Entix 20 mg/2 ml injekcinis tirpalas

furozemidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Lapelio turinys

Kas yra Entix ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Entix

Kaip vartoti Entix

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Entix

Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Entix ir kam jis vartojamas

Furozemidas yra Henlės kilpoje veikiančių diuretikų grupės preparatas, sukeliantis stiprų poveikį. Pagrindinė jo veikimo vieta - kylančioji Henlės kilpos dalis.

Furozemidas didina natrio, kalio, kalcio bei magnio jonų ir fosfatų šalinimą, tačiau mažina šlapimo rūgšties išsiskyrimą.

Į veną suleidus furozemido, diurezinis poveikis atsiranda per 5 minutes ir po 20 – 60 minučių būna stipriausias. Diurezinis poveikis trunka maždaug 2 valandas.

Į raumenis suleisto furozemido didžiausia koncentracija plazmoje būna po 30 minučių.

Maždaug 80 % į veną ar raumenis suleisto furozemido pašalinama per 24 valandas su šlapimu, likusi dozės dalis – su išmatomis.

Vaistu gydoma:

stazinio širdies nepakankamumo, kepenų cirozės ar inkstų veiklos sutrikimo sukelta edema (pabrinkimas);

ūminė plaučių edema;

sunki hiperkalcemija (per didelis kalcio kiekis kraujyje).

2. Kas žinotina prieš vartojant Entix

Entix vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, sulfamidams;

- jeigu yra furozemidui atsparus šlapimo neišskyrimas (anurija) arba su anurija susijęs inkstų funkcijos nepakankamumas;

- jeigu yra inkstų nepakankamumas, pasireiškęs dėl intoksikacijos toksinį poveikį inkstams ar kepenims sukeliančiais vaistais arba susijęs su hepatine koma;

- jeigu sumažėjęs kraujo tūris ar organizmas neteko vandens (dehidracija);

- jeigu yra sunki hipokalemija (per mažas kalio kiekis kraujyje) ar hiponatremija (per mažas natrio kiekis kraujyje;

- jei pasireiškė su hepatine encefalopatija susijusi prekoma arba koma;

- jeigu žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu yra hipotenzija;

jeigu didelis kraujospūdžio kritimas kelia ypatingą rizika (pvz., yra reikšmingas širdies vainikinių ar smegenis krauju aprūpinančių arterijų susiaurėjimas);

jeigu yra latentinis ar aiškus diabetas (gali prireikti keisti gydymą gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais preparatais);

jeigu sergate podagra;

jeigu yra hepatorenalinis sindromas (inkstų nepakankamumas, susijęs su ūmine ar lėtine kepenų liga);

jeigu yra hipoproteinemija, pvz., dėl nefrozinio sindromo (gali susilpnėti gydomasis furozemido poveikis ir sustiprėti toksinis jo poveikis ausims;

neišnešiotiems naujagimiams (jiems galima inkstų kalcinozė ar akmenligė).

jeigu yra ūminė porfirija (tokiu atveju diuretikų vartojimas laikomas nesaugiu);

jeigu yra prostatos hipertrofija, šlapimo pūslės ištuštinimo sutrikimas ar šlaplės susiaurėjimas

jei esate senyvas, jei kartu vartojate vaistų, kurie gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimą ir jei

Jums nustatyta kitų sveikatos sutrikimų, dėl kurių yra kraujospūdžio sumažėjimo rizika.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui

arba vaistininkui, ypač jei vartojate:

vaistų nuo diabeto (pvz., geriamųjų preparatų ar insulino);

teofilino;

vaistų nuo širdies ligų (širdies glikozidų, pvz., digoksino);

toksinį poveikį ausims sukeliančių antibiotikų (aminoglikozidų) ar kitokių preparatų;

toksinį poveikį inkstams sukeliančių vaistų, pvz., cefalosporinų;

ličio;

kortikosteroidų (pvz., hidrokortizono, prednizolono);

AKF inhibitorių (pvz., kaptoprilio, enalaprilio);

kurare grupės griaučių raumenis atpalaiduojančių vaistų (pvz., vekuroniumo);

nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU, pvz., ibuprofeno), salicilatų (įskaitant aspiriną);

lygiuosius kraujagyslių raumenis atpalaiduojančių vaistų, pvz., baklofeno ir tizanidino;

chloralio hidrato;

klofibrato.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Furozemidas prasiskverbia per placentos barjerą, išsiskiria į motinos pieną. Nėštumo metu vaisto vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai gydytojas nustato, jog gydymas juo būtinas. Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dėl šalutinio furozemido poveikio (pvz., ženklaus kraujosūdžio kritimo) gali sutrikti gebėjimas

sukaupti dėmesį ir reaguoti. Prieš pradėdami vairuoti ir valdyti mechanizmus, būkite tikri, kad toks

poveikis nepasireiškė.

Entix sudėtyje yra natrio.

Šio vaistinio preparato 1 ml injekcinio tirpalo yra 3,83 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,19 % didžiausios suaugusiesiems rekomenduojamos natrio paros normos.

3. Kaip vartoti Entix

Entix visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Entix gali būti lėtai švirkščiamas į veną ar į raumenis.

Iprastinės dozės yra:

Edema: pradinė dozė yra 20-40 mg. Ji leidžiama į veną arba raumenis.

Ūminė plaučių edema: pradinė dozė 40 mg. Ji leidžiama į veną.

Hiperkalcemija: sunkiais atvejais pradinė dozė yra 80-100 mg. Ji leidžiama į veną arba raumenis. Nesunkiais atvejais gali būti gydoma mažesne doze.

Bendra vaisto dozė priklauso nuo paciento būklės.

Vaikams vaisto doze priklauso nuo kūno svorio. Įprastinė pradinė dozė yra 0,5-1,5 mg/kg kūno svorio.

Ką daryti pavartojus per didelę Entix dozę.

Perdozavimo atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, kuris pradės tinkamą gydymą.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas (ypač pavartojus jo pirmą kartą), kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors

jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Dehidracija, hiponatremija, hipochloreminė metabolinė alkalozė, hipokalemija, hipokalcemija, hipomagnezemija, kraujospūdžio sumažėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Gliukozės toleravimo sutrikimas (dėl hipokalemijos), hiperurikemija, podagra, nuovargis, galvos svaigimas ir skausmas, parestezija, sutrikęs regėjimas, sutrikęs širdies ritmas, hipotenzija, hipovolemija, burnos džiūvimas, troškulys, pykinimas, sutrikusi žarnyno veikla, raumenų mėšlungis, šlapimo neišskyrimas (prostatos hiperplazija sergantiems pacientams), nuovargis, kurtumas (kartais nepraeinantis).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Kaulų čiulpų slopinimas, aplaztinė anemija, agranulocitozė, trombocitopenija, hemolizinė anemija, spengims ausyse, praeinantis ar nepraeinantis klausos sutrikimas (pavartojus didelę furozemido dozę ar gydant ilgą laiką), kraujagyslių ar kasos uždegimas, tulžies stazė, gelta, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, dilgėlinė, odos išbėrimas, daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, inkstų kalkėjimas (furozemidu gydomiems neišnešiotiems kūdikiams), intersticinis nefritas, karščiavimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (ŪIEP) (ūminis uždegiminis vaistų sukeltas odos išbėrimas);

galvos svaigimas, alpulys ir sąmonės praradimas (sukeltas simptominės hipotenzijos).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Entix

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. Kita informacija

Entix sudėtis

Veiklioji medžiaga yra furozemidas. Jo vienoje ampulėje, t. y. 2 ml injekcinio tirpalo yra 20 mg.

Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Entix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Entix 20 mg/2 ml injekcinis tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.

Vaistas tiekiamas ampulėmis, kurių kiekvienoje yra 2 ml tirpalo. Pakuotėje yra 5, 50 arba 100 ampulių.

Gamintojas

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A., Parque Industrial Manuel Lourenço, Ferreira, Lotes 8, 15 e 16, 3450-232 Mortágua, Portugalija arba Laboratórios Vitória, S.A., Rua Elias Garcia, nº 28, 2700-327 Amadora, Portugalija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A., Parque Industrial Manuel Lourenço, Ferreira, Lotes 8, 15 e 16, 3450-232 Mortágua, Portugalija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-07-10

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pagalbinėmis medžiagomis (į referencinio vaisto sudėtį papildomai įeina dinatrio edetatas), dozuočių skaičiumi pakuotėje (referencinis vaistas tiekiamas pakuotėmis po N25, o lygiagrečiai importuojamas – N5, N50, N100), tinkamumo laiku (referencinio vaisto galiojimo laikas 3 metai, o lygiagrečiai importuojamo – 5 metai) ir laikymo sąlygomis (referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje, o lygiagrečiai importuojamam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia).