Drotaverine Actiofarma 80 mg tabletės

Drotaverino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Drotaverine Actiofarma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Drotaverine Actiofarma

3. Kaip vartoti Drotaverine Actiofarma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Drotaverine Actiofarma

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Drotaverine Actiofarma ir kam jis vartojamas

Drotaverine Actiofarma tabletės yra spazmus slopinantis vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra drotaverinas.

Vaisto vartojama:

- lygiųjų raumenų spazmo, susijusio su tulžies latakų ligomis (tulžies pūslės ir tulžies latakų akmenlige), malšinimui;

- lygiųjų raumenų spazmo, sergant šlapimo organų sistemos ligomis (inkstų ir šlapimtakių akmenlige, inkstų geldelių uždegimu, šlapimo pūslės uždegimu ir spazmu), malšinimui;

- kaip pagalbinis gydymas, esant lygiųjų raumenų spazmams dėl virškinimo trakto ligų: skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos, įskrandžio ir prievarčio spazmų, enterito ir kolito, spazminio kolito su vidurių užkietėjimu ir dirgliosios žarnos sindromo su pilvo išsipūtimu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Drotaverine Actiofarma

Drotaverine Actiofarma vartoti negalima:

jeigu yra alergija drotaverino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra sunkus kepenų, inkstų ar širdies nepakankamumas;

vaikams, jaunesniems nei 1 metai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Drotaverine Actiofarma.

Pacientams, kurių kraujo spaudimas yra mažas, vartoti šį vaistą reikia atsargiai.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų vartoti Drotaverine Actiofarma nerekomenduojama, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas šios grupės pacientams nebuvo tirtas.

Kiti vaistai ir Drotaverine Actiofarma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant kartu su levodopa gali sumažėti šio vaisto poveikis Parkinsono ligos simptomams, t. y. vėl pasunkėja skeleto raumenų sustingimas ir drebulys.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Turima nedaug duomenų apie vaisto vartojimą nėščioms pacientėms. Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui ir embriono ar vaisiaus vystymuisi. Jį galima vartoti nėštumo metu tik gydytojo nurodymu.

Kadangi nepakanka tyrimų duomenų, vaisto vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Geriant vaistą įprastinėmis dozėmis drotaverinas nesukelia poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, reikia spręsti individualiai, ar galima vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Drotaverine Actiofarma sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Drotaverine Actiofarma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems

Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, paprastai reikia vartoti po 1 ½ - 3 tabletes per parą (per 2 - 3 kartus).

Ką daryti pavartojus per didelę Drotaverine Actiofarma dozę?

Pavartojus per didelę Drotaverine Actiofarma dozę gali pasireikšti širdies sutrikimų, įskaitant širdies sustojimą, kuris gali baigtis mirtimi.

Pavartojus per didelę Drotaverine Actiofarma dozę būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Drotaverine Actiofarma

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 vaisto vartojusiųjų): pykinimas, vidurių užkietėjimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, nemiga, širdies plakimas, kraujospūdžio kritimas,

alerginė reakcija (alerginis patinimas, dilgėlinė, išbėrimas, niežulys).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): svaigulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Drotaverine Actiofarma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Drotaverine Actiofarma sudėtis

Veiklioji medžiaga yra drotaverino hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg drotaverino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, povidonas, celiuliozė mikrokristalinė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.

Drotaverine Actiofarma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Drotaverine Actiofarma yra geltonos, švelniai žalsvo atspalvio ovalios išgaubtos tabletės. Vienoje pusėje yra laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.

Kartono dėžutėje yra 10 arba 20 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

ADIPHARM EAD

130, Simeonovsko shosse Blvd.

Sofia 1700

Bulgarija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A

LT-49163, Kaunas

Lietuva

El. paštas:

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.,

Lietuva

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto pagalbinėmis medžiagomis – lyg. imp. sudėtyje yra celiuliozė mikrokristalinė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, referenciniame – talkas, kukurūzų krakmolas; išvaizda – lyg. imp. tabletės yra geltonos, švelniai žalsvo atspalvio ovalios išgaubtos, referencinio – geltonos, žalsvo ar oranžinio atspalvio pailgos išgaubtos tabletės. Vienoje pusėje yra užrašas „NO-SPA“. Lizdinės plokštelės yra paženklintos tiek Drotaverine Actiofarma, tiek DRO SPAZ.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-09-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .