Clarithromycin Actavis 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Klaritromicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Clarithromycin Actavis ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Clarithromycin Actavis

3. Kaip vartoti Clarithromycin Actavis

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Clarithromycin Actavis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Clarithromycin Actavis ir kam jis vartojamas

Klaritromicinas yra antibiotikas, priklausantis vaistų, vadinamų makrolidais, grupei. Antibiotikai stabdo infekcines ligas sukeliančių bakterijų augimą.

Clarithromycin Actavis yra pailginto atpalaidavimo tabletės. Tai reiškia, kad iš tablečių veiklioji medžiaga atpalaiduojama lėtai, todėl jų Jums reikės gerti tik kartą per parą.

Clarithromycin Actavis skiriamas suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 12 metų vaikams šių infekcinių ligų gydymui:

- krūtinės (apatinių kvėpavimo takų) infekcinių ligų, pvz., bronchito ir pneumonijos;

- ryklės infekcinių ligų, pvz., faringito;

- prienosinių ančių infekcinių ligų, pvz., sinusito;

- odos ir minkštųjų audinių infekcinių ligų, pvz., folikulito, celiulito, rožės.

2. Kas žinotina prieš vartojant Clarithromycin Actavis

Clarithromycin Actavis vartoti negalima:

- jeigu yra alergija klaritromicinui, kitiems makrolidų grupės antibiotikams, pvz., eritromicinui ar azitromicinui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardintos 6 skyriuje);

- jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų, kreipkitės į gydytoją patarimo dėl kitokio gydymo:

- ergotamino ar dihidroergotamino tablečių (vaistai migrenai gydyti),

- lovastatino arba simvastatino (vaistai nuo didelio cholesterolio kiekio kraujyje);

- tikagrelorio (kraują skystinantis vaistas);

- ranolazino (anginos gydymui);

- kolchicino (podagrai);

- cisaprido (vaistas nuo skrandžio sutrikimų), pimozido (vaistas nuo kai kurių psichikos ligų), terfenadino ar astemizolo (vaistai nuo šienligės ir alergijos), kadangi šių vaistų vartojant kartu su klaritromicinu, kartais gali pasireikšti sunkus širdies ritmo sutrikimas,

- jeigu vartojate kitų vaistų, apie kuriuos žinoma, kad jie gali trikdyti širdies ritmą;

- jeigu vargina inkstų veiklos sutrikimas;

- jeigu kraujyje yra nanormaliai mažai kalio ar magnio (hipokalemija ar hipomagnezemija);

- jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų šeimos anksčiau buvo širdies ritmo sutrikimų (skilvelių aritmija su torsades de pointes) ar elektrokardiogramos (elektroninis širdies veiklos užrašas) pkyčiai, vadinami „pailgėjęs QT intervalas“.

- jeigu vargina sunkus kepenų veiklos sutrikimas kartu su inkstų veiklos sutrikimu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Clarithromycin Actavis:

- jeigu esate nėščia;

- jeigu sutrikusi kepenų veikla;

- jeigu vartojant arba po Clarithromycin Actavis pavartojimo pasireiškė stiprus arba ilgalaikis viduriavimas, kadangi tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją;

- jei vartojate triazolamą arba midazolamą (raminantys)

- jeigu vartojate kitų ototoksinių vaistų, ypač aminoglikozidų (vaistai nuo kai kurių infekcinių ligų);

- jeigu sergate širdies išemine liga, sunkiu širdies nepakankamumu arba jeigu yra retas širdies plakimas (bradikardija);

- jeigu sergate kartotine bakterijų arba grybelių sukelta infekcine liga, kadangi tokiu atveju turite kreiptis į savo gydytoją patarimo;

- jeigu vartojate atorvastatino arba rozuvastatino (vaistai nuo didelio cholesterolio kiekio kraujyje);

- jeigu vartojate tam tikrų vaistų nuo cukrinio diabeto (pvz., nateglinido, pioglitazono, repaglinido ar roziglitazono), kadangi Clarithromycin Actavis gali mažinti cukraus kiekį kraujyje;

- jeigu vartojate antikoaguliantų (vaistai skystinantys kraują).

Jeigu pasireiškė sunki ūminė padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., anafilaksija, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė, Clarithromycin Actavis vartojimą turite nedelsdami nutraukti ir kreiptis į savo gydytoją, kadangi tokiu atveju būtina skubiai Jus pradėti tinkamai gydyti.

Kiti vaistai ir Clarithromycin Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei vartojate kurio nors iš anksčiau skyrelyje „Clarithromycin Actavis vartoti negalima“ išvardytų vaistų, Clarithromycin Actavis vartoti nagalima.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate kurio nors iš toliau išvardytų vaistų.

- Itrakonazolas, flukonazolas (vaistai nuo grybelinių ligų).

- Zidovudinas, ritonaviras, atazanaviras, sakvinaviras, etravirinas, nevirapinas, efavirenzas (antivirusiniai preparatai nuo ŽIV sukeliamos ligos).

- Rifabutinas (antibiotikas tam tikroms infekcinėms ligoms gydyti).

- Rifampicinas, rifapentinas (vaistai tuberkuliozei gydyti).

- Aminoglikozidai (vaistai naudojami kaip antibiotikai infekcijoms gydyti).

- Digoksinas, chinidinas, dizopiramidas, amlodipinas, diltiazemas (vaistai nuo širdies sutrikimų).

- Karbamazepinas, valproatas, fenobarbitalis, fenitoinas (vaistai nuo epilepsijos).

- Statinai nuo didelio cholesterolio kiekio kraujyje (pvz., lovastatinas, simvastatinas, atorvastatinas, rozuvastatinas).

- Varfarinas (kraują skystinantis vaistas).

- Kvetiapino (antipsichotinis vaistas).

- Sildenafilis, tadalafilis, vardenafilis (vaistai erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti).

- Teofilinas (kvėpavimą lengvinantis vaistas).

- Tolterodinas (vaistas per daug aktyvios šlapimo pūslės sindromui gydyti).

- Triazolamas, alprazolamas, midazolamas (raminamieji vaistai).

- Omeprazolas (vaistas nuo skrandžio sutrikimų).

- Takrolimuzas, sirolimuzas, ciklosporinas (vartojami persodinus organus).

- Metilprednizolonas (kortikosteroidas, vartojamas uždegimui gydyti).

- Vinblastinas (chemoterapijos preparatas, vartojamas vėžiui gydyti).

- Cilostazolas (vaistas, vartojamas kojų kraujotakai gerinti).

- Paprastosios jonažolės (vaistažolių preparatas).

- Verapamilis.

- Insulinas arba geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto, tokiais kaip nateglinidas ar repaglinidas (mažina gliukozės kiekį kraujyje).

Clarithromycin Actavis vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Clarithromycin Actavis reikia gerti valgio metu. Būtina nuryti visą tabletę. Kramtyti tablečių negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį, nevartokite Clarithromycin Actavis prieš tai nepasikonsultavę su gydytoju. Clarithromycin Actavis saugumas nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims nežinomas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų apie Clarithromycin Actavis poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nėra. Kadangi Clarithromycin Actavis gali sukelti svaigulį, minčių susipainiojimą ir orientacijos sutrikimą, todėl gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Clarithromycin Actavis sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Clarithromycin Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Clarithromycin Actavis reikia gerti valgio metu. Būtina nuryti visą tabletę. Kramtyti tablečių negalima. Kiekvieną parą vaisto reikia gerti tokiu pačiu laiku visu gydymo kurso laikotarpiu.

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 12 metų vaikams

Rekomenduojama Clarithromycin Actavis dozė yra viena 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletė kartą per parą. Šią dozę reikia vartoti 6–14 parų. Jeigu infekcinė liga sunki, gydytojas dozę gali padidinti iki dviejų 500 mg tablečių kartą per parą. Abi tabletes reikia gerti tuo pačiu metu.

Jaunesni negu 12 metų vaikai

Jaunesniems negu 12 metų vaikams šios tabletės netinka. Jūsų gydytojas išrašys kitokį Jūsų vaikui tinkamą vaistą.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi

Pacientams, kuriuos vargina inkstų veiklos sutrikimas, šios tabletės netinka. Jiems gydytojas išrašys kitokį tinkamą vaistą.

Ką daryti pavartojus per didelę Clarithromycin Actavis dozę?

Jei netyčia išgėrėte daugiau negu reikia Clarithromycin Actavis tablečių arba jeigu kelias tabletes netyčia nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo. Clarithromycin Actavis tablečių perdozavimas gali sukelti vėmimą, skrandžio skausmą, gali pasireikšti ir alerginė reakcija.

Pamiršus pavartoti Clarithromycin Actavis

Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršote, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Clarithromycin Actavis

Dėl savijautos pagerėjimo Clarithromycin Actavis vartojimo nenutraukite. Vaisto būtina vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta, priešingu atveju liga gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė kuris nors iš toliau išvardyto sunkaus šalutinio poveikio, Clarithromycin Actavis vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

- Stiprus pilvo arba nugaros skausmas, sukeltas kasos uždegimo. Šio poveikio dažnis nežinomas.

- Šlapimo patamsėjimas, išmatų pašviesėjimas, gelta (odos ir/arba akių pageltimas), pykinimas ir karščiavimas. Tai gali būti kepenų veiklos sutrikimo požymiai. Šio poveikio dažnis nežinomas.

- Staigus švokštimas, lūpų, veido arba kūno patinimas, išbėrimas, alpulys ar rijimo pasunkėjimas (sunki alerginė reakcija). Šio poveikio dažnis nežinomas.

- Stiprus skausmingas viduriavimas, sukeltas žarnų uždegimo (pseudomembraninis kolitas). Šio poveikio dažnis nežinomas.

- Odos paraudimas, susijęs su pūslėjimu arba lupimusi, galintis pasireikšti kartu su dideliu karščiavimu ir sąnarių skausmu. Galimas ir sunkus lūpų, akių, burnos, nosies ir lyties organų pūslėjimas bei kraujavimas. Tai gali būti Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo arba toksinės epidermio nekrolizės požymiai. Šio poveikio dažnis nežinomas.

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas (pasireiškia 1–10 iš 100 vartotojų) šalutinis poveikis

- Nemiga.

- Pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, pykinimas.

- Skonio pojūčio pokytis (disgeuzija), galvos skausmas.

- Kraujagyslių išsiplėtimas1.

- Kepenų veiklos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos.

- Išbėrimas, stiprus prakaitavimas.

Nedažnas (pasireiškia 1–10 iš 1 000 vartotojų) šalutinis poveikis

- Pienligė, makšties pienligė (kandidamikozė), skrandžio uždegimas2, infekcija3, makšties infekcija, infekcinis odos uždegimas1.

- Pakitęs kiekis kraujo plokštelių (trombocitopenija), neutrofilų (neutropenija)4 arba baltųjų kraujo ląstelių (leukopenija).

- Baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais, kiekio padidėjimas (eozinofilija)4.

- Anafilaktoidinė reakcija1, padidėjęs jautrumas.

- Anoreksija, apetito sumažėjimas.

- Nerimas, nervingumas3.

- Sąmonės praradimas1, judesių kontrolės pasunkėjimas1, svaigulys, mieguistumas, drebulys.

- Spengimas ausyse, sukimosi ir skriejimo pojūtis (vertigo). Klausos sutrikimas.

- Širdies plakimo nutrūkimas (širdies sustojimas)1, nereguliarus širdies plakimo ir pulso dažnis1, nenormalus elektrinis širdies aktyvumas (EKG), stiprus juntamas širdies plakimas (palpitacija), priešlaikiniai širdies raumens susitraukimai (ekstrasistolės)1.

- Astma1, kraujavimas iš nosies2, plaučių arterijos obstrukcija1.

- Stemplės uždegimas1, rėmuo2, skrandžio uždegimas, tiesiosios žarnos skausmas (proktalgija)2, burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), liežuvio uždegimas (glositas), vidurių užkietėjimas, pilvo padidėjimas (pilvo pūtimas)4, atsirūgimas, burnos džiūvimas, dujų susikaupimas žarnyne.

- Tulžies sąstovis (tulžies stazė)4, kepenų uždegimas (hepatitas)4, kai kurių kepenų fermentų (alanino ir aspartato aminotransferazės, gama gliutamiltransferazės4) kiekio padidėjimas kraujyje.

- Odos uždegimas, susijęs su pūslėjimu (pūslinis dermatitas), odos niežulys, odos išbėrimas ir dilgėlinė (urtikarija), išbėrimas, kurio raiška yra plokščias raudonas odos plotas, padengtas mažais susiliejančiais iškilimais (makulopapulinis išbėrimas)3.

- Raumenų spazmai3, raumenų skausmas2, skeleto ir raumenų sustingimas1.

- Energijos stoka4, silpnumas arba jėgų nebuvimas3, karščiavimas3, krūtinės skausmas4, šalčio krėtimas4, psichinis arba fizinis nuovargis4.

- Kreatinino ir šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje1.

- Kai kurių kraujo tyrimų duomenų pokytis (šarminės fosfatazės ir laktatdehidrogenazės kiekio padidėjimas4 kraujyje), albumino ir globulino santykio nuokrypis nuo normos1.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

- Žarnų uždegimas, sukeliantis stiprų skausmingą viduriavimą, bakterinė odos infekcija (rožė).

- Sunkus ūminis neutrofilų (kraujo ląstelių) trūkumas, kurio simptomai yra didelis karščiavimas bei burnos ir ryklės išopėjimas (agranulocitozė), kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija).

- Staigi alerginė reakcija (veido, lūpų, ryklės ar liežuvio patinimas, kvėpavimo arba rijimo pasunkėjimas), angioedema (lūpų, gerklės ar liežuvio patinimas).

- Nenormalūs sapnai, minčių susipainiojimas, depersonalizacija, depresija, dezorientacija, haliucinacijos (daiktų, kurių iš tikrųjų aplinkui nėra, matymas), psichikos sutrikimas, pakili ar pernelyg sujaudinta savijauta, sukelianti neįprastą elgesį.

- Konvulsijos, kvapų pojūčio pokytis ar praradimas, skonio pojūčio praradimas, tirpimas, dilgčiojimas ar dilgsėjimas (parestezija).

- Apkurtimas.

- Nereguliarus širdies plakimas, širdies plakimo padažnėjimas, keliantys grėsmę gyvybei.

- Kraujavimas.

- Liežuvio spalvos pokytis, staigus kasos uždegimas, dantų spalvos pokytis.

- Kepenų nepakankamumas, gelta.

- Alerginė reakcija, įskaitant išbėrimą. Labai retais atvejais gali pasireikšti kvėpavimo pasunkėjimas, alpulys ir veido bei ryklės patinimas, dėl kurio gali prireikti skubaus gydymo. Alerginis išbėrimas gali svyruoti nuo lengvo niežtinčio odos išbėrimo iki rečiau pasireiškiančios sunkesnės būklės, t. y. Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo (jis gali sukelti burnos gleivinės, lūpų ir odos išopėjimą) arba toksinės epidermio nekrolizės (ji sukelia sunkų negalavimą ir odos lupimąsi) ar medikamentinis išbėrimas ir kartu eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas).

- Spuogai.

- Raumenų silpnumas, jautrumas arba skausmas (rabdomiolizė)2.

- Inkstų nepakankamumas, inkstų uždegimas (intersticinis nefritas).

- Šlapimo spalvos pokytis.

- Kraujo krešėjimo laiko pailgėjimas (Tarptautinio normalizuoto santykio padidėjimas ir protrombino laiko pailgėjimas),

1šalutinis poveikis pasireiškęs tik milteliams injekciniam tirpalui.

2šalutinis poveikis pasireiškęs tik prailginto atpalaidavimo tabletėms.

3šalutinis poveikis pasireiškęs tik geriamosios suspensijos granulėms.

4šalutinis poveikis pasireiškęs tik greito atpalaidavimo tabletėms.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Clarithromycin Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Clarithromycin Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra klaritromicinas. Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra klaritromicino citrato, atitinkančio 500 mg klaritromicino.

- Pagalbinės medžiagos

Tablečių branduolys: laktozė monohidratas, hipromeliozė, hipromeliozės ftalatas, talkas, magnio stearatas.

Tablečių apvalkalas: hipromeliozė, laktozė monohidratas, chinolino geltonojo aliuminio dažalas (E 104), titano dioksidas (E 171), talkas, makrogolis (PEG) 4 000, makrogolis (PEG) 400.

Clarithromycin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Clarithromycin Actavis pailginto atpalaidavimo tabletės yra geltonos, pailgos, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 19,15 (0,2) mm ilgio, 8,95 (0,2) mm pločio ir 7,55 (0,2) mm storio, neženklintos.

Tabletės tiekiamos, supakuotos į PVC/PVDC/aliuminio lizdines plokšteles ir kartono dėžutę.

Pakuotės dydis

6, 7, 10 arba 14 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

Gamintojas

Balkanpharma –Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa

Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-06-30

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje