DIAZEPAM TZF 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Diazepamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra DIAZEPAM TZF ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DIAZEPAM TZF
3. Kaip vartoti DIAZEPAM TZF
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DIAZEPAM TZF
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra DIAZEPAM TZF ir kam jis vartojamas
DIAZEPAM TZF veiklioji medžiaga yra diazepamas, kuris priklauso vaistų, vadinamų benzodiazepinais, grupei. Diazepamas slopina daugelį centrinės nervų sistemos struktūrų, susijusių su emocinių funkcijų reguliavimu.
Diazepamas stipriai slopina traukulius ir nerimą bei sukelia stiprų raminamąjį poveikį. Be to, jis pasižymi miegą sukeliančiu poveikiu ir mažina skeleto raumenų tonusą.
DIAZEPAM TZF vartojamas neatidėliotinam trumpalaikiam simptominiam gydymui, jei yra:
sunkios nerimo (emocinė būklė, pasireiškianti prakaitavimu, drebuliu, nerimastingumu ir greitu širdies plakimu) ir sujaudinimo būklės;
sujaudinimas susijęs su alkoholine psichoze;
įvairių priežasčių sukelta tetanija (būklė, pasireiškianti nevalingais raumenų spazmais) ar kitos rūšies skeleto raumenų spazmai;
tam tikros formos epilepsija (užsitęsęs epilepsijos toninių-kloninių traukulių priepuolis ar epilepsinė būklė);
premedikacija (vaisto vartojama nuraminti pacientui prieš operaciją ar nemalonią diagnostinę procedūrą, pvz., endoskopiją).
Žinotina! Šis vaistas netinka šalinti nerimui ir įtampai, kurie susiję su kasdieninėmis problemomis.
2. Kas žinotina prieš vartojant DIAZEPAM TZF
DIAZEPAM TZF vartoti negalima, jeigu yra:
alergija diazepamui ar kitiems vaistams, priklausantiems benzodiazepinų grupei, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
sunki kvėpavimo liga,
miego apnėjos sindromas (būklė, kai miego metu nutrūksta ir vėl atsinaujina kvėpavimas),
sunki kepenų ar inkstų liga,
uždaro kampo glaukoma (ūminė akių liga, kurią sukelia staigus akies spaudimo padidėjimas),
sunkioji miastenija (liga, pasireiškianti raumenų silpnumu ir greitu jų nuovargiu),
nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti DIAZEPAM TZF. Pasakykite gydytojui, jeigu:
esate senyvo amžiaus,
sergate kepenų ar inkstų liga,
sergate smegenų liga (ypač jei ši liga veikia smegenų kraujotaką),
turite kvėpavimo problemų,
sergate bet kokia psichikos liga (pvz., depresija arba depresija su nerimu),
reguliariai vartojate alkoholį,
sergate porfirija (kraujo baltymų liga, kuri paveikia odą, žarnyną ir nervų sistemą).
Ilgą laiką vartojant DIAZEPAM TZF arba kitų panašiai veikiančių vaistų, jų poveikis po keleto savaičių gali sumažėti.
Šis vaistas gali sukelti priklausomybę. Kuo didesnė vaisto dozė ir vartojimo trukmė, tuo priklausomybės rizika yra didesnė. Be to, priklausomybės rizika yra didesnė, jeigu praeityje piktnaudžiavote alkoholiu arba vaistais.
Jeigu atsiranda priklausomybė, staiga nutraukus gydymą pasireiškia nutraukimo sindromo simptomai.
Būdingi nutraukimo sindromo simptomai yra šie: galvos ir raumenų skausmas, sujaudinimas ir emocinė įtampa, nerimastingumas, minčių susipainiojimas, orientacijos sutrikimas, dirglumas, nemiga. Sunkiais atvejais gali pasireikšti tokių simptomų: realybės jausmo praradimas, atsiskyrimo nuo savęs įspūdis, padidėjęs jautrumas šviesai, garsui ir lytėjimui, dilgčiojimas rankose ir kojose, jų sustingimas, nesamų dalykų matymas ar garsų girdėjimas (haliucinacijos) ar traukuliai.
DIAZEPAM TZF ir kiti panašūs vaistai gali sukelti būklę, kuri vadinama anterogradine amnezija (trumpalaikis atminties netekimas, kai neprisimenama įvykių po vaisto pavartojimo). Ši būklė dažniausiai atsiranda po vaisto sušvirkštimo praėjus kelioms valandoms, ypač jeigu tai buvo didelė dozė. Esant galimybei, siekiant sumažinti atminties netekimo riziką, vaisto Jums bus sušvirkšta pusvalandį prieš miegą, kad galėtumėte 7 – 8 valandas nepertraukiamai miegoti.
DIAZEPAM TZF ir kiti panašūs vaistai gali sukelti taip vadinamas paradoksines reakcijas: psichomotorinį neramumą, susijaudinimą, dirglumą, agresyvumą, košmarus, nesamų dalykų matymą ar garsų girdėjimą (haliucinacijas), psichozes, somnambulizmą (vaikščiojimą per miegus), asmenybės sutrikimą, sustiprėjusią nemigą. Šios reakcijos atsiranda žymiai dažniau, jeigu pacientas yra senyvo amžiaus ar piktnaudžiauja alkoholiu. Jeigu tokie simptomai pasireiškia, kreipkitės į savo gydytoją.
Vaikams
Vaikams DIAZEPAM TZF reikia skirti ypač atsargiai, kadangi jiems gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, pvz.: ūminis kvėpavimo nepakankamumas.
Kiti vaistai ir DIAZEPAM TZF
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kurio iš šių vaistų:
vaistų nuo depresijos ar kitos psichikos ligos,
vaistų bendrajai nejautrai sukelti,
migdomųjų ar raminamųjų vaistų,
antihistamininių preparatų (nuo alergijos).
stipraus poveikio vaistų nuo skausmo,
izoniazido (vaisto nuo tuberkuliozės),
disulfiramo (vaisto alkoholizmui gydyti),
cimetidino, omeprazolo (vaistų nuo skrandžio opaligės),
geriamųjų kontraceptikų,
vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, fenobarbitalio, karbamazepino),
rifampicino (antibiotiko),
teofilino (vaisto nuo plaučių ligų),
levodopos (vaisto nuo Parkinsono ligos),
vaistų, mažinančių raumenų tonusą (pvz., baklofeno, tizanidino),
digoksino (vaisto nuo širdies nepakankamumo).
Taip pat reikia pasakyti gydytojui, jeigu rūkote.
DIAZEPAM TZF vartojimas su alkoholiu
Negerkite alkoholinių gėrimų, jeigu vartojate DIAZEPAM TZF. Alkoholis sustiprina DIAZEPAM TZF poveikį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Jums neturėtų būti skiriamas DIAZEPAM TZF.
Jei DIAZEPAM TZF vartoti būtina, maitinimą krūtimi reikia nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
DIAZEPAM TZF gali sukelti mieguistumą, užmaršumą arba sutrikdyti dėmesio koncentraciją ir judesių koordinaciją.
Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų gydymo DIAZEPAM TZF metu ir 3 paras po gydymo nutraukimo.
DIAZEPAM TZF sudėtyje yra propilenglikolio, benzilo alkoholio, benzoinės rūgšties ir natrio benzoato, etanolio
Propilenglikolis gali sukelti panašių simptomų kaip alkoholis.
Šio vaisto sudėtyje yra benzilo alkoholio (1 ml yra 15,5 mg). Negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams. Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų benzilo alkoholis gali sukelti toksinių arba alerginių reakcijų.
Natrio benzoatas ir benzoinė rūgštis gali didinti naujagimių geltos riziką.
Šio vaisto sudėtyje yra 12,5 tūrio % etanolio (alkoholio), t.y. 100 mg viename mililitre (atitinka 2,5 ml alaus, 1,04 ml vyno). Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.
3. Kaip vartoti DIAZEPAM TZF
Vaisto Jums sušvirkš gydytojas arba slaugytoja.
Suaugusiems žmonėms
Sunki nerimo ir sujaudinimo būklė: 10 mg dozė sušvirkščiama į raumenis ar veną. Po 4 valandų dozę reikia pakartoti.
Alkoholinė psichozė: 10 – 20 mg sušvirkščiama į raumenis ar veną.
Ūminis raumenų spazmas: 10 mg dozė sušvirkščiama į raumenis ar veną. Po 4 valandų dozę reikia pakartoti.
Tetanija: 0,1 – 0,3 mg/kg kūno svorio dozė sušvirkščiama į veną kas 4 valandas arba 3 – 10 mg/kg kūno svorio dozė sulašinama į veną kas 24 valandas. Dozės dydis ir skaičius priklauso nuo paciento būklės pagerėjimo.
Epilepsijos traukulių priepuolis ar epilepsinė būklė: 0,15 – 0,25 mg/kg kūno svorio dozė (paprastai 10 – 20 mg preparato) sušvirkščiama į veną. Jeigu reikia, dozę galima kartoti praėjus 30 – 60 minučių. Priepuoliui pasibaigus, jo pasikartojimui išvengti galima sulašinti į veną ne didesnę kaip 3 mg/kg kūno svorio dozę per 24 valandas.
Premedikacija: sušvirkščiama 0,1 – 0,2 mg/kg kūno svorio dozė.
Po vaisto sušvirkštimo gydytojas Jus stebės dar bent 1 valandą. Jeigu Jus išleis į namus, Jus turi palydėti atsakingas suaugęs žmogus.
Senyviems žmonėms
Senyvo amžiaus žmonės yra jautresni šio vaisto poveikiui. Dėl šios priežasties, skiriama dozė neturėtų viršyti pusės įprastinės dozės.
Žmonėms su sutrikusia inkstų ir (arba) kepenų veikla
Gydytojas kiekvienam pacientui dozę nustato individualiai, priklausomai nuo inkstų arba kepenų veiklos sutrikimo laipsnio.
Vartojimas vaikams
Esant epilepsinei būklei, 0,2 – 0,3 mg/kg kūno svorio dozė (arba 1 mg kiekvieniems paciento amžiaus metams) sušvirkščiama į veną. Jeigu reikia, dozę galima kartoti praėjus 30 – 60 minučių. Šio vaisto neturėtų būti skiriama naujagimiams.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos, paciento(-ės) sveikatos būklės bei organizmo atsako į gydymą. Gydytojas nuspręs, koks gydymo metodas tinka ir kokia jo trukmė.
Vartojimo metodas
DIAZEPAM TZF gali būti švirkščiamas, arba lašinamas į veną, arba švirkščiamas į raumenis. Jeigu vaisto Jums bus švirkščiama į veną, turi dalyvauti du sveikatos priežiūros specialistai (išskyrus atvejus, kai teikiama skubi pagalba), taip pat turi būti parengtos gaivinimo priemonės.
Ką daryti pavartojus per didelę DIAZEPAM TZF dozę?
Vaisto Jums sušvirkš gydytojas arba slaugytoja. Jeigu Jums per klaidą suleistų per didelę dozę, gali atsirasti tokių simptomų: sąmonės sutrikimas, mieguistumas, minčių susipainiojimas, neaiški kalba. Sunkaus perdozavimo atveju gali pasireikšti ataksija (judesių koordinacijos nebuvimas), žemas kraujospūdis, raumenų silpnumas, kvėpavimo sutrikimai, koma (visiškas sąmonės netekimas) ar net ištikti mirtis.
Perdozavimo atveju, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar slaugytoją.
Pamiršus pavartoti DIAZEPAM TZF
Jeigu manote, kad Jums pamiršo sušvirkšti vaisto, pasakykite slaugytojai arba gydytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkūs šalutiniai poveikiai
Jeigu pasireiškė bet kuris iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių, nedelsiant pasakykite savo gydytojui ar kreipkitės į skubios medicinos pagalbos skyrių:
sunki alerginė reakcija, kuri pasireiškia odos bėrimu, niežuliu, veido, lūpų patinimu, dusuliu,
kvėpavimo pasunkėjimas ar laikinas kvėpavimo sustojimas,
psichomotorinis sujaudinimas (pvz., negalėjimas ramiai sėdėti ar stovėti), nerimas, nemiga, neįprastas ar padidėjęs jaudrumas ir agresyvumas, drebulys, traukuliai.
Kiti šalutiniai poveikiai
retas širdies plakimas (bradikardija), krūtinės skausmas,
kraujo plokštelių, baltųjų kraujo ląstelių (įskaitant granuliocitus) kiekio sumažėjimas,
mieguistumas, reakcijos susilpnėjimas, galvos skausmas ir svaigimas. Minėti poveikiai dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje ir sumažėja toliau tęsiant gydymą, taip pat jie dažniau pasireiškia senyvo amžiaus žmonėms. Kartais, ypač vartojant dideles dozes, gali atsirasti kalbos sutrikimai (neaiški kalba, netaisyklingas tarimas), atminties ir lytinio potraukio sutrikimai,
regėjimo sutrikimai (susiliejęs ar susidvejinęs vaizdas), galvos sukimasis,
pykinimas, virškinimo sutrikimas, burnos džiūvimas,
šlapimo susilaikymas (būklė, kai šlapimo pūslė pilna, bet nepavyksta pasišlapinti) ar šlapimo nelaikymas,
drebulys, raumenų silpnumas,
apetito stoka,
kraujospūdžio nežymus sumažėjimas,
bendras silpnumas, alpulys. Vaisto greitai sušvirkštus į veną buvo kraujotakos ir kvėpavimo sustojimo atvejų. Šių šalutinių poveikių beveik visiškai galima išvengti pacientui gulint visos procedūros (vaistą švirkščiant ar lašinant) metu bei vaisto švirkščiant lėtai,
venos uždegimas (flebitas) dūrio vietoje,
skausmas dūrio vietoje, kartais paraudimas (jei vaisto buvo sušvirkšta į raumenis),
alerginės odos reakcijos (bėrimas, niežulys, dilgėlinė),
kepenų fermentų nežymus padidėjimas, odos ir akių baltymų pageltimas (gelta),
lytinio potraukio sumažėjimas, menstruacijų sutrikimai,
priklausomybė nuo šio vaisto. Nutraukus gydymą gali pasireikšti šie simptomai: galvos ir raumenų skausmas, sujaudinimas ir emocinė įtampa, nerimastingumas, minčių susipainiojimas, orientacijos sutrikimas, nemiga ir dirglumas. Pacientai, piktnaudžiaujantys alkoholiu ar vaistais, turi stipresnį polinkį tapti priklausomais nuo vaisto;
depresija.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti DIAZEPAM TZF
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
DIAZEPAM TZF sudėtis
Veiklioji medžiaga yra diazepamas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 5 mg diazepamo.
Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, etanolis (96 %), benzilo alkoholis, natrio benzoatas (E211), benzoinė rūgštis (E210), injekcinis vanduo.
DIAZEPAM TZF išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
Kiekvienoje ampulėje yra 10 mg diazepamo, t. y. 2 ml (5 mg/ml) injekcinio tirpalo.
Kartono dėžutėje yra 10 arba 50 ampulių ir pakuotės lapelis.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne “Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03–176 Warszawa
Lenkija
Gamintojai
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne “Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03–176 Warszawa
Lenkija
arba
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Slovakija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-12-12.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Įprastai, DIAZEPAM TZF neturi būti švirkščiamas pacientams, sergantiems organine smegenų liga (ypač aterosklerozės sukelta) ar lėtiniu kvėpavimo funkcijos nepakankamumu. Vis dėlto, jei teikiama skubi pagalba arba toks pacientas gydomas ligoninėje, injekcinio tirpalo švirkšti galima, tik būtina vartoti mažesnę dozę. Jeigu vaistas švirkščiamas į veną, jis turi būti švirkščiamas lėtai.
Preparato skiesti nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai į veną lėtai lašinamas dideliu 0,9 % natrio chlorido ar gliukozės tirpalo kiekiu atskiestas preparatas, pvz., gydant tetaniją ar epilepsinę būklę. 500 ml infuzinio tirpalo negali būti daugiau kaip 40 mg (8 ml) diazepamo. Tirpalą būtina paruošti prieš pat vartojimą ir suvartoti per 6 valandas.
Vartojimo metodas
Injekcijos į raumenis
DIAZEPAM TZF injekcinio tirpalo reikia sušvirkšti giliai į stambią raumenų grupę (vaistas absorbuojamas santykinai lėtai).
Injekcijos į veną
DIAZEPAM TZF injekcinį tirpalą reikia švirkšti lėtai (maksimaliai 1 ml tirpalo per minutę) į stambią veną alkūnės duobėje.
Lašinimas į veną
Paruoštas DIAZEPAM TZF tirpalas lašinamas lėtai.
Per greitai injekuojamas vaistas gali sukelti kvėpavimo sutrikimą ir kraujospūdžio sumažėjimą.
Tirpalo ruošimas
Injekcijos į raumenis
Ampulės turinį reikia lėtai sušvirkšti stambią raumenų grupę.
Injekcijos į veną
Ampulės turinį reikia sušvirkšti 0,5 – 1 ml (2,5 – 5 mg)/min. greičiu į veną. Per greitai sušvirkštas į veną vaistas gali susilpninti kvėpavimą ir sukelti staigų kraujospūdžio sumažėjimą.
Lašinimas į veną
Ampulės turinį (10 mg/2 ml) praskiesti mažiausiai 50 ml fiziologinio skysčio arba 5 % gliukozės tirpalu. Ne daugiau kaip 40 mg (8 ml tirpalo – 4 ampulės) reikia skiesti 500 ml 0,9 % izotoninio natrio chlorido ar 5 % gliukozės tirpalo. Tirpalą paruošti prieš pat vartojimą ir suvartoti per 6 valandas.
Tirpalo ruošimui reikia vartoti stiklinius butelius.
Skiedimo metu retkarčiais gali atsirasti drumzlėtumas, kuris po kelių minučių išnyksta. Jeigu jis neišnyksta, vaisto vartoti negalima.
Farmacinis nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais preparatais viename infuziniame butelyje ar švirkšte.
