CHOLSCAN 222 MBq/ml injekcinis tirpalas

Fluorocholino (18F) chloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra CHOLSCAN ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant CHOLSCAN

3. Kaip vartoti CHOLSCAN

4. Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti CHOLSCAN

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra CHOLSCAN ir kam jis vartojamas

Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas tik diagnostikai.

CHOLSCAN yra gydytojų naudojamas diagnostikos tikslams per medicininių vaizdų gavimo procedūrą, vadinama pozitronų emisijos tomografija (PET), ir yra sušvirkščiamas prieš atliekant šį tyrimą.

Sušvirkštus mažą CHOLSCAN kiekį, specialia kamera gaunami medicininiai vaizdai, kurie leidžia gydytojui nustatyti Jūsų ligos židinius ir ligos progresavimą.

Naudojant CHOLSCAN gaunami nedideli radioaktyviosios spinduliuotės kiekiai. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas mano, kad šios procedūros klinikinė nauda viršija spinduliuotės keliamą riziką.

CHOLSCAN veiklioji medžiaga yra fluorocholino (18F) chloridas, ji skirta gauti tam tikrų Jūsų kūno dalių diagnostinius vaizdus.

Kas žinotina prieš vartojant CHOLSCAN

CHOLSCAN vartoti negalima

jeigu yra alergija fluorocholino (18F) chloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartodami CHOLSCAN imkitės specialių atsargumo priemonių:

jei turite problemų su inkstais,

jei Jūsų su maistu suvartojamas natrio kiekis yra ribojamas.

Prieš CHOLSCAN skyrimą reikia:

gerti daug vandens prieš prasidedant tyrimui, kad per pirmąsias 4 valandas po tyrimo šlapintumėtės kiek įmanoma dažniau;

nevalgyti mažiausiai 4 valandas;

vengti bet kokios svarbios fizinės veiklos.

Vaikams ir paaugliams

CHOLSCAN nėra skirtas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir CHOLSCAN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite branduolinės medicinos gydytojui, nes tie vaistai gali kliudyti interpretuoti vaizdus. Ypač svarbu pasakyti apie gydymą antiandrogenais, antimitozinę chemoterapiją (naudojant kolchiciną arba kitus preparatus) arba bet kokį kitą gydymą, kurio metu naudojami hematopoezę stimuliuojantys faktoriai.

Jeigu abejojate, kreipkitės dėl papildomos informacijos į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą.

CHOLSCAN vartojimas su maistu ir gėrimais

Prieš skiriant preparatą turite nevalgyti mažiausiai 4 valandas, nes kai kurie maisto produktai gali pakenkti vaizdų kokybei. Turite gerti daug vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

CHOLSCAN neskirtas naudoti moterims.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus netirtas. Tačiau nemanoma, kad CHOLSCAN turėtų įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

CHOLSCAN sudėtyje yra natrio

Šio preparato sudėtyje gali būti daugiau nei 1 mmol (23 mg) natrio. Turėtumėte į tai atsižvelgti, jeigu Jūsų suvartojamas natrio kiekis yra ribojamas.

Kaip vartoti CHOLSCAN

Yra griežti įstatymai dėl radiofarmacinių preparatų vartojimo, naudojimo ir utilizavimo.

CHOLSCAN bus naudojamas tik specialiose kontroliuojamose patalpose. Šį preparatą tvarkys ir Jums suleis tik tie žmonės, kurie išmokyti ir kvalifikuoti jį naudoti saugiai. Šie asmenys atidžiai pasirūpins, kad šis preparatas būtų naudojamas saugiai, ir nuolat informuos Jus apie savo veiksmus.

Branduolinės medicinos gydytojas, prižiūrintis procedūrą, nuspręs dėl CHOLSCAN kiekio, kuris bus naudojamas Jūsų atveju. Tai bus mažiausias kiekis, būtinas reikiamai informacijai gauti.

Rekomenduojamas aktyvumas yra 140–280 MBq (priklausomai nuo paciento kūno masės, vaizdiniams tyrimams naudojamos kameros tipo bei vaizdų gavimo metodo). Megabekerelis (MBq) yra radioaktyvumo matavimo vienetas.

CHOLSCAN suleidimas ir procedūros eiga

CHOLSCAN yra suleidžiamas tiesiai į veną.

Tyrimui, kurio reikia gydytojui, atlikti pakanka vienos injekcijos.

Po injekcijos turėsite būti visiškoje ramybėje, neskaityti ir nekalbėti. Be to, Jums pasiūlys ko nors išgerti ir paprašys prieš pat procedūrą nusišlapinti.

Procedūros trukmė

Branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos apie įprastą procedūros trukmę.

Po CHOLSCAN vartojimo reikia:

12 valandų po injekcijos vengti bet kokio artimo kontakto su mažais vaikais ir nėščiomis moterimis;

gerti daug vandens ir dažnai šlapintis, kad preparatas pasišalintų iš organizmo.

Branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos, ar turite imtis specialių atsargumo priemonių, kai bus suleista šio vaisto. Jeigu kilo klausimų, susisiekite su branduolinės medicinos gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę CHOLSCAN dozę?

Perdozavimas mažai tikėtinas, nes sušvirkščiama tik viena CHOLSCAN dozė, procedūros atlikimą tiksliai kontroliuojant prižiūrinčiam branduolinės medicinos gydytojui. Tačiau jei būtų perdozuota, gausite reikiamą gydymą.

Įvardijant konkrečiau, už procedūrą atsakingas branduolinės medicinos gydytojas gali Jums rekomenduoti gerti daug skysčių, kad paskatintų CHOLSCAN pasišalinimą iš organizmo (nes pagrindinis šio preparato pasišalinimo iš organizmo būdas yra per inkstus su šlapimu).

Jei turite daugiau klausimų dėl CHOLSCAN vartojimo, klauskite branduolinės medicinos gydytojo, kuris prižiūri, kaip atliekama procedūra.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šis radiofarmacinis preparatas skleis nedidelius jonizuojančiosios radiacijos kiekius, susijusius su maža vėžio ir įgimtų pakitimų rizika.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite branduolinės medicinos gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite branduolinės medicinos gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti CHOLSCAN

Šio preparato Jums laikyti nereikės. Už šio preparato laikymą atitinkamose patalpose atsako specialistas. Radiofarmacinius preparatus reikia laikyti pagal nacionalines radioaktyviųjų medžiagų taisykles.

Toliau pateikta informacija skirta tik specialistams.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui {DD MM YYYY hh:mm UTC } pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

CHOLSCAN sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fluorocholino (18F) chloridas: Kalibravimo dieną ir kalibravimo laiku viename injekcinio tirpalo mililitre yra 222 MBq fluorocholino (18F) chlorido.

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas (9 mg/ml) ir injekcinis vanduo.

CHOLSCAN išvaizda ir kiekis pakuotėje

CHOLSCAN yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.

Kalibravimo dieną ir kalibravimo laiku išmatuotas flakono turinio aktyvumas yra nuo 111 MBq iki 2220 MBq.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

Prancūzija

Gamintojai

Advanced Accelerator Applications

27 boulevard Jean Moulin

13005 Marseille

Prancūzija

arba

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

Prancūzija

arba

Advanced Accelerator Applications (Portugal) Unipessoal Lda

Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos

4460-203 Matosinhos

Portugalija

arba

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Saime-Genc-Ring 18

53121 Bonn

Vokietija

arba

Advanced Accelerator Applications

126 Rocade Sud

62660 Beuvry

Prancūzija

arba

Advanced Accelerator Applications

3 rue Charles Lauer

92210 Saint-Cloud

Prancūzija

arba

Advanced Accelerator Applications Ibérica SLU

Polígono Industrial La Cuesta-Sector-3. Parcelas 1-2, La Almunia de Doña Godina

50100 Zaragoza

Ispanija

arba

Catalana de Dispensación, SA

Avgda. Josep Anselm Clavé, 100

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Ispanija

arba

Advanced Accelerator Applications Ibérica SLU

Hospital Clìnico Universitario Virgen de la Arrixaca

Ctra. Madrid-Cartagena, s/n

30120 El Palmar (Murcia)

Ispanija

arba

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.

Via Ribes 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Italija

arba

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.

Via Dell’Industria

86077 Pozzilli (IS)

Italija

arba

Advanced Accelerator Applications

Technopole de l’Aube

14 rue Gustave Eiffel

10430 Rosières Près Troyes

Prancūzija

arba

ITEL Telecomunicazioni S.r.l

Via Antonio Labriola (Zona Industriale)

Snc - 70037 Ruvo Di Puglia (BA)

Italija

arba

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.

Via Piero Maroncelli 40

47014 Meldola (FC)

Italija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais: ...

Prancūzijoje, Austrijoje, Vokietijoje, Liuksemburge, Lenkijoje: FLUOROCHOL

Belgijoje, Italijoje, Lietuvoje, Ispanijoje, Nyderlanduose: CHOLSCAN

Portugalijoje: CHOLVIEW

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-06-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Kaip atskiras dokumentas preparato pakuotėje pateikiama išsami CHOLSCAN preparato charakteristikų santrauka (PCS), siekiant suteikti sveikatos priežiūros specialistams kitą papildomą mokslinę ir praktinę informaciją apie šio radiofarmacinio vaisto skyrimą ir naudojimą.

Prašome susipažinti su PCS (PCS turi būti įdėta į dėžutę).