Coldistan 1/0,5 mg/ml nosies lašai (tirpalas)

Coldistan 140/70 mikrogramų nosies purškalas (tirpalas)

Difenhidramino hidrochloridas/Nafazolino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

- Jeigu simptomai pasunkėjo arba per kelias dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

- Jeigu per 5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Coldistan ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Coldistan

3. Kaip vartoti Coldistan

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Coldistan

6. Kita informacija

1. Kas yra Coldistan ir kam jis vartojamas

Coldistan sudėtyje yra kraujagysles sutraukiančios medžiagos, kuri mažina nosies gleivinės paburkimą ir slopina sekreciją bei antialerginės medžiagos, ko dėka papildomai slopinamos alerginės reakcijos.

Coldistan poveikis prasideda po 10 minučių ir trunka maždaug 4 – 6 valandas.

Coldistan vartojama:

alergijos sukeltam nosies ir ryklės gleivinės paburkimui mažinti, šienligės (alerginės žiedadulkių sukeltos slogos) ar alerginio sinusito sukeltiems simptomams lengvinti;

Eustachijaus vamzdžio paburkimui mažinti, sergant vidurinės ausies uždegimu (vaistinį preparatą Jums gali paskirti gydytojas kaip pagalbinę priemonę).

2. Kas žinotina prieš vartojant Coldistan

Coldistan vartoti negalima:

- jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) difenhidraminui,nafazolinui ar bet kuriai kitai medžiagai, esančiai Coldistan nosies lašų/ purškalo sudėtyje;

- jeigu yra nosies gleivinės uždegimas ir nykimas, pasireiškiantis gleivinės sausumu, šašų atsiradimu ir išopėjimu (sausoji sloga);

- jeigu sergate akispūdžio padidėjimu (uždaro kampo glaukoma);

jeigu esate po posmegeninės liaukos operacijos ar po chirurginių procedūrų, atliktų per nosį ar per burną;

jeigu tuo pačiu laiku vartojate MAO inhibitorių vaistų nuo depresijos) ar jų vartojote paskutinių dviejų savaičių laikotarpiu;

jeigu sergate epilepsija ar sunkia astma.

Vaikams

Pipete lašinamų Coldistan nosies lašų negalima vartoti jaunesniems negu 2 metų vaikams (žr. 3 skyrių).

Coldistan nosies purškalo negalima vartoti jaunesniems negu 12 metų vaikams. (taip pat žr. 3 skyrių).

Nepertraukiamas gydymas Coldistan turi trukti ne ilgiau kaip 10 parų, vaikams – ne ilgiau kaip 5 paras.

Tam, kad Jūsų gydytojas galėtų kruopščiai patikrinti, ar yra kontraindikacijų, Jūs privalote jį informuoti apie buvusias ir dabartines ligas.

Vartojant Coldistan reikalingas specialus atsargumas

Jeigu kraujagysles sutraukiančios medžiagos Jums sukelia stipresnę reakciją (pvz., nemigą, galvos svaigimą).

Dėl generalizuoto kraujagyslių spazmo pavojaus pacientai, kuriems yra didelis kraujo spaudimas, širdies liga, per didelis cukraus kiekis kraujyje, kraujotakos sutrikimas galūnėse, kraujagyslių užakimo sukeltų ligų, kraujagyslių sienelių išsiplėtimų, arterijų sukalkėjimas, skydliaukės funkcijos padidėjimas, antinksčių navikas (feochromocitoma) ar prostatos padidėjimas, Coldistan nosies lašų/ purškalo turi vartoti tik atsargiai ir mažomis dozėmis.

Perdozavus, per greitai pakartotinai ar ilgiau vartojant gali pasireikšti gleivinės sausumas, kurio padariniai gali būti gleivinės paburkimo atsinaujinimas (atoveiksmio efektas) ir taip pat dar lėtinė sloga bei gleivinės ląstelių nykimas.

Kiti vaistai ir Coldistan

Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tuo pačiu metu vartojami du ar daugiau vaistų gali daryti įtaką vienas kito poveikiui, todėl gydomasis ir šalutinis poveikis gali stiprėti arba silpnėti. Jei geriate/ vartojate arba neseniai gėrėte/ vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dėl hipertenzinės krizės rizikos Coldistan nosies lašų/ purškalo negalima vartoti kartu su vaistais nuo depresijos (MAO inhibitoriais, tricikliais antidepresantais) (žr. skyrių “ Coldistan nosies lašų/ purškalo vartoti negalima“).

Coldistan nosies lašų/ purškalo vartojant kartu su vaistais nuo Parkinsono ligos (triheksifenidiliu), nuo depresijos (MAO inhibitoriais, tricikliais antidepresantais), taip pat kartu su kraujotaką palaikančiais medikamentais (adrenalinu, noradrenalinu) gali pasireikšti stipresnis poveikis.

Poveikis susilpnėjo vaisto vartojant kartu su:

tam tikrais vaistais nuo podagros arba reumato/ skausmo;

medikamentais nuo širdies ritmo sutrikimo;

medžiagomis, mažinančiomis kraujo krešėjimą (kumarinų preparatais, pvz., makumaru arba sintromu);

vaistais nuo grybelių;

kortizonu;

migdomaisiais preparatais, narkozę sukeliančiais vaistais.

Kartais pasireiškiantį centrinę nervų sistemą slopinantį poveikį gali stiprinti alkoholis, migdomieji preparatai, raminamieji vaistais, tam tikri narkozę sukeliantys preparatai ir vaistai nuo skausmo.

Be to, Coldistan nosies lašų/ purškalo vartojant kartu su vaistais nuo per didelio kraujo spaudimo (alfa adrenoreceptorių arba beta adrenoreceptorių blokatoriais), galima jų sąveika.

Coldistan vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas ir gėrimai, vartojami kartu su Coldistan, jo poveikiui įtakos nedaro.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Kadangi iki šiol neaišku, ar Coldistan nosies lašų/ purškalo vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu yra saugus, per minėtą laikotarpį šio vaisto vartoti negalima. Pastojus reikia informuoti gydytoją.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dėmesio: Šis vaistas gali sutrikdyti gebėjimą reaguoti ir vairuoti transporto priemonę!

Coldistan sudėtyje yra konservanto metilo parahidroksibenzoato

Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

3. Kaip vartoti Coldistan

Coldistan visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, paprastai dozuojama taip:

Lašinimo pipete dozuojami Coldistan nosies lašai, tirpalas

Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų paaugliai: lašinti į kiekvieną nosies landą 3 - 4 kartus per parą po 3 – 4 lašus.

Vartojimas vaikams

6 – 12 metų vaikai: lašinti į kiekvieną nosies landą ne daugiau kaip 4 kartus per parą po 1 lašą.

Lašinimo pipete dozuojamų Coldistan nosies lašų jaunesniems kaip 2 metų vaikams vartoti negalima.

Lašinimo pipete dozuojamų Coldistan nosies lašų 2 – 6 metų vaikams vartoti nerekomenduojama.

Purkštuvu dozuojamas Coldistan nosies purškalas

Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų paaugliai: purkšti į kiekvieną nosies landą 3 - 4 kartus per parą po 3 – 4 įpurškimus.

Vartojimas vaikams

Purkštuvu dozuojamo Coldistan nosies purškalo jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti negalima.

Tarp vienkartinių dozių vartojimo turi būti 3 valandų pertrauka.

Vartojimo būdas ir trukmė

Vaistą reikia įlašinti arba įpurkšti į nosį.

Prieš vartojimą nosį reikia nuodugniai išvalyti (iššnypšti).

Lašinimo pipete dozuojami Coldistan nosies lašai

Reikia atlošti galvą ir į bet kurią nosies landą į įlašinti reikiamą kiekį lašų. Tuo pat laiku kitą nosies landą reikia laikyti užspaustą pirštu ir įkvėpti. Tuo pat metu galvą sukinėjant ratu pasiekiamas tolygus vaisto pasiskirstymas ant gleivinės. Kad apsaugoti buteliuko turinį nuo užteršimo, po vartojimo lašinimo pipetę reikia perplauti karštu vandeniu ir po to nusausinti švaria skepeta.

Purkštuvu dozuojamas Coldistan nosies purškalas

Reikia nuimti apsauginį dangtelį. Prieš vartojant pirmą kartą purkštuvo siurbliu reikia darbuotis tol, kol įvyksta pirmas išpurškimas. Po to dozavimo purkštuvas būna parengtas vartoti kiekvieno siurblio paspaudimo metu. Galvą laikant atloštą reikia įkišti purkštuvo antgalį į nosies landą, paspausti purkštuvo siurblį ir tuo pat laiku įkvėpti per nosį.

Nepertraukiamai gydyti Coldistan negalima.

Gydymas Coldistan turi trukti ne ilgiau kaip 10 parų, vaikams – ne ilgiau kaip 5 paras. Prieš naują gydymą reikalinga mažiausiai 10 parų pertrauka.

Ilgesnis nepertraukimas vartojimas gali sukelti pripratimo reiškinius.

Pavartojus per didelę Coldistan

Jeigu Jūs per klaidą vaisto įlašinote/ įpurškėte per daug ar per dažnai ir dėl to pablogėjo Jūsų būklė, nedelsiant nutraukite Coldistan nosies lašų/ purškalo vartojimą ir tuojau pat informuokite savo gydytoją. Be to, perskaitykite skyrių „Galimas šalutinis poveikis“! Gali pasireikšti, visų pirma vaikams, gyvybei pavojingos būklės!

Vaisto perdozavus ar per greitai pavartojus pakartotinai arba visų pirma per neatsargumą jo išgėrus gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis: centrinės nervų sistemos slopinimas, nuovargis, galvos svaigimas, kūno temperatūros sumažėjimas, prakaitavimas, traukuliai, pulso padažnėjimas ar suretėjimas, sąmonės netekimas. Šių simptomų pastebėta pacientams, visų pirma vaikams, vaisto vartojant didesnėmis dozėms ir/ arba dažniau.

Po trumpalaikio kraujo spaudimo padidėjimo gali pasireikšti jo sumažėjimas.

Vaisto perdozavus, vartojant per dažnai ar ilgiau, gali pasireikšti gleivinės sausumas, kurio padariniai gali būti gleivinės paburkimo atsinaujinimas (atoveiksmio efektas) ir taip pat dar lėtinė sloga bei gleivinės ląstelių nykimas.

Pamiršus pavartoti Coldistan

Pamišus pavartoti dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau preparato vartokite taip, kaip įprasta.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Coldistan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Žemiau išvardytas šalutinis poveikis buvo pastebėtas tokiu dažnumu:

Labai dažnai (daugiau negu 1 pacientui iš 10)

Dažnai (daugiau negu 1 pacientui iš 100, bet mažiau negu 1 pacientui iš 10)

Nedažnai (daugiau negu 1 pacientui iš 1000, bet mažiau negu 1 pacientui iš 100)

Retai (daugiau negu 1 pacientui iš 10000, bet mažiau negu 1 pacientui iš 1000)

Labai retai (pasireiškė mažiau negu 1 pacientui iš 10000), (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažnis neaiškus

Po įlašinimo ar įpurškimo į nosį gali pasireikšti trumpalaikis deginimo pojūtis. Pavartojus vaisto, apytikriai po 6 val. galimas trumpalaikis nosies kraujotakos padidėjimas. Galimas įvairaus laipsnio normalios nosies virpamojo epitelio funkcijos pažeidimas.

Reti

Pykinimas, galvos skausmas, svaigulys ir nuovargis.

Širdies sutrikimai

Reti

Smarkus širdies plakimas, pulso padažnėjimas, kraujospūdžio padidėjimas, širdies ritmo sutrikimas.

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni

Vaikams neadžnai, visų pirma vartojant didesnes dozes, pastebėta centrinės nervų sistemos slopinimo, susijusio su silpnumu, miego sutrikimu, ir drebuliu, atvejų.

Psichikos sutrikimai

Nedažni

Nerimas, nemiga, neramumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Coldistan

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Po pirmojo buteliuko atidarymo Coldistan galima vartoti ne ilgiau kaip 2 mėnesius.

Vaistų likučių negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Coldistan sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra difenhidramino hidrochloridas ir nafazolino hidrochloridas.

1 ml nosies lašų yra 1,0 mg difenhidramino hidrochlorido ir 0,5 mg nafazolino hidrochlorido.

1 ml tirpalo yra 24 lašai.

Viename nosies purškalo išpurškime (dozėje) yra 140 mikrogramų difenhidramino hidrochlorido ir 70 mikrogramų nafazolino hidrochlorido.

Vieno išpurškimo metu išpurškiama 0,14 ml tirpalo.

- Pagalbinės medžiagos: benzalkonio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas, natrio chloridas, išgrynintas vanduo.

Coldistan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis tirpalas.

Coldistan 1/0,5 mg/ml nosies lašai (tirpalas)

Kartono dėžutėje yra rudo stiklo buteliukas su aplikatoriumi su pipete ir užsukamu dangteliu. Buteliuke yra 10 ml tirpalo.

Coldistan 140/70 mikrogramų nosies purškalas (tirpalas)

Kartono dėžutėje yra rudo stiklo buteliukas su purškalo pompa. Buteliuke yra 10 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH

Leystraβe 129

1200 Wien

Austrija

Gamintojas

MoNo chem-pharm Produkte GmbH

Leystraβe 129

1200 Wien

Austrija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-06-09

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .