Dimtelzo 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Dimtelzo 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

dimetilfumaratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dimtelzo ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Dimtelzo

3. Kaip vartoti Dimtelzo

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Dimtelzo

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dimtelzo ir kam jis vartojamas

Dimtelzo yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dimetilfumarato.

Kam Dimtelzo vartojamas

Dimtelzo vartojamas recidyvuojančiai remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS) gydyti 13 metų ir vyresniems pacientams.

IS – tai ilgą laiką trunkanti liga, kuri pažeidžia centrinę nervų sistemą (CNS), įskaitant galvos ir nugaros smegenis. Recidyvuojančiai remituojančiai IS būdingi pasikartojantys nervų sistemos sutrikimo simptomų sustiprėjimai (paūmėjimai). Kiekvieno paciento simptomai skiriasi, tačiau dažniausiai pasireiškia apsunkinta eisena, pusiausvyros ir regos sutrikimai (pvz., neryškus matymas ar dvejinimasis akyse). Šie simptomai gali visiškai išnykti praėjus paūmėjimui, tačiau kartais kai kurių jų gali išlikti.

Kaip Dimtelzo veikia

Manoma, kad Dimtelzo stabdo organizmo apsaugos sistemą neleisdamas jai pažeisti Jūsų galvos bei nugaros smegenų. Tai taip pat gali padėti uždelsti Jūsų IS būsimą progresavimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Dimtelzo

Dimtelzo vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija dimetilfumaratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

jeigu įtariama, kad Jus kamuoja reta galvos smegenų infekcija, vadinama progresuojančia daugiažidine leukoencefalopatija (PDL), arba jeigu PDL buvo patvirtinta.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Dimtelzo gali paveikti Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičių, inkstų ir kepenų funkciją. Prieš pradedant vartoti Dimtelzo, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad nustatytų baltųjų kraujo ląstelių skaičių, ir patikrins Jūsų inkstų bei kepenų funkciją. Šiuos tyrimus Jūsų gydytojas atliks periodiškai viso gydymo metu. Jei Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekis gydymo metu sumažėja, Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jums atlikti papildomus tyrimus arba nutraukti gydymą.

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Dimtelzo, jeigu Jums yra nustatyta:

sunki inkstų liga;

sunki kepenų liga;

skrandžio ar žarnų liga;

sunki infekcija (pvz., plaučių uždegimas).

Gydymo Dimtelzo metu gali pasireikšti juosianti pūslelinė (herpes zoster). Kai kuriais atvejais pasireiškė sunkių komplikacijų. Jeigu įtariate, kad Jums yra kokių nors juosiančios pūslelinės simptomų, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Jeigu manote, kad Jūsų IS blogėja (pvz., pasireiškia silpnumas ar regos pokyčiai) arba pastebite bet kokių naujų simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, nes tai gali būti retos galvos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidine leukoencefalopatija (PDL), simptomai. PDL yra sunki būklė, kuri gali sukelti sunkų neįgalumą arba mirtį.

Buvo pranešta apie retą, bet sunkų inkstų sutrikimą (Fankoni sindromą), pasireiškusį vartojant vaisto, kurio sudėtyje yra dimetilfumarato kartu su kitais fumaro rūgšties esteriais, psoriazei (odos ligai) gydyti. Jeigu pastebėjote, kad daugiau šlapinatės, Jus labiau troškina ir geriate daugiau nei įprastai, Jūsų raumenys atrodo silpnesni, lūžo Jūsų kaulas arba tiesiog yra gėla ir skausmas, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją, kad tai galėtų būti papildomai ištirta.

Vaikams ir paaugliams

Pirmiau išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taip pat galioja ir vaikams. Dimtelzo galima vartoti 13 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams. Duomenų apie vartojimą jaunesniems kaip 10 metų vaikams nėra.

Kiti vaistai ir Dimtelzo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač jei vartojate ar vartojote:

vaistų, kurių sudėtyje yra fumaro rūgšties esterių (fumaratų), vartojamų gydyti nuo psoriazės;

vaistų, kurie veikia organizmo imuninę sistemą, įskaitant kitus vaistus, vartojamus gydyti nuo IS, pavyzdžiui, fingolimodą, natalizumabą, teriflunomidą, alemtuzumabą, okrelizumabą ar kladribiną arba kai kuriuos gydymui nuo vėžio dažnai vartojamus vaistus (rituksimabą ar mitoksantroną);

vaistų, kurie veikia inkstus, įskaitant kai kuriuos antibiotikus (skiriamus gydyti nuo infekcijų), šlapimo išskyrimą skatinančias tabletes (diuretikus), tam tikrų rūšių skausmą malšinančius vaistus (pvz., ibuprofeną ir panašius priešuždegiminius vaistus bei vaistus, įsigytus be recepto) ir vaistus, kurių sudėtyje yra ličio;

Dimtelzo vartojimas kartu su kai kurių tipų vakcinomis (gyvosiomis vakcinomis) gali sukelti infekciją, todėl jo turi būti vengiama. Gydytojas patars, ar reikia skiepytis kitų tipų vakcinomis (negyvosiomis vakcinomis).

Dimtelzo vartojimas su alkoholiu

Išgėrus Dimtelzo reikia valandą vengti vartoti didesnį kiekį (daugiau kaip 50 ml) stipriųjų alkoholinių gėrimų (kuriuose yra daugiau kaip 30 % alkoholio pagal tūrį, pvz., degtinės), nes alkoholis gali sąveikauti su vaistu. Tai gali sukelti skrandžio uždegimą (gastritą), ypač jeigu žmogus linkęs sirgti gastritu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, Dimtelzo nevartokite, nebent tai aptarėte su savo gydytoju.

Žindymas

Nežinoma, ar dimetilfumarato išskiriama į motinos pieną. Dimtelzo turi būti nevartojamas žindymo metu. Jūsų gydytojas padės nuspręsti, ar turite nutraukti žindymą, ar Dimtelzo vartojimą. Tai daroma atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą Jums.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dimtelzo poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinomas. Nemanoma, kad Dimtelzo paveiks Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti Dimtelzo

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Pradinė dozė

Po 120 mg du kartus per parą.

Šią pradinę dozę vartokite pirmąsias 7 paras, po to vartokite įprastinę dozę.

Įprastinė dozė

Po 240 mg du kartus per parą.

Dimtelzo skirtas vartoti per burną.

Kapsulę nurykite sveiką, užgerdami trupučiu vandens. Kapsulės nedalinkite, nesmulkinkite, netirpinkite, nečiulpkite ir nekramtykite, nes tai gali sustiprinti kai kuriuos šalutinius efektus.

Buteliuke yra sausiklio. Nuryti sausiklio talpyklės negalima.

Dimtelzo vartokite valgio metu – tai gali padėti sumažinti kai kuriuos labai dažnus šalutinio poveikio reiškinius (jie nurodyti 4 skyriuje)

Ką daryti pavartojus per didelę Dimtelzo dozę

Jei pavartojote per daug kapsulių, nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju. Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į aprašytą toliau 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti Dimtelzo

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Praleistą dozę galite suvartoti, jei iki kitos dozės vartojimo lieka bent 4 valandų laikotarpis. Priešingu atveju palaukite, kol ateis laikas išgerti kitą įprastą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Dimtelzo gali sumažinti limfocitų (baltųjų kraujo ląstelių tipas) skaičių. Jei baltųjų kraujo ląstelių skaičius išlieka mažas, gali padidėti infekcijos rizika, įskaitant retos galvos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), riziką. PDL gali sukelti sunkų neįgalumą arba mirtį. PDL pasireiškė po 1-5 gydymo metų, todėl Jūsų gydytojas turi toliau stebėti Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekį viso gydymo metu, o Jūs turite stebėti visus galimus PDL simptomus, kaip aprašyta toliau. PDL rizika gali būti didesnė, jei anksčiau vartojote vaistų, trikdančių organizmo imuninės sistemos veiklą.

PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimo simptomus. Simptomai gali apimti naujai pasireiškusį arba progresuojantį silpnumą vienoje kūno pusėje, nerangumą, regos, mąstymo arba atminties pokyčius, arba sumišimą ar asmenybės pokyčius, arba kalbos ir bendravimo sunkumus, trunkančius ilgiau nei kelias dienas. Todėl, jeigu manote, kad Jūsų IS pablogėja, arba pastebėjote kokių nors naujų simptomų Dimtelzo vartojimo metu, labai svarbu, kiek galima greičiau pasitarti su savo gydytoju. Taip pat pasikalbėkite su savo šeimos nariais ar globėjais ir informuokite juos apie Jums taikomą gydymą. Gali atsirasti simptomų, kurių patys galite nepastebėti.

→ Jeigu pasireiškia bet kurie iš šių simptomų, nedelsdami skambinkite savo gydytojui

Sunkios alerginės reakcijos

Sunkių alerginių reakcijų dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis (dažnis nežinomas).

Veido ar kūno paraudimas (staigus paraudimas) yra labai dažnas šalutinis poveikis. Tačiau, jei staigų paraudimą lydi raudonas išbėrimas arba dilgėlinė, o taip pat Jums pasireiškė bent vienas iš šių simptomų:

veido, lūpų, burnos ar liežuvio tinimas (angioneurozinė edema),

švokštimas, apsunkintas kvėpavimas arba dusulys (dispnėja, hipoksija),

galvos svaigimas arba sąmonės netekimas (hipotenzija),

tada tai gali būti sunki alerginė reakcija (anafilaksija).

→ Nedelsdami nutraukite Dimtelzo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

veido ar kūno paraudimas, šilumos, karščio, deginimo arba niežėjimo pojūtis (staigus paraudimas);

laisvi viduriai (viduriavimas);

šleikštulys (pykinimas);

skrandžio skausmas arba pilvo diegliai.

Vaisto vartojimas valgio metu gali padėti sumažinti aukščiau aprašytą šalutinį poveikį.

Dimtelzo vartojimo metu atliekant šlapimo tyrimą labai dažnai nustatoma medžiagų, vadinamų ketonais, kurios normaliai susidaro organizme.

Pasitarkite su savo gydytoju, kaip suvaldyti šiuos šalutinio poveikio reiškinius. Gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamo vaisto dozę. Nemažinkite savo dozės, nebent tai daryti nurodė Jūsų gydytojas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

žarnų gleivinės uždegimas (gastroenteritas);

vėmimas;

nevirškinimo pojūtis (dispepsija);

skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas);

virškinimo trakto sutrikimas;

deginimo pojūtis;

karščio pylimas, karščio pojūtis;

niežinti oda (niežulys);

išbėrimas;

rausvos ar raudonos dėmės ant odos (eritema);

plaukų slinkimas (alopecija).

Šalutinis poveikis, kuris gali būti nustatytas atlikus kraujo ar šlapimo tyrimus

sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje (limfocitopenija, leukopenija). Dėl baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimo organizmas gali blogiau kovoti su infekcija. Jei susirgote sunkia infekcija (pvz., plaučių uždegimu), nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją;

baltymai (albuminas) šlapime;

kepenų fermentų (ALT, AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);

sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

kepenų uždegimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (ALT arba AST kartu su bilirubino kiekio padidėjimu);

juosianti pūslelinė (herpes zoster), pasireiškianti tokiais simptomais, kaip pūslelės, odos deginimas, niežėjimas arba skausmas, paprastai vienoje viršutinės kūno dalies pusėje arba veide, ir kitais simptomais, pvz., karščiavimu ir silpnumu ankstyvosiose infekcijos stadijose, po kurių atsiranda tirpimas, niežėjimas ar raudonos dėmės su stipriu skausmu;

nosies varvėjimas (rinorėja).

Vaikai (13 metų ir vyresni) ir paaugliai

Pirmiau išvardytas šalutinis poveikis taip pat tinka vaikams ir paaugliams.

Tam tikras šalutinis poveikis buvo nustatytas dažniau vaikams ir paaugliams nei suaugusiesiems, pvz., galvos skausmas, pilvo skausmas ar pilvo spazmai, vėmimas, gerklės skausmas, kosulys ir skausmingos mėnesinės.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dimtelzo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dimtelzo sudėtis

Veiklioji medžiaga yra dimetilfumaratas.

Dimtelzo 120 mg: kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 120 mg dimetilfumarato.

Dimtelzo 240 mg:kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 240 mg dimetilfumarato.

Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K30, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, triacetinas, talkas, metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato 1:1 kopolimeras, titano dioksidas (E 171), trietilo citratas. Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), briliantinis mėlynasis FCF (E 133). Kapsulės užrašo dažai: šelakas, propilenglikolis (E 1520), koncentruotas amoniako tirpalas (E 527), kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E 172).

Dimtelzo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dimtelzo 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

21,4 mm ilgio kapsulė, kurios apvalkalo dydis Nr. 0, žalias nepermatomas dangtelis ir baltas nepermatomas korpusas, ant kurio juodu rašalu įspausta „DMF 120“, pripildyta nuo baltos iki beveik baltos spalvos mini tablečių.

Dimtelzo 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

23,2 mm ilgio kapsulė, kurios apvalkalo dydis Nr. 00, žalias nepermatomas dangtelis ir korpusas, ant kurio juodu rašalu įspausta „DMF 240“, pripildyta nuo baltos iki beveik baltos spalvos mini tablečių.

Dimtelzo 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

OPA/Al/PVC//Al lizdinės plokštelės arba perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės

Pakuotės dydžiai: 14 arba 14 x 1 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

DTPE buteliukas su PP/DTPE dangteliu, sandarikliu ir silikagelio sausiklio talpykle

Pakuotės dydis: 100 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.

Dimtelzo 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

OPA/Al/PVC//Al lizdinės plokštelės arba perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės

Pakuotės dydžiai: 56, 56 x 1, 168, 168 x 1 arba 196 skrandyje neirios kietosios kapsulės

DTPE buteliukas su PP/DTPE dangteliu, sandarikliu ir silikagelio sausiklio talpykle

Pakuotės dydis: 100 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojai

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

arba

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann, SGN 3000

Malta

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova Ulica 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tel.: +370 5 2636037

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-11-06.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .