Doxorubicin Actavis 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Doksorubicino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Doxorubicin Actavis ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Doxorubicin Actavis

3. Kaip vartoti Doxorubicin Actavis

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Doxorubicin Actavis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Doxorubicin Actavis ir kam jis vartojamas

Doxorubicin Actavis priklauso priešvėžinių vaistų, kurie vadinami antraciklinais, grupei.

Doxorubicin Actavis gydomas šių rūšių vėžys:

- smulkialąstelinis plaučių vėžys;

- šlapimo pūslės vėžys;

- kaulų vėžys;

- krūties vėžys;

- kraujo vėžys;

- limfinės sistemos vėžys (Hodžkino [Hodgkin] ir ne Hodžkino [non-Hodgkin] limfoma);

- kaulų čiulpų vėžys;

- skydliaukės vėžys;

- suaugusių žmonių minkštųjų audinių vėžys;

- atsinaujinęs kiaušidžių ar gimdos gleivinės vėžys;

- tam tikros rūšies vaikų inkstų vėžys (Vilmso [Wilms] navikas);

- tam tikros rūšies vaikų nervinių ląstelių progresavęs vėžys (neuroblastoma).

Doxorubicin Actavis taip pat vartojamas derinyje su kitais priešvėžiniais vaistais.

2. Kas žinotina prieš vartojant Doxorubicin Actavis

Doxorubicin Actavis vartoti negalima:

- jeigu yra alergija doksorubicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu yra alergija antraciklinų arba antracendionų klasės vaistams;

- jeigu krūtimi maitinate kūdikį.

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasitarkite su savo gydytoju.

Doxorubicin Actavis leisti į veną negalima:

- jeigu po ankstesnio gydymo nuo vėžio sakė, kad Jums buvo išsilaikantis kraujo ląstelių gamybos sumažėjimas (gerai neveikė Jūsų kaulų čiulpai);

- jeigu po ankstesnio gydymo nuo vėžio Jums buvo sunkus burnos gleivinės uždegimas arba išopėjimas;

- jeigu vargina koks nors širdies sutrikimas;

- jeigu esate linkęs į lengvai prasidedantį kraujavimą;

- jeigu sergate bet kokia sistemine infekcine liga;

- jeigu gerai neveikia Jūsų kepenys;

- jeigu anksčiau buvote gydytas didžiausia bendra doksorubicino arba kitokių antraciklinų doze.

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasitarkite su gydytoju.

Doxorubicin Actavis vartoti į šlapimo pūslę negalima:

- jeigu yra į šlapimo pūslės sienelę įsiskverbęs navikas;

- jeigu sergate šlapimo organų infekcine liga;

- jeigu sergate šlapimo pūslės uždegimu;

- jeigu šlapime yra kraujo;

- jeigu yra vartojimą sunkinančių sutrikimų (pvz., šlaplės obstrukcija).

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasikalbėkite su savo gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš gydymą Doxorubicin Actavis:

- jeigu esate arba galite būti nėščia (žr. toliau esantį poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

- jeigu anksčiau Jus gydė radioaktyviaisiais spinduliais;

- jeigu bandote pastoti, norėsite bandyti pastoti ateityje arba jeigu norite būti tėvu;

- jeigu vargina inkstų sutrikimas;

- jeigu yra arba kada nors buvo širdies sutrikimų.

Doksorubicinas labai mažina kraujo ląstelių gamybą kaulų čiulpuose, todėl Jūs galite būti labiau linkę į infekcines ligas ir kraujavimą. Pasakykite savo gydytojui, jeigu atsirado karščiavimas arba kitokių infekcijos požymių arba jeigu pradėjote kraujuoti.

Gydymo šiuo vaistu metu skiepytis nerekomenduojama. Turte vengti kontakto su asmenimis, kurie neseniai buvo skiepyti nuo poliomielito.

Doxorubicin Actavis turi būti leidžiamas tik kvalifikuotam gydytojui, turinčiam vėžio gydymo patirties, prižiūrint. Be to, gydomą pacientą turi atidžiai ir dažnai stebėti, pvz., tirti kraują ir širdies, kepenų bei inkstų veiklą.

Jeigu infuzijos srityje juntate stiprų skausmą arba deginimą, nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba kitokiam sveikatos priežiūros specialistui. Toks skausmas gali pasireikšti vaistui ištekėjus iš venos. Tokiu atveju Jums būtinas tinkamas gydymas.

Kiti vaistai ir Doxorubicin Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui. Jam ypač svarbu pasakyti, jei vartojami šie vaistai:

- kiti vaistai nuo vėžio, pvz., antraciklinai (daunorubicinas, epirubicinas, idarubicinas, trastuzumabas), ciklofosfamidas, citarabinas, cisplatina, fluorouracilas, taksanai (pvz., paklitakselis), merkaptopurinas, metotreksatas, streptozocinas;

- ciklosporinas (vaistas, vartojamas po organų ar audinių persodinimo);

- vaistai nuo širdies ligų (širdį veikiantys vaistai), pvz., kalcio kanalų blokatoriai, digoksinas;

- vaistai, mažinantys šlapimo rūgšties kiekį kraujyje;

- rifampicinas (antibiotikas);

- cimetidinas (vaistas, vartojamas rėmeniui ir skrandžio opai gydyti);

- gyvosios vakcinos (pvz., vakcina nuo poliomielito);

- fenitoinas, karbamazapinas, valproatas, fenobarbitalis ir kitokie barbitūratai (vaistai nuo epilepsijos);

- chloramfenikolis, sulfonamidai (vaistai nuo infekcinių ligų);

- amfotericinas B (vaistas nuo grybelinių ligų);

- vaistai nuo virusinių infekcinių ligų, pvz., ritonaviras (preparatas, vartojamas ŽIV sukeltai ligai gydyti);

- klozapinas (antipsichozinis preparatas);

- amidopirino dariniai (vaistai nuo skausmo ir uždegimo).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Žinoma, kad tyrimų metu doksorubicino prasiskverbė per gyvūnų placentą ir pažeidė jų vaisių. Jeigu esate nėščia, doksorubicinu Jus gydyti negalima. Jeigu esate arba manote, kad galite būti nėščia nedelsdama pasakykite savo gydytojui.

Moterims gydymo Doxorubicin Actavis metu bei 6 mėn. po gydymo pastoti negalima. Vyrams reikia naudotis tinkamomis priemonėmis, kad užtikrintų, jog jų partnerė gydymo doksorubicinu metu ir 6 mėn. po gydymo nepastos. Taigi lytiškai aktyvūs vyrai ir moterys gydymo metu ir 6 mėn. po gydymo turi naudotis veiksmingu kontracepcijos būdu.

Be to, vyrams prieš gydymą reikia kreiptis patarimo dėl spermos kriokonservavimo (konservavimo šalčiu), kadangi gydymas doksorubicinu gali sukelti nepraeinantį nevaisingumą. Jeigu manote vaikų turėti po gydymo, pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju.

Doksorubicino patenka į motinos pieną. Gydymo Doxorubicin Actavis metu kūdikio žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dėl gydymo doksorubicinu dažnai pasireiškiančio pykinimo ir vėmimo vairuoti ir valdyti mechanizmų nepatariama.

Doxorubicin Actavis sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto 5 ml flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik

neturi reikšmės.

Kiekviename šio vaisto 10 ml flakone yra 35 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,8 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Kiekviename šio vaisto 25 ml flakone yra 89 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 4,4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Kiekviename šio vaisto 50 ml flakone yra 177 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 8,9 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Kiekviename šio vaisto 75 ml flakone yra 266 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 13,2 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Kiekviename šio vaisto 100 ml flakone yra 354 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 17,7 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Doxorubicin Actavis

Doxorubicin Actavis turi būti leidžiamas tik gydytojui, turinčiam vėžio gydymo patirties, prižiūrint.

Vartojimo metodai ir būdai

Šio vaisto Jums infuzuos į veną (darys intraveninę infuziją) specialisto nurodymu. Patys šio vaisto nesileiskite. Leidimo metu ir po jo Jus reguliariai stebės. Jeigu sergate paviršiniu šlapimo pūslės vėžiu, vaisto tikriausiai Jums skirs į šlapimo pūslę.

Prieš leidimą šį vaistą reikia praskiesti.

Leidimas į veną

Dozė paprastai apskaičiuojama atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą. Doxorubicin Actavis gali būti leidžiamas, pavyzdžiui, kartą per savaitę, kas trys savaitės arba net rečiau. Dozė ir jos leidimo dažnis priklauso ir nuo kitų kartu vartojamų priešvėžinių vaistų, vėžio rūšies bei bendrosios sveikatos būklės. Kokia doze Jus reikia gydyti, nuspręs Jūsų gydytojas.

Vartojimas į šlapimo pūslę

Dozė yra 30–50 mg doksorubicino 25–50 ml fiziologinio tirpalo. Į šlapimo pūslę pavartotą tirpalą reikia laikyti 1–2 valandas. Šiuo laikotarpiu Jus turi kas 15 min. paversti 90 kampu. 12 valandų laikotarpiu iki vaisto pavartojimo į šlapimo pūslę turite nieko negerti, kad šlapimas vaisto per daug nepraskiestų. Kartotinai vaisto galima pavartoti kas 1 savaitę–1 mėnesį. Kaip dažnai Jums jo reikia vartoti, paaiškins gydytojas.

Vartojimas vaikams

Vaikams dozę reikia mažinti. Gydytojas Jums pasakys kokios dozės reikia.

Ką daryti pavartojus per didelę Doxorubicin Actavis dozę?

Kadangi vaisto Jums leis gydytojas, nesitikima, kad jo bus perdozuota. Vis dėlto jeigu nerimaujate, turite nedelsdami pasakyti savo gydytojui arba slaugytojui.

Ūminio perdozavimo atveju pasireiškia sunkesnis šalutinis poveikis, pvz., burnos išopėjimas, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje, gali sutrikti širdies veikla. Perdozavimo atveju gydytojo sprendimu Jums bus taikomas tinkamas gydymas. Širdies sutrikimų gali atsirasti net 6 mėnesių laikotarpiu po perdozavimo.

Pamiršus pavartoti Doxorubicin Actavis

Kiek laiko Jus reikia gydyti Doxorubicin Actavis, nuspręs gydytojas. Jeigu gydymas nutraukiamas nebaigus gydymo kurso, gydymo doksorubicinu poveikis gali būti silpnesnis. Jeigu gydymą norite nutraukti, kreipkitės į gydytoją patarimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Prašom nedelsiant kreiptis į savo gydytoją arba slaugytoją, jeigu:

- atsirado svaigulys, karščiavimas, dusulys, susijęs su krūtinės ar ryklės veržimu, arba niežtintis išbėrimas. Tai gali būti tam tikros rūšies alerginė reakcija, kuri gali būti labai pavojinga;

- jaučiatės nuvargęs ir apatiškas. Tai gali būti anemijos (mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis) požymis;

- karščiuojate arba turite kitokių infekcijos požymių. Tai gali būti mažo baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje požymis;

- lengviau atsiranda mėlynių arba lengvai pradedate kraujuoti. Tai gali būti mažo kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio kraujyje požymis.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 pacientų)

- Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas.

- Gleivinės, pvz., burnos arba stemplės, uždegimas.

- Plikimas (paprastai praeinantis), odos paraudimas, odos jautrumo dirbtinei arba natūraliai šviesai padidėjimas (fotosensibilizacija).

- Raudona šlapimo spalva vieną arba dvi paras po vaisto suleidimo. Tai normalu, jaudintis dėl to nereikia.

- Kaulų čiulpų veiklos slopinimas (kraujo ląstelių stygius), įskaitant baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą (sąlygojantį infekcines ligas), kraujo plokštelių kiekio sumažėjimą (sukeliantį kraujavimą ir mėlynes) ir raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą (anemiją, jos atveju oda gali tapti blyški, gali atsirasti silpnumas arba dusulys).

- Sunkios širdies komplikacijos (toksinis poveikis širdžiai), tokios kaip širdies raumens pažaida arba dažnas, retas ar nereguliarus pulsas. Poveikis gali pasireikšti greitai nuo gydymo pradžios arba kelių metų laikotarpiu po gydymo.

- Karščiavimas.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 pacientų)

- Bakterijų sukeliama infekcinė liga.

- Bakterijų infekcija kraujyje.

- Širdies aritmija (nereguliarus širdies plakimas, dažnas širdies ritmas, širdies ritmo suretėjimas), širdies išpumpuojamo kraujo kiekio sumažėjimas, širdies raumens veiklos pablogėjimas (kardiomiopatija), kuris gali būti pavojingas gyvybei.

- Kraujavimas (hemoragija).

- Valgymo sutrikimas (anoreksija).

- Lokali radioaktyviaisiais spinduliais švitinto odos ploto alerginė reakcija.

- Niežėjimas.

- Pasunkėjęs ir skausmingas šlapinimasis, šlapimo pūslės uždegimas po vaisto pavartojimo į ją, kartais susijęs su šlapimo pūslės dirginimu, krauju šlapime, skausmingu šlapinimusi, dažnesniu šlapinimusi arba šlapimo kiekio sumažėjimu.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 pacientų)

- Ūminis kraujo vėžys (tam tikros rūšies leukemija).

- Venos uždegimas.

- Kraujavimas į skrandį ar žarnas.

- Burnos, ryklės, stemplės, skrandžio ir žarnų gleivinės išopėjimas.

- Storosios žarnos išopėjimas ir galima ląstelių (audinių) žūtis tuo atveju, jeigu Doxorubicin Actavis gydoma kartu su vaistu citarabinu.

- Dehidracija.

Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų)

- Akių junginės uždegimas (konjunktyvitas).

- Dilgėlinė, odos išbėrimas ir paraudimas.

- Odos ir nagų tamsios dėmės, nagų atsiskyrimas nuo guolio (onicholizė).

- Sunkios alerginės reakcijos, susijusios arba nesusijusios su šoku, įskaitant odos išbėrimą, niežėjimą, karščiavimą ir šalčio krėtimą (anafilaksinės reakcijos).

- Drebulys.

- Svaigulys.

- Antrinė leukemija (kraujo vėžys, atsiradęs po kitos rūšies vėžio gydymo) tuo atveju, jeigu Doxorubicin Actavis gydoma kartu su kitais priešvėžiniais vaistais, pažeidžiančiais DNR.

- Naviko lizės sindromas (chemoterapijos sukeliama komplikacija, pasireiškianti dėl žūvančių vėžio ląstelių išskiriamų produktų, kurie, pavyzdžiui, gali daryti poveikį kraujui ir inkstams).

- Injekcijos vietos reakcijos, įskaitant paraudimą, išbėrimą ir skausmą, venos uždegimas (flebitas), venos sienelės sustorėjimas ir sukietėjimas (flebosklerozė).

- Stipraus skausmo arba deginimo pojūtis injekcijos vietoje, susiję su vaisto ištekėjimu iš venos. Tai gali sąlygoti lokalaus audinio ląstelių žūtį ir reikalauti tinkamo gydymo, kai kuriais atvejais chirurginių priemonių.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų)

- Veido paraudimas, susijęs su karščio pojūčiu.

- Širdies veiklos pokyčiai (nespecifiniai EKG pokyčiai), pavieniai gyvybei pavojingo nereguliaraus širdies plakimo (aritmijos) atvejai, širdies nepakankamumas, širdiplėvės ar širdies raumens uždegimas, širdies nervinių impulsų išnykimas.

- Kraujo krešulių formavimasis kraujagyslėse.

- Burnos gleivinės spalvos pokytis.

- Rankų ir kojų patinimas ir tirpulys (galūnių eritema), pūslėjimas, audinių, ypač rankų ir kojų, pažaida, sukelianti paraudimą, patinimą, pūslėjimą, stipraus skausmo arba deginimo pojūtį tuo atveju, jei vaisto prasisunkia į audinius (delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas).

- Ūminis inkstų nepakankamumas.

- Nenormaliai didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje.

- Mėnesinių nebuvimas.

- Vaisingumo sutrikimas vyrams (aktyvių spermatozoidų kiekio sumažėjimas arba nebuvimas).

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

- Ašarojimo padidėjimas.

- Kosulys arba kvėpavimo pasunkėjimas, atsiradę dėl staigaus kvėpavimo takų susiaurėjimo.

- Plaučių uždegimas.

- Toksinis poveikis kepenims, kuris kartais gali progresuoti į nuolatinę kepenų audinio pažaidą (cirozę).

- Laikinas kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje.

- Gausūs nepridengti arba pluta apsitraukę odos lopiniai (aktininė keratozė).

- Sąnarių stiprus skausmas ir sutinimas.

- Silpnumas.

- Jau užgijusios radiacinės pažaidos (odos, plaučių, ryklės, stemplės, skrandžio ir žarnų gleivinės, širdies) atsinaujinimas po doksorubicino pavartojimo.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Doxorubicin Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „EXP/Tinka iki“ ir ant flakono etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2C - 8C). Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pastebėjus, kad tirpalas nėra skaidrus, raudonas ar su dalelėmis, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Doxorubicin Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra doksorubicino hidrochloridas. Kiekviename flakone yra 2 mg/ml doksorubicino hidrochlorido.

- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Doxorubicin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Doxorubicin Actavis koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, raudonas tirpalas.

Doxorubicin Actavis tiekiamas bespalvio stiklo flakonais, užkimštais guminiu kamščiu, uždengtu aliumininiu dangteliu su polipropileniniu žiedu. Flakonai gali būti įdėti arba neįdėti į apsauginį plastikinį apvalkalą.

Pakuotės dydis

1 flakonas 5 ml

10 flakonų po 5 ml

1 flakonas 10 ml

10 flakonų po 10 ml

1 flakonas 25 ml

1 flakonas 50 ml

1 flakonas 75 ml

1 flakonas 100 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Islandija

Gamintojas

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd, 011171 Bucharest

Rumunija

arba

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milan)

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

Šio vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-09-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Doxorubicin Actavis 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Doxorubicin Actavis yra stipraus poveikio citotoksinis preparatas, kurį skirti bei kurio tirpalą ruošti ir leisti turi specialistas, turintis saugaus darbo su preparatu patirties. Dozavimo rekomendacijos bei vartojimo metodas pateikti šio vaistinio preparato PCS 4.2 skyriuje. Dirbant su doksorubicinu, ruošiant jo tirpalą ir tvarkant atliekas, reikia laikytis toliau pateiktų nurodymų.

Flakono turinys tinka vartoti tik vieną kartą.

Pasirengimas

1. Citotoksinių preparatų tirpalus turi ruošti ir leisti tik darbuotojai, turintys saugaus darbo su tokios rūšies preparatais patirties. Prieš pradedant dirbti, reikia susipažinti su vietiniais darbo su citotoksiniais preparatais nurodymais.

2. Nėščioms moterims su šiuo vaistiniu preparatu dirbti negalima.

3. Su doksorubicinu dirbantys darbuotojai turi būti su apsauginiais drabužiais, akiniais, chalatu, vienkartinėmis pirštinėmis ir kauke.

4. Visas leidimui ir valymui naudotas priemones, įskaitant pirštines, reikia sumesti į didelės rizikos atliekų maišą, skirtą kremuoti aukštoje temperatūroje (700 C).

5. Visas valymui naudotas medžiagas reikia sunaikinti taip, kaip buvo nurodyta anksčiau.

6. Nusimovus pirštines, visada reikia nusiplauti rankas.

Jei tirpalas nėra skaidrus, raudonas ir su dalelėmis, Doxorubicin Actavis vartoti negalima.

Užteršimas

1. Jeigu vaistinio preparato patenka ant odos ar gleivinės, užterštą vietą reikia kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu arba natrio-vandenilio karbonato tirpalu. Valymo šepečiu neįdrėksti odos. Laikiną odos dilginimą galima slopinti raminamuoju kremu.

2. Jeigu vaistinio preparato patenka į akį (-is), ją (jas) reikia, pakėlus voką (-us), bent 15 minučių plauti dideliu kiekiu vandens arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 ) injekciniu tirpalu. Tokiu atveju reikia kreiptis į gydytoją arba okulistą, kad ištirtų.

2. Išpiltą ar ištekėjusį preparatą reikia valyti tol, kol pakis spalva, 1  natrio hipochlorito tirpalu arba fosfato buferiu (pH  8) suvilgyta medžiagine servetėle arba kempine, esančia darbo vietoje. Po to užterštą vietą reikia du kartus nuplauti vandeniu. Visas valymui naudotas priemones būtina sumesti į plastikinį maišą ir izoliuoti kremacijai.

Stabilumas

Atidaryti flakonai. Įrodyta, kad 2C - 8C temperatūroje preparato cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 28 paras. Mikrobiologiniu požiūri, preparatą reikia leisti nedelsiant, išskyrus tuos atvejus, kai flakono atidarymo būdas užkerta kelią vaistinio preparato užkrėtimui mikroorganizmais. Jei preparatas iš karto nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas, atsako vartotojas.

Paruoštas infuzinis tirpalas. Įrodyta, kad praskiesto koncentrato, saugomo nuo šviesos, fizinis ir cheminis stabilumas nekinta:

- 7 paras 2C - 8C ir 2 paras 25C temperatūroje; jeigu jis praskiestas 0,9  natrio chlorido tirpalu tiek, kad koncentracija būtų 1,25 mg/ml, ir laikomas PE buteliukuose.

- 24 val. 2C - 8C temperatūroje, jeigu jis praskiestas 5  gliukozės tirpalu tiek, kad koncentracija būtų 1,25 mg/ml, ir laikomas PP maišeliuose;

- 2 paras 2C - 8C ir 7 paras 25C temperatūroje; jeigu jis praskiestas 0,9  natrio chlorido tirpalu tiek, kad koncentracija būtų 0,5 mg/ml, ir laikomas PE buteliukuose;

- 24 val. 2C - 8C temperatūroje ir 7 paras 25C temperatūroje, jeigu jis praskiestas 5  gliukozės tirpalu tiek, kad koncentracija būtų 0,5 mg/ml, ir laikomas PP maišeliuose.

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą koncentratą reikia leisti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat neleidžiamas, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo yra atsakingas pacientą gydantis gydytojas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2C - 8C temperatūroje lakyti negalima, nebent tik tuo atveju, jeigu preparatas buvo skiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Atidaryto flakono ir praskiesto infuzinio tirpalo laikymo laikas nėra suminis.

Atliekų tvarkymas

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. Reikia laikytis darbo su citotoksiniais vaistiniais preparatais taisyklių.

Pastaba

S-liposominio doksorubicino ir įprastinio doksorubicino, t. y. tokio, kokio yra Doxorubicin Actavis sudėtyje, dozavimas yra skirtingas. Šias dvi farmacines formas viena kita keisti negalima.

Nesuderinamumas

Doksorubicino negalima maišyti su heparinu, kadangi gali atsirasti nuosėdų, ar 5-fluorouracilu, kadangi galimas skilimas. Reikia vengti doksorubicino ilgalaikio sąlyčio su bet kokiu šarminiu tirpalu, kadangi galima vaistinio preparato hidrolizė.

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.