Diafer 50 mg/ml injekcinis tirpalas
Geležis
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Diafer ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Diafer
3. Kaip vartoti Diafer
4. Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Diafer
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Diafer ir kam jis vartojamas
Diafer sudėtyje yra geležies, esančios kartu su izomaltozidu 1000 (cukraus molekulių grandinė). Vaistiniame preparate Diafer esantis geležies tipas yra analogiškas fiziologinei organizme esančiai geležies formai.
Diafer yra skirtas per mažam geležies kiekiui (vadinamajai geležies stokai) gydyti, jei sergate lėtine inkstų liga ir esate dializuojamas (-a) ir jei negalite vartoti geriamųjų geležies preparatų.
Diafer vartojamas organizmo geležies atsargoms papildyti ir reikiamam geležies kiekiui palaikyti organizme, skiriant pakartotinį gydymą.
Kas žinotina prieš vartojant Diafer
Diafer vartoti negalima:
• jeigu sergate anemija, kurios nesukelia sumažėjęs geležies kiekis (stoka), pvz., hemolizinė anemija;
• jeigu Jūsų organizme yra per daug geležies (perteklius) arba sutrikęs organizmo geležies suvartojimas;
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) šiam vaistui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra pasireiškusi sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcijakitiems leidžiamiesiems geležies preparatams.
• jeigu sergate aktyvia kepenų liga;
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Diafer:
• jeigu yra pasireiškusi alergija vaistams;
jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige;
jeigu sergate reumatoidiniu artritu;
jeigu sergate sunkios formos astma, egzema arba kitomis alergijomis.
Jūsų kraujyje pasireiškia bakterijų sukelta infekcija
Privalote nedelsdami informuoti gydytoją, kad suspėtų sustabdyti infuziją, jeigu Jums pasireiškia tokie angioedemos simptomai, pvz.:
• ištinęs veidas, liežuvis arba gerklė;
• sunkumas ryjant;
• dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas.
Viename ml neatskiesto Diafer yra iki 4,6 mg (0,2 mmol) natrio. Į tai reikėtų atsižvelgti, kai pacientas kontroliuoja natrio vartojimą
Vaikams ir paaugliams
Vaikų ir paauglių gydymas Diafer neištirtas. Todėl vaikams ir paaugliams negalima skirti Diafer.
Kiti vaistai ir Diafer
Jei Diafer skiriamas kartu su geriamaisiais geležies preparatais, jis gali sumažinti geriamosios geležies absorbciją. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Į šią preparatų grupę įeina nereceptiniai ir žoliniai vaistiniai preparatai. Taip yra todėl, kad Diafer gali veikti kitų vaistinių preparatų aktyvumą. Be to, ir kiti preparatai gali daryti įtaką Diafer poveikiui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Diafer vartojimas nėštumo metu nebuvo tirtas. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, būtinai pasakykite gydytojui. Jeigu pastojote gydymo, pasitarkite su gydytoju.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar jums galima vartoti šį vaistą, ar ne.
Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama Diafer pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Diafer neturėtų trikdyti.
Kaip vartoti Diafer
Jūsų gydytojas ar slaugytoja sušvirkš Diafer į veną arba dializatorių; Diafer bus leidžiamas ten, kur imunoalerginiai reiškiniai bus tinkamai ir skubiai gydomi.
Po kiekvienos injekcijos jūsų gydytojas ar slaugytoja jus stebės bent 30 minučių.
Ką daryti pavartojus per didelę Diafer dozę?
Diafer Jums suleis kvalifikuotas asmuo. Mažai tikėtina, kad Jums bus suleista per didelė dozė. Jūsų dozė ir kraujo rodikliai bus stebimi, siekiant išvengti geležies susikaupimo organizme.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų):
nėra.
Dažnas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 pacientų, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):
nėra.
Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000):
neryškus matymas;
tirpimas;
užkimimas;
pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio ir aplinkinės srities skausmas;
mėšlungis;
padidėjusio jautrumo reakcijos (paraudimas, niežulys, bėrimas, dusulys);
karščio pojūtis (ar karščiavimas);
skausmingumas arba tinimas šalia injekcijos vietos.
Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000):
širdies ritmo sutrikimas;
skausmas krūtinėje;
sąmonės netekimas;
traukuliai;
svaigulys, neramumas, nuovargis;
viduriavimas, prakaitavimas, drebulys;
angioedema (sunki alerginė reakcija, kuriai būdingas veido ir gerklės patinimas);
raumenų ir sąnarių skausmas;
žemas kraujospūdis;
psichinės būklės pokyčiai.
Labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų):
lėtas vaisiaus širdies ritmas;
palpitacijos;
sumažėjęs eritrocitų kiekis kraujyje (šis rodiklis nustatomas kai kuriais kraujo tyrimais);
galvos skausmas;
neįprastas jausmas kūno paviršiuje;
trumpalaikis kurtumas;
padidėjęs kraujospūdis;
ūmios, sunkios alerginės reakcijos.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Diafer
Laikykite Diafer vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Negalima užšaldyti. Ligoninės personalas pasirūpins, kad vaistas būtų laikomas ir šalinamas tinkamai. Ant ampulės ir dėžutės po tinkamumo laiko santrumpa „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Diafer 50 mg/ml injekcinis tirpalas sudėtis
Veiklioji Diafer medžiaga yra geležies(III) izomaltozidas 1000. Viename mililitre tirpalo yra 50 mg geležies (geležies(III) izomaltozido 1000 pavidalu). 2 ml ampulėje yra 100 mg geležies (geležies(III) izomaltozido 1000 pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH sureguliuoti) ir vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliuoti).
Diafer išvaizda ir kiekis pakuotėje
Diafer yra tamsiai rudas tirpalas injekcijoms stiklinėje ampulėje.
Yra tokių dydžių pakuočių:
Ampulių skaičius pakuotėje: 1 x 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Danija
Tel.: +45 59 48 59 59
Faksas: +45 59 48 59 60
El. paštas:
Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Austrija: Diafer
Belgija: Diafer
Bulgarija: Diafer
Čekija: Diafer
Vokietija: Diafer
Danija: Diafer
Estija: Diafer
Ispanija: Diafer
Suomija: Diafer
Graikija: Diafer
Kroatija: Diafer
Vengrija: Diafer
Airija: Diafer
Italija: Diafer
Lietuva: Diafer
Latvija: Diafer
Nyderlandai: Diafer
Norvegija: Diafer
Lenkija: Diafer
Portugalija: Diafer
Rumunija: Diafer
Švedija: Diafer
Slovakija: Diafer
Jungtinė Karalystė: Diafer
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-10-09
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Dozavimas
Diafer galima vartoti skiriant iki 200 mg dozes, per savaitę sušvirkščiant daugiausiai 1000 mg. Jei reikia didesnių kaip 200 mg geležies dozių, reikia vartoti kitų geležies vaistinių preparatų, skirtų leisti į veną.
Geležies dozę būtina nustatyti individualiai atsižvelgiant į klinikinį atsaką į gydymą (būtina atlikti hemoglobino koncentracijos, feritino koncentracijos ir transferino prisotinimo vertinimą), tuo pačiu metu vartojamą eritropoezę stimuliuojantį preparatą (ESP) bei ESP dozę. Siekiamos vertės gali skirtis tarp skirtingų pacientų bei priklausomai nuo vietinių nurodymų.
Siekiant geležies kiekio tyrimų rezultatus palaikyti pastovius tam tikrame intervale, kad neatsirastų geležies stoka arba geležies kiekio tyrimų rodikliai nenukristų žemiau tam tikro lygio, galima taikyti palaikomąjį gydymą, reguliariai skiriant nedideles į veną leidžiamų geležies preparatų dozes.
Vaikų populiacija
Diafer nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Vartojimo metodas
Leisdami Diafer ir po jo leidimo, atidžiai stebėkite pacientus, ar nepasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijų požymiai ir simptomai.
Diafer galima leisti tik tuomet, kai šalia yra personalas, išmokytas įvertinti ir valdyti anafilaktines reakcijas, aplinkoje, kurioje galima užtikrinti visas gaivinimo priemones. Po kiekvienos Diafer injekcijos pacientą reikia stebėti bent 30 minučių, ar nepasireiškia nepageidaujamas poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Suaugusieji ir senyvi pacientai
Diafer gali būti skiriamas kaip boliusinė injekcija į veną arba hemodializės metu kaip tiesioginė injekcija į dializės aparato veninę dalį. Preparatas gali būti vartojamas nepraskiestas arba praskiestas iki 20 ml steriliu 0,9 % natrio chlorido tirpalu.
Negalima vartoti geriamųjų geležies preparatų kartu su Diafer, nes geriamosios geležies absorbcija gali sumažėti (žr. 4.5 skyrių).
Tinkamumo laikas po praskiedimo steriliu 0,9 % natrio chlorido tirpalu
Preparato, praskiesto 20 ml sterilaus 0,9 % natrio chlorido tirpalu, cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 48 valandas, laikant 30 °C temperatūroje.
Atsižvelgiant į mikrobiologiją, preparatas turi būti suvartotas iš karto, nebent atidarymo / skiedimo metodas neleidžia atsirasti mikrobiologinei taršai.
Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę vartojimo metu ir sąlygas atsako naudotojas.
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Prieš vartojimą apžiūrėkite, ar ampulėse nėra nusėdusių dalelių ir pažeidimo žymių. Vartokite tik tas, kuriose yra homogeniškas tirpalas be nuosėdų.
Diafer skirtas vartoti vieną kartą. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Diafer gali būti maišomas tik su 0,9 % natrio chlorido tirpalu. Negali būti vartojami jokie kiti į veną skiriamų preparatų skiedimo tirpalai. Negali būti pridedama jokių kitų vaistų. Kaip skiesti tirpalą, žiūrėkite 4.2 skyrių.
Praskiestas injekcinis tirpalas prieš vartojimą turi būti apžiūrimas. Galima vartoti tik skaidrius tirpalus be nuosėdų.
