DRO SPAZ 20 mg/ml injekcinis tirpalas
Drotaverino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra DRO SPAZ ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DRO SPAZ
3. Kaip vartoti DRO SPAZ
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DRO SPAZ
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra DRO SPAZ ir kam jis vartojamas
DRO SPAZ injekcinis tirpalas yra spazmus atpalaiduojantis vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra drotaverinas.
Vaisto vartojama:
lygiųjų raumenų spazmų, susijusių su tulžies latakų ligomis (tulžies pūslės ir (arba) latakų akmenlige, tulžies pūslės ir (arba) šalia jos esančių audinių, tulžies latakų, didžiojo dvylikapirštės žarnos spenelio uždegimu), malšinimui;
inkstų ir (arba) šlapimtakių akmenligės, inkstų geldelių, šlapimo pūslės uždegimo sukelto šlapimo takų lygiųjų raumenų spazmo, mėšlungiško noro šlapintis slopinimui;
- kaip pagalbinis gydymas malšinant skrandžio ir žarnyno lygiųjų raumenų spazmus, jei yra skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, skrandžio, plonosios ar storosios žarnos uždegimas, skrandžio ir prievarčio spazmas ar esant skausmingoms mėnesinėms.
2. Kas žinotina prieš vartojant DRO SPAZ
DRO SPAZ vartoti negalima:
jeigu yra alergija drotaverino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu esate alergiškas (-a) natrio bisulfitams;
jei yra sunkus kepenų, inkstų ar širdies nepakankamumas;
vaikams.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti DRO SPAZ.
Pacientams, kurių kraujospūdis yra mažas, vartoti šį vaistą reikia labai atsargiai.
Dėl kolapso pavojaus į veną vartoti galima tik gulinčiam pacientui.
Kiti vaistai ir DRO SPAZ
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant kartu su levodopa gali sumažėti šio vaisto poveikis Parkinsono ligos simptomams, t. y. vėl pasunkėja skeleto raumenų sustingimas ir drebulys.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Turima nedaug duomenų apie vaisto vartojimą nėščioms pacientėms.
Nėštumo atveju gydytojas individualiai sprendžia, ar galima vartoti šį vaistą.
DRO SPAZ injekcijų negalima vartoti gimdymo metu.
Kadangi išsamių klinikinių stebėjimų neatlikta, žindyvėms šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant DRO SPAZ į raumenis ar ypač į veną, pirmąją valandą po injekcijos vairuoti transporto ar prižiūrėti veikiančių įrenginių negalima.
DRO SPAZ sudėtyje yra natrio metabisulfito (E223) ir etanolio
Šio vaisto sudėtyje yra natrio metabisulfito, kuris retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.
Kiekvienoje šio vaisto ampulėje yra 132 mg alkoholio (etanolio). Toks ampulėje esantis alkoholio kiekis atitinka 3,12 ml alaus arba 1,44 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.
3. Kaip vartoti DRO SPAZ
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, įprastinė dozė yra:
40 – 240 mg (padalinta į 1 – 3 dalis) į raumenis.
Akmenligės sukeltiems diegliams malšinti – 40 – 80 mg į veną.
Ką daryti pavartojus per didelę DRO SPAZ dozę?
Pavartojus per didelę DRO SPAZ dozę gali pasireikšti širdies sutrikimų, įskaitant širdies sustojimą, kuris gali baigtis mirtimi.
Pavartojus per didelę DRO SPAZ dozę būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Pamiršus pavartoti DRO SPAZ
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti rečiau negu 1 iš 1000 vaisto vartojusiųjų): pykinimas, vidurių užkietėjimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, nemiga, širdies plakimas, kraujospūdžio sumažėjimas.
Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti rečiau negu 1 iš 10000 vaisto vartojusiųjų): alerginės reakcijos (alerginis patinimas, dilgėlinė, išbėrimas, niežulys).
Šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): pacientams, gydytiems leidžiamąją vaisto forma, buvo aprašyta mirtinų ir nemirtinų anafilaksinio šoko atvejų, svaigulys, reakcija injekcijos vietoje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti DRO SPAZ
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir ampulės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
DRO SPAZ sudėtis
Veiklioji medžiaga yra drotaverino hidrochloridas. 1 ml tirpalo yra 20 mg drotaverino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra natrio metabisulfitas (E223), etanolis, injekcinis vanduo.
DRO SPAZ išvaizda ir kiekis pakuotėje
DRO SPAZ 20 mg/ml injekcinis tirpalas yra skaidrus, gelsvas tirpalas.
Kartono dėžutėje yra 10 rudos spalvos ampulių po 2 ml injekcinio tirpalo.
Registruotojas ir gamintojas
ADIPHARM EAD
130, Simeonovsko shosse Blvd.
Sofia 1700
Bulgarija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Actiofarma“
Islandijos pl. 209A
LT-49163, Kaunas
Lietuva
El. paštas:
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav.,
Lietuva
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio išvaizda: referencinis – specifinio kvapo, žalsvai gelsvas, skaidrus tirpalas, lygiagrečiai importuojamas – geltonas, skaidrus; pakuočių dydžiu – lygiagrečiai importuojamas – N10, referencinis – N25.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-05-18.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
