Duprotens 0,5 mg minkštosios kapsulės
Dutasteridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Duprotens ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Duprotens
3. Kaip vartoti Duprotens
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Duprotens
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Duprotens ir kam jis vartojamas
Veiklioji medžiaga yra dutasteridas, kuris priklauso vaistų 5-alfa reduktazės inhibitorių grupei.
Duprotens yra vartojamas vyrams, kurių prostata padidėjusi (gerybinei prostatos hiperplazijai), gydyti. Gerybinė prostatos hiperplazija – tai nepiktybinis prostatos padidėjimas, kurį sukelia per didelis organizme susidarantis hormono dihidrotestosterono kiekis.
Padidėjus prostatai, gali atsirasti šlapinimosi sutrikimų - pasunkėjęs ir dažnas šlapinimasis. Be to, gali sulėtėti ir susilpnėti šlapimo srovė. Negydant kyla ūminio šlapimo susilaikymo pavojus, tuomet šlapimas visai nenuteka (ūminis šlapimo susilaikymas), kuriam pasireiškus reikia skubaus gydymo. Kai kuriais atvejais tenka operuoti norint pašalinti ar sumažinti prostatą. Dutasteridas slopina dihidrotestosterono gamybą, todėl padeda sumažinti prostatą, palengvina simptomus. Tai sumažina ūminio šlapimo susilaikymo ir būtinybės operuoti riziką.
Duprotens taip pat gali būti vartojamas kartu su kitu vaistu, kuris vadinasi tamsulozinas (jis vartojamas padidėjusios prostatos simptomams šalinti).
2. Kas žinotina prieš vartojant Duprotens
Duprotens vartoti negalima:
jeigu yra alergija dutasteridui, bet kuriam kitam 5-alfa reduktazės inhibitoriui, sojai, žemės riešutams arba bet kuriai kitai šio vaisto pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu sergate sunkia kepenų liga;
jeigu esate vaikas arba paauglys.
Jeigu manote, kad Jums tinka išvardytos aplinkybės, apie tai pasakykite gydytojui.
Šis vaistas yra skirtas tik vyrams. Moterims, vaikams ir paaugliams jo vartoti negalima.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Duprotens.
Kai kurių klinikinių tyrimų metu širdies nepakankamumas pasireiškė didesniam skaičiui pacientų, vartojusių dutasteridą kartu su kitu vaistu alfa adrenoblokatoriumi, pavyzdžiui, tamsulozinu negu vartojusių vien dutasteridą arba vien alfa adrenoblokatorių. Širdies nepakankamumas reiškia, kad jūsų širdis neišpumpuoja tiek kraujo kiek turėtų.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu nesveikos Jūsų kepenys. Jeigu sergate kepenų liga, tai vartojant Duprotens gali prireikti papildomų tyrimų.
Moterims, vaikams ir paaugliams negalima liesti Duprotens praplyšusių kapsulių, kurių turinio yra prasisunkę, nes veikliosios medžiagos gali patekti per odą. Nedelsiant nuplaukite paveiktą sritį vandeniu su muilu, jeigu yra bet koks kontaktas su oda.
Lytinių santykių metu naudokite prezervatyvą. Dutasterido randama Duprotens vartojančių vyrų spermoje. Jeigu Jūsų partnerė yra arba gali būti nėščia, reikia vengti, kad į jos organizmą nepatektų spermos, nes dutasteridas gali pakenkti vyriškos lyties kūdikio vystymuisi. Nustatyta, kad dutasteridas sumažina spermatozoidų kiekį, judrumą ir spermos tūrį. Dėl to gali sumažėti Jūsų vaisingumas.
Duprotens keičia prostatai specifinio antigeno (PSA) tyrimo kraujyje, kartais naudojamo prostatos vėžiui diagnozuoti, duomenis. Gydytojas, žinodamas apie šį poveikį, vis tiek gali naudoti šį tyrimą prostatos vėžiui nustatyti. Jei Jums atliekamas kraujo tyrimas dėl PSA, tai pasakykite gydytojui, jog vartojate Duprotens. Duprotens vartojantiems vyrams reikia reguliariai tirti PSA. Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo padidėjusią prostatos vėžio riziką turintys vyrai, metu sunkios formos prostatos vėžys dutasteridą vartojusiems pacientams nustatytas dažniau negu jo nevartojusiems. Duprotens reikšmė susirgimui sunkios formos prostatos vėžiu nežinoma.
Duprotens gali sukelti krūtų padidėjimą ir skausmingumą. Jeigu šie sutrikimai vargintų arba pastebėtumėte gumbelius krūtyse arba išskyrų iš spenelių, apie tai pasakykite gydytojui, nes jie gali rodyti sunkią ligą – krūties vėžį.
Jeigu kiltų klausimų dėl Duprotens vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiti vaistai ir Duprotens
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Kai kurie vaistai gali sąveikauti su Duprotens ir padidinti šalutinio poveikio riziką. Tokie vaistai yra:
verapamilis arba diltiazemas (nuo padidėjusio kraujospūdžio);
ritonaviras arba indinaviras (nuo ŽIV);
itrakonazolas arba ketakonazolas (nuo grybelių infekcijų);
nefazodonas (nuo depresijos);
alfa adrenoblokatoriai (nuo prostatos išvešėjimo arba padidėjusio kraujospūdžio).
Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų, nes gali tekti sumažinti Duprotens dozę.
Duprotens vartojimas su maistu ir gėrimais
Duprotens galima vartoti valgant ir kitu laiku.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Moterims Duprotens vartoti negalima.
Jeigu moteris yra nėščia, (arba įtariama, kad nėščia), tai jai negalima liesti praplyšusių kapsulių, kurių turinio yra prasisunkę. Dutasterido patenka per odą, jis gali pakenkti vyriškos lyties kūdikio vystymuisi. Tai ypač pavojinga pirmąsias 16 nėštumo savaičių. Pasitarkite su gydytoju, jeigu nėščioji kontaktavo su dutasteridu.
Lytinių santykių metu naudokite prezervatyvą. Dutasterido randama vyrų, vartojančių Duprotens, spermoje. Jeigu Jūsų partnerė yra arba gali būti nėščia, tai pasirūpinkite, kad į jos organizmą nepatektų Jūsų spermos.
Nustatyta, kad dutasteridas sumažina spermatozoidų kiekį, judrumą ir spermos sėklos tūrį, todėl gali sumažėti vaisingumas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duprotens neturėtų keisti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Duprotens sudėtyje yra sojų lecitino
Šio vaisto sudėtyje yra sudėtyje yra sojų lecitino, kuriame gali būti sojų aliejaus. Jeigu esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
3. Kaip vartoti Duprotens
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Šį vaistą vartojant nereguliariai, PSA duomenys gali būti neinformatyvūs.
Kiek vartoti?
Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė (0,5 mg) 1 kartą per parą. Nurykite kapsulę visą nepažeistą, užgerdami vandeniu. Kapsulės negalima kramtyti ar atidaryti, nes jos turinys gali sukelti burnos ertmės ar gerklės skausmą.
Duprotens skirtas vartoti ilgai. Kai kuriems vyrams simptomai palengvėja greitai, tačiau kitiems gali tekti vartoti Duprotens 6 mėnesius ar ilgiau, kol pasireikš poveikis. Vartokite Duprotens tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę Duprotens dozę?
Pavartoję per daug Duprotens kapsulių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Duprotens
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Nustojus vartoti Duprotens
Nenustokite vartoti Duprotens, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Kol pastebėsite vaisto poveikį, gali praeiti iki 6 mėnesių ar daugiau.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Alerginė reakcija
Alerginių reakcijų požymiai gali būti:
odos išbėrimas (gali niežėti);
dilgėlinė (išbėrimas kaip nuo dilgėlės);
akių vokų, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimas.
Jeigu pasireikštų kuris nors iš šių simptomų, nutraukite Duprotens vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 vyrų
nesugebėjimas pasiekti arba išlaikyti erekciją (impotencija) – šis sutrikimas gali išlikti ir baigus vartoti Duprotens;
sumažėjęs lytinis potraukis (libido) – šis sutrikimas gali išlikti ir baigus vartoti Duprotens;
pasunkėjusi ejakuliacija – šis sutrikimas gali išlikti ir baigus vartoti Duprotens;
krūtų padidėjimas ar skausmingumas (ginekomastija);
svaigulys kartu vartojant tamsuloziną.
Nedažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vyrų
širdies nepakankamumas (širdis silpniau varinėja kraują organizme). Dėl to Jums gali pasireikšti dusulys, labai didelis nuovargis, kulkšnių ir kojų patinimas;
plaukų slinkimas (dažniausiai kūno) arba padidėjęs plaukuotumas.
Dažnis nežinomas (jo negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis):
bloga nuotaika;
sėklidžių skausmas ir patinimas.
Jei bet koks šalutinis poveikis tampa sunkus arba jei pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį, nepaminėtą šiame lapelyje, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Duprotens
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės arba lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Duprotens sudėtis
Veiklioji medžiaga yra dutasteridas.
Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido.
Pagalbinės medžiagos yra:
kapsulės turinys: glicerolio monokaprilokapratas (I tipo) ir butilhidroksitoluenas (E321);
kapsulės apvalkalas: želatina, glicerolis, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), trigliceridai (vidutinės grandinės) ir lecitinas (jo sudėtyje gali būti sojų aliejaus) (E322), išgrynintas vanduo.
Duprotens išvaizda ir kiekis pakuotėje
Duprotens minkštosios kapsulės yra 6-to dydžio, nepermatomos, geltonos, pailgos, minkštosios želatininės kapsulės, pripildytos skaidraus gelsvo skysčio.
Kapsulių dydis: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm
Tiekiamos pakuotėse po 10, 30, 60 ir 90 kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nyderlandai
Gamintojai
Cyndea Pharma S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revill Sanz
Avenida de Ágreda, 31
42110 Olvega Soria
Ispanija
arba
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1a, Edificio Lekla
08950 Esplugues de Llobregat
Ispanija
arba
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta
arba
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse 3, Blaubeuren
89143 Baden-Wuerttemberg
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Sicor Biotech“
Molėtų pl. 5,
LT-08409 Vilnius, Lietuva
Tel.: +370 5 266 02 03
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Malta: Dutasteride 0.5 mg Soft Capsules; Danija: Dutasterid Teva B.V.; Estija: Teduva; Ispanija: Dutasterida Tevagen 0,5 mg cápsulas blandas EFG; Prancūzija: Dutastéride Teva France 0.5 mg capsule molle; Airija: Dutasteride 0.5 mg Soft Capsules; Italija: Dutasteride Teva Italia; Latvija: Teduva 0,5 mg mīkstās kapsulas; Nyderlandai: Dutasteride 0,5 mg Teva, zachte capsules; Portugalija: Dutasterida Zidrium; Slovėnija: Dutrex 0,5 mg mehke capsule; Jungtinė Karalystė: Dutasteride 0.5 mg Capsules, Soft
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-11-22
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
