Duloxetine Sandoz 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Duloxetine Sandoz 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Duloksetinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Duloxetine Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Duloxetine Sandoz
3. Kaip vartoti Duloxetine Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Duloxetine Sandoz
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Duloxetine Sandoz ir kam jis vartojamas
Duloxetine Sandoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino. Duloxetine Sandoz didina serotonino ir noradrenalino kiekį nervų sistemoje.
Duloxetine Sandoz vartojamas šiems suaugusių žmonių sutrikimams gydyti:
depresijai;
generalizuoto nerimo sutrikimui (nuolatinis nerimo ar nervingumo pojūtis);
skausmui dėl diabetinės neuropatijos (dažnai apibūdinamas kaip deginimas, dūrimas, dilginimas, diegimas arba gėlimas, arba lyg elektros smūgio jutimas. Pažeistame plote gali sutrikti jutimas, o tokie reiškiniai kaip prisilietimas, karštis, šaltis, ar spaudimas gali sukelti skausmą).
Daugumai žmonių, kuriems pasireiškia depresija ar nerimas, Duloxetine Sandoz poveikis pradeda reikštis per dvi savaites nuo gydymo pradžios, bet gali prireikti vartoti vaistą 2-4 savaites, kol pradėsite geriau jaustis. Jeigu praėjus šiam laikotarpiui nepradėjote geriau jaustis, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas gali ir toliau Jus gydyti Duloxetine Sandoz, kai jaučiatės geriau, kad užkirsti kelią Jūsų depresijos ar nerimo pasikartojimui.
Žmonėms, kuriems pasireiškia skausmas dėl diabetinės neuropatijos, gali tekti gydytis keletą savaičių, kol pradės geriau jaustis. Jeigu po 2 mėnesių nepradėjote geriau jaustis, apie tai pasakykite gydytojui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Duloxetine Sandoz
Duloxetine Sandoz vartoti negalima, jeigu:
yra alergija duloksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
sergate kepenų liga;
sergate sunkia inkstų liga;
vartojate arba vartojote per paskutiniąsias 14 parų kitų vaistų, kurie vadinami monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI) (žr. „Kiti vaistai ir Duloxetine Sandoz“);
vartojate fluvoksamino, kuris paprastai vartojamas depresijai gydyti, ciprofloksacino ar enoksacino, kurie paprastai vartojami kai kurioms infekcinėms ligoms gydyti;
vartojate kitų vaistų, kuriuose yra duloksetino (žr. „Kiti vaistai ir Duloxetine Sandoz“).
Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu Jums yra aukštas kraujo spaudimas ar širdies liga. Jūsų gydytojas pasakys, ar turite vartoti Duloxetine Sandoz.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Toliau pateikiamos priežastys, dėl kurių Duloxetine Sandoz gali Jums netikti. Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Duloxetine Sandoz, jeigu:
vartojate kitų vaistų depresijai gydyti (žr. „Kiti vaistai ir Duloxetine Sandoz“);
vartojate augalinių preparatų, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum);
sergate inkstų liga;
yra buvę traukulių priepuolių;
yra buvusi manija;
esate varginamas bipolinio afektinio sutrikimo;
sergate akių liga, pvz., tam tikros rūšies glaukoma (akispūdžio padidėjimu);
yra buvę kraujavimo sutrikimų (polinkis į kraujosruvas);
yra mažo natrio kiekio kraujyje atsiradimo rizika (pvz., vartojant diuretikų, ypač jeigu esate senyvas žmogus);
šiuo metu esate gydomas kitokiais vaistais, kurie gali pažeisti kepenis;
vartojate kitokių vaistų, kuriuose yra duloksetino (žr. „Kiti vaistai ir Duloxetine Sandoz“).
Duloxetine Sandoz gali sukelti neramumo pojūtį ar negalėjimą ramiai sėdėti ar srovėti. Jeigu Jums tai atsitinka, turite pasakyti savo gydytojui.
Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas.
Jeigu sergate depresija ar nerimo sutrikimu, gali atsirasti minčių apie kenkimą sau arba savižudybę. Jos gali suaktyvėti pirmą kartą pradėjus vartoti antidepresantų, kadangi jų poveikis pasireiškia tik po tam tikro laiko, paprastai po maždaug dviejų savaičių, tačiau kartais net vėliau.
Tokios mintys labiau tikėtinos, jeigu:
anksčiau galvojote apie kenkimą sau arba savižudybę;
esate jaunas suaugęs asmuo. Klinikinių tyrimų informacija rodo, kad antidepresantais gydomiems psichikos sutrikimų turintiems jaunesniems negu 25 metų suaugusiems žmonėms padidėja savižudiško elgesio rizika.
Jeigu bet kuriuo laiku atsiranda minčių apie kenkimą sau arba savižudybę, tuoj pat susisiekite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę.
Apie depresiją arba nerimo sutrikimą gali būti naudinga pasakyti giminaičiui arba artimam draugui ir paprašyti, kad jis perskaitytų šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad pasakytų, jeigu jiems atrodo, kad sunkėja Jūsų depresija arba nerimo sutrikimas arba pakito Jūsų elgesys.
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams
Duloxetine Sandoz paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų amžiaus paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios grupės vaistų, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Duloxetine Sandoz jaunesniems nei 18 metų amžiaus pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Duloxetine Sandoz jaunesniam nei 18 metų amžiaus pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į savo gydytoją. Būtinai pasakykite savo gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų amžiaus pacientams, vartojantiems Duloxetine Sandoz, pasireiškia ar pasunkėja bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Duloxetine Sandoz poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.
Kiti vaistai ir Duloxetine Sandoz
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Veiklioji Duloxetine Sandoz medžiaga duloksetinas, yra vartojamas kitų vaistų sudėtyje, kurie taikomi kitoms ligoms gydyti:
skausmui dėl diabetinės neuropatijos;
depresijai;
nerimui ir;
šlapimo nelaikymui.
Negalima vartoti daugiau kaip vieno šių vaistų vienu metu. Paklauskite savo gydytojo, ar jau nevartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra duloksetino.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Duloxetine Sandoz su kitais vaistais. Nepradėkite vartoti ir nenutraukite vartojimo jokių vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir žolinius preparatus, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Turite pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate bet kuriuos iš toliau išvardytų vaistų:
Monoamino oksidazės inhibitorių (MAOI). Negalima vartoti Duloxetine Sandoz kartu su kitais antidepresantais, vadinamais monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), arba jeigu neseniai vartojote MAOI (nepraėjus 14 parų po vartojimo). MAOI yra, pavyzdžiui: moklobemidas (antidepresantas) ir linezolidas (antibiotikas). MAOI vartojimas kartu su daugeliu receptinių vaistų, įskaitant Duloxetine Sandoz, gali turėti sunkių ar net gyvybei pavojingų padarinių. Baigę vartoti MAOI, turite palaukti mažiausiai 14 parų ir tik tuomet galite pradėti vartoti Duloxetine Sandoz. Taip pat nustoję vartoti Duloxetine Sandoz turite palaukti mažiausiai 5 paras, kol galėsite pradėti vartoti MAOI.
Mieguistumą sukeliančių vaistų. Tai gali būti Jūsų gydytojo paskirti vaistai, tokie kaip benzodiazepinai, stiprūs skausmą malšinantys vaistai, antipsichoziniai vaistai, fenobarbitalis ir antihistamininiai vaistai.
Vaistų, didinančių serotonino kiekį. Tai triptanai, tramadolis, triptofanas, SSRI (pvz.: paroksetinas arba fluoksetinas), SNRI (pvz., venlafaksinas), tricikliai antidepresantai (pvz.: klomipraminas, amitriptilinas), petidinas, jonažolių preparatai ir MAOI (pvz.: moklobemidas ir linezolidas). Šių vaistų vartojimas didina šalutinio poveikio riziką; jeigu vartojant bet kurio iš minėtų vaistų kartu su Duloxetine Sandoz atsiranda bet kokių neįprastų simptomų, turite kreiptis į savo gydytoją.
Geriamųjų antikoaguliantų ar trombocitų agregaciją mažinančių vaistų. Tai vaistai, skystinantys kraują arba apsaugantys nuo kraujo krešulių formavimosi. Šie vaistai gali didinti kraujavimo riziką.
Duloxetine Sandoz vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Duloxetine Sandoz galima vartoti tiek kartu su maistu, tiek ir be jo. Turite būti atsargus, jeigu geriate alkoholio gydymo Duloxetine Sandoz metu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo Duloxetine Sandoz metu tapote nėščia arba ketinate pastoti. Duloxetine Sandoz galite vartoti tik su gydytoju aptarę galimos naudos ir rizikos Jūsų negimusiam vaikui santykį.
Įsitikinkite, kad Jūsų akušerė ir (arba) gydytojas žino, kad vartojate Duloxetine Sandoz. Panašūs vaistai (SSRI), vartojami nėštumo metu, kūdikiui gali didinti sunkios būklės, kuri vadinama persistuojančia plautine hipertenzija (angl., PPHN), pasireiškimo riziką; dėl šios būklės kūdikis pradeda kvėpuoti dažniau ir pamelsvėja. Šių simptomų paprastai atsiranda per pirmąsias 24 valandas po gimimo. Jeigu tai atsitinka Jūsų kūdikiui, turite nedelsdami susisiekti su savo akušere ir (arba) gydytoju.
Jeigu Duloxetine Sandoz vartojote nėštumo pabaigoje, Jūsų gimusiam kūdikiui gali pasireikšti kai kurių simptomų. Jų paprastai atsiranda gimimo metu arba per pirmąsias dienas po gimimo. Iš tokių simptomų gali būti raumenų suglebimas, drebėjimas, nervingumas, maitinimosi sutrikimas, kvėpavimo sutrikimas ir traukuliai. Jeigu Jūsų gimusiam kūdikiui pasireiškia kuris nors iš minėtų simptomų arba jeigu nerimaujate dėl jo sveikatos, susisiekite su savo gydytoju arba akušere, kurie galės Jums patarti.
Jeigu žindote kūdikį, pasakykite savo gydytojui. Žindymo metu vartoti Duloxetine Sandoz nerekomenduojama. Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininkui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų, kol nežinote, kaip Duloxetine Sandoz Jus paveiks.
Duloxetine Sandoz sudėtyje yra laktozės, alura raudonojo AC (E129) ir saulėlydžio geltonojo FCF (E110)
Laktozė. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Alura raudonasis AC (E121) gali sukelti alerginių reakcijų.
Saulėlydžio geltonasis (E110) gali sukelti alerginių reakcijų (tik Duloxetine Sandoz 60 mg).
3. Kaip vartoti Duloxetine Sandoz
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Duloxetine Sandoz yra skirtas vartoti per burną. Turite nuryti savo kapsulę sveiką užgerdami vandeniu.
Nuo depresijos ir diabetinės neuropatijos sukelto skausmo
Rekomenduojama Duloxetine Sandoz dozė yra 60 mg vieną kartą per parą, tačiau Jūsų gydytojas paskirs dozę, kuri tinka Jums.
Nuo generalizuoto nerimo sutrikimo
Įprasta pradinė Duloxetine Sandoz dozė yra 30 mg kartą per parą. Po to dauguma pacientų gydomi kartą per parą vartojama 60 mg doze, tačiau Jūsų gydytojas paskirs dozę, kuri tinka Jums. Paros dozė gali būti pakoreguota iki 120 mg, remiantis Jūsų reakcija į Duloxetine Sandoz.
Kad nepamirštumėte išgerti vaisto, geriau būtų gerti Duloxetine Sandoz kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Pasiteiraukite savo gydytojo, kiek laiko turite vartoti Duloxetine Sandoz. Nenustokite vartoti Duloxetine Sandoz ir nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepranešę gydytojui. Svarbu tinkamai gydyti sutrikimą, kuris Jums yra, kad pradėtumėte geriau jaustis. Negydoma Jūsų būklė gali nepraeiti ir sunkėti, o pasunkėjusią būklę sunkiau gydyti.
Ką daryti pavartojus per didelę Duloxetine Sandoz dozę?
Jeigu išgėrėte didesnę Duloxetine Sandoz dozę, negu paskyrė Jūsų gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Perdozavimo simptomai yra mieguistumas, koma, serotonino sindromas (reta reakcija, dėl kurios pasireiškia didelės laimės pojūtis, mieguistumas, nerangumas, neramumas, girtumo pojūtis, karščiavimas, prakaitavimas ar raumenų sustandėjimas), traukuliai, vėmimas ir dažnas širdies plakimas.
Pamiršus pavartoti Duloxetine Sandoz
Jeigu pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Tačiau jeigu jau atėjo laikas gerti kitą dozę, nekreipkite dėmesio į praleistąją ir gerkite tik vieną dozę kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Negerkite didesnės Duloxetine Sandoz paros dozės, negu Jums paskyrė gydytojas.
Nustojus vartoti Duloxetine Sandoz
Nenustokite gerti savo kapsulių, nepasitarę su gydytoju, net ir tuo atveju, jeigu jaučiatės geriau. Jeigu gydytojas nuspręs, kad Jums nebereikia vartoti Duloxetine Sandoz, jis ar ji nurodys Jums prieš nutraukiant gydymą mažinti vaisto dozę mažiausiai 2 savaičių laikotarpiu.
Kai kurie pacientai, kurie staiga nutraukė Duloxetine Sandoz vartojimą, patyrė simptomų, tokių, kaip:
galvos svaigimas;
dilgčiojimo ar dilgsėjimo pojūtis arba į elektros šoko poveikį panašų pojūtis (ypač galvoje);
miego sutrikimai (vaizdingi sapnai, košmarai, negalėjimas miegoti);
nuovargis, mieguistumas;
nerimastingumas ar sujaudinimas;
nerimas;
šleikštulys (pykinimas) ar žiaukčiojimas (vėmimas);
drebulys (virpėjimas);
galvos skausmas;
raumenų skausmas;
irzlumo pojūtis;
viduriavimas;
smarkus prakaitavimas ar
galvos svaigimas (vertigas).
Šie simptomai paprastai būna nesunkūs ir per kelias paras praeina, tačiau jeigu pasireiškia simptomai, kurie kelia Jums nerimą, turite kreiptis į savo gydytoją patarimo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šis poveikis paprastai būna lengvas arba vidutinio sunkumo ir dažnai išnyksta per kelias savaites.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
galvos skausmas, mieguistumas;
šleikštulys (pykinimas), burnos džiūvimas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
apetito praradimas;
miego sutrikimas, sujaudinimas, lytinio potraukio sumažėjimas, nerimas, sunkumas pasiekti orgazmą ar jo nebuvimas, neįprasti sapnai;
svaigulys, nerangumas, drebulys, tirpulys, įskaitant odos tirpulį, dygčiojimą arba dilgčiojimą;
neryškus matymas;
spengimas ausyse (garsų ausyse girdėjimas, kai jų išorėje nėra);
širdies plakimo krūtinėje jutimas;
kraujospūdžio padidėjimas, trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas su karščio pojūčiu;
žiovulio padažnėjimas;
vidurių užkietėjimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vėmimas, rėmuo arba nevirškinimas, meteorizmas;
prakaitavimo padidėjimas, niežtintis išbėrimas;
raumenų skausmas, raumenų spazmas;
skausmingas šlapinimasis, dažnas šlapinimasis;
erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos pokytis;
nugriuvimai (dažniausiai senyviems žmonėms), nuovargis;
svorio sumažėjimas.
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams, sergantiems depresija ir gydytiems šiuo vaistu, šiek tiek sumažėjo kūno svoris pirmą kartą pradėjus vartoti šį vaistą. Po 6 gydymo mėnesių kūno svoris padidėjo tiek, kad vėl atitiko kitų vaikų ir paauglių svorį, atsižvelgiant į jų amžių ir lytį.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
ryklės uždegimas, sukeliantis balso užkimimą;
mintys apie savižudybę, sunkumas užmigti, dantų griežimas arba sukandimas, orientacijos sutrikimas, motyvacijos stoka;
staigios nevalingos raumenų konvulsijos arba trūkčiojimas, neramumas arba negalėjimas ramiai sėdėti arba stovėti, nervingumas, dėmesio sukaupimo pasunkėjimas, skonio pojūčio pokytis, judesių kontroliavimo pasunkėjimas, pvz., koordinacijos stoka arba nevalingi raumenų judesiai, neramių kojų sindromas, bloga miego kokybė;
išsiplėtę vyzdžiai, regos sutrikimas;
galvos svaigimo arba sukimosi (vertigo) pojūtis, ausų skausmas;
dažnas arba (ir) nereguliarus širdies plakimas;
alpulys, galvos svaigimas, apsvaigimas arba alpimas stojantis, šalti rankų ir (arba) kojų pirštai;
gerklės veržimas, kraujavimas iš nosies;
vėmimas krauju arba juodos deguto išvaizdos išmatos, skrandžio ir plonosios žarnos uždegimas, raugulys, rijimo pasunkėjimas;
kepenų uždegimas, galintis sukelti pilvo skausmą ir odos bei akių baltymo pageltimą;
naktinis prakaitavimas, dilgėlinė, šaltas prakaitas, padidėjęs jautrumas saulės šviesai, polinkio į kraujosruvas padidėjimas;
raumenų įtempimas, raumenų trūkčiojimas;
šlapinimosi pasunkėjimas arba negalėjimas nusišlapinti, sunkumas pradėti šlapintis, varymas šlapintis naktį, didesnio už normalų šlapimo kiekio išskyrimas, silpnesnė ištekančio šlapimo srovė;
nenormalus kraujavimas iš makšties, nenormalios mėnesinės (įskaitant gausias, skausmingas, nereguliarias ar pailgėjusias, neįprastai silpnas) arba jų nebuvimas, sėklidžių arba kapšelio skausmas;
krūtinės skausmas, šalčio pojūtis, troškulys, virpulys, karščio pojūtis, nenormali eisena;
kūno svorio padidėjimas.
Duloxetine Sandoz gali sukelti poveikį, apie kurį Jūs galite nežinoti, tokį, kaip padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas ar kraujyje padidėjęs kalio kiekis, fosfokreatinkinazės aktyvumas, cukraus kiekis ar cholesterolio kiekis.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
sunkios alerginės reakcijos, sukeliančios kvėpavimo pasunkėjimą arba galvos svaigimą, susijusį su liežuvio ar lūpų patinimu, alerginės reakcijos;
skydliaukės aktyvumo sumažėjimas, galintis sukelti nuovargį ir kūno svorio padidėjimą;
organizmo skysčių netekimas, mažas natrio kiekis kraujyje (daugiausia senyviems pacientams; jo simptomai gali būti galvos svaigimas, silpnumas, sumišimas, mieguistumas arba didelis nuovargis, pykinimas arba vėmimas, pavojingesni simptomai yra alpulys, traukuliai arba nugriuvimai), sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas;
savižudiškas elgesys, manija (per didelis aktyvumas, greita minčių kaita, miego poreikio sumažėjimas), haliucinacijos, agresija ir pyktis;
serotonino sindromas (reta reakcija, galinti sukelti didelės laimės pojūtį, mieguistumą, nevikrumą, neramumą, girtumo pojūtį, karščiavimą, prakaitavimą arba raumenų sustandėjimą), traukuliai;
akispūdžio padidėjimas (glaukoma);
burnos uždegimas, šviesiai raudonas kraujas išmatose, blogas kvapas iš burnos, storosios žarnos uždegimas (privedantis prie viduriavimo);
kepenų nepakankamumas, odos ar akių baltymo pageltimas (gelta);
Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (sunki liga, susijusi su odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėjimu), sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ir ryklės patinimą (angioneurozinė edema);
žandikaulio raumenų susitraukimas;
nenormalus šlapimo kvapas;
menopauzės simptomai, nenormali pieno gamyba pieno liaukose moterims arba vyrams.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių)
odos kraujagyslių uždegimas (odos vaskulitas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Duloxetine Sandoz
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės, buteliuko etiketės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
DTPE buteliukas: pirmą kartą atidarius tinka vartoti 3 mėnesius.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Duloxetine Sandoz sudėtis
Veiklioji medžiaga yra duloksetinas.
Kiekvienoje kapsulėje yra 30 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
Kiekvienoje kapsulėje yra 60 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos:
Kapsulės turinys: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K30, talkas, magnio stearatas, natrio stearilfumaratas, hipromeliozės acetatas sukcinatas, titano dioksidas (E171), laktozė monohidratas, hipromeliozė, makrogolis 4000.
Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), brilliantinis mėlynasis FCF (E133), alura raudonasis AC (E129).
Chinolino geltonasis (E104) (tik 60 mg), saulėlydžio geltonasis FCF (E110) (tik 60 mg).
Spaustuviniai dažai: šelako glazūra, indigokarmino aliuminio dažalas (E132), titano dioksidas (E171), propilenglikolis (E1520).
Duloxetine Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Duloxetine Sandoz 30 mg skrandyje neirios kapsulės yra sudarytos iš nepermatomo tamsiai mėlyno dangtelio ir nepermatomo balto korpuso su atspaudu „30“. Kiekvienoje kapsulėje yra 4 baltos ar beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kuriose (t. y. vienoje kapsulėje) yra 30 mg veikliosios medžiagos duloksetino.
Kapsulės dydis: apytikriai 18 mm.
Duloxetine Sandoz 60 mg skrandyje neirios kapsulės yra sudarytos iš nepermatomo tamsiai mėlyno dangtelio ir nepermatomo gelsvai žalio korpuso su atspaudu „60“. Kiekvienoje kapsulėje yra 8 baltos ar beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kuriose (t. y. vienoje kapsulėje) yra 60 mg veikliosios medžiagos duloksetino.
Kapsulės dydis: apytikriai 24 mm.
Duloxetine Sandoz skrandyje neirios kietosios kapsulės yra tiekiamos PVC/PE/PCTFE//Al lizdinėmis plokštelėmis arba PA/Al/PVC//Al lizdinėmis plokštelėmis kartono dėžutėje.
Pakuotės dydžiai
Duloxetine Sandoz 30 mg: 7, 14, 28, 30 ir 98 kapsulės.
Duloxetine Sandoz 60 mg: 14, 28, 30, 56, 84 ir 98 kapsulės.
Duloxetine Sandoz skrandyje neirios kietosios kapsulės yra tiekiamos DTPE buteliukais su vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju PP dangteliu kartono dėžutėje.
Pakuotės dydis: 30, 120 ir 200 kapsulių.
120 ir 200 kapsulių pakuotės dydžiai skirti tik ligoninėm.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija
Gamintojas
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Perfrecture, Block No5
69300 Rodopi
Graikija
arba
Pharmathen S.A.
Dervenakion str. 6
153 51 Pallini Attiki
Graikija
arba
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Tel.: +370 5 263 60 37
Faksas +370 5 2636 036
El.pašto adresas: info.lithuania@sandoz.com
Nemokama linija pacientams +370 800 00877
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-09-12.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
