Cinacalcet Sandoz 30 mg plėvele dengtos tabletės
Cinacalcet Sandoz 60 mg plėvele dengtos tabletės
Cinacalcet Sandoz 90 mg plėvele dengtos tabletės
Cinakalcetas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Cinacalcet Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cinacalcet Sandoz
3. Kaip vartoti Cinacalcet Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cinacalcet Sandoz
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Cinacalcet Sandoz ir kam jis vartojamas
Cinacalcet Sandoz veikia kontroliuodamas paratireoidinio hormono (PTH), kalcio ir fosforo kiekius Jūsų organizme. Jis vartojamas organo, vadinamo prieskydinėmis liaukomis, sutrikimams gydyti. Prieskydinės liaukos yra keturios mažos kakle, šalia skydliaukės esančios liaukos, kurios gamina paratireoidinį hormoną (PTH).
Cinacalcet Sandoz vartojamas suaugusiesiems:
antrinei hiperparatirozei gydyti sunkia inkstų liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems reikalinga dializė, kad galima būtų išvalyti kraują nuo nereikalingų medžiagų.
padidėjusiems kalcio lygiams kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti prieskydinių liaukų vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams.
padidėjusiems kalcio lygiams kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti pirmine hiperparatiroze sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems prieskydinės liaukos neįmanoma pašalinti.
Cinacalcet Sandoz vartojamas vaikams nuo 3 iki mažiau negu 18 metų amžiaus:
antrinei hiperparatirozei gydyti sunkia inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems reikalinga dializė, kad galima būtų išvalyti kraują nuo nereikalingų medžiagų ir kurių būklė nėra tinkamai reguliuojama kitais gydymo būdais.
Pirminės ir antrinės hiperparatirozės metu prieskydinės liaukos gamina per daug PTH. „Pirminė“ reiškia, kad hiperparatirozės nesukelia jokia kita liga, o „antrinė“ reiškia, kad hiperparatirozė yra sukelta kitos būklės, pvz., inkstų ligos. Dėl abiejų, pirminės ir antrinės hiperparatirozės kauluose gali mažėti kalcio kiekis, todėl gali skaudėti kaulus, jie gali lūžti, gali atsirasti kraujo ir širdies kraujagyslių sutrikimų, akmenų inkstuose, pasireikšti psichinė liga, ištikti koma.
2. Kas žinotina prieš vartojant Cinacalcet Sandoz
Cinacalcet Sandoz vartoti negalima:
jeigu yra alergija cinakalcetui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Nevartokite Cinacalcet Sandoz, jeigu yra žemi kalcio lygiai Jūsų kraujyje. Jūsų gydytojas stebės kalcio lygius Jūsų kraujyje.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cinacalcet Sandoz.
Prieš pradėdami vartoti Cinacalcet Sandoz, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar kada nors buvo:
priepuolių (traukulių ar konvulsijų). Priepuolių rizika yra didesnė pacientams, kuriems jų yra buvę anksčiau;
kepenų sutrikimų;
širdies nepakankamumas.
Cinacalcet Sandoz mažina kalcio lygius.
Buvo pranešta apie gyvybei pavojingus reiškinius ir mirties atvejus, susijusius su mažais kalcio lygiais kraujyje (hipokalcemija) cinakalcetu gydomiems suaugusiesiems ir vaikams.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, kuris gali būti žemų kalcio lygių požymis: Jūsų raumenų spazmai ar trūkčiojimai, tirpulys ar dilgčiojimas Jūsų rankų, kojų pirštuose ar aplink burną arba traukuliai, sumišimas ar sąmonės praradimas gydymo Cinacalcet Sandoz metu.
Maži kalcio lygiai gali daryti įtaką Jūsų širdies ritmui. Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant Cinacalcet Sandoz jaučiate neįprastai stiprų širdies plakimą, Jums yra širdies ritmo sutrikimų arba vartojate vaistų, kurie gali sukelti širdies ritmo sutrikimus.
Daugiau informacijos žr. 4 skyriuje.
Gydymo Cinacalcet Sandoz metu pasakykite gydytojui:
jei pradedate ar metate rūkyti, nes tai gali įtakoti Cinacalcet Sandoz poveikį.
Vaikams ir paaugliams
Jaunesniems nei 18 metų vaikams, kuriems yra prieskydinių liaukų vėžys ar pirminė hiperparatirozė, Cinacalcet Sandoz vartoti negalima.
Jeigu gydoma antrinė hiperparatirozė, prieš pradedant gydymą Cinacalcet Sandoz ir gydymo Cinacalcet Sandoz metu Jūsų gydytojas tikrins kalcio lygius. Turite pasakyti savo gydytojui, jeigu pasireiškia bet kokių anksčiau aprašytų žemų kalcio lygių simptomų.
Yra svarbu vartoti savo Cinacalcet Sandoz dozę taip, kaip patarė Jūsų gydytojas.
Kiti vaistai ir Cinacalcet Sandoz
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, ypač etelkalcetido ar bet kokio kito vaisto, kuris žemina kalcio lygį Jūsų kraujyje, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Cinacalcet Sandoz turite nevartoti kartu su etelkalcetidu.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų.
Cinacalcet Sandoz poveikiui gali daryti įtaką šie vaistai:
vaistai, vartojami odos ir grybelinėms ligoms gydyti (ketokonazolas, itrakonazolas ir vorikonazolas);
vaistai, vartojami bakterinėms ligoms gydyti (telitromicinas, rifampicinas ir ciprofloksacinas);
vaistas, vartojamas ŽIV ligai ir AIDS gydyti (ritonaviras);
vaistas, vartojamas depresijai gydyti (fluvoksaminas).
Cinacalcet Sandoz gali daryti įtaką šių vaistų poveikiui:
vaistų, vartojamų depresijai gydyti (amitriptilino, dezipramino, nortriptilino ir klomipramino);
vaisto, vartojamo kosuliui lengvinti (dekstrometorfano);
vaistų, vartojamų širdies ritmo pokyčiams gydyti (flekainido ir propafenono);
vaisto, vartojamo aukštam kraujo spaudimui gydyti (metoprololio).
Cinacalcet Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais
Cinacalcet Sandoz turi būti geriamas valgio metu arba netrukus po jo.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Cinakalceto poveikis nėščiosioms netirtas. Nėštumo atveju jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti gydymą, nes Cinacalcet Sandoz gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Nežinoma, ar cinakalcetas išskiriamas į motinos pieną. Gydytojas aptars su Jumis, ar turite nutraukti kūdikio žindymą, ar Cinacalcet Sandoz vartojimą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gauta pranešimų, kad Cinacalcet Sandoz vartojantiems pacientams pasireiškė svaigulys ir traukuliai. Jeigu Jums pasireiškia šis šalutinis poveikis, atsisakykite vairuoti ar valdyti mechanizmus..
3. Kaip vartoti Cinacalcet Sandoz
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Cinacalcet Sandoz būtina vartoti per burną, valgant ar netrukus po valgio. Tabletę reikia nuryti sveiką, jos negalima kramtyti, smulkinti ar dalyti.
Cinacalcet Sandoz taip pat tiekiamas granulėmis atidaromose kapsulėse. Vaikai, kuriems reikalinga mažesnė nei 30 mg dozė arba kurie negali nuryti tabletės, turi vartoti cinakalceto granulių.
Gydymo metu gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad galėtų nustatyti, ar gerėja Jūsų būklė, ir prireikus koreguos dozę.
Jei Jūs gydomas nuo antrinės hiperparatirozės
Įprastinė pradinė Cinacalcet Sandoz dozė yra 30 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą.
Įprastinė pradinė Cinacalcet Sandoz dozė vaikams nuo 3 iki mažiau negu 18 metų amžiaus yra ne didesnė nei 0,20 mg/kg kūno svorio kiekvieną dieną.
Jei Jūs gydomas nuo prieskydinių laukų vėžio ar pirminės hiperparatirozės
Įprastinė pradinė Cinacalcet Sandoz dozė suaugusiesiems yra 30 mg (viena tabletė) du kartus per parą.
Ką daryti pavartojus per didelę Cinacalcet Sandoz dozę?
Jei išgėrėte Cinacalcet Sandoz daugiau, negu turėjote išgerti, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Galimi perdozavimo požymiai yra nutirpimas arba dilgčiojimas aplink burną, raumenų skausmas, mėšlungis ir priepuoliai.
Pamiršus pavartoti Cinacalcet Sandoz
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jei pamiršote išgerti Cinacalcet Sandoz dozę, kitą savo dozę gerkite įprastu laiku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui:
Jeigu Jums prasideda nutirpimas ar dilgčiojimas aplink burną, raumenų skausmas ar mėšlungis bei traukuliai. Tai gali būti per žemų kalcio lygių kraujyje (hipokalcemijos) požymiai.
Jeigu Jums pasireiškia veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės patinimas, kurie apsunkina rijimą arba kvėpavimą (angioneurozinė edema).
Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
pykinimas ir vėmimas. Šis šalutinis poveikis paprastai būna nesunkus ir trumpalaikis.
Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių
svaigulys,
nutirpimo ir dilgčiojimo pojūtis (parestezija),
apetito netekimas (anoreksija) arba sumažėjimas,
raumenų skausmas (mialgija),
silpnumas (astenija),
išbėrimas,
sumažėję testosterono lygiai,
aukšti kalio lygiai kraujyje (hiperkalemija),
alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas),
galvos skausmas,
priepuoliai (konvulsijos arba traukuliai),
žemas kraujospūdis (hipotenzija),
viršutinių kvėpavimo takų infekcija,
apsunkintas kvėpavimas (dusulys),
kosulys,
virškinimo sutrikimas (dispepsija),
viduriavimas,
pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas,
vidurių užkietėjimas,
raumenų spazmai,
žemi kalcio lygiai kraujyje (hipokalcemija),
nugaros skausmas.
Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
dilgėlinė (urtikarija),
veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės patinimas, galintis apsunkinti rijimą ar kvėpavimą (angioneurozinė edema),
neįprastas stiprus ar juntamas širdies ritmas, kuris gali būti susijęs su žemais kalcio lygiais Jūsų kraujyje (dėl hipokalcemijos pasireiškęs QT pailgėjimas ir skilvelinė aritmija).
Po Cinacalcet Sandoz pavartojimo labai mažam skaičiui širdies nepakankamumu sergančių pacientų būklė pasunkėjo ir (arba) sumažėjo kraujospūdis (pasireiškė hipotenzija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, elektroniniu paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Cinacalcet Sandoz
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Cinacalcet Sandoz sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra cinakalcetas.
Cinacalcet Sandoz 30 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu).
Cinacalcet Sandoz 60 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu).
Cinacalcet Sandoz 90 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos:
Tabletės šerdis
Dalinai pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K29/32, krospovidonas A tipo, krospovidonas B tipo, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
Tabletės plėvelė
Dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, talkas, indigokarmino aliuminio dažalas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).
Cinacalcet Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Cinacalcet Sandoz 30 mg plėvele dengtos tabletės yra žalios, ovalios, abipus išgaubtos, 4,5 x 7 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „C9CC“ ir „30“ kitoje pusėje.
Cinacalcet Sandoz 60 mg plėvele dengtos tabletės yra žalios, ovalios, abipus išgaubtos, 5,5 x 9 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „C9CC“ ir „60“ kitoje pusėje.
Cinacalcet Sandoz 90 mg plėvele dengtos tabletės yra žalios, ovalios, abipus išgaubtos, 6,5 x 10,5 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „C9CC“ ir „90“ kitoje pusėje.
Cinacalcet Sandoz yra tiekiamas PVC/PE/PVDC/Al lizdinių plokštelių pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 14, 28 arba 84 plėvele dengtos tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija
Gamintojas
Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló No1
Pol. Las Salinas, Sant boi de Llobregat, 08830
Ispanija
arba
Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
Blansko, 678 01
Čekija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių g. 3A
Vilnius, LT-09312
Tel.: +370 5 263 60 37
Faksas: +370 5 263 60 36
Nemokama linija pacientams: +370 800 00877
El. paštas:
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-05-22.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
