DRYTEC 2,5-100 GBq radionuklidų generatorius

Natrio [99mTc] pertechnetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra DRYTEC ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant DRYTEC

3. Kaip vartoti DRYTEC

4. Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti DRYTEC

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra DRYTEC ir kam jis vartojamas

Šis vaistinis radiofarmacinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.

DRYTEC skirtas nustatyti ligai.

DRYTEC yra radionuklidų generatorius. Jis naudojamas pagaminti skysčiui, kuris yra radiofarmacinis vaistas. Šis skystis, paciento pavartotas prieš skenavimą, padeda specialia kamera matyti, kas yra kūno viduje.

Preparato veiklioji medžiaga yra natrio pertechnetatas.

Suleistas skystis yra matomas specialia skenavimo kamera.

Skenavimas leidžia branduolinės medicinos gydytojui pamatyti, kaip funkcionuoja tiriami organai, pvz., skydliaukė, seilių liaukos, smegenys, ašarų latakai ir širdis.

Kai kuriems žmonėms šis preparatas gali būti skiriamas vartoti, kad būtų galima pamatyti, kaip cirkuliuoja organizmo skysčiai, pvz., kraujas.

Preparatas taip pat gali būti naudojamas norint nustatyti kraujavimo vietą žarnyne.

DRYTEC gali būti naudojamas siekiant nustatyti, kurioje žarnos vietoje yra vadinamasis Mekelio divertikulas (Meckel's diverticulum) (maža maišelio pavidalo išgauba žarnos sienelėje).

Branduolinės medicinos gydytojas ar slaugytojas paaiškins Jums, kuri kūno vieta bus skenuojama.

Vartojant DRYTEC Jus veikia radioaktyvus spinduliavimas. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad klinikinė nauda, kurią gausite iš procedūros su radiofarmaciniu preparatu, nusveria radiacijos riziką.

Kas žinotina prieš vartojant DRYTEC

DRYTEC vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio [99mTc] pertechnetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Tokiu atveju nevartokite DRYTEC. Jei abejojate, klauskite branduolinės medicinos gydytojo arba slaugytojo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju, prieš pradėdami vartoti DRYTEC. Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu esate ar manote, kad galbūt esate nėščia;

jeigu žindote kūdikį;

jei laikotės bedruskės dietos.

Prieš paskiriant DRYTEC, turite:

išgerti daug vandens;

prieš vartojimą Jūsų skrandis turi būti tuščias apie 3-4 valandas, jeigu skenavimas bus atliekamas, siekiant nustatyti, kurioje žarnos vietoje yra vadinamasis Mekelio divertikulas (Meckel's diverticulum) (maža maišelio pavidalo išgauba žarnos sienelėje).

Vaikams ir paaugliams

Jeigu esate jaunesnis kaip 18 metų amžiaus, pasikalbėkite su branduolinės medicinos gydytoju.

Kiti vaistai ir DRYTEC

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite branduolinės medicinos gydytojui. Taip pat pasakykite ir apie vartojamus augalinius preparatus. Kai kurie vaistai gali turėti įtakos DRYTEC poveikiui.

Prieš vartodami DRYTEC pasakykite branduolinės medicinos gydytojui ar slaugytojui, jei vartojate toliau išvardytus vaistus, nes jie gali paveikti skenavimo rezultatus.

Jei skenuojamos smegenys:

metotreksatą (vartojamą įvairioms ligoms gydyti, pvz., reumatoidiniam artritui, kai kurioms vėžio rūšims).

Jei skenuojama pilvo ertmė:

atropiną (vartojamą širdies, raumenų ar akių ligų atvejais);

izoprenaliną (vartojamą sergant širdies ligomis);

vaistus nuo skausmo.

Jei abejojate, ar tai, kas pasakyta anksčiau, tinka Jums, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš vartodami DRYTEC.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju.

Prieš paskiriant DRYTEC, turite informuoti branduolinės medicinos gydytoją, jeigu yra galimybė, kad galite būti nėščia, jeigu vėluoja menstruacijos arba žindote.

Jeigu abejojate, svarbu pasitarti su branduolinės medicinos gydytoju, kuris prižiūrės procedūrą.

Jeigu esate nėščia

Branduolinės medicinos gydytojas šį preparatą skirs nėštumo metu tik jeigu laukiama nauda nusvers riziką.

Nežindykite, jei vartojate DRYTEC, nes nedidelis radioaktyviųjų medžiagų kiekis gali patekti į motinos pieną.

Jei žindote

Branduolinės medicinos gydytojas DRYTEC skyrimą gali atidėti iki žindymo pabaigos. Jeigu laukti negalima, branduolinės medicinos gydytojas Jums pasakys, kad:

nustotumėte žindyti;

kūdikį maitintumėte pieno mišiniu;

pieną iš krūtų nutrauktumėte ir išpiltumėte.

Pasitarkite su savo branduolinės medicinos gydytoju, kada vėl galima žindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paklauskite branduolinės medicinos gydytojo, ar galite vairuoti ir valdyti mechanizmus pavartoję DRYTEC.

Svarbi informacija apie DRYTEC

Vartojant DRYTEC Jus veikia radioaktyvus spinduliavimas.

Branduolinės medicinos gydytojas, prieš skirdamas šį vaistą, visada apsvarstys siekiamos naudos ir galimos rizikos santykį.

Jei kiltų kokių nors klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.

DRYTEC sudėtyje yra 3,54 mg/ml natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Kaip vartoti DRYTEC

Įstatymais griežtai numatoma, kaip vartoti, naudoti ir utilizuoti radiofarmacinius preparatus. DRYTEC bus naudojamas specialiose kontroliuojamose vietose. Šį produktą naudos ir jums duos žmonės, kurie išmokyti ir iš patirties žino, kaip jį saugiai naudoti. Šie žmonėms ypač rūpinsis saugiu šio preparato naudojimu ir jus informuos apie savo veiksmus.

Procedūrą prižiūrintis branduolinės medicinos gydytojas nustatys DRYTEC kiekį, kuris bus naudojamas Jūsų atveju. Tai bus mažiausias kiekis, kurio reikia pageidaujamai informacijai gauti. Skiriamas kiekis, paprastai rekomenduojamas suaugusiesiems, svyruoja nuo 2 MBq iki 925 MBq (megabekerelis – radioaktyvumo matavimo vienetas).

DRYTEC visada vartojamas tik ligoninėje arba klinikoje.

Jums gali būti patarta vartoti vaistus, stabdančius radioaktyvumo kaupimąsi skydliaukėje.

Jums bus išaiškinta viskas, ką reikia žinoti, norint saugiai vartoti šį preparatą.

Branduolinės medicinos gydytojas nustatys Jums tinkamiausią dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams skiriamas kiekis bus pritaikytas pagal vaiko kūno masę. Vaikų ir paauglių gali paprašyti vartoti vaisto, siekiant sustabdyti radioaktyvių medžiagų kaupimąsi jų skydliaukėje.

DRYTEC skyrimas ir procedūros atlikimas

DRYTEC yra leidžiamas į veną.

Vieno paskyrimo gali užtekti tyrimui, kurio Jūsų branduolinės medicinos gydytojui reikia, atlikti.

Ašarų latakui skenuoti preparato Jums bus lašinama į akis.

Procedūros trukmė

Jūsų branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos apie įprastą procedūros trukmę.

Po DRYTEC paskyrimo turite:

kaip galima dažniau eiti į tualetą.

Branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos, jeigu Jums reikės specialių atsargumo priemonių, kai gausite šio vaisto. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo branduolinės medicinos gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę DRYTEC dozę?

Perdozuoti beveik neįmanoma, nes branduolinės medicinos gydytojas, prižiūrintis procedūrą, skirs tik vieną, tiksliai kontroliuojamą DRYTEC dozę. Tačiau perdozavimo atveju gausite atitinkamą gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, prižiūrintį procedūrą.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms, įskaitant:

galvos svaigimą;

galvos skausmą;

neryškų matymą;

pykinimą ir vėmimą;

viduriavimą;

patinimą, skausmą ar paraudimą injekcijos vietoje;

apalpimą.

Alerginės reakcijos

Jeigu alerginė reakcija Jums pasireiškia skenavimo metu ligoninėje ar poliklinikoje, tuoj pat apie tai pasakykite gydytojui ar slaugytojui. Alergijos požymiai gali būti tokie:

odos bėrimas, niežulys ir paraudimas su karščio pylimu;

veido patinimas ar edema įvairiose vietose;

kvėpavimo pasunkėjimas.

Sunkesnių reakcijų metu gali pasireikšti:

širdies susitraukimų dažnio pakitimai (greitas, retas ar nereguliarus širdies plakimas);

koma (sąmonės netekimas).

Jei koks nors šalutinis reiškinys atsiranda Jums jau nesant ligoninėje ar klinikoje, turite nedelsdami vykti į artimiausios ligoninės greitosios pagalbos skyrių.

Šis radiofarmacinis vaistas skleis nedidelį kiekį jonizuojančios radiacijos su nedidele vėžio ir įgimtų sutrikimų rizika.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite branduolinės medicinos gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti DRYTEC

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šio vaisto Jums nereikia laikyti. Už šio vaisto laikymą tinkamose patalpose yra atsakingas specialistas. Radiofarmacinius preparatus reikia laikyti pagal nacionalines radioaktyvių medžiagų laikymo taisykles.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

DRYTEC sudėtis

Veiklioji medžiaga yra natrio [99mTc] pertechnetatas.

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

DRYTEC išvaizda ir kiekis pakuotėje

DRYTEC yra radionuklidų generatorius. Vidiniai generatoriaus komponentai laikomi plastikiniame futliare su rankena, skirta nešti.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP Eindhoven

Nyderlandai

Gamintojas

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

General Electric International Inc.

Konstitucijos pr. 7

LT- 09308 Vilnius

Tel. +370 687 26753

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-04-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Drytec 2,5-100 GBq radionuklidų generatorius

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Pirminis radionuklidas:

Natrio molibdatas [99Mo] (nešėjo nėra) 2,5-100 GBq / generatoriaus aktyvumas atskaitos dieną

Antrinis radionuklidas:

Natrio pertechnetatas [99mTc] Įvairaus aktyvumo

Natrio pertechnetato [99mTc] injekcinio tirpalo, kiekis, kurį galima pagaminti generatoriuje vienu kartu, priklauso nuo esančio natrio molibdato [99Mo] kiekio, gaunamo eliuato tūrio ir laiko, praėjusio nuo paskutinio eliuato gaminimo.

Technecis [99mTc], pagamintas generatoriuje (99Mo/99mTc), skyla išspinduliuodamas gama kvantą, kurio vidutinė energija yra 140 keV, o pusinio skilimo laikas 6 val., ir virsta [99Tc]. Pastarasis dėl savo ilgo pusinio skilimo laiko (2,13 x 105 metų) gali būti vadinamas kvazistabiliu.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 3,54 mg/ml natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Radionuklidų generatorius.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.

Generatoriaus eliuatas (injekcinis natrio pertechnetatas [99mTc]) gali būti vartojamas įvairių nešėjų, pateikiamų specialiuose rinkiniuose, žymėjimui arba skiriamas tiesiogiai in vivo.

Sterilaus natrio pertechnetato [99mTc] tirpalas, kuris skirtas leisti į veną, gali būti vartojamas šiose diagnostikos srityse:

skydliaukės scintigrafija: tiesioginis vaizdų gavimas ir skydliaukės kaupimo įvertinimas, kartu nustatant jos dydį, vietą, mazgus ir skydliaukės audinio funkciją esant skydliaukės ligai;

seilių liaukų scintigrafija: seilių liaukos funkcijos bei jos latako būklės įvertinimas;

ektopinės skrandžio gleivinės nustatymas: Meckel’io divertikulo atveju;

galvos smegenų scintigrafija: kraujo ir smegenų barjero pažeidimo nustatymas esant navikui, infarktui, kraujosruvai ar edemai tuo atveju, kai to negalima atlikti kitais metodais.

Eritrocitų žymėjimas techneciu-99m, prieš tai preparatą vartojant kartu su redukuojančiomis medžiagomis:

širdies ir kraujagyslių scintigrafija:

skilvelio išmetimo frakcijos įvertinimas;

bendras ir lokalus širdies sienelių judrumo įvertinimas;

miokardo fazinis vaizdų gavimas;

organų perfuzijos ar kraujagyslinių anomalijų vaizdų gavimas;

slaptojo kraujavimo iš virškinimo trakto diagnostika ir kraujavimo vietos nustatymas.

Sterilaus natrio pertechnetato [99mTc] tirpalo instiliavus į junginės maišelį:

ašarų kanalų scintigrafija: ašarų kanalų būklės įvertinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojami tokie aktyvumai:

Dozės suaugusiems ir vyresnio amžiaus žmonėms:

Skydliaukės scintigrafijai: 18,5-80 MBq

Scintigrafija atliekama praėjus 20 min. po intraveninės injekcijos.

Seilių liaukų scintigrafijai: 40 MBq

Scintigrafija atliekama iš karto po intraveninės injekcijos bei vienodais intervalais iki 15 min.

Meckel’io divertikulo scintigrafijai: 400 MBq

Scintigrafija atliekama iš karto po intraveninės injekcijos bei vienodais intervalais iki 30 min.

Galvos smegenų scintigrafijai: 370-800 MBq

Atliekamas greitas nuskaitymas sluoksniais per pirmą minutę po intraveninės injekcijos. Po 1-4 val. nuskaitomi statiniai vaizdai. Rekomenduojama blokuoti galvos smegenų skilvelių kraujagyslinį rezginį bei skydliaukę, kad išvengti nespecifinio radioindikatoriaus 99mTc kaupimosi šiuose audiniuose.

Širdies ir kraujagyslių scintigrafijai: 740-925 MBq

Eritrocitai žymimi in vivo ar in vitro, prieš tai pavartojus redukuojančio preparato. Per pirmąją minutę po intraveninės injekcijos nuskaitomi dinaminiai vaizdai, po 30 min. nuskaitomi įprastiniai vaizdai.

Kraujavimo iš virškinamojo trakto įvertinimui atliekamai scintigrafijai: 740-925 MBq

Eritrocitai žymimi in vivo ar in vitro, prieš tai panaudojus redukuojančio preparato. Per pirmąją minutę po intraveninės injekcijos nuskaitomi dinaminiai vaizdai, po to atitinkamais inervalais iki 24 val. nuskaitomi įprastiniai vaizdai.

Ašarų latakų scintigrafijai: 2-4 MBq į kiekvieną akį

Lašus instiliavus į akių gleivinę, dinaminiai vaizdai nuskaitomi per 2 min., po to statiniai vaizdai nuskaitomi atitinkamais intervalais iki 20 min.

Vaikų populiacija

Preparato aktyvumas vaikams gali būti apskaičiuojamas pagal dozes suaugusiems žmonėms, atsižvelgiant į vaiko kūno svorį ar kūno paviršiaus plotą.

Tačiau The Paediatric Task Group, EANM rekomenduoja reikiamas dozes vaikams apskaičiuoti atsižvelgiant į vaiko kūno svorį, pagal pateikiamą lentelę:

Suaugusiojo žmogaus dozės dalis:

Labai mažiems vaikams (iki 1 metų amžiaus), kad gauti pakankamos kokybės vaizdus, reikalinga minimali 20 MBq (10 MBq skydliaukės scintigrafijai) dozė skiriant tiesiogiai ar 80 MBq dozė eritrocitų žymėjimui.

Radiofarmacinių preparatų ruošimo instrukcija pateikta 12 skyriuje.

Vartojimo metodas

Natrio pertechnetato [99mTc] įprastai injekuojama į veną. Pasirenkamos įvairios vaistinio preparato dozės, priklausomai nuo klinikinės užduoties ir vartojamos aparatūros. Prieš procedūrą tam tikrais atvejais reikalingos blokuojančios skydliaukę ar redukuojančios medžiagos.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Informacijos apie kontraindikacijas, naudojant rinkinį radiofarmaciniam vaistiniam preparatui, reikia ieškoti rinkinio radiofarmaciniam vaistiniam preparatui PCS ir PL.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Padidėjusio jautrumo ar anafilaktinių reakcijų tikimybė.

Pasireiškus padidėjusio jautrumo ar anafilaktinėms reakcijoms, būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir, jei reikia, pradėti intraveninį gydymą. Turi būti paruošti reikalingi vaistiniai preparatai ir įranga, pavyzdžiui, intubavimo vamzdelis ir respiratorius, kad kritiniu atveju būtų galima nedelsiant imtis reikiamų veiksmų.

Individualus naudos ir rizikos vertinimas

Jonizuojančiosios spinduliuotės apšvita kiekvienam pacientui turi būti pagrįsta tikėtina nauda. Kiekvienu atveju reikia skirti racionalią mažiausio aktyvumo dozę, kuri leistų gauti reikiamą diagnostinę informaciją.

Sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija

Šiems pacientams reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį, nes gali padidėti spinduliuotės apšvita.

Vaikų populiacija

Informacijos apie naudojimą vaikams galite rasti 4.2 skyriuje.

Reikia kruopščiai apsvarstyti indikacijas, nes veiklioji dozė MBq yra didesnė nei suaugusiesiems (žr. 11 skyrių).

Naudojimą vaikams ir paaugliams reikia kruopščiai apsvarstyti remiantis klinikiniu poreikiu ir įvertinus rizikos ir naudos santykį šiai pacientų grupei. Skydliaukės blokavimas yra ypač svarbus, atliekant smegenų scintigrafiją vaikų populiacijoje.

Paciento paruošimas

Esant tam tikroms indikacijoms, pacientams gali reikti skirti skydliaukę blokuojančius preparatus. Prieš pradedant tyrimą pacientas turi išgerti daug skysčių, o pirmąsias kelias valandas po tyrimo jį reikia skatinti kuo dažniau šlapintis, kad būtų sumažinta spinduliuotė.

Meckel’io divertikulo scintigrafijos metu prieš tyrimą natrio [99mTc] pertechnetato tirpalu pacientas turi būti 3-4 valandas nevalgęs, kad plonųjų žarnų peristaltika būtų vangi.

Natrio perchlorato kartu naudojimas skydliaukės scintigrafijai, seilių liaukų scintigrafijai ar esant ekotopinei skrandžio gleivinei yra susijęs su sumažėjusiu radioaktyvumo telkimusi liaukiniuose audiniuose.

Galvos smegenų scintigrafijos metu natrio pertechnetatas [99mTc] taip pat telkiasi gysliniame rezginyje ir tai gali būti klaidingai interpretuota kaip kraujo ir smegenų barjero nepakankama funkcija (klaidingai teigiamas atsakymas). Klaidingiems rezultatams išvengti ir spinduliuotei sumažinti, prieš gydymą rekomenduojama skirti perchlorato, kadangi perchloratas mažina natrio pertechnetato [99mTc] kaupimąsi gysliniame rezginyje.

Prieš šunto scintigrafiją būtinas skydliaukės blokavimas, kad sumažinti spinduliuotės apšvitą, nes esant šuntui su normaliu pralaidumu aktyvumas pasiekia pilvaplėvės ertmę, kur jis absorbuojamas ir sistemiškai paskirstomas.

Redukcijai eritrocitus pažymėjus alavo jonais in vivo, natrio pertechnetatas [99mTc] iš pradžių integruojamas į eritrocitus, todėl Meckel’io divertikulo scintigrafija turi būti atliekama prieš arba keletą dienų po eritrocitų žymėjimo in vivo.

Specialūs įspėjimai

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 0,15 mmol/ml (3,54 mg/ml) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaistinių preparatų sąveika galima atliekant galvos smegenų scintigrafiją, kai pertechnetato [99mTc] telkimasis galvos smegenų skilvelių sienelėse gali padidėti dėl metotreksato sukelto ventrikulito. Tiriant pilvo organus, tokie vaistiniai preparatai kaip atropinas, izoprenalinas ar analgetikai gali sutrikdyti skrandžio išsituštinimą ir pertechnetato persiskirstymą.

Skydliaukės hormonai, jodas, jodidas, perchloratas, tiocianatas, antacidiniai preparatai, kurių sudėtyje yra aliuminio, sulfonamidai ir vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra alavo (II) jonų, gali padidinti natrio pertechnetato [99mTc] koncentraciją kraujagyslėse, vartojant alavo (II) jonų ir sulfonamidų natrio pertechnetato [99mTc] koncentracija gali padidėti raudonuosiuose kraujo kūneliuose ir gali sumažinti kaupimąsi plazmoje ir smegenų pažeidimo vietose. Šių vaistinių preparatų vartojimą reikia nutraukti keletui dienų prieš procedūrą.

Radiologinės kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra jodo, ir perchloratas gali sumažinti

99mTc-pertechnetato kaupimąsi virškinimo trakto gleivinėje. Bario sulfatas sugeria daugelį žymėto atomo gama spindulių. Todėl Meckel’io divertikulo scintigrafija turi būti atliekama ne anksčiau kaip 2-3 dienų po šių medžiagų vartojimo. Vidurius laisvinantys vaistiniai preparatai gali padidinti 99mTc-pertechnetato transportavimą iš skrandžio ir žarnyno, todėl jų negalima vartoti prieš Meckel’io divertikulo scintigrafiją.

Sąveikos galimas tipas, 99mTC žymėtojo vaistinio preparato paskyrus į veną, priklausys nuo naudojamo specifinio junginio. Šią informaciją galima rasti rinkinio, naudojamo radiofarmaciniam preparatui, PCS.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingos moterys

Jei radioaktyvių preparatų reikia skirti vaisingai moteriai, visada reikia išsiaiškinti ar ji nėra nėščia. Bet kuri moteris, kuriai susilaikė mėnesinės, turi būti laikoma nėščia, kol nėštumas nepaneigtas. Esant neaiškumui, būtina kiek galima sumažinti vartojamą jonizuojančios spinduliuotės dozę, kuria įmanoma gauti reikiamos informacijos. Reikėtų įvertinti ir kitų tyrimo metodų, veikiančių be jonizuojančios spinduliuotės, galimybes.

Nėštumas

Nustatyta, kad 99mTc (kaip laisvas pertechnetatas) praeina pro placentos barjerą. Radiofarmaciniais preparatais tiriant nėščias moteris, jų vaisius taip pat yra paveikiamas jonizuojančia spinduliuote.

Nėštumo metu galima atlikti tik būtinus tyrimus, kai rezultatų svarba yra didesnė už riziką motinai ir vaisiui. Tiesioginė 800 MBq natrio pertechnetato [99mTc] injekcija sudaro 6,5 mGy sugertąją dozę gimdoje. Jei vartota blokuojančių preparatų, tiesioginė 800 MBq natrio pertechnetato [99mTc] dozė sudarys 5,3 mGy sugertąją dozę gimdoje. Pavartojus 925 MBq 99mTc-žymėtų eritrocitų, gimdoje sudaroma 4,3 mGy sugertoji dozė. Didesnės nei 0,5 mGy dozės sukelia riziką vaisiui.

Žindymas

Prieš skiriant radiofarmacinio preparato žindančiai moteriai, reikėtų išsiaiškinti ar negalima pagrįstai atidėti šio tyrimo, kol baigsis žindymo laikotarpis; šiuo atveju skiriant preparato, būtina parinkti optimaliausią radiofarmacinį preparatą, įvertinant jo aktyvumo išsiskyrimą su pienu. Jei nuspręsta vartoti šį radiofarmacinį preparatą, žindymas krūtimi nutraukiamas 12 val., o pienas nevartojamas. Žindymą krūtimi vėl galima pradėti kai išsiskyrusio pieno radioaktyvumas nesudarys vaikui didesnės nei 1 mSv jonizuojančios spinduliuotės dozės.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Informacija apie nepageidaujamas reakcijas yra iš atsitiktinių pranešimų. Praneštų reakcijų rūšys yra padidėjusio jautrumo ar anafilaktoidinės reakcijos, nespecifinės sisteminės reakcijos, taip pat ir injekcijos vietos reakcijos.

Natrio pertechnetatas (99mTc) iš DRYTEC generatoriaus naudojamas įvairių junginių radioaktyviam žymėjimui. Šie vaistiniai preparatai paprastai pasižymi didesne šalutinių reakcijų tikimybe nei 99mTc ir todėl stebėtos šalutinės reakcijos yra labiau susijusios su žymėtaisiais junginiais, o ne 99mTc.

Galimo šalutinio poveikio tipas, paskyrus į veną 99mTc žymėtojo vaistinio preparato, paruošto radiožymėtu natrio (99mTc) pertechnetato tirpalu, priklausys nuo naudojamo specifinio preparato. Šią informaciją galima rasti rinkinio, naudojamo radiofarmacinio preparatui, PCS.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas*: anafilaktoidinės reakcijos (pvz., dusulys, koma, dilgėlinė, eritema, paraudimas, niežėjimas, edema įvairiose vietose, pvz., veido tinimas).

Nervų sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas*: vazovagalinės reakcijos (pvz., nualpimas, tachikardija, bradikardija, galvos svaigimas, galvos skausmas, sutrikusi rega, karščio pylimas).

Virškinamojo trakto sutrikimai

Dažnis nežinomas*: vėmimas, pykinimas, viduriavimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažnis nežinomas*: injekcijos vietos reakcijos (pvz., celiulitas, skausmas, eritema ir tinimas).

* Nepageidaujamos reakcijos gautos iš atsitiktinių pranešimų.

Nespecifinės sisteminės reakcijos ir virškinimo trakto sutrikimai yra labiau susiję su tyrimo atlikimu, nei su techneciu [99mTc], ypatingai neramiems pacientams.

Injekcijos vietos reakcijos yra susijusios su radioaktyvių medžiagų išsiliejimu injekcijos metu ir gali svyruoti nuo vietos patinimo iki celiulito.

Jonizuojančios spinduliuotės poveikis siejamas su galimu navikinių bei paveldimų ligų išsivystymu. Kadangi veiklioji dozė yra 10,4 mSv, kai skiriamas didžiausias rekomenduojamas 800 MBq kiekis, tikimasi, kad šios reakcijos poveikio tikimybė nedidelė.

Daugumoje diagnostinių procedūrų, kurių metu vartojami radionuklidai, jonizuojančios spinduliuotės dozė (EDE) yra mažiau nei 20 mSv. Tam tikrais klinikiniais atvejais tenka skirti ir didesnes dozes.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9 Perdozavimas

Perdozavus jonizuojančios spinduliuotės injekuojant natrio pertechnetato [99mTc], sugertoji dozė mažinama, skatinant radionuklido išsiskyrimą iš organizmo. Žalingą poveikį galima sumažinti skatinant diurezę, šlapinimąsi bei tuštinimąsi.

99mTc pažymėtų eritrocitų perdozavimo atveju kokio nors specialaus gydymo nėra, nes šiuo atveju išskyrimas priklauso nuo normalios hemolizės.

Kaupimąsi skydliaukės, seilių liaukų ir skrandžio gleivinėse galima labai sumažinti natrio perchlorato skiriant iškart po netyčinio didelės dozės natrio pertechnetato (99mTc) paskyrimo.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – diagnostiniai radiofarmaciniai preparatai, technecio [99mTc] pertechnetatas, ATC kodas – V09FX01

Farmakodinaminis poveikis

Vartojant šį vaistinį preparatą diagnostikai skirtomis dozėmis, jokio farmakologinio aktyvumo nenustatyta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pasiskirstymas

Pertechnetato jonų biologinis pasiskirstymas panašus kaip jodido ar perchlorato jonų – t.y. jie laikinai telkiasi seilių liaukose, galvos smegenų skilvelių kraujagysliniame rezginyje, skrandyje (skrandžio gleivinėje) ir skydliaukėje. Iš šių audinių medžiaga išskiriama nepakitusi. Pertechnetato jonai taip pat telkiasi didelės vaskuliarizacijos audiniuose bei srityse, kur nenormaliai padidėjęs kraujagyslių pralaidumas. Tai ypač ryšku, kai pavartojus blokuojančių preparatų, sustabdomas medžiagos telkimasis liaukiniuose audiniuose. 99mTc selektyviai išskiriamas iš smegenų likvoro.

Eliminacija

Injekavus į veną, pertechnetatas [99mTc] pasiskirsto kraujagyslių sistemoje, iš kurios jis šalinamas trimis keliais:

greitu pašalinimu, kuris priklauso nuo difuzijos pusiausvyros su intersticiniu skysčiu;

vidutinio greičio pašalinimu, kuris priklauso nuo pertechnetato telkimosi liaukų audiniuose (ypač skydliaukės, seilių bei skrandžio dugno liaukose), kuriuose yra jonų pompa;

lėtu pašalinimu, kuris vyksta inkstų glomerulų filtracijos būdu bei priklauso nuo šlapimo išsiskyrimo greičio.

Plazmos klirenso pusamžis yra apie 3 val.

Per pirmas 24 val. po injekcijos daugiausiai vaistinio preparato ekskretuojama su šlapimu (apie 25%), šalinimas su išmatomis prasideda praėjus 48 val. Apie 50% injekuotos dozės aktyvumo ekskretuojama per pirmas 50 val.

Kai selektyvus pertechnetato [99mTc] telkimasis liaukiniuose audiniuose yra slopinamas specialiomis blokuojančiomis medžiagomis, ekskrecija vyksta tais pačiais keliais, tik inkstų klirensas yra intensyvesnis.

Tuo atveju, kai pertechnetato [99mTc] yra skiriama kartu su redukuojančiomis medžiagomis, tokiomis kaip alavo/medronatas, sukeliančiomis eritrocitų “pakrovimą alavu", apie 95% pavartoto radioaktyvumo patenka į eritrocitus. Likęs nesurištas pertechnetatas [99mTc] yra pašalinamas pro inkstus. Plazmos radioaktyvumas įprastai sudaro mažiau nei 5% viso radioaktyvumo kraujagyslėje.

Technecis-99m lieka žymėtuose eritrocituose, radioaktyvumas mažėja labai lėtai ir priklauso nuo pačių eritrocitų ilgaamžiškumo. Manoma, jog iš cirkuliuojančių eritrocitų išplaunama tik nedidelė radioaktyvumo dalis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nėra duomenų apie ūminį, poūmį ar lėtinį toksinį poveikį, atsiradusį pavartojus vienkartinę ar pakartotines preparato dozes. Natrio pertechnetato [99mTc] kiekis, vartojamas klinikinėse diagnostikos procedūrose, yra labai mažas. Todėl, išskyrus alergines reakcijas, jokio kito pašalinio poveikio nėra žinoma.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Pelėms injekavus į veną natrio pertechnetato [99mTc], buvo ištirtas 99mTc perėjimas pro placentą. Pavartojus šios medžiagos be perchloratinių preparatų, nėščių patelių gimdoje buvo nustatyta 60% injekuoto 99mTc. Ištyrus nėščias pelių pateles nėštumo, nėštumo ir laktacijos bei tik laktacijos periodais, buvo nustatytas atsivestų palikuonių nepilnavertiškumas, įskaitant svorio ir plaukuotumo sumažėjimą bei sterilumą.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Technecis-99m generuojamas iš natrio molibdato [99Mo], adsorbuoto ant aliuminio oksido vamzdelio. Generatoriaus vamzdis yra skalaujamas natrio chlorido 0,9% infuziniu tirpalu, susidarant eliuatui - natrio pertechnetato [99mTc] injekciniam tirpalui.

Šiame injekciniame tirpale yra:

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

Generatoriaus tinkamumo laikas yra 24 dienos nuo pagaminimo dienos. Atskaitos data ir tinkamumo laikas pažymėti ant generatoriaus etikečių.

Pagamintas eliuatas natrio pertechnetato [99mTc] injekcinis tirpalas turėtų būti sunaudojamas per 8 val.

Eliuento natrio chlorido tirpalo tinkamumo laikas yra 3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Generatorių ir eliuatą, natrio pertechnetato [99mTc] injekcinį tirpalą, laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Eliuento natrio chlorido tirpalą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Preparatą saugoti laikantis vietos radioaktyvių preparatų tvarkymo reikalavimų.

Talpyklės pobūdis ir jos turinys

DRYTEC generatorių sudaro neutralaus borosilikato stiklo kolonėlė, užpildyta aliuminio oksidu su ant jo adsorbuotu natrio molibdatu [99Mo]. Kolonėlė sandariai užkimšta natūralaus kaučiuko ir grynos gumos kamščiu bei uždengta aliuminio dangteliu. Orą įleidžiančio ventilio smaigas yra sujungtas su viršutiniu vamzdelio galu silikoniniu vamzdeliu. Nerūdyjančio plieno išleidimo adata sujungta su sterilizuojančiu filtru, kuris yra sujungtas su apatiniu vamzdelio galu silikoniniu vamzdeliu. Tiekiami trijų tipų generatoriai, kurie tarpusavyje skiriasi vamzdelio forma bei apsauginėmis medžiagomis. Generatoriaus tipą nurodo generatoriaus svoris, kuris yra pažymėtas ant generatoriaus etiketės. Vamzdelis yra apdengtas švino (11 kg ir 15 kg generatorius) ar nuskurdinto urano ir volframo gaubtu (17 kg generatorius). Vidiniai generatoriaus komponentai patalpinti aukštos kokybės tvirto plastiko dėkle su rankena nešimui.

Atliekant eliuciją, flakonas su natrio chlorido infuziniu tirpalu patalpinamas ant įleidžiančio ventilio smaigo. Eliuento natrio chlorido tirpalas tiekiamas skaidraus I tipo stiklo flakone, kuris užkimštas bromobutilo gumos kamščiu ir uždengtas aliuminio dangteliu. Eliuento tirpalo flakonai yra supakuoti kartoninėse dėžutėse. Kartu su generatorium gali būti tiekiamas skirtingų tūrių eliuento natrio chlorido tirpalas. Eliuato natrio pertechnetato [99mTc] injekcinio tirpalo gaminimas vyksta sterilų išsiurbto oro eliuato flakoną, pagamintą iš skaidraus stiklo, užkimštą gumos kamščiu, uždengtą metalo dangteliu, sujungus su eliucijos anga.

Eliucijos rinkiniai ir priedai

Eliucijos rinkinys, tiekiamas kartu su generatorium

Kartu su generatorium tiekiama:

Eliuento tirpalo flakonai. Kiekviename flakone yra natrio chlorido 0,9% infuzinis tirpalas;

Tušti išsiurbto oro flakonai, skirti generatoriaus eliuatui surinkti;

Sterilūs įleidžiančio smaigo apsauginiai gaubteliai– skirti generatoriaus sistemos sterilumui išlaikyti, jei tarp eliucijų yra nuimamas tuščias eliuento flakonas;

Sterilūs akyto plastiko apsauginiai surinkimo adatų gaubteliai – skirti generatoriaus sistemos sterilumui išlaikyti tarp eliucijų;

Atsarginės sterilios adatos – skirtos pakeisti surinkimo adatas;

Atsarginės baktericidinės kempinėlės – skirtos dezinfekuoti tirpalo flakono ir surinkimo flakono kamščius prieš eliuciją;

Flakonų etiketės – užrašyti tirpalo radioaktyvumą, tūrį ir eliucijos laiką;

Pakuotės lapelis;

Informacinis lapelis apie radiofarmacinių preparatų laikymą, naudojimą, saugojimą bei tvarkymą;

Informacijos paketas dėl generatorių grąžinimo kompanijai GE Healthcare Limited.

6.5.2 Tiekiami papildomi priedai

Eliuento natrio chlorido tirpalo flakonai

Eliuento tirpalo flakonai, kurių pagalba galima surinkti skirtingos radioaktyvumo koncentracijos eliuatą, tiekiami kelių skirtingų tūrių.

0,9% natrio chlorido tirpalo flakonų pakuotės. Flakonai yra supakuoti kartoninėse dėžutėse.

Tušti išsiurbto oro flakonai

Flakonai supakuoti kartoninėse dėžutėse.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Bendrieji įspėjimai

Radiofarmacinius preparatus gauti, naudoti ir skirti turi tik įgaliotieji asmenys specialiose klinikinėse institucijose. Preparatų gavimą, saugojimą, naudojimą, transportavimą ir utilizavimą reglamentuoja taisyklės ir (arba) atitinkamos kompetentingų oficialių organizacijų licencijos.

Radiofarmacinius preparatus reikia ruošti tokiu būdu, kuris atitiktų ir radiacinę saugą, ir farmacinės kokybės reikalavimus. Reikia laikytis atitinkamų aseptikos atsargumo priemonių.

Vaistinio produkto eliucijos prieš vartojant instrukcijos pateikiamos 12 skyriuje.

Jeigu bet kuriuo šio preparato ruošimo metu pažeidžiamas šio generatoriaus vientisumas, jo naudoti nebegalima.

Ruošimo ir suleidimo procedūrą reikia atlikti tokiu būdu, kad būtų kuo mažesnė vaistinio preparato užteršimo rizika ir operatoriaus apšvitinimas. Privalomas atitinkamas ekranavimas.

Radiofarmacinių preparatų vartojimas kelia pavojų kitiems asmenims dėl išorinės spinduliuotės ar užteršimo išsiliejusiu šlapimui, vėmalais ir t. t. Reikia laikytis radiacinės apsaugos atsargumo priemonių pagal nacionalines taisykles.

Po vaisto panaudojimo, visos medžiagos naudotos radioaktyvių vaistų ruošimui ar vartojimui, įskaitant ir nesuvartotus preparatus ar jų talpykles turi būti nukenksminti ar laikomi kaip radioktyvios šiukšlės ir tvarkomi laikantis vietinių nustatytų reikalavimų. Užterštos medžiagos turi būti išmestos kaip radioaktyvios atliekos laikantis vietinių reikalavimų.

7. RegistruoTOJAS

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP Eindhoven

Nyderlandai

8. RegistracijOS PAŽYMĖJIMO numeris

LT/1/2000/1621/001

9. RegistravIMO / perregistravIMO DATA

Registravimo data 2000 m. Balandžio 7 d.

Paskutinio perregistravimo data 2009 m. liepos 21 d.

10. teksto peržiūros data

2020 m. balandžio 17 d.

11. DOZIMETRIJA

Įvairių organų sugertosios jonizuojančios spinduliuotės dozės pagal ICRP 80 (International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press 1998) pateiktos žemiau:

Prieš procedūrą nevartojus blokuojančių medžiagių:

Prieš procedūrą vartojus blokuojančių medžiagų:

Efektinė dozė, sušvirkštus 800 MBq natrio pertechnetato [99mTc], siekia 10,4 mSv. Sušvirkštus 800 MBq natrio pertechnetato [99mTc] ir pavartojus blokuojančių preparatų, efektinė dozė siekia 3,36 mSv.

Sugertosios paciento jonizuojančios spinduliuotės dozės, į veną injekavus 99mTc-žymėtų eritrocitų:

Efektinė dozė, sušvirkštus 925 MBq 99mTc-žymėtų eritrocitų, siekia 5,78 mSv.

(iv) Apskaičiuota, kad sugertoji jonizuojančios spinduliuotės dozė akies lęšyje, pavartojus natrio pertechnetato [99mTc] ašarų latakų scintigrafijai, siektų 0,038 mGy/MBq. Tai sudaro mažesnę nei 0,01 mSv efektinę dozę, skyrus 4 MBq preparato (ICRP 53, 1987).

12. Radiofarmacinių preparatų ruošimo Instrukcija

Šio radiofarmacinio preparato gauti, vartoti ir skirti gali tik įgalioti asmenys medicinos įstaigose. Jo skyrimą, laikymą, vartojimą, pervežimą ir atliekų tvarkymą reguliuoja ir licencijuoja oficialios vietinės įstaigos, turinčios atitinkamą kompetenciją (žr. 6.6 skyrių).

Vartojant radiofarmacinių preparatų, galimas išorinės apšvitos aplinkiniams pavojus dėl šlapimo, vėmalų ar kt. organizmo skysčių patekimo į aplinką. Todėl būtina laikytis vietinių radiacinės saugos reikalavimų.

DRYTEC generatoriaus eliucijos instrukcijos

Saugus naudojimas

Generatoriaus svoris priklauso nuo jo apsauginio gaubto. Apytiksliai svoris yra toks:

Generatorius su 45 mm švino gaubtu = 11 kg

Generatorius su 54 mm švino gaubtu = 15 kg

Generatorius su nuskurdinto urano gaubtu = 17 kg

Svarbu generatorių atsargiai pakelti bei pernešti. Reikėtų prisilaikyti galiojančių darbo saugos taisyklių, kad sumažinti susižeidimo pavojų, procedūras atliekant rankomis.

Eliucijos instrukcijos – taip pat prašome peržiūrėti pridėtus piešinius

Eliucijoms naudojamos priemonės turi atitikti esamas radioaktyvių medžiagų vartojimo taisykles. Generatoriaus eliucijos metu svarbu griežtai laikytis aseptikos, taip užtikrinant generatoriaus eliuato sterilumą. Kokybiška proceso eiga bus užtikrinta tik laikantis pateiktų žemiau eliucijos etapų.

Pirma eliucija

Išimkite generatorių ir priedus iš pakuočių. Generatorių padėkite ant plokščio lygaus paviršiaus, tam skirtoje ir apsaugotoje vietoje (1 pav.). Nenuimkite smaigo ir adatos apsaugų, kol nesate pasiruošę atlikti pirmą eliuciją.

Pasirinkite tirpalo flakoną, kuriame yra reikalingas tirpalo tūris.

Nuimkite tirpalo flakono dangtelį, nuvalykite tirpalo flakono kamštelį pridėta baktericidine kempinėle ir leiskite nudžiūti.

Nuimkite smaigo apsaugą (2 pav.).

Uždėkite tirpalo flakoną ant smaigo, pilnai įspausdami jį iki ertmės dugno. Įstatant flakoną, jį galite kiek pasukti.

Pasirinkite tuščią išsiurbto oro surenkamąjį flakoną ir nuvalykite surenkamojo flakono kamštį pridėta baktericidine kempinėle ir leiskite nudžiūti. Prieš patalpinant surenkamąjį flakoną į surenkamojo flakono gaubtą – flakono ir gaubto lietimosi vietas taip pat nuvalykite pateikta baktericidine kempine. Pakeiskite surenkamojo flakono gaubto dangtelį užsukamu dangteliu kaip parodyta (3 pav.). Surinkimo gaubto užspaudžiamas dangtelis bus reikalingas tik pabaigus eliuciją.

Nuimkite surinkimo taško apsaugą pasukdami ją prieš laikrodžio rodyklę (4 pav.). Įsitikinkite, kad taip pat nuimamas ir Luer tipo filtras, prijungtas prie surinkimo taško apsaugos. Surinkimo taško apsaugą reikia išsaugoti, ją reikės uždėti grąžinant generatorių. Nedelsiant prijunkite surinkimo adatą, pateiktą papildomų priedų pakuotėje (5 pav.). Surinkimo adatos apsaugos nenuimkite, kol nebūsite pasiruošę patalpinti surinkimo flakono ant adatos.

Nuimkite surinkimo adatos apsauginį gaubtelį (6 pav.) ir uždėkite surinkimo flakono gaubtą ant surinkimo adatos, šoninę briauną įstatant į jai skirtą vietą, o langelį atsukant į priekį. Paspauskite žemyn, kad flakonas pilnai susijungtų su surinkimo adata (7 pav.).

Palaukite ne mažiau 3 min., kad eliucija pilnai įvyktų.

Eliucija laikoma pasibaigusi, kai surinkimo flakone nustoja stipriai burbuliuoti. Nenuimkite nei tirpalo flakono, nei surinkimo flakono, kol eliuacija nėra pasibaigusi.

Lėtai, nepažeidžiant surinkimo adatos, nuimkite surinkimo flakono gaubtą (8 pav.) ir uždėkite užspaudžiamąjį dangtelį apsaugai nuo jonizuojančios spinduliuotės pagerinti.

Pasirinkite naują surinkimo adatos apsaugą iš papildomų priedų pakuotės ir užmaukite ant surinkimo adatos, taip išlaikant jos sterilumą (8 pav.).

Palikite tuščią tirpalo flakoną savo vietoje iki kitos eliucijos, taip išlaikant sterilumą (9 pav.).

Vėlesnės eliucijos

Vartojant naują sterilų reikiamo tūrio flakoną – pakartoti 5-12 punktuose nurodytus veiksmus.

Jei reikia pakeisti surinkimo adatą, tiesiog nuimkite pažeistą adatą, sterilumui užtikrinti nuvalykite surinkimo ertmę baktericidine kempinėle ir uždėkite naują adatą. Ant naujos adatos uždėkite surinkimo adatos apsaugą.

Praėjus tinkamumo laikui, generatorių reikia grąžinti, laikantis instrukcijų, nurodytų priedų pakuotėje. Atsargine smaigalio apsauga ir likusia surinkimo taško apsauga atitinkamai uždenkite smaigalį ir surinkimo tašką (10 pav.).

Eliuato tūris ir technecio-99m išeiga

Dėl skirtingų eliucijos charakteristikų iš įvairių formų kolonėlių rekomenduojama, kad minimalus eliuato kiekis švinu apsaugotiems generatoriams būtų 5 ml, o generatoriams su nuskurdinto urano gaubtais – 10 ml. Naudojant 5 ml eliuciją, gaunama didesnė radioaktyvumo koncentracija, tačiau gaunama mažesnė eliuato išeiga.

DRYTEC yra kalibruotas pagal molibdeno kiekį vamzdelyje. Technecio-99m kiekis, kurį galima gauti bet kuriuo momentu, priklauso nuo laiko, praėjusio prieš ar po atskaitos momento (dėl 99Mo skilimo), laiko, praėjusio nuo paskutinės eliucijos (dėl 99mTc “augimo”) ir nuo 99Mo skilimo savybių (86,2% viso skilimo vyksta susidarant 99mTc). Faktorių, pateiktų 1 ir 2 lentelėse, pagalba, žemiau pateiktu metodu galima apskaičiuoti 99mTc aktyvumą, kurį galima gauti.

Pirmiausiai, sudauginkite pateiktą atskaitos aktyvumą iš atitinkamo faktoriaus iš 1 lentelės (atspindi 99Mo skilimą). Gautą skaičių padauginkite iš atitinkamo faktoriaus iš 2 lentelės (atspindi 99mTc “augimą” ir 99Mo skilimo savybes).

Pagaminto 99mTc išeiga nežymiai skirsis dėl skirtingo eliucijos efektyvumo atskiruose generatoriuose. Įprastai ji neturėtų būti mažesnė nei 90% nuo galimo 99mTc aktyvumo.

Išeikvotų generatorių tvarkymas

Išeikvotus generatorius su švino gaubtais vartotojas turėtų tvarkyti kaip radioaktyviąsias atliekas, laikantis vietinių reikalavimų. Jei šios taisyklės reikalauja generatorių išmontuoti, prašome kreiptis į GE Healthcare Limited kompaniją ar jos atstovą. Tam tikrais atvejais galimas generatorių su švino gaubtais grąžinimas GE Healthcare Limited kompanijai ar jos atstovui.

Praėjus tinkamumo laikui generatorius su nuskurdinto urano ir volframo gaubtais būtina grąžinti GE Healthcare Limited. Detalios instrukcijos, kaip vykdyti generatorių grąžinimą GE Healthcare Limited, pridedamos prie kiekvieno generatoriaus. Vartotojams primename, jog visa pakuotė, dokumentai bei transportavimo metodai turi atitikti tarptautines transportavimo taisykles, o taip pat ir visus vietos reikalavimus bei praktikoje taikomas normas, reguliuojančias tokią veiklą.

1 lentelė. 99Mo skilimo faktoriai įvairiais laiko momentais nuo generatoriaus atskaitos laiko (99Mo pusamžis 66 val.)

2 lentelė. Faktoriai, atspindintys 99mTc augimą įvairiais laiko momentais po prieš tai buvusios eliucijos (99mTc pusamžis 6,02 val.).

13. KITA INFORMACIJA

Gamintojas

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Jungtinė Karalystė

DRYTEC yra GE Heathcare prekinis ženklas.

GE ir GE Monogram yra General Electric Company firminiai ženklai.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto tinklalapyje