Cessolute 70 mg/70 mg/g kremas
lidokainas/tetrakainas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Cessolute ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cessolute
3. Kaip vartoti Cessolute
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cessolute
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Cessolute ir kam jis vartojamas
Cessolute yra kremas, kurio sudėtyje yra vietinių anestetikų lidokaino ir tetrakaino, vartojamų odos plotui nujautrinti prieš skausmingą procedūrą, pavyzdžiui, adatos įsmeigimą ar gydymą lazeriu.
2. Kas žinotina prieš vartojant Cessolute
Cessolute vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija lidokainui ar tetrakainui, bet kokiems panašiems vietiniams anestetikams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu žinote, kad esate alergiški paraaminobenzenkarboksirūgščiai (kartais vadinamai PABR), kuri susidaro organizme yrant tetrakainui, metilo parahidroksibenzoatui (E 218) ar propilo parahidroksibenzoatui (E 216);
ant pažeistos ar sudirgintos odos;
ant gleivinės, pvz., burnos.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cessolute:
jeigu yra kepenų, inkstų arba širdies sutrikimų;
jeigu sunkiai sergate arba esate nusilpę, nes galite būti jautresni Cessolute poveikiui.
Imkitės atsargumo priemonių, kad vaisto nepatektų į akis. Jei Cessolute pateko į akį, nedelsdami praplaukite akį vandeniu arba druskos tirpalu ir saugokite ją, kol vėl atsiras jutimai.
Cessolute negalima tepti ilgiau nei rekomenduojama. Žr. 3 skyrių.
Pašalinus Cessolute, oda bus nutirpusi. Imkitės atsargumo priemonių, kad nebraižytumėte ar netrintumėte nutirpusios vietos ir neliestumėte labai karštų ar šaltų paviršių, kol nutirpimas neišnyks, nes galite netyčia pažeisti odą.
Vaikams ir paaugliams
Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti negalima, nes saugumas ir veiksmingumas jiems nenustatytas.
Kiti vaistai ir Cessolute
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šalutinio poveikio rizika padidėja, jei Cessolute vartojamas kartu su kitais vaistais, pvz.:
kai kuriais vaistais širdies ligoms gydyti, tokiais kaip chinidinas, dizopiramidas, tokainidas, meksiletinas ir amjodaronas;
vaistais, kurie sukelia methemoglobinemiją, tokiais kaip fonamidai, naftalenas, nitratai ir nitritai, nitrofurantoinas, nitroglicerinas, nitroprusidas, pamakvinas ir chininas;
kitais vaistais, kurių sudėtyje yra lidokaino ir (arba) tetrakaino.
Cessolute vartojimas su maistu ir gėrimais
Cessolute galima vartoti prieš valgį ar gėrimą arba po jų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Prieš vartodama Cessolute nėštumo laikotarpiu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpis
Vartojant Cessolute žindymą galima tęsti, jei Cessolute nevartojamas ant krūtų.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Cessolute gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Cessolute sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E 218) ir propilo parahidroksibenzoato (E 216)
Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
3. Kaip vartoti Cessolute
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra maždaug 1,3 g kremo 10 cm2.
Cessolute yra skirtas vartoti tik vienam pacientui.
Cessolute galima tepti tik ant sausos, nepažeistos odos. Cessolute NEGALIMA patiems tepti ant veido odos. Cessolute tepti ant veido gali tik Jūsų gydytojas.
Cessolute reikia tolygiai ir plonai (maždaug 1 mm storio sluoksniu) paskirstyti po numatytą gydyti sritį (kaip nustatė gydytojas) plokščio paviršiaus priemone, pavyzdžiui, metaline mentele arba liežuvio spaustuku. Cessolute niekada negalima tepti pirštais.
Kremu aptepta vieta negali būti uždengta uždaru tvarsčiu.
Kremo negalima liesti pirštais.
Būtina imtis atsargumo priemonių, kad vaisto nepatektų į akis. Jei Cessolute pateko į akį, nedelsdami praplaukite akį vandeniu arba druskos tirpalu ir saugokite ją, kol vėl atsiras jutimai.
Priklausomai nuo procedūros, kremą reikia palikti džiūti nuo 30-60 minučių, kaip nurodė gydytojas.
Praėjus reikiamam laikotarpiui, išdžiūvęs kremas ant odos suformuos minkštą plėvelę. Cessolute galima pašalinti suėmus laisvą plėvelės kraštą ir patraukus ją nuo odos.
Pašalinus plėvelę, ją reikia iš karto atsargiai išmesti (daugiau informacijos apie tai, kaip išmesti plėvelę, žr. 5 skyriuje).
Kompresu (pvz., servetėle ar vata) nuo odos ploto nuvalykite bet kokius plėvelės likučius. Rankas reikia plauti iš karto po to, kai nuimama ir išmetama plėvelė.
Ką daryti pavartojus per didelę Cessolute dozę
Didžiausias tepamas plotas neturi būti didesnis kaip 400 cm2 (turi būti vartojamos ne daugiau kaip dvi 30 g tūbelės). Pavartojus per daug Cessolute, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei manote, kad Cessolute kiekis yra per mažas, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai šalutinis poveikis pasireiškia ten, kur kremo buvo užtepta ant odos. Paprastai jis būna lengvas, trunka neilgai ir išnyksta užbaigus gydymą.
Dvi Cessolute sudėtyje esančios vaistinės medžiagos (lidokainas ir tetrakainas) gali sukelti alergines (anafilaktoidines) reakcijas, pavyzdžiui, odos išbėrimą, patinimą ir kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu Jums pasireiškė bet kuris toks šalutinis poveikis, turite nedelsdami pašalinti Cessolute ir kreiptis į gydytoją.
Dažniausiai nurodytas šalutinis poveikis pasireiškė vartojimo vietoje.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Odos paraudimas
Odos spalvos pakitimas
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Odos patinimas
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Odos niežėjimas
Skausmas arba odos skausmas
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Odos blyškumas
Odos deginimo pojūtis
Veido patinimas
Odos lupimasis
Odos dirginimas
Dilgčiojimo pojūtis
Akies voko patinimas
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Dilgėlinė
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Cessolute
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant tūbelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C), net ir po atidarymo.
Negalima užšaldyti.
Po atidarymo suvartoti per 3 mėnesius. Rekomenduojama ant pakuotės užrašyti atidarymo datą.
Nevartokite Cessolute, jei pastebėjote, kad pakuotė yra kaip nors pažeista.
Atsargiai šalinkite plėvelės atliekas, nes jose yra didelis sudedamųjų medžiagų kiekis. Siekdami apsaugoti aplinką, neišmeskite plėvelės atliekų į tualetą. Plėvelės atliekas reikia dėti į uždarą talpyklę, pavyzdžiui, plastikinį maišelį.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Cessolute sudėtis
Veikliosios medžiagos yra lidokainas ir tetrakainas. Kiekviename grame kremo yra 70 mg lidokaino ir 70 mg tetrakaino.
Pagalbinės medžiagos yra bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, išgrynintas vanduo, polivinilo alkoholis, minkštasis baltas parafinas, sorbitano monopalmitatas, metilo parahidroksibenzoatas (E 218), propilo parahidroksibenzoatas (E 216).
Cessolute išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltas arba balkšvas klampus kremas.
Laminuota tūbelė su DTPE antgaliu ir polipropileno užsukamu dangteliu. Kiekvienoje tūbelėje yra 15 g arba 30 g kremo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Vengrija
Gamintojas
INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Barrio Solía, nº 30, La Concha
Villaescusa 39690
Cantabria
Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Egis Pharmaceuticals PLC atstovybė
Tel: (8 5) 23 14 658
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-12-22.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Cessolute yra skirtas vartoti vienam pacientui.
Veido procedūroms Cessolute turi tepti sveikatos priežiūros specialistai. Bet kurios kitos kūno dalies procedūroms Cessolute turi tepti sveikatos priežiūros specialistai arba pacientai, tinkamai išmokyti tinkamos vartojimo technikos.
Pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams rekomenduojama vengti tiesioginio kontakto su kremu arba kremu padengta oda, kad būtų išvengta kontaktinio dermatito.
Cessolute niekada negalima tepti pirštais.
Cessolute turėtų būti tepamas tik plokščio paviršiaus priemone, pavyzdžiui, mentele arba liežuvio spaustuku. Rankas reikia plauti iš karto po to, kai nuimama ir išmetama plėvelė.
Tokioms dermatologinėms procedūroms kaip pulsinio dažų lazerio terapija, plaukų šalinimas lazeriu, neabliacinis veido odos atnaujinimas lazeriu, dermos užpildų injekcijos ir kraujagyslių prieiga, Cessolute reikia užtepti ant nepažeistos odos maždaug 1 mm storio sluoksniu 30-iai minučių (maždaug 1,3 g kremo 10 cm2).
Tokioms dermatologinėms procedūroms kaip tatuiruočių šalinimas lazeriu ir kojų venų abliacija lazeriu, Cessolute reikia užtepti ant nepažeistos odos maždaug 1 mm storio sluoksniu 60-iai minučių (maždaug 1,3 g kremo 10 cm2).
Reikia nustatyti odos, kuri bus veikiama, plotą.
Toliau pateiktoje lentelėje nurodoma, kiek kremo reikia užtepti, kad būtų pasiektas 1 mm storis, atsižvelgiant į tepamą plotą.
Maksimalus veikiamas odos plotas negali būti didesnis nei 400 cm2.
Tolygiai ir plonai paskirstykite Cessolute (maždaug 1 mm storio sluoksniu) po veikiamą plotą plokščio paviršiaus priemone, pavyzdžiui, metaline mentele arba liežuvio spaustuku. Imkitės atsargumo priemonių, kad kremo nepatektų į paciento ir Jūsų akis. (žr. 1 paveikslą)
1 paveikslas.
Priklausomai nuo procedūros, kremas paliekamas nudžiūti 30-iai arba 60-iai minučių.
Palaukus reikiamą laiką, kremas ant odos suformuos elastingą plėvelę. Pašalinkite Cessolute pirštais suimdami laisvą plėvelės kraštą ir patraukdami jį nuo odos. (žr. 2 paveikslą)
2 paveikslas.
Nušluostykite nuo odos plėvelės likučius ir paruoškite pacientą procedūrai. Odos nejautra gali trukti nuo 2 iki 13 valandų po plėvelės pašalinimo.
Iš karto po pašalinimo plėvelę išmeskite vadovaudamiesi vietiniais reikalavimais.
Rankas nusiplaukite iš karto po to, kai nuimama ir išmetama plėvelė.
