Dagesil 75 mg / 3 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

diklofenako natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dagesil ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Dagesil

3. Kaip vartoti Dagesil

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Dagesil

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dagesil ir kam jis vartojamas

Dagesil priskiriamas vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), vartojamų skausmui ir uždegimui gydyti, grupei.

Dagesil mažina uždegimo simptomus, įskaitant edemą ir skausmą, užkirsdamas kelią uždegimą, skausmą ir karščiavimą sukeliančių molekulių (prostaglandinų) sintezei. Jis neturi poveikio uždegimo ar karščiavimo priežastims.

Į raumenis suleidžiamas Dagesil gali būti vartojamas simptominiam toliau nurodytų būklių gydymui:

– staigus reumatinio sąnarių skausmo (artrito), nugaros skausmo, sustingusio peties, lateralinio epikondilito ir kitų reumatizmo rūšių paūmėjimas;

– podagros priepuolis;

– skausmas dėl akmenų tulžies pūslėje arba inkstuose;

– skausmas ir edema po operacijų ir traumų;

– su sunkiais migrenos priepuoliais susiję simptomai.

Infuzijos į veną būdu suleidžiamas Dagesil gali būti vartojamas ligoninėse skausmui po operacijų gydyti.

Jeigu turite klausimų apie tai, kaip Dagesil veikia arba kodėl jis Jums buvo paskirtas, kreipkitės į gydytoją.

Stebėsena gydymo Dagesil metu

Jei sergate kepenų, inkstų ar kraujo nepakankamumu, gydymo metu turėsite atlikti kraujo tyrimus. Atlikus šiuos tyrimus bus galima stebėti kepenų funkciją (transaminazių kiekį) ir inkstų funkciją (kreatinino kiekį) arba kraujo ląstelių skaičių (baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių bei trombocitų kiekį). Gydytojas, atsižvelgdamas į šių kraujo tyrimų rezultatus, nuspręs, ar Dagesil vartojimą reikia nutraukti, arba pakoreguos dozę.

2. Kas žinotina prieš vartojant Dagesil

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Gydytojo nurodymai gali skirtis nuo šiame lapelyje pateiktos bendros informacijos.

Prieš pradėdami vartoti Dagesil, pasakykite gydytojui, jei Jums neseniai buvo atlikta skrandžio ar žarnyno operacija arba ją ketinama Jums atlikti, nes kartais Dagesil gali neigiamai paveikti žaizdų gijimą žarnyne po operacijos.

Dagesil vartoti draudžiama:

– jei yra alergija diklofenakui, natrio metabisulfitui (arba kitiems sulfitams) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

– jei sergate skrandžio ar žarnyno opa;

– jei Jums nustatytas kraujavimas iš smegenų kraujagyslių ar kitoks aktyvus kraujavimas, kraujo kūnelių susidarymo ar krešėjimo sutrikimai, negalite vartoti NVNU (pvz., acetilsalicilo rūgšties, ibuprofeno ir diklofenako);

– jei vartojant vaistų uždegimui ar skausmui gydyti (pvz., diklofenako, acetilsalicilo rūgšties ar ibuprofeno) pasireiškė alerginė reakcija. Gali pasireikšti tokios reakcijos, kaip astma, krūtinės skausmas, sloga, odos bėrimas, veido patinimas. Jeigu manote, kad galite būti alergiški, pasitarkite su gydytoju;

– jei Jums nustatytas kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija, kurių simptomai gali būti kraujingos arba juodos išmatos; – jei sergate sunkia inkstų ar kepenų liga;

– jei sergate širdies ir (arba) smegenų kraujagyslių ligomis, pvz., jei patyrėte širdies priepuolį, insultą, mikroinsultą (PSIP) arba širdies ar smegenų kraujagyslių užsikimšimą, arba jei Jums buvo atlikta operacija užsikimšimui pašalinti ar apeiti;

– jei turite arba turėjote kraujotakos sutrikimų (periferinė arterinė kraujotaka);

– jei sergate sunkiu širdies nepakankamumu;

– jei esate trečiajame nėštumo trimestre.

Jei Jums yra bent viena iš šių būklių, pasitarkite su gydytoju ir nevartokite Dagesil.

Jeigu manote, kad galite būti alergiški, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Dagesil:

– jei Dagesil vartojate kartu su kitais priešuždegiminiais vaistais, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, kortikosteroidus, antitrombotikus ar SSRI (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Dagesil“);

– jei sergate astma arba šienlige (sezoniniu alerginiu rinitu);

– jei kada nors patyrėte virškinimo trakto problemų, pavyzdžiui, skrandžio opą, kraujavimą ar tamsias išmatas, arba jei anksčiau, pavartoję priešuždegiminių vaistų, jautėte skrandžio diskomfortą ar rėmenį;

– jei sergate storosios žarnos uždegimu (opiniu kolitu) arba žarnyno uždegimu (Krono liga);

– jei turite arba turėjote širdies problemų arba aukštą kraujospūdį;

– jei turite kepenų ar inkstų sutrikimų;

– jei esate dehidratuoti (pvz., dėl ligos, viduriavimo, prieš sudėtingą operaciją arba po jos);

– jei Jums patino kojos, bet tai nėra susiję su jokia trauma;

– jei sergate kraujo krešėjimo sutrikimais arba kitais kraujo sutrikimais, įskaitant retą kepenų ligą, vadinamą kepenų porfirija;

– jei sergate raudonąja vilklige arba mišriomis jungiamojo audinio ligomis.

Jei Jums yra bent viena iš šių būklių, prieš vartodami Dagesil pasitarkite su gydytoju.

Dagesil gali susilpninti infekcijos simptomus (pvz., galvos skausmą, aukštą temperatūrą), todėl infekciją gali būti sunkiau nustatyti ir tinkamai gydyti. Jeigu pasijutote blogai ir Jums reikia kreiptis į gydytoją, nepamirškite paminėti, kad vartojate Dagesil.

Labai retais atvejais Dagesil, kaip ir kiti priešuždegiminiai vaistai, gali sukelti sunkias alergines odos reakcijas (pvz., bėrimą). Todėl nedelsdami praneškite gydytojui, jei pasireiškė kuri nors iš šių reakcijų.

Po Dagesil suleidimo į raumenis buvo pranešta apie injekcijos vietos reakcijas, įskaitant skausmą injekcijos vietoje, paraudimą, patinimą, išopėjimą, kartais su hematoma ar pūliais, odos ir po oda esančių audinių suardymą, vadinamą Nicolau sindromu.

Tokie vaistai, kaip Dagesil, gali būti siejami su nežymiai padidėjusia širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizika. Bet kokia rizika yra labiau tikėtina vartojant dideles dozes ir ilgai tęsiant gydymą. Rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės negalima viršyti.

Jei turite širdies problemų, patyrėte insultą arba manote, kad Jums gali grėsti tokios būklės (pavyzdžiui, jei turite aukštą kraujospūdį, sergate diabetu, Jums nustatytas padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje arba rūkote), dėl gydymo kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

– Jei bet kuriuo Dagesil vartojimo metu atsiranda širdies ar kraujagyslių sutrikimų požymių ar simptomų, tokių kaip krūtinės skausmas, dusulys, silpnumas, neaiški kalba, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Prieš skirdamas Jums diklofenaką, gydytojas turi žinoti:

– jei rūkote;

– jei sergate diabetu;

– jei Jums diagnozuota krūtinės angina, kraujo krešuliai, padidėjęs kraujospūdis, padidėjęs cholesterolio ar trigliceridų kiekis.

Šalutinį poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią reikiamą laiką.

Jei Dagesil vartojate ilgiau nei kelias savaites, turėtumėte kreiptis į gydytoją dėl reguliarų sveikatos patikrų, kad nepatirtumėte nepastebėto šalutinio poveikio.

Senyvi pacientaiSenyvi pacientai gali būti jautresni Dagesil poveikiui. Todėl jie turi itin atidžiai laikytis gydytojo nurodymų ir būti gydomi mažiausia jų būklei veiksminga doze. Labai svarbu, kad senyvi pacientai apie bet kokį šalutinį poveikį nedelsdami praneštų gydytojui.

Inkstų ir kepenų nepakankamumas

Pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų nepakankamumu, NVNU reikia skirti atsargiai. Pacientams, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas, pradinę dozę reikia sumažinti. Diklofenako negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumu.

Vaikams ir paaugliams

Dagesil injekcinio ar infuzinio tirpalo nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Dagesil

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:

– litis arba selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) (vaistai, vartojami kai kurioms depresijos rūšims gydyti);

– digoksinas (vaistas, vartojamas širdies sutrikimams gydyti);

– diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai);

– AKF inhibitoriai arba beta adrenoblokatoriai (vaistų, kuriais gydomas aukštas kraujospūdis, klasės);

– kiti vaistai nuo uždegimo, pavyzdžiui, acetilsalicilo rūgštis arba ibuprofenas;

– kortikosteroidai (vaistai, vartojami uždegimo pažeistoms kūno vietoms gydyti);

– antikoaguliantai (vaistai, vartojami kraujo krešėjimui išvengti);

– vaistai, vartojami diabetui gydyti, išskyrus insuliną;

– metotreksatas (vaistas, vartojamas kai kurioms vėžio rūšims ar artritui gydyti);

– ciklosporinas ir takrolimuzas (vaistai, daugiausia skiriami pacientams, kuriems persodinti organai);

– trimetoprimas (vaistas, vartojamas šlapimo takų infekcijų profilaktikai ar gydymui);

– chinolonų antibakteriniai preparatai (vartojami infekcijai gydyti);

– probenocidas;

– vorikonazolas (vaistas, vartojamas grybelinėms infekcijoms gydyti);

– fenitoinas (vaistas, vartojamas traukuliams gydyti).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

– Nevartokite Dagesil, jei esate 3-iajame nėštumo trimestre, nes tai gali pakenkti Jūsų negimusiam vaikui arba sukelti problemų gimdymo metu. Vaistas gali sukelti negimusio kūdikio inkstų ir širdies sutrikimų. Taip pat jis gali turėti įtakos Jūsų ir Jūsų kūdikio polinkiui kraujuoti ir lemti tai, kad gimdymas bus vėlesnis arba ilgesnis nei tikėtasi. Pirmuosius 6 nėštumo mėnesius Dagesil vartoti negalima, nebent tai neabejotinai būtina ir taip patarė gydytojas. Jei šiuo laikotarpiu arba bandant pastoti Jums reikalingas gydymas, reikia vartoti mažiausią dozę trumpiausią įmanomą laiką. Nuo 20 nėštumo savaitės vartojant Dagesil ilgiau nei kelias dienas, Jūsų negimusiam kūdikiui gali kilti inkstų sutrikimų rizika ir gali sumažėti kūdikį supančio amniono skysčio kiekis (oligohidramnionas). Jei Jums reikia vartoti vaistą ilgiau nei kelias dienas, gydytojas gali rekomenduoti papildomą stebėjimą.

Turite pasakyti gydytojui, jei žindote.

Vartojant Dagesil žindyti negalima, nes tai gali pakenkti vaikui.

Prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo. Gydytojas aptars su Jumis galimą Dagesil vartojimo riziką nėštumo ar žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad Dagesil turi įtakos gebėjimui vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti kitą ypatingo dėmesio reikalaujančią veiklą.

Dagesil sudėtyje yra natrio

Šio vaisto viename ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Dagesil sudėtyje yra natrio metabisulfito (E223)

Retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

Dagesil sudėtyje yra benzilo alkoholio

Kiekvienoje šio vaisto ampulėje (3 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo) yra 120 mg benzilo alkoholio, tai atitinka 40 mg/ml.

Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

Dagesil sudėtyje yra propilenglikolio (E1520)

Kiekvienoje šio vaisto ampulėje (3 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo) yra 600 mg propilenglikolio, tai atitinka 200 mg/ml.

Jeigu esate nėščia ar žindyvė, nevartokite šio vaisto, nebent jį rekomendavo gydytojas. Vartojant šį vaisą gydytojas gali papildomai patikrinti Jūsų sveikatą.

Jeigu Jus kamuoja kepenų ar inkstų liga, nevartokite šio vaisto, nebent jį rekomendavo gydytojas. Vartojant šį vaisą gydytojas gali papildomai patikrinti Jūsų sveikatą.

Šio vaisto sudėtyje esantis propilenglikolis gali sukelti tokį patį poveikį kaip alkoholio vartojimas ir didinti šalutinio poveikio tikimybę.

Vartokite šį vaistinį preparatą tik rekomendavus gydytojui. Vartojant šį vaistinį preparatą Jūsų gydytojas gali papildomai patikrinti Jūsų sveikatą.

3. Kaip vartoti Dagesil

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Injekcija į raumenis: tirpalą iš ampulės reikia įtraukti į švirkštą ir giliai suleisti į sėdmens raumenis.

Infuzija į veną: tirpalą reikia praskiesti mažiausiai 100 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo arba 5 % gliukozės tirpalo, buferizuoto natrio bikarbonatu, ir lėtai sulašinti į veną. Jo negalima greitai leisti į veną.

Kiek Dagesil reikia vartoti ir kada jį vartoti

Neviršykite rekomenduojamos dozės. Svarbu vartoti mažiausią veiksmingą dozę skausmui malšinti ir nevartoti Dagesil ilgiau nei būtina. Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti.

Gydytojas tiksliai pasakys, kiek Dagesil ampulių reikia vartoti. Atsižvelgdamas į jūsų atsaką į gydymą, gydytojas gali pasiūlyti vartoti didesnę arba mažesnę dozę.

Suaugusieji

Paprastai suaugusiesiems skiriama vartoti vieną ampulę per dieną, ne ilgiau kaip dvi dienas. Kai kuriais atvejais galima vartoti dvi ampules per dieną. Prireikus papildomo gydymo diklofenaku, jis gali būti vartojamas tablečių arba žvakučių forma.

Instrukcija, kaip atidaryti vienoje vietoje perlaužiamas (angl. „One-Point-Cut“, OPC) ampules:

1. Ampulę laikykite tarp nykščio ir rodomojo piršto, tašką nukreipus į viršų.

2. Kitos rankos rodomuoju pirštu laikykite viršutinę ampulės dalį. Padėkite nykštį taip, kad jis uždengtų tašką.

3. Arti vienas kito suglaustais rodomaisiais pirštais paspauskite taško sritį ir atidarykite ampulę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Dėl injekcinio ar infuzinio tirpalo dozės Dagesil nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kaip ilgai turėtumėte vartoti Dagesil

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Dagesil dozę?

Jeigu atsitiktinai pavartojote daugiau Dagesil nei turėjote, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti Dagesil

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tokie vaistai, kaip Dagesil, gali būti siejami su nežymiai padidėjusia širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizika.

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs.

Nedelsdami praneškite gydytojui, jei pastebėjote:

injekcijos vietos reakcijas, įskaitant skausmą, paraudimą, patinimą, kietą mazgelį, opas ir mėlynes. Šios reakcijos gali progresuoti į odos ir audinių aplink injekcijos vietą pajuodavimą ir žūtį, užgyjančią randais, dar vadinamą Nicolau sindromu.

Toliau nurodyti nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti 1 – 10 iš 1 000 asmenų), ypač jei jie ilgą laiką vartoja didelę paros dozę (150 mg):

– staigus ir slegiantis krūtinės skausmas (miokardo infarkto arba širdies priepuolio požymiai);

– dusulys, sunkumas kvėpuoti gulint, pėdų ar kojų tinimas (širdies nepakankamumo požymiai).

Toliau nurodyti reti arba labai reti šalutinio poveiko reiškiniai (gali pasireikšti mažiau nei 1 – 10 iš 10 000 asmenų):

– spontaninis kraujavimas arba mėlynių atsiradimas (trombocitopenijos požymiai);

– stiprus karščiavimas, dažnos infekcijos, nuolatinis gerklės skausmas (agranulocitozės požymiai);

– pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, odos bėrimas, niežėjimas, svaigulys (padidėjusio jautrumo, anafilaksinių ir anafilaktoidinių reakcijų požymiai);

– tinimas, ypač veido ir gerklės (angioneurozinės edemos požymiai);

– nuotaikų sutrikimas (psichozinių sutrikimų požymiai);

– atminties pokyčiai (atminties sutrikimo požymiai);

– priepuoliai;

– nerimas;

– kreivakaklystė, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas (aseptinio meningito požymiai);

– staigus ir stiprus galvos skausmas, pykinimas, svaigulys, tirpimo pojūtis, negalėjimas ar sunkumas kalbėti, galūnių ar veido silpnumas ar paralyžius (insulto ar kraujo išsiliejimo požymiai);

– neprigirdėjimas (klausos sutrikimo požymiai);

– galvos skausmas, svaigulys (aukšto kraujospūdžio, hipertenzijos požymiai);

– odos bėrimas, rausvai violetinio atspalvio dėmės, karščiavimas, niežėjimas (vaskulito požymiai);

– staigiai pasunkėjęs kvėpavimas ir atsiradęs spaudimo jausmas krūtinėje su švokštimu ar kosuliu (astmos ar plaučių uždegimo požymiai, jei taip pat karščiuojama);

– vėmimas krauju (hematemezės požymiai) ir (arba) juodos ar kraujingos išmatos (kraujavimo iš virškinimo trakto požymiai);

– viduriavimas krauju (hemoraginio viduriavimo požymiai);

– juodos išmatos (melenos požymiai); – skrandžio skausmas, pykinimas (virškinimo trakto opos požymiai);

– viduriavimas, pilvo skausmas, karščiavimas, pykinimas, vėmimas (kolito, įskaitant hemoraginį kolitą ir opinio kolito ar Krono ligos paūmėjimą, požymiai);

– stiprus skrandžio skausmas (pankreatito požymiai);

– odos ar akių pageltimas (geltos požymiai), pykinimas, apetito stoka, tamsus šlapimas (hepatito / kepenų nepakankamumo požymiai);

– į gripą panašūs simptomai, nuovargis, raumenų skausmas, kraujo tyrimais nustatytas padidėjęs kepenų fermentų kiekis (kepenų ligos, įskaitant žaibinį hepatitą, kepenų nekrozę, kepenų nepakankamumą, požymiai);

– pūslės (pūslinio dermatito požymiai);

– rausvai violetinio atspalvio oda (galimi kraujagyslių uždegimo požymiai), odos bėrimas su pūslėmis, lūpų, akių ir burnos pūslės, odos uždegimas su pleiskanojimu (daugiaformės eritemos požymiai arba karščiavimo, Stivenso-Džonsono sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės požymiai);

– odos sudirgimas su pleiskanojimu (eksfoliacinio dermatito požymiai);

– padidėjęs odos jautrumas būnant saulėje (jautrumo šviesai reakcijos požymiai);

– violetinės dėmės ant odos (purpuros arba Henocho-Šonleino purpuros požymiai, jei ją sukėlė alergija);

– patinimas, silpnumo pojūtis arba sutrikęs šlapinimasis (ūminio inkstų nepakankamumo požymiai);

– per didelis baltymų kiekis šlapime (proteinurijos požymiai);

– veido ar pilvo patinimas, aukštas kraujospūdis (nefrozinio sindromo požymiai);

– padidėjęs arba sumažėjęs šlapimo kiekis, mieguistumas, sumišimas, pykinimas (tubulointersticinio nefrito požymiai);

– labai sumažėjęs šlapimo kiekis (inkstų spenelių nekrozės požymiai);

– generalizuotas patinimas (edemos požymiai);

Jei pajutote bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami praneškite gydytojui.

Kai kurie šalutiniai poveikiai yra dažni:

Šie poveikiai gali pasireikšti 1 – 10 iš 100 asmenų

Galvos skausmas, svaigulys, galvos sukimasis, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas (dispepsijos požymiai), pilvo skausmas, pilvo pūtimas, apetito stoka, pakitę kepenų funkcijos tyrimų rezultatai (pvz., padidėjęs transaminazių kiekis), odos eritema, injekcijos vietos reakcija, injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos patinimas.

Kai kurie šalutiniai poveikiai yra reti:

Šie poveikiai gali pasireikšti 1 – 10 iš 10 000 asmenų

Mieguistumas, skrandžio skausmas (gastrito požymiai), kepenų liga, niežtintys odos bėrimai (dilgėlinės požymiai), injekcijos vietos nekrozė.

Kai kurie šalutiniai poveikiai yra labai reti:

Šie poveikiai gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 asmenų

Mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (anemija), mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis (leukopenija), sutrikusi orientacija, depresija, miego sutrikimai (nemigos požymiai), košmarai, dirglumas, psichoziniai sutrikimai, rankų ir kojų drebulys ar patinimas (parestezijos požymiai), drebulys, skonio pokyčiai (skonio pojūčio sutrikimo požymiai), regėjimo sutrikimai (regėjimo sutrikimo požymiai, neryškus matymas, diplopija), skambėjimas ausyse (ūžesys ausyse), vidurių užkietėjimas, aftos (stomatito požymiai), liežuvio patinimas, raudonas liežuvis ir skausmas (glosito požymiai), vamzdelio, kuriuo maistas iš gerklės patenka į skrandį, sutrikimai (stemplės funkcijos sutrikimo požymiai), viršutinės pilvo dalies spazmai, ypač po valgio (diafragminės žarnyno ligos požymiai), širdies plakimas, krūtinės skausmas, odos bėrimas su niežėjimu, deginimu ir paraudimu (egzemos požymiai), odos paraudimas (eritemos požymiai), plaukų slinkimas (alopecijos požymiai), niežėjimas, kraujas šlapime (hematurijos požymiai), injekcijos vietos abscesas.

Kai kurių šalutinių poveikių dažnis yra nežinomas:

Audinių pažeidimai injekcijos vietoje. Nicolau sindromas – staigus, stiprus skausmingas pojūtis injekcijos vietoje, po kurio atsiranda paraudimas, patinimas, mazgelis, galintis atsirasti užsikimšus kraujagyslėms ir lemiantis odos ir po oda esančių audinių suardymą.

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs. Nustokite vartoti Dagesil ir nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėsite:

– krūtinės skausmą, kuris gali reikšti galimą sunkią alerginę reakciją, vadinamą Kounis sindromu;

– lengvus pilvo spazmus ir jautrumą, atsiradusį netrukus po gydymo Dagesil pradžios, po kurio paprastai per 24 valandas nuo pilvo skausmo atsiradimo prasideda kraujavimas iš tiesiosios žarnos arba viduriavimas (dažnis nežinomas ir negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Jei pajutote bet kurį iš šalutinių poveikių, praneškite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dagesil

Laikyti žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dagesil sudėtis

– Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Kiekviename injekcinio ar infuzinio tirpalo ml yra 25 mg diklofenako natrio druskos.

– Pagalbinės medžiagos yra: manitolis, natrio metabisulfitas, benzilo alkoholis, propilenglikolis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Diclofenac Basi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šis vaistas yra skaidrus, sterilus injekcinis ar infuzinis tirpalas, supilstytas į 5 ml stiklines ampules. Kiekvienoje ampulėje yra 3 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo.

Dagesil tiekiamas pakuotėse po 50 ampulių.

Registruotojas

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua, Portugalija

Tel.: +351 231 920 250

Faksas: +351 231 921 055

El. paštas: basi@basi.pt

Gamintojas

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugalija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Portugalija Dagesil

Ispanija Dagesil

Latvija Dagesil

Lietuva Dagesil

Estija Dagesil

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-10-04.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .