Diclomelan 100 mg žvakutės

Diklofenako natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Diclomelan ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Diclomelan

Kaip vartoti Diclomelan

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Diclomelan

Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Diclomelan ir kam jis vartojamas

Jūsų vaistas vadinasi Diclomelan ir yra tiekiamas žvakutėmis. Kiekvienoje žvakutėje yra 100 mg veikliosios medžiagos diklofenako natrio druskos.

Diclomelan priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei, kuri vartojama skausmui malšinti ir uždegimui slopinti.

Diclomelan lengvina uždegimo simptomus, pvz., patinimą ir skausmą, mažina karščiavimą. Uždegimo arba karščiavimo priežasties vaistas nepanaikina.

Diclomelan gali būti skiriamas šiais atvejais:

Simptominis uždegiminių ir degeneracinių sąnarių ligų, pvz.: sąnarių uždegimo, sąnario nejudrumą sukeliančio stuburo slankstelių uždegimo gydymas.

Simptominis podagros priepuolio gydymas.

Simptominis minkštųjų audinių ligų, pvz.: sąnario aplinkos audinių, tepalinio maišelio, sausgyslės, tepalinės plėvės uždegimo gydymas.

Silpno ir vidutinio stiprumo skausmo malšinimas, pvz., po trauminio minkštųjų audinių sužalojimo, po odontologinių procedūrų, po nedidelių operacijų.

Jeigu Jūs abejojate dėl Diclomelan veikimo arba kodėl jis buvo Jums paskirtas, klauskite gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Diclomelan

Tiksliai laikykitės visų gydytojo arba vaistininko nurodymų. Jie gali skirtis nuo šiame lapelyje pateiktos informacijos

Diclomelan vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) diklofenakui arba bet kuriai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu Jums kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija, pavartojus vaistų nuo uždegimo arba skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino), diklofenako arba ibuprofeno). Reakcija galėjo pasireikšti astma, sloga, odos bėrimu, veido patinimu. Jeigu Jūs manote, kad galite būti alergiški, pasitarkite su gydytoju;

- jeigu yra ar yra buvę skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opų;

- jeigu Jums yra ar yra buvęs kraujavimas į virškinimo traktą (vėmimas krauju, kraujavimas tuštinimosi metu, šviežias kraujas išmatose ar juodos išmatos);

jeigu Jūs sergate sunkiu inkstų ar kepenų nepakankamumu;

- jeigu Jūs sergate sunkiu širdies nepakankamumu;

- jeigu Jums nustatyta širdies liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, pavyzdžiui, jeigu Jūs patyrėte širdies smūgį, insultą, ,,mikroinsultą“ (praeinantį smegenų išemijos priepuolį) arba Jums buvo užsikimšusios širdies ar galvos smegenų kraujagyslės, arba Jums buvo atlikta operacija siekiant išvalyti arba šuntuoti užsikimšusias kraujagysles;

- jeigu Jums yra arba anksčiau buvo sutrikusi kraujotaka (periferinių arterijų liga);

jeigu Jūsų nėštumas yra trečiame trimestre;

- jeigu jaučiate skausmą tiesiojoje žarnoje (kartais kraujuoja arba atsiranda veiklos sutrikimų);

- jeigu pacientas yra vaikas arba jaunesnis negu 15 metų paauglys;

- jeigu dėl neaiškių priežasčių sutrikusi kraujodara ir kraujo krešėjimas;

- jeigu sergate hemoragine diateze.

Jeigu bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, nevartokite Diclomelan žvakučių ir pasitarkite su gydytoju.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums tinka šis preparatas.

Įsitikinkite, kad prieš Jums paskirdamas diklofenako gydytojas žino, jog Jūs:

rūkote;

sergate cukriniu diabetu;

sergate krūtinės angina arba Jums yra susidarę kraujo krešulių, padidėjęs kraujospūdis, padidėjęs cholesterolio kiekis ar padidėjęs trigliceridų kiekis.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu Jūs vartojate Diclomelan kartu su kitais NVNU (pvz., acetilsalicilo rūgštimi arba aspirinu), kortikosteroidais, trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais arba selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (žr. „Kitų vaistų vartojimas“);

jeigu Jūs sergate astma arba šienlige (sezoninis alerginis rinitas);

jeigu Jūs kada nors turėjote virškinimo trakto sutrikimų, tokių kaip skrandžio opa, kraujavimas arba juodos išmatos arba Jums anksčiau pasireiškė nemalonus pojūtis skrandyje ar rėmuo, pavartojus NVNU;

jeigu Jūs sirgote gaubtinės žarnos (opiniu kolitu) arba plonojo žarnyno (Krono liga) uždegimu;

jeigu Jūs sergate ar sirgote širdies ligomis arba aukšto kraujospūdžio liga;

jeigu sutrikusi kepenų arba inkstų veikla;

jeigu Jūs galite būti netekę daug skysčių (pvz., dėl ligos, viduriavimo, prieš ar po sunkios operacijos);

kai patinusios pėdos;

jeigu yra sutrikęs kraujavimas ar yra kitų kraujo sutrikimų, tame tarpe ir reta kepenų funkcijos patologija, vadinama porfirija.

Jeigu bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, prieš vartodami Diclomelan žvakutes pasakykite apie tai gydytojui.

Diclomelan gali sumažinti infekcijos simptomus (pvz., galvos skausmą, karščiavimą) ir dėl to gali būti sunkiau nustatyti diagnozę ir atitinkamai gydyti ligą. Jeigu blogai pasijutote ir Jums reikia apsilankyti pas gydytoją, nepamirškite jam pasakyti, kad vartojate Diclomelan.

Labai retai Diclomelan, kaip ir kiti NVNU, gali sukelti sunkias alergines odos reakcijas. Todėl nedelsiant informuokite gydytoją, jei Jums pasireiškė tokios reakcijos.

Tokie vaistai, kaip Diclomelan, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti rečiau, jeigu vartosite mažiausią veiksmingą vaisto dozę kiek įmanoma trumpiausią laikotarpį.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kiti vaistai ir Diclomelan

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:

Ličio arba selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) (vaistai, vartojami gydyti kai kurias depresijos rūšis).

Digoksino (preparatas, vartojamas širdies ligoms gydyti).

Diuretikų (vaistai, didinantys šlapimo išsiskyrimą).

AKF inhibitorių arba beta adrenoblokatorių (vaistų grupės, vartojamos padidėjusiam

kraujospūdžiui ir širdies nepakankamumui gydyti).

Kitokių NVNU, pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba ibuprofeno.

Kortikosteroidų (vaistai, vartojami uždegimui palengvinti).

Kraujo krešėjimą mažinančių preparatų (vaistai, vartojami mažinant kraujo krešėjimą).

Vaistų nuo cukrinio diabeto, išskyrus insuliną.

Metotreksato (vaistas nuo kai kurių vėžio rūšių arba artrito).

Ciklosporino ir takrolimuso (vaistai, pirmiausiai vartojamai pacientų, kuriems persodinti organai).

Kai kurių antibakterinių (chinolonų grupės) preparatų.

Sulfinpirazonas (vaistas, vartojamas podagrai gydyti) ar vorikonazolas (vaistinis preparatas, skirtas grybelinėms infekcijoms gydyti).

Fenitoinas (vaistas, vartojamas epilepsijai gydyti).

Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu Jūs esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Diclomelan žvakučių pirmus šešis nėštumo mėnesius vartoti draudžiama, išskyrus būtinus atvejus.

Diclomelan žvakučių, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, draudžiama vartoti paskutinių 3 nėštumo mėnesių laikotarpiu, nes gali būti labai pažeistas vaisius arba pasunkėti gimdymas.

Dėl Diclomelan vartojimo gali būti sunkiau pastoti. Nevartokite Diclomelan žvakučių, jei planuojate pastoti ar jei Jums sunku pastoti, išskyrus būtinus atvejus.

Jeigu Jūs žindote kūdikį, pasakykite gydytojui.

Jei vartojate Diclomelan žvakučių, žindyti draudžiama, nes tai gali būti žalinga kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Retai Diclomelan vartojantiems žmonėms gali atsirasti galvos svaigimas, mieguistumas arba sutrikti rega. Jei toks poveikis pasireiškia, gali silpnai arba vidutiniškai sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu atsiranda tokių simptomų, būtina kiek galima greičiau pasakyti gydytojui.

3. Kaip vartoti Diclomelan

Visada šį vaistą vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kada ir kaip vartoti Diclomelan

Geriausia vartoti žvakutes pasituštinus.

Diclomelan žvakutės yra įvyniotos į foliją, iš kurios prieš vartojimą jas reikia išimti ir sudrėkinti šaltu vandeniu. Atsigulus ant šono, žvakutė pirštu įstumiama giliai į tiesiąją žarną. Jeigu žvakutė per minkšta ir todėl įstumti neįmanoma, prieš išimant iš folijos kelias minutes ją reikia palaikyti šaldytuve arba po šalto vandens srove. Žvakučių laužyti negalima, kadangi veiklioji medžiaga gali pasiskirstyti nevienodai.

Pro burną žvakučių vartoti negalima.

Kokią dozę vartoti

Paskirtos dozės viršyti negalima. Svarbu vartoti mažiausią dozę, kuri kontroliuoja Jūsų skausmą ir nevartoti Diclomelan žvakučių ilgiau negu reikia.

Gydytojas pasakys Jums, kiek Diclomelan žvakučių vartoti. Priklausomai nuo to, kaip Jūs reaguosite į gydymą, gydytojas gali padidinti arba sumažinti dozę.

Senyviems pacientams gydytojo sprendimu dozė gali būti sumažinta.

Suaugusiesiems

Diclomelan 100 mg žvakutės vartojamos tik kartą per parą.

100 mg paros dozės viršyti negalima.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 15 metų amžiaus vaisto vartoti draudžiama.

Senyviems pacientams

Senyvi pacientai, taip pat per mažo kūno svorio pacientai, į Diclomelan poveikį gali labiau reaguoti nei kiti suaugę žmonės. Todėl, jie turi tiksliai laikytis gydytojo nurodymų ir vartoti mažiausią dozę, kuri palengvina simptomus. Labai svarbu, kad atsiradus šalutiniam poveikiui senyvas pacientas apie tai nedelsdamas pasakytų gydytojui.

Ką daryti pavartojus per didelę Diclomelan dozę?

Pavartojus atsitiktinai Diclomelan žvakučių daugiau negu skirta, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką arba vykti į greitosios pagalbos skyrių. Jums gali prireikti medicinos pagalbos.

Pamiršus pavartoti Diclomelan

Jei pamiršote pavartoti vaisto, padarykite tai, kai tik prisiminėte. Jei artėja laikas vartoti sekančią dozę, pamirštosios vartoti nereikia. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Kaip ilgai vartoti Diclomelan

Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.

Jeigu manote, kad Diclomelan veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tokie vaistai, kaip Diclomelan, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Kai kuris retas arba labai retas šalutinis poveikis gali būti pavojingas:

Šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 10000 pacientų

Neįprastas kraujavimas arba mėlynės.

Karščiavimas arba lėtinis gerklės skausmas.

Alerginės reakcijos su veido, lūpų, burnos, liežuvio ir gerklės patinimu, dažnai susijusios su bėrimu ir niežuliu, dėl kurių gali būti sunku nuryti arba pasireikšti hipotenzija (žemas kraujo spaudimas), alpulys. Gali būti švokščiantis alsavimas ir krūtinės suspaudimo jausmas (bronchų spazmo požymiai).

Krūtinės skausmas (širdies priepuolio požymis).

Staigus ir stiprus galvos skausmas, pykinimas, galvos sukimasis, sustingimas, negalėjimas kalbėti arba sunkumai kalbant, paralyžius (smegenų pažeidimo požymiai).

Sustingęs kaklas (virusinio meningito požymis).

Traukuliai.

Hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas).

Raudona arba purpurinė oda (galimas kraujagyslių uždegimo požymis). Lūpų, akių ir burnos srities odos pūslelinis bėrimas. Odos uždegimas su atsisluoksniavimu į mažus gabaliukus arba lupimusi.

Stiprus pilvo skausmas, pykinimas, rėmens graužimas, pilvo pūtimas, kraujas išmatose arba juodos išmatos. Vėmimas krauju.

Odos arba akių pageltimas (kepenų uždegimo požymiai/kepenų funkcijos nepakankamumas).

Kraujas šlapime, baltymų išsiskyrimas su šlapimu, stiprus šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo požymiai).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kitas dažnas šalutinis poveikis, pastebėtas mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 pacientų

Galvos skausmas ir svaigimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pilvo skausmas, pilvo pūtimas, rėmens graužimas, apetito netekimas, kepenų funkcijos pakitimas (pvz., transaminazių kiekio), odos bėrimas, vartojimo vietos sudirginimas.

Kitas retas šalutinis poveikis, pastebėtas mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 10000 pacientų

Opos atsiradimas skrandyje ar kraujavimas iš virškinimo trakto (aprašyta reti mirtini atvejai, daugiausiai senyvo amžiaus pacientams), mieguistumas, nuovargis, pilvo skausmas, rankų, plaštakų, kojų ir pėdų patinimas (edema), hipotenzija (sumažėjęs kraujo spaudimas, alpimai), odos bėrimas ir niežulys, kepenų funkcijos sutrikimai (įskaitant hepatitą ir geltą), skausminga tiesioji žarna (kartais su kraujavimu ir veiklos sutrikimu).

Kitas labai retas šalutinis poveikis, pastebėtas mažiau negu 1 iš 10000 pacientų

Dezorientacija, depresija, sumišimas, haliucinacijos, miego sutrikimai, nakties košmarai, dirglumas, psichoziniai sutrikimai, rankų ar pėdų dygčiojimas arba sustingimas, atminties sutrikimai, nerimas, drebulys, skonio pokyčiai, regos ar klausos sutrikimai, spengimas ausyse, galvos skausmai su šviesos baime, karščiavimas ir kaklo sustingimas, vidurių užkietėjimas, žaizdos burnoje, stemplės opa, apatinės žarnyno dalies pažeidimai, palpitatacijos (stiprus juntamas širdies plakimas), krūtinės skausmas, padidėjęs kraujospūdis, kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), plaučių uždegimas (pneumonitas), širdies nepakankamumas, kraujo pokyčiai, kepenų ir inkstų pažeidimas, eritrocitų ar baltymo atsiradimas šlapime, plaukų nuslinkimas, sunkūs odos pažeidimai, tokie kaip Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, odos patinimas ir pūslių atsiradimas (dėl padidėjusio jautrumo saulei), kasos uždegimas (pankreatitas), impotencija, hemoroidinių mazgų kraujavimas.

Jei Jums pasireiškė bet kuris iš čia minėtų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu Diclomelan žvakučių vartojama ilgiau nei keletą savaičių, būtina reguliariai kreiptis į gydytoją, kad jis patikrintų, ar neatsirado šalutinio poveikio simptomų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Diclomelan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Dvisluoksnę juostelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir dvisluoksnės juostelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmestinereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Diclomelan sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska.

- Pagalbinė medžiaga yra kietieji riebalai.

Diclomelan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Diclomelan 100 mg žvakutės yra baltos, pailgos formos.

Diclomelan 100 mg pakuotėje yra 6 arba 10 žvakučių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-04-10

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .