Docetaxel Teva Pharma 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Docetakselis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Docetaxel Teva Pharma ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Docetaxel Teva Pharma
Kaip vartoti Docetaxel Teva Pharma
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Docetaxel Teva Pharma
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Docetaxel Teva Pharma ir kam jis vartojamas
Šio vaisto prekinis pavadinimas yra Docetaxel Teva Pharma. Bendrinis pavadinimas yra docetakselis. Docetakselis – tai medžiaga, gaunama iš kukmedžio spyglių.
Docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksoidais, grupei.
Docetaxel Teva Pharma gydytojas skiria krūties vėžiui, tam tikros rūšies (nesmulkiųjų ląstelių) plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti:
progresavusiam krūties vėžiui gydyti Docetaxel Teva Pharma vartojamas vienas arba kartu su doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu;
pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam ar nepažeidusiam limfmazgius, gydyti Docetaxel Teva Pharma gali būti vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu;
plaučių vėžiui gydyti Docetaxel Teva Pharma vartojamas vienas arba kartu su cisplatina;
prostatos vėžiui gydyti Docetaxel Teva Pharma vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu;
skrandžio vėžiui gydyti Docetaxel Teva Pharma vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu;
galvos ir kaklo vėžiui gydyti Docetaxel Teva Pharma vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.
Kas žinotina prieš vartojant Docetaxel Teva Pharma
Docetaxel Teva Pharma vartoti negalima jeigu:
yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei Docetaxel Teva Pharma medžiagai;
sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
sergama sunkiomis kepenų ligomis.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš kiekvieną Docetaxel Teva Pharma gydymo kursą Jums bus atliekamas kraujo tyrimas. Jo metu bus nustatyta, ar ne per mažai kraujo kūnelių ir ar pakankama kepenų funkcija, kad būtų galima gydyti Docetaxel Teva Pharma. Jei sumažės baltųjų kraujo kūnelių kiekis, gali pasireikšti su tuo susijęs karščiavimas ar infekcija.
Jeigu Jums sutriko regėjimas, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Sutrikus regėjimui, ypač jeigu neaiškiai matote, reikia nedelsiant pasitikrinti akis ir regėjimą.
Jeigu atsirado ūmių plaučių sutrikimų arba pasunkėjo esami (karščiavimas, dusulys arba kosulys), nedelsiant pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Gydytojas gali nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą.
Gydytojas nurodys gerti kortikosteroidų, tokių kaip deksametazonas, premedikacijai vieną dieną iki Docetaxel Teva Pharma infuzijos ir vieną ar dvi dienas po jos, kad būtų silpnesni kai kurie po infuzijos galimi nepageidaujami poveikiai: alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas (plaštakų, pėdų ir kojų tinimas, svorio didėjimas).
Gydymo metu gydytojas gali skirti kitų vaistų reikiamam kraujo kūnelių skaičiui išlaikyti.
Docetaxel Teva Pharma sudėtyje yra alkoholio.
Pasitarkite su gydytoju jei esate priklausomas nuo alkoholio, sergate epilepsija ar kepenų nepakankamumu. Taip pat žr. žemiau esantį skyrių „Docetaxel Teva Pharma sudėtyje yra etanolio (alkoholio).
Kiti vaistai ir Docetaxel Teva Pharma
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai būtina, kadangi Docetaxel Teva Pharma ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Nėščioms moterims Docetaxel Teva Pharma neskiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Vartojant šį vaistą negalima pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, nes Docetaxel Teva Pharma gali pakenkti vaisiui. Jei šiuo vaistu gydoma moteris pastojo, ji turi nedelsdama apie tai pasakyti gydytojui.
Vartojant Docetaxel Teva Pharma, žindyti negalima.
Vyrams, gydymo Docetaxel Teva Pharma metu ir bent 6 mėnesius po gydymo, patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės iki gydymo pradžios, nes docetakselis gali trikdyti vyrų vaisingumą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Docetaxel Teva Pharma sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Šio vaisto sudėtyje yra 40 % (m/m) etanolio (alkoholio) t.y. iki:
400 mg (1 ml) flakone, o tai atitinka 10 ml alaus arba 4 ml vyno.
1600 mg (4 ml) flakone, o tai atitinka 40 ml alaus arba 16 ml vyno.
2800 mg (7 ml) flakone, o tai atitinka 70 ml alaus arba 28 ml vyno.
3200 mg (8 ml) flakone, o tai atitinka 80 ml alaus arba 32 ml vyno.
Kenksmingas sergantiems alkoholizmu.
Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.
Šiame vaistiniame preparate esantis alkoholio kiekis gali turėti poveikį centrinei nervų sistemai (galvos ir stuburo smegenims).
Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį.
Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Kaip vartoti Docetaxel Teva Pharma
Docetaxel Teva Pharma Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Rekomenduojama dozė
Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir bendrosios sveikatos būklės. Gydytojas apskaičiuos kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir pagal jį – reikiamą dozę.
Vartojimo metodas ir būdas
Docetaxel Teva Pharma bus švirkščiamas į kurią nors veną (vartojamas į veną). Infuzijos truks maždaug vieną valandą, kurios metu Jūs būsite ligoninėje.
Vartojimo periodiškumas
Dažniausiai šio vaisto infuzuojama kas 3 savaites.
Docetaxel Teva Pharma dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti, atsižvelgdamas į kraujo tyrimų duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei atsiranda viduriavimas, burnos skausmas, tirpulys, badymas, dilgčiojimas bei karščiavimas, be to, parodykite jam savo kraujo tyrimo rezultatus. Tai gydytojui padės nuspręsti, ar reikia mažinti dozę. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Apie juos Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins palankius gydymo poveikius ir galimus pavojus.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien Docetaxel Teva Pharma, yra raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, nuplikimas, pykinimas, vėmimas, burnos skausmas, viduriavimas bei nuovargis.
Nepageidaujamų Docetaxel Teva Pharma sukeltų reakcijų sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių vaistų.
Infuzijos metu ligoninėje gali pasireikšti toliau išvardytų alerginių reakcijų (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
paraudimas dėl kraujo priplūdimo, odos pokyčiai, niežėjimas;
gniaužimas krūtinėje, kvėpavimo pasunkėjimas;
karščiavimas arba šaltkrėtis;
nugaros skausmas;
kraujo spaudimo sumažėjimas.
Gali atsirasti ir sunkesnių reakcijų.
Infuzijos metu Jūsų būklė bus atidžiai stebima ligoninės personalo. Jei pasireiškė kuris nors iš išvardytų sutrikimų, apie tai reikia nedelsiant pranešti gydytojui.
Laikotarpiu nuo vienos Docetaxel Teva Pharma infuzijos iki kitos gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis, jo dažnumas priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų:
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
infekcija, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio (mažakraujystė), baltųjų kraujo kūnelių (pastarieji svarbūs organizmo apsaugai nuo infekcijos) kiekio ir trombocitų kiekio sumažėjimas
Karščiavimas: atsiradus karščiavimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją
aukščiau aprašytos alerginės reakcijos
apetito netekimas (anoreksija)
nemiga
tirpimo, badymo ar smaigymo pojūtis arba skausmas sąnariuose ar raumenyse
galvos skausmas
skonio pojūčio pakitimas
akies uždegimas, ašarojimo sustiprėjimas
patinimas dėl limfos nutekėjimo sutrikimo
dusulys
sloga, gerklės ir nosies uždegimas, kosulys
kraujavimas iš nosies
burnos skausmas
virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir vidurių užkietėjimą
pilvo skausmas
nevirškinimas
plaukų netekimas (dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus)
delnų ar pėdų paraudimas ir patinimas (gali pradėti luptis oda). Toks poveikis gali atsirasti ir rankose, veide ar ant viso kūno odos
nagų spalvos pokytis, nagas gali nukristi
raumenų maudimas ir skausmas; nugaros ar kaulų skausmas
menstruacijų pokytis arba išnykimas
rankų, pėdų ir kojų patinimas
nuovargis arba į gripą panašūs simptomai
svorio padidėjimas arba sumažėjimas.
Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
burnos kandidozė
skysčių kiekio sumažėjimas organizme
galvos svaigimas
klausos pablogėjimas
kraujo spaudimo sumažėjimas, nereguliarus ar greitas širdies plakimas
širdies nepakankamumas
stemplės uždegimas
burnos džiūvimas
pasunkėjęs ar skausmingas rijimas
kraujavimas
kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują).
Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
alpulys
odos reakcija, flebitas (venos uždegimas) ar patinimas infuzijos vietoje
storosios bei plonosios žarnos uždegimas, žarnos prakiurimas
kraujo krešulių atsiradimas.
Dažnis nežinomas
intersticinė plaučių liga (plaučių uždegimas pasireiškiantis kosuliu ir dusuliu. Plaučių uždegimas gali atsirasti kartu vartojant docetakselio ir spindulinį gydymą)
pneumonija (infekcinė plaučių liga)
plaučių fibrozė (plaučių randėjimas ir storėjimas pasireiškiantis dusuliu)
neaiškus matymas atsiradęs dėl tinklainės patinimo akyje (cistinė geltonosios dėmės edema)
natrio kiekio sumažėjimas kraujyje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti Docetaxel Teva Pharma
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Docetaxel Teva Pharma sudėtis
Veiklioji medžiaga yra docetakselis. Kiekviename mililitre docetakselio tirpalo yra 20 mg bevandenio docetakselio.
Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis, povidonas, bevandenis etanolis (žr. 2 skyrių) ir polisorbatas 80.
Docetaxel Teva Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Docetaxel Teva Pharma koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, aliejingas, šviesiai geltonas tirpalas.
Pakuočių dydžiai:
1 x 1 ml vienadozis flakonas
1 x 4 ml vienadozis flakonas
1 x 7 ml vienadozis flakonas
1 x 8 ml vienadozis flakonas
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nyderlandai
Gamintojas
S.C. Sindan- Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd
011171 Bucharest
Rumunija
arba
Actavis Italy S.p.A.
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
„Sicor Biotech“
Molėtų pl 5
LT-08409 Vilnius
Tel.: +370 5 266 02 03
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Jungtinė Karalystė - Docetaxel 20mg/ml Teva concentrate for solution for infusion
Čekija - Docetaxel Teva 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Danija - Docetaxel Teva
Estija - Docetaxel Teva Pharma
Suomija - Docetaxel Teva 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Vengrija - Docetaxel Teva 20mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Kroatija - Finaxel 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Liuksenburgas - TEVADOCEL 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Latvija - Docetaxel Teva Pharma 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Rumunija - DOCETAXEL TEVA 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-09-16
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Docetaxel Teva Pharma 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Vartojimo instrukcijos
Docetaxel Teva Pharma yra vaistas nuo vėžio. Jo, kaip ir kitų potencialiai toksiškų junginių, tirpalus ruošti ir vartoti reikia atsargiai. Citotoksiniai preparatai turėtų būti ruošiami vartojimui tik personalo, apmokyto saugiai ruošti tokius preparatus. Pradedant reiktų remtis vietinėmis citotoksinių preparatų ruošimo gairėmis. Rekomenduojama mūvėti pirštines. Jei Docetaxel Teva Pharma koncentrato arba infuzinio tirpalo pateko ant odos, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu su muilu. Jei Docetaxel Teva Pharma koncentrato arba infuzinio tirpalo pateko ant gleivinės, reikia nedelsiant nuplauti dideliu kiekiu vandens.
Infuzinio tirpalo ruošimas
Gali būti, kad paciento reikiamai dozei pasiekti prireiks daugiau nei vieno flakono Docetaxel Teva Pharma 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui. Pagal pacientui reikalingą dozę išreikštą miligramais, aseptinėmis sąlygomis ištraukite atitinkamą kiekį 20 mg/ml docetakselio iš atitinkamo skaičiaus flakonų, naudodami graduotus švirkštus su adatomis. Pavyzdžiui, 140 mg docetakselio sudarys 7 ml Docetaxel Teva Pharma 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Mažesnėms nei 192 mg docetakselio dozėms, sušvirkškite reikiamą Docetaxel Teva Pharma 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui kiekį į 250 ml infuzinį maišelį ar buteliuką, kuriame yra 50 mg/ml (5%) gliukozės infuzinis tirpalas arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuzinis tirpalas. Jei reikia didesnės kaip 192 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis kaip 250 ml infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio infuzinio tirpalo koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.
Infuzinio maišelio arba buteliuko turinys sumaišomas sukiojant rankose. Praskiestas tirpalas skiriamas naudoti aspetinėmis sąlygomis, kaip 1 valandos infuzija kambario temperatūroje ir esant įprastam apšvietimui.
Kaip ir kitus parenteraliai vartojamus preparatus, šį vaistinį preparatą prieš vartojimą reikia apžiūrėti. Jei yra nuosėdų, tirpalą reikia išmesti.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Atidaryto flakono laikymas
Atidarius flakoną, tirpalą reikia suvartoti iš karto.
Praskiesto tirpalo laikymas
Nustatyta, kad tirpalo, praskiesto (0,74 mg/ml) rekomenduojamais infuziniais tirpalais (50 mg/ml (5%) gliukozės infuziniu tirpalu arba 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuziniu tirpalu) cheminis ir fizinis stabilumas išlieka nepakitęs 3 dienas, laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje ir saugant nuo šviesos ir 8 valandas laikant ne PVC maišeliuose, žemesnėje nei 25 °C temperatūroje ir esant įprastam apšvietimui.
Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas turėtų būti vartojamas nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, paprastai tirpalas neturėtų būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Docetakselio infuzinis tirpalas yra labai prisotintas, todėl laikui bėgant gali kristalizuotis. Jei atsiranda kristalų, tirpalo vartoti nebegalima ir jį reikia išmesti.
Atliekų tvarkymas
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
