Doxylamine Krka 25 mg plėvele dengtos tabletės
doksilamino-vandenilio sukcinatas
Skirtas vartoti suaugusiesiems
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Doxylamine Krka ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Doxylamine Krka
3. Kaip vartoti Doxylamine Krka
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Doxylamine Krka
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Doxylamine Krka ir kam jis vartojamas
Doxylamine Krka yra vaistas, kuriam būdingos slopinamosios savybės (antihistamininis raminamasis vaistas).
Doxylamine Krka vartojamas trumpalaikiam simptominiam atsitiktinės nemigos (sutrikusio užmigimo ir atsibudimų naktį) gydymui suaugusiesiems.
Doxylamine Krka
2. Kas žinotina prieš vartojant Doxylamine Krka
Doxylamine Krka vartoti negalima:
jeigu yra alergija doksilaminui, kitokiems antihistamininiams preparatams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra ūminis astmos priepuolis;
jeigu yra uždaro kampo glaukoma;
jeigu yra antinksčių navikas (feocromocitoma);
jeigu yra prostatos padidėjimas (prostatos hipertrofija) su šlapimo susilaikymu;
jeigu yra ūminis apsinuodijimas alkoholiu, vaistais nuo miego sutrikimų ar skausmo arba psichiką veikiančiais vaistais (neuroleptikais, raminamaisiais vaistais, antidepresantais, ličiu);
jeigu yra epilepsija;
jeigu vartojama bet kokių vaistų, vadinamų monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) (vaistų nuo depresijos, Parkinsono (Parkinson) ligos ar kitų būklių, pvz., moklobemido, fenelzino ir tranilcipromino, izokarboksazido, linezoido, metileno mėlynojo, prokarbazino, razagilino ir selegilino).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Doxylamine Krka, jeigu:
yra kepenų funkcijos ar inkstų funkcijos sutrikimas;
jau sergate širdies liga ir yra didelis kraujospūdis (gali reikėti reguliariai stebėti širdies veiklą);
yra lėtinių kvėpavimo sutrikimų ar astma;
įėjimo į skrandį anga užsidaro nepakankamai ir maisto patenka atgal į stemplę (yra gastroezofaginio refliukso liga);
yra skrandžio ar pradinės žarnyno dalies sienelės erozijų arba prievarčio ir dvylikapirštės žarnos obstrukcija (pasunkėja maisto patekimas iš skrandžio į žarnyną).
Privalote išmiegoti pakankamai laiko (me mažiau kaip 8 valandas), kad kitą rytą Jūsų gebėjimas reaguoti nebūtų sutrikęs.
Ypač atsargiai šio vaisto reikia vartoti pacientams, kuriems yra neurologinių galvos smegenų žievės pakenkimo požymių ar yra buvę traukulių, kadangi net mažų doksilamino dozių vartojimas gali išprovokuoti didžiuosius (grand mal tipo) traukulius.
Jeigu esate vyresnis kaip 65 metų, padidėja šalutinio poveikio pasireiškimo rizika. Be to, padidėja griuvimo rizika.
Poveikis diagnostiniams testams
Šis vaistas gali keisti odos testų, atliekamų alergijai diagnozuoti, rezultatus, todėl rekomenduojama Doxylamine Krka vartojimą nutraukti likus ne mažiau kaip trims dienoms iki tyrimo atlikimo ir apie tai informuoti gydytoją.
Vaikams ir paaugliams
Doxylamine Krka vaikams ir paaugliams vartoti negalima, kadangi doksilamino vartojimo naktiniam miegui pagerinti saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Kiti vaistai ir Doxylamine Krka
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Doxylamine Krka negalima vartoti kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais. Jei kartu vartojama Doxylamine Krka ir monoaminooksidazės inhibitorių, gali sumažėti kraujospūdis ir sustiprėti centrinės nervų sistemos bei kvėpavimo slopinimas.
Gali sustiprėti kartu su Doxylamine Krka vartojamų toliau išvardytų vaistų poveikis.
Centrinio poveikio vaistai (pvz., psichiką veikiantys, miegą gerinantys ar skausmą malšinantys vaistai, anestetikai, vaistai nuo traukulių).
Kiti anticholinerginį poveikį sukeliantys vaistai (pvz., biperidenas, vartojamas nuo Parkinsono (Parkinson) ligos, ir tricikliai antidepresantai, vartojami nuo depresijos); dėl to gali pasireikšti, pvz., gyvybei pavojų keliantis žarnyno paralyžius, šlapimo susilaikymas ir ūminis akispūdžio padidėjimas.
Gali susilpnėti toliau išvardytų vaistų poveikis.
Fenitoinas (vaistas nuo epilepsijos priepuolių).
Neuroleptikai.
Vartojant Doxylamine Krka:
ir centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų nuo didelio kraujospūdžio (guanabenzo, klonidino, alfa metildopos), gali sustiprėti nuovargis ir pasireikšti silpnumas;
gali susilpnėti kitų vaistų (pvz., aminoglikozidų grupės antibiotikų, kai kurių vaistų nuo skausmo, kai kurių šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų) sukelto prasidedančio vidinės ausies pažeidimo simptomai;
odos testų rezultatai gali būti tariamai neigiami;
epinefrino vartoti negalima (nes tai gali sukelti kraujagyslių išsiplėtimą, kraujospūdžio sumažėjimą ir širdies plakimo padažnėjimą).
Doxylamine Krka vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Alkoholis gali neprognozuojamai keisti doksilamino poveikį.
Gydymo Doxylamine Krka metu reikia vengti vartoti alkoholį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Doxylamine Krka nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, jei tai aiškiai nurodė gydytojas.
Veiklioji medžiaga patenka į motinos pieną, todėl vartojant vaisto žindymą reikia nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Net vartojant taip kaip rekomenduojama, šis vaistas gebėjimą reaguoti gali paveikti tiek, kad gali pablogėti gebėjimas aktyviai dalyvauti eisme ar valdyti mechanizmus. Tokio poveikio rizika dar labiau padidėja, jei kartu vartojama alkoholio. Netikėto ar staigaus įvykio atveju galite nebesureaguoti pakankamai greitai ir tikslingai.
Vairuoti automobilius ir kitas transporto priemones, valdyti bet kokius elektrinius įrankius ar mechanizmus bei dirbti nesant saugios pėdų atramos negalima.
Doxylamine Krka sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Doxylamine Krka sudėtyje yra natrio
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Doxylamine Krka
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė
Suaugusiesiems reikia išgerti 1 tabletę (atitinka 25 mg doksilamino sukcinato) likus maždaug pusvalandžiui ar valandai iki miego laiko. Jei miego sutrikimas yra sunkus, galima vartoti 2 tabletes (atitinka 50 mg doksilamino sukcinato), tokia dozė yra maksimali.
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, ir senyviems bei nusilpusiems pacientams, kurie yra jautresni doksilamino poveikiui, dozę reikia sumažinti.
Jei vartojant šį vaistą reikiamai dozuoti neįmanoma, galima vartoti kitus tiekiamus vaistus.
Vartojimo metodas
Doxylamine Krka vartojamas per burną.
Tabletę reikia užgerti stikline vandens.
Vagelė skirta tik padėti tabletei perlaužti, jei ją visą nuryti sunku.
Ką daryti pavartojus per didelę Doxylamine Krka dozę?
Pradiniai perdozavimo požymiai gali būti centrinės nervų sistemos simptomai, tokie kaip neramumas, raumenų refleksų sustiprėjimas, sąmonės netekimas, kvėpavimo slopinimas ir širdies veiklos nutrūkimas. Kiti perdozavimo požymiai yra vyzdžių išsiplėtimas, padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija), karščiavimas, odos ir gleivinės karščio pojūtis bei paraudimas. Jeigu atsiranda tokių simptomų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Be to, pranešta apie raumenų skaidulų irimo (rabdomiolizės) atvejus, pasireiškusius po perdozavimo.
Jūsų gydytojas nuspręs, ką reikia daryti.
Jei pasireikš virškinimo trakto ar centrinės nervų sistemos sutrikimų, burnos džiūvimas, šlapimo pūslės išsituštinimo sutrikimų (šlapinimosi sutrikimų) ar regos sutrikimų, gydytojas turės imtis atitinkamų priemonių, kurios priklausys nuo simptomų.
Pamiršus pavartoti Doxylamine Krka
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
traukuliai.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
kraujo ląstelių sutrikimai (tokie kaip nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas, trombocitų ar baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas);
gyvybei pavojų keliantis žarnyno paralyžius.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- pacientams, kuriems yra antinksčių navikas (feochromocitoma), iš jo gali išsiskirti labai stiprų poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai sukeliančių medžiagų;
- gebėjimo susikaupti pablogėjimas, depresija, pailgėjęs reakcijos laikas.
- paradoksinės reakcijos, tokios kaip neramumas, sujaudinimas, įtampa, nemiga, košmariški sapnai, minčių susipainiojimas, haliucinacijos, drebulys;
- svaigulys, apsnūdimas, galvos skausmas;
- vadinamasis vegetacinis šalutinis poveikis, toks kaip akių fokusavimo pasunkėjimas, burnos džiūvimas, nosies užgulimo pojūtis, padidėjęs akispūdis, vidurių užkietėjimas, šlapinimosi sutrikimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, apetito netekimas ar padidėjimas, pilvo skausmas;
- galvos svaigimas, spengimas ausyse;
- padažnėjęs ar neritmiškas širdies plakimas, jau esančio širdies nepakankamumo pasunkėjimas, elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai;
- didelis ar mažas kraujospūdis;
- kvėpavimo funkcijos pablogėjimas dėl bronchų sekreto sutirštėjimo, bronchų užsikimšimo ar susiaurėjimo;
- kepenų funkcijos sutrikimas (cholestazinė gelta);
- alerginės odos reakcijos ir jautrumas šviesai (reikia vengti tiesioginių saulės spindulių);
- raumenų silpnumas;
- silpnumas, kūno temperatūros reguliavimo sutrikimas.
Gydymą nutraukus staiga po ilgalaikio kasdienio vartojimo, gali vėl pasireikšti sunkesni miego sutrikimai.
Pastaba
Šalutinio poveikio dažnis ir sunkumas gali sumažėti atidžiai ir individualiai koreguojant paros dozes. Šalutinio poveikio pasireiškimo rizika yra didesnė senyviems pacientams, be to, tokiems pacientams gali padidėti griuvimo rizika.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Doxylamine Krka
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ar dėžutės po „EXP“ arba „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Doxylamine Krka sudėtis
Veiklioji medžiaga yra doksilamino-vandenilio sukcinatas.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg doksilamino-vandenilio sukcinato.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas (tabletės branduolys), hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400 (tabletės plėvelė). Žr. 2 skyrių „Doxylamine Krka sudėtyje yra laktozės“, „Doxylamine Krka sudėtyje yra natrio“.
Doxylamine Krka išvaizda ir kiekis pakuotėje
Doxylamine Krka plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje yra vagelė. Tabletės matmenys: 12 mm x 6 mm. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Doxylamine Krka kartono dėžutėje yra 7, 10, 14 arba 20 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
Gamintojas
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
arba
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-10-08.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
