaunamas skaidrus tirpalas.

Ceftriaksonas tiekiamas pakuotėmis po 1 flakoną, 5 flakonus ir 10 flakonų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Venus Pharma GmbH

Am Bahnhof 1-3

59368 Werne

Vokietija

+49-2389 9259 110

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Venus Pharma GmbH

Am Bahnhof 1-3

59368 Werne

Vokietija

+49-2389 9259 110

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Malta : Ceftriaxone Venus Pharma 1 g powder for solution for injection or infusion

Ceftriaxone Venus Pharma 2 g powder for solution for injection or infusion

Nyderlandai: Ceftriaxon Venus Pharma 1 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Ceftriaxon Venus Pharma 2 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusi

Vokietija : Ceftriaxon Venus Pharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ceftriaxon Venus Pharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Portugalija : Ceftriaxona Venus Pharma

Kipras : Ceftriaxone Venus Pharma 1 g σε σκόνη για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση

Ceftriaxone Venus Pharma 2 g σε σκόνη για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση

Estija : Ceftriaxone Venus Pharma 1 g süste-/infusioonilahuse pulber

Ceftriaxone Venus Pharma 2 g süste-/infusioonilahuse pulber

Latvija : Ceftriaxone Venus Pharma 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Ceftriaxone Venus Pharma 2 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Lietuva : Ceftriaxone Venus Pharma 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Ceftriaxone Venus Pharma 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Kroatija : Ceftriakson Pontus 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Ceftriakson Pontus 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Slovėnija : Ceftriakson Pontus 1 g prašek za injiciranje/infundiranje

Ceftriakson Pontus 2 g prašek za injiciranje/infundiranje

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-12-11.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Informacija Sveikatos Priežiūros Specialistams

Ceftriaxone Venus Pharma 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Ceftriaxone Venus Pharma 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

ceftriaksonas (ceftriaksono natrio druskos pavidalu)

Išsamią informaciją apie vaistinio preparato skyrimą žr. preparato charakteristikų santraukoje.

Pristatymas

Ceftriaxone Venus Pharma 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

20 ml skaidraus stiklo (II tipo) flakonas, užkimštas 20 mm pilku bromobutilo gumos kamščiu ir užsandarintas 20 mm nuplėšiamu aliuminio gaubteliu (mėlynos spalvos), kuriame yra ceftriaksono natrio druskos, atitinkančios 1 g ceftriaksono

Ceftriaxone Venus Pharma 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

50 ml formuoto (II tipo) skaidraus stiklo flakonas, užkimštas 20 mm pilku bromobutilo gumos kamščiu ir užsandarintas 20 mm nuplėšiamu aliuminio gaubteliu (baltos spalvos), kuriame yra ceftriaksono natriodruskos, atitinkančios 2 g ceftriaksono.

Flakonuose yra sterilių, beveik baltų arba gelsvų kristalinių miltelių. Pagalbinių medžiagų nėra. Viename grame ceftriaksono yra maždaug 3,6 mmol (82,8 mg) natrio.

Tiekiamas pakuotėse po 1 flakoną, 5 flakonus ir 10 flakonų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Dozavimas

Dozė priklauso nuo infekcijos sunkumo, jautrumo, vietos ir tipo, taip pat nuo paciento amžiaus ir kepenų bei inkstų funkcijų.

Toliau lentelėse rekomenduojamos dozės yra paprastai rekomenduojamos dozės pagal šias indikacijas. Ypač sunkiais atvejais reikia apsvarstyti, ar nevertėtų skirti didesnių dozių, nei rekomenduojama.

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams (≥50 kg)

* Esant dokumentuotai bakteriemijai, reikia atsižvelgti į rekomenduojamų dozių intervalo viršutinę ribą.

** Galima skirti du kartus per parą (kas 12 valandų), kai dozė yra didesnė kaip 2 g per parą.

Indikacijos suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams (≥50 kg), kuriems reikia skirti specialias dozes:

Ūminis vidurinės ausies uždegimas :

Galima leisti vieną 1-2 g ceftriaksono dozę į raumenis.

Riboti duomenys rodo, kad tais atvejais, kai pacientas sunkiai serga arba ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, ceftriaksono gali būti veiksminga leisti į raumenis po 1-2 g per parą 3 dienas.

Priešoperacinė infekcijos profilaktika :

2 g vienkartinė dozė prieš operaciją.

Gonorėja:

500 mg vienkartinė dozė leidžiama į raumenis.

1 g/2 g milteliai injekciniam tirpalui netinka gonorėjai gydyti. Reikia patikrinti, ar yra kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra mažesnis ceftriaksono kiekis.

Sifilis:

Paprastai rekomenduojama dozė yra 500 mg-1 g vieną kartą per parą, didinama iki 2 g vieną kartą per parą, gydant neurosifilį 10-14 dienų. Rekomenduojamos sifilio, įskaitant neurosifilį, dozės pagrįstos ribotais duomenimis. Turi būti atsižvelgiama į nacionalines arba vietos gaires.

Diseminuota Laimo boreliozė (ankstyvoji [II stadija] ir vėlyvoji [III stadija]):

2 g vieną kartą per parą 14-21 dieną. Rekomenduojama gydymo trukmė yra skirtinga, todėl reikia atsižvelgti į nacionalines ar vietines rekomendacijas.

Vaikų populiacija

Naujagimiai, kūdikiai ir vaikai nuo 15 dienų iki 12 metų (<50 kg)

Vaikams, sveriantiems 50 kg ar daugiau, reikia skirti įprastinę suaugusiųjų dozę.

* Esant dokumentuotai bakteriemijai, reikia atsižvelgti į rekomenduojamų dozių intervalo viršutinę ribą.

** Galima skirti du kartus per parą (kas 12 valandų), kai dozė yra didesnė kaip 2 g per parą.

Indikacijos naujagimiams, kūdikiams ir vaikams nuo 15 dienų iki 12 metų (<50 kg), kuriems reikia specialių dozavimo schemų:

Ūminis vidurinės ausies uždegimas :

Ūminiam vidurinės ausies uždegimui gydyti galima į raumenis leisti vieną 50 mg/kg ceftriaksono dozę. Riboti duomenys rodo, kad tais atvejais, kai vaikas sunkiai serga arba pradinis gydymas buvo neveiksmingas, ceftriaksono gali būti veiksminga leisti į raumenis po 50 mg/kg per parą 3 dienas.

Priešoperacinė infekcijos profilaktika :

50-80 mg/kg vienkartinė dozė prieš operaciją.

Sifilis:

Paprastai rekomenduojama dozė yra 75-100 mg/kg (daugiausia 4 g) kartą per parą 10-14 dienų. Rekomenduojamos sifilio, įskaitant neurosifilį, dozės pagrįstos labai ribotais duomenimis. Turi būti atsižvelgiama į nacionalines arba vietos gaires.

Diseminuota Laimo boreliozė (ankstyvoji [II stadija] ir vėlyvoji [III stadija]):

50-80 mg/kg kartą per parą 14-21 dieną. Rekomenduojama gydymo trukmė yra skirtinga, todėl reikia atsižvelgti į nacionalines ar vietines rekomendacijas.

Naujagimiai (0-14 dienų)

Ceftriaksono negalima vartoti neišnešiotiems naujagimiams iki 41 savaitės po menstruacijų (gestacinis amžius + chronologinis amžius).

* Esant dokumentuotai bakteriemijai, reikia atsižvelgti į rekomenduojamų dozių intervalo viršutinę ribą. Negalima viršyti didžiausios 50 mg/kg paros dozės.

Indikacijos 0-14 dienų naujagimiams, kuriems reikia specialių dozavimo schemų:

Ūminis vidurinės ausies uždegimas :

Ūminiam vidurinės ausies uždegimui gydyti galima į raumenis leisti vieną 50 mg/kg ceftriaksono dozę.

Priešoperacinė infekcijos profilaktika :

Vienkartinė dozė prieš operaciją yra 20-50 mg/kg.

Sifilis:

Paprastai rekomenduojama dozė yra 50 mg/kg vieną kartą per parą 10-14 dienų. Rekomenduojamos sifilio, įskaitant neurosifilį, dozės pagrįstos labai ribotais duomenimis. Turi būti atsižvelgiama į nacionalines arba vietos gaires.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos eigos. Kaip ir gydant kitais antibiotikais, ceftriaksono reikia vartoti 48-72 val. po to, kai pacientas tampa afebriliu arba atsiranda bakterijų sunaikinimo po-žymių.

Senyvi pacientai:

Suaugusiesiems rekomenduojamų dozių senyviems pacientams keisti nereikia, jei inkstų ir kepenų funkcijos yra patenkinamos.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Turimi duomenys nerodo, kad, esant lengvam ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui, reikia koreguoti dozę, jei inkstų funkcija nėra sutrikusi.

Tyrimų duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ceftriaksono dozės mažinti nereikia, jei kepenų funkcija nesutrikusi. Tik esant preterminaliniam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas <10 ml/min.), ceftriaksono paros dozė turi būti ne didesnė kaip 2 g.

Dializuojamiems pacientams po dializės nereikia skirti papildomų dozių. Ceftriaksonas nepašalinamas peritoninės dializės ar hemodializės būdu. Patartina atidžiai kliniškai stebėti saugumą ir veiksmingumą.

Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų ir inkstų funkcijų sutrikimas

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų ir kepenų funkcijų sutrikimas, patartina atidžiai stebėti saugumą ir veiksmingumą.

Vartojimo metodas

Leidžiant į raumenis

2 g ceftriaksono reikia ištirpinti 7,0 ml 1 % lidokaino injekcinio tirpalo. Tirpalą reikia leisti giliai į raumenis. Injekcijos į raumenis turi būti leidžiamos į santykinai didelį raumenį ir ne daugiau kaip 1 g suleidžiama į vieną vietą.

Didesnes nei 1 g dozes reikia padalyti ir suleisti į daugiau kaip vieną vietą.

Kadangi naudojamas tirpiklis yra lidokainas, gauto tirpalo draudžiama leisti į veną. Reikia atsižvelgti į lidokaino preparato charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją.

Leidžiant į veną

Ceftriaksono infuziją į veną galima atlikti ne greičiau kaip per 30 minučių (tinkamiausias būdas) arba lėtai suleisti į veną per 5 minutes. Intermituojanti injekcija į veną su pertraukomis leidžiama per 5 minutes, geriausia didesnėse venose. Kūdikiams ir vaikams iki 12 metų 50 mg/kg ar didesnės dozės turi būti vartojamos atliekant infuziją į veną. Naujagimiams į veną reikia suleisti per 60 minučių, kad būtų sumažinta galima bilirubino encefalopatijos rizika. Reikia apsvarstyti suleidimą į raumenis, kai pacientui neįmanoma ar mažiau tinkama leisti į veną. Dozes, didesnes kaip 2 g, reikia leisti į veną.

Ceftriaxone Venus Pharma kontraindikuotinas naujagimiams (≤28 dienų), kuriems reikia (arba gali reikėti) gydymo leidžiamais į veną tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio, įskaitant nuolatines infuzijas, kurių sudėtyje yra kalcio, pvz., parenterinio maitinimo atveju, nes gali susidaryti ceftriaksono kalcio nuosėdų.

Skiedikliai, kurių sudėtyje yra kalcio (pvz., Ringerio arba Hartmanno tirpalas), neturi būti naudojami ceftriaksonui flakonuose tirpinti arba toliau skiesti paruoštą tirpalą flakone prieš leidžiant į veną, nes gali susidaryti nuosėdų. Kai ceftriaksono sumaišoma su tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio, toje pačioje infuzijos į veną sistemos linijoje, gali atsirasti kalcio nuosėdų. Todėl ceftriaksono ir kalcio turinčių tirpalų negalima maišyti ar vartoti vienu metu.

Priešoperacinei infekcijų profilaktikai ceftriaksono reikia skirti 30-90 minučių prieš operaciją.

Naudojimo instrukcijos

Rekomenduojama naudoti šviežiai paruoštą tirpalą. Daugiau informacijos pateikta PL 5 skyriuje.

Ceftriaksono negalima maišyti tame pačiame švirkšte su jokiais kitais vaistais, išskyrus 1 % lidokaino hidrochlorido tirpalą (tik injekcijoms į raumenis).

Injekcija į raumenis :

Ceftriaxone Venus Pharma 1 g miltelius reikia ištirpinti 3,5 ml 1 % lidokaino hidrochlorido tirpalo

Ceftriaxone Venus Pharma 2 g miltelius reikia ištirpinti 7,0 ml 1 % lidokaino hidrochlorido tirpalo

Paruoštą tirpalą reikia suleisti giliai į raumenis.

Didesnes nei 1 g dozes reikia padalyti ir suleisti į daugiau nei vieną vietą.

Lidokaino tirpalo negalima leisti į veną.

Injekcija į veną :

Ceftriaxone Venus Pharma 1 g miltelius reikia ištirpinti 10 ml injekcinio vandens.

Injekcija turi būti atliekama per 5 minutes tiesiai į veną arba per infuzijos į veną liniją.

1 g ceftriaksono poslinkio tūris injekciniame vandenyje ir 1 % lidokaino hidrochlorido tirpale yra 0,71 ml. Įpylus 10 ml injekcinio vandens, galutinė paruošto tirpalo koncentracija yra 93,37 mg/ml. Įpylus 3,5 ml 1 % lidokaino hidrochlorido tirpalo, galutinė paruošto tirpalo koncentracija yra 237,53 mg/ml.

2 g ceftriaksono poslinkio tūris 1 % lidokaino hidrochlorido tirpale yra 1,4 ml. Įpylus 7,0 ml 1 % lidokaino hidrochlorido tirpalo, galutinė paruošto tirpalo koncentracija yra 238,09 mg/ml.

Infuzija į veną :

Ceftriaxone Venus Pharma 1 g miltelius ir Ceftriaxone Venus Pharma 2 g miltelius reikia istirpinti 20–40 ml vieno iš šių infuzinių tirpalų be kalcio:

0,9 % natrio chlorido tirpale, 0,45 % natrio chlorido ir 2,5 % gliukozės tirpale, 5 % gliukozės tirpale, 10 % gliukozės tirpale, 6 % dekstrano ir 5 % gliukozės tirpale, 6-10 % hidroksietilkrakmolo, injekciniame vandenyje..

Infuziją reikia suleisti ne greičiau kaip per 30 minučių.

Taip pat žr. informaciją 6.2 skyriuje.

2 g ceftriaksono poslinkio tūris injekciniame vandenyje yra 1,37 ml. Įpylus 40 ml injekcinio vandens, galutinė paruošto tirpalo koncentracija yra 48,34 mg/ml.

Naujagimiams į veną reikia suleisti per 60 minučių, kad būtų sumažinta galima bilirubino encefalopatijos rizika.

Suleidus rekomenduojama praplauti intraveninės sistemos liniją 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, kad būtų suleista visa dozė.“

Tai būtina, nes bendras trumpos infuzijos tūris (40-50 ml) yra tik šiek tiek didesnis nei tuščia erdvė, kurią užima tūrinis siurblys arba gravitacinis infuzijos rinkinys, paprastai esantis 20-30 ml diapazone (daugiau informacijos žr. ). Vadinasi, po infuzijos didelė dalis trumpos infuzijos vis tiek bus infuzijos rinkinyje arba vamzdeliuose. Dėl šio likutinio tūrio gali sutrikti paciento gydymas, kuriam reikalingas visas paskirtas ceftriaksono kiekis.

Nesuderinamumai

Remiantis literatūros duomenimis, ceftriaksonas yra nesuderinamas su amsakrinu, vankomicinu, flukonazolu, aminoglikozidais ir labetaloliu.

Tirpalų, kurių sudėtyje yra ceftriaksono, negalima maišyti su kitais preparatais ar dėti į juos, išskyrus nurodytus „Vartojimo instrukcijose“. Ypač tirpiklių, kurių sudėtyje yra kalcio (pvz., Ringerio tirpalo, Hartmano tirpalo), negalima naudoti ceftriaksono flakonams tirpinti arba toliau skiesti, kai paruoštas flakonas ar butelis leidžiamas į veną, nes gali susidaryti nuosėdų. Ceftriaksono negalima maišyti ar vartoti kartu su tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio, įskaitant visišką parenterinį maitinimą.

Tinkamumo laikas

2 metai.

Praskiesto vaisto tinkamumo laikas nurodytas „Naudojimo instrukcijoje“.

Specialieji laikymo nurodymai

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

___________________________