Dutasteride Accord 0,5 mg minkštosios kapsulės

Dutasteridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dutasteride Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Dutasteride Accord

3. Kaip vartoti Dutasteride Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Dutasteride Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dutasteride Accord ir kam jis vartojamas

Dutasteride Accord gydomi vyrai, patiriantys prostatos padidėjimą (gerybinę prostatos hiperplaziją) – nepiktybinį prostatos padidėjimą, pasireiškusį dėl pernelyg didelio kiekio hormono dihidrotestosterono gamybos.

Veiklioji medžiaga yra dutasteridas. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai 5 alfa reduktazės inhibitoriais.

Prostatos padidėjimas gali lemti šlapinimosi sutrikimus, kaip antai šlapinimosi pasunkėjimą ir poreikį dažnai užeiti į tualetą. Taip pat jis gali sulėtinti ir susilpninti šlapimo srovę. Jeigu negydoma, kyla rizika kad Jūsų šlapimo srovė bus visiškai užblokuota (ūminis šlaimo susilaikymas). Tokiu atveju būtinas skubus gydymas. Kai kuriomis aplinkybėmis būtina chirurginė operacija prostatai pašalinti arba sumažinti. Dutasteride Accord sumažina dihidrotestosterono gamybą, todėl prostata susitraukia ir šlapinimosi sutrikimo simptomai palengvėja. Tai sumažina ūminio šlapimo susilaikymo riziką ir chirurginės operacijos poreikį.

Dutasteride Accord galima vartoti ir su kitu vaistu, vadinamu tamsulozinu (vartojamu padidėjusios prostatos simptomams gydyti).

2. Kas žinotina prieš vartojant Dutasteride Accord

Dutasteride Accord vartoti negalima:

jeigu yra alergija dutasteridui, kitiems 5 alfa reduktazės inhibitoriams, lecitinui, sojai, žemės riešutams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Jeigu manote, kad bet kuris iš išvardytų teiginių Jums tinka, pasakykite savo gydytojui.

Šis vaistas skirtas tik vyrams. Moterims, vaikams ir paaugliams jo vartoti negalima.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Dutasteride Accord.

- Kai kurių klinikinių tyrimų metu pacientams, vartojantiems dutasterido ir kartu kito vaisto, vadinamo alfa adrenoblokatoriumi, pavyzdžiui, tamsulozino, dažniau pasireiškė širdies nepakankamumas negu pacientams, vartojantiems tik dutasterido arba tik alfa adrenoblokatoriaus. Širdies nepakankamumas reiškia, kad Jūsų širdis negali išpumpuoti kraujo taip gerai, kaip turėtų.

- Būkite tikri, kad gydytojas žino apie Jūsų kepenų sutrikimus. Jeigu esate sirgę bet kokia kepenis veikiančia liga, Dutasteride Accord vartojimo metu Jums gali reikėti atlikti kai kuriuos papildomus tyrimus.

- Moterys, vaikai ir paaugliai neturi liesti praplyšusių Dutasteride Accord kapsulių, nes veiklioji medžiaga gali prasiskverbti per odą. Jei jos ant odos pateko, paveiktą sritį nedelsdami nuplaukite muilu ir vandeniu.

- Lytinių santykių metu naudokitės prezervatyvu. Dutasterido buvo rasta dutasterido vartojančių vyrų sėkloje. Jei Jūsų partnerė yra ar gali tapti nėščia, ją turite saugoti nuo sąlyčio su sperma, nes dutasteridas gali veikti normalų vyriškos lyties kūdikio vystymąsi. Buvo įrodyta, kad dutasteridas sumažina spermijų kiekį, sėklos tūrį ir spermijų judrumą. Tai gali sumažinti Jūsų vaisingumą.

- Dutasteride Accord veikia kraujo tyrimą, kuriuo nustatomas specifinis prostatos antigenas (PSA). Šis tyrimas kartais atliekamas diagnozuojant prostatos vėžį. Jūsų gydytojas turi žinoti apie tokį poveikį ir gali vis tiek skirti šį tyrimą prostatos vėžiui nustatyti. Jeigu Jums atliekamas kraujo tyrimas dėl PSA, pasakykite savo gydytojui, kad vartojate Dutasteride Accord. Dutasteride Accord vartojantiems vyrams reikia reguliariai tirti PSA. Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo vyrai, kuriems buvo padidėjusi prostatos vėžio rizika, metu dutasterido vartojusiems vyrams sunkios formos prostatos vėžys buvo dažnesnis negu dutasterido nevartojantiems vyrams. Dutasterido poveikis šios sunkios formos vėžiui neaiškus

- Dutasteride Accord gali sukelti krūtų padidėjimą ir jautrumą. Jei tai vargina arba jeigu pastebėjote guzą krūtyje ar išskyras iš spenelių, apie šiuos pokyčius turite pasakyti savo gydytojui, nes tai gali būti sunkios būklės, pavyzdžiui, krūties vėžio, požymiai.

Jeigu kiltų klausimų apie Dutasteride Accord vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiti vaistai ir Dutasteride Accord

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Kai kurie vaistai gali reaguoti su Dutasteride Accord ir tada labiau tikėtina, kad Jums pasireikš šalutinis poveikis. Tokie vaistai yra:

- verapamilis ar diltiazemas (vaistai nuo didelio kraujospūdžio);

- ritonaviras ar indinaviras (vaistai nuo ŽIV);

- itrakonazolas ar ketakonazolas (vaistai nuo grybelinių infekcinių ligų);

- nefazodonas (antidepresantas);

- alfa adrenoblokatoriai (vaistai nuo prostatos padidėjimo arba didelio kraujospūdžio).

Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate kurio nors iš išvardytų vaistų. Gali prireikti mažinti Dutasteride Accord dozę.

Dutasteride Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Dutasteride Accord galima vartoti su maistu arba nevalgius.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Moterys, kurios yra (arba gali tapti) nėščios neturi liesti praplyšusių Dutasteride Accord kapsulių. Dutasteridas prasiskverbia per odą ir gali pakenkti vyriškos lyties kūdikio vystymuisi. Tai ypač pavojinga pirmosiomis 16 nėštumo savaitėmis.

Lytinių santykių metu naudokitės prezervatyvu. Dutasterido buvo rasta Dutasteride Accord vartojančių vyrų sėkloje. Jeigu Jūsų partnerė yra ar gali tapti nėščia, turite ją saugoti nuo sąlyčio su Jūsų sperma.

Buvo nustatyta, kad Dutasteride Accord sumažina spermijų kiekį, sėklos tūrį ir spermijų judrumą, todėl gali sumažėti vyrų vaisingumas.

Kreipkitės į gydytoją patarimo, jeigu nėščia moteris turėjo sąlytį su dutasteridu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nepanašu, kad Dutasteride Accord darytų poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Dutasteride Accord sudėtyje yra lecitino

Šio vaisto sudėtije yra sojų lecitino, kuriame gali būti sojų aliejaus. Jeigu esate alergiškas žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

3. Kaip vartoti Dutasteride Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu vaisto vartosite nereguliariai, galimas poveikis Jūsų PSA kiekio kontrolei. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė (0,5 mg), geriama kartą per parą. Nurykite visą kapsulę užsigerdami vandeniu. Kapsulių nekramtykite ir neatidarykite. Sąlytis su kapsulės turiniu gali sukelti burnos arba ryklės skausmą.

Gydymas Dutasteride Accord yra ilgalaikis. Kai kurie vyrai simptomų palengvėjimą pajunta greitai, tačiau kitiems gali prireikti Dutasteride Accord vartoti 6 mėnesius ir ilgiau, kol pasireikš poveikis. Dutasteride Accord vartokite tiek laiko, kiek Jūsų gydytojas liepė.

Ką daryti pavartojus per didelę Dutasteride Accord dozę?

Pavartoję per daug Dutasteride Accord kapsulių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.

Pamiršus pavartoti Dutasteride Accord

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Dutasteride Accord

Nenustokite vartoti Dutasteride Accord prieš tai nepasitarę su gydytoju. Vaisto gali prireikti vartoti 6 mėnesius ar ilgiau, kol pasireikš gydymo poveikis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems

žmonėms.

Alerginė reakcija

Alerginių reakcijų požymiai gali būti:

- odos išbėrimas (jis gali būti niežtintis);

- dilgėlinė (išbėrimas kaip nuo dilgėlių);

- vokų, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimas.

Jei Jums atsirado bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nustokite vartoti Dutasteride Accord.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 vyrų):

impotencija (nesugebėjimas sukelti ar palaikyti erekciją), tai gali išlikti ir nutraukus Dutasteride Accord vartojimą;

lytinio potraukio (libido) sumažėjimas, tai gali išlikti ir nutraukus Dutasteride Accord vartojimą;

ejakuliacijos sutrikimas, tai gali išlikti ir nutraukus Dutasteride Accord vartojimą;

krūtų padidėjimas ir jautrumas (ginekomastija);

svaigulys, jei kartu vartojama tamsulozino.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 vyrų)

širdies nepakankamumas (širdis mažiau veiksmingai išpumpuoja kraują į organizmą. Jums gali atsirasti simptomų, kaip antai dusulys, didelis nuovargis ir kulkšnių bei kojų patinimas);

plaukų slinkimas (paprastai viso kūno) arba plaukuotumo padidėjimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

prislėgta nuotaika;

sėklidžių skausmas ir patinimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dutasteride Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono dėžutės po „EXP/Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dutasteride Accord sudėtis

Veiklioji medžiaga yra dutasteridas. Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido.

Pagalbinės medžiagos

- Kapsulės turinys: glicerolio monokaprilokapratas I tipo (Capmul MCM, NF (monogliceridai ir digliceridai, NF)), butilhidroksitoluenas (E321).

Kapsulės apvalkalas: želatina (E441), glicerolis (E422), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), sojų lecitinas (E322).

- Spaustuviniai dažai: šelako glazūra etanolyje, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520), amonio hidroksidas (E527).

Dutasteride Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dutasteride Accord 0,5 mg minkštosios kapsulės yra geltonos, nepermatomos, pailgos, 16,65 mm ilgio ir 6,68 mm pločio, pripildytos skaidraus permatomo aliejinio tirpalo ir juodais spaustuviniais dažais ženklintos „2632“. Kapsulės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles po 10, 30, 50, 60, arba 90 kapsulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate

Paola, PLA 3000

Malta

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Danija Dutasteride Accord

Austrija Dutasterid Accord 0,5 mg Weichkapseln

Bulgarija Dutasteride Accord

Kipras Dutasteride Accord

Čekija Dutasterid Accord 0,5 mg

Estija Dutasteride Accord

Graikija Dutasteride/Accord

Suomija Dutasteride AHCL

Kroatija Dutasteride Accord 0,5 mg meke kapsule

Airija Dutasteride 0.5mg Soft Capsules

Islandija Dutasteride Acccord

Lietuva Dutasteride Accord 0,5 mg minkštosios kapsulės

Latvija Dutasteride Accord 0,5 mg mīkstās kapsulas

Malta Dutasteride Accord

Norvegija Dutasteride Accord

Lenkija Dutasteride Accord

Rumunija Dutasterida Accord 0,5 mg capsule moi

Slovėnija Dutasteride Accord 0,5 mg mehke kapsule

Jungtinė Karalystė Dutasteride 0.5mg Capsules, soft

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-04-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje