Enzalutamide Norameda 40 mg minkštosios kapsulės
enzalutamidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Enzalutamide Norameda ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Enzalutamide Norameda
3. Kaip vartoti Enzalutamide Norameda
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Enzalutamide Norameda
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Enzalutamide Norameda ir kam jis vartojamas
Enzalutamide Norameda sudėtyje yra veikliosios medžiagos enzalutamido. Šis vaistas vartojamas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti, kai:
nebėra atsako į hormonų terapiją ar chirurginį gydymą, siekiant sumažinti testosterono kiekį,
arba
vėžys išplito į kitas kūno dalis ir yra atsakas į hormonų terapiją ar chirurginį gydymą testosterono kiekiui sumažinti.
Kaip Enzalutamide Norameda veikia
Enzalutamide Norameda yra vaistas, kuris blokuoja hormonų, vadinamų androgenais (pvz., testosterono), aktyvumą. Užblokuodamas androgenus, enzalutamidas sustabdo prostatos vėžio ląstelių didėjimą ir dalijimąsi.
2. Kas žinotina prieš vartojant Enzalutamide Norameda
Enzalutamide Norameda vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija enzalutamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu esate nėščia arba galite pastoti (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Traukuliai
Apie traukulius pranešta 5 iš 1 000 žmonių, vartojusių enzalutamidą, ir mažiau nei 3 iš 1 000 žmonių, vartojusių placebą ( žr. „Kiti vaistai ir Enzalutamide Norameda“ toliau ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Jeigu vartojate vaistų, kurie gali sukelti traukulius arba padidinti jautrumą traukuliams (žr. toliau esantį skyrių „Kiti vaistai ir Enzalutamide Norameda“).
Jeigu gydymo laikotarpiu patiriate traukulių:
Kuo greičiau kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums reikia nutraukti šio vaisto vartojimą.
Užpakalinės laikinos encefalopatijos sindromas (ULES)
Gauta retų pranešimų apie enzalutamido vartojantiems pacientams pasireiškusį ULES, t. y. retą grįžtamą galvos smegenis pažeidžiančią būklę. Jei Jums atsirado traukulių, stiprėjantis galvos skausmas, minčių susipainiojimas, aklumas ar kitokių regėjimo sutrikimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Naujų piktybinių navikų rizika (antras pirminis piktybinis navikas)
Gauta pranešimų apie enzalutamido vartojantiems pacientams atsiradusius naujus (antrus) piktybinius navikus, įskaitant šlapimo pūslės ir storosios žarnos piktybinį naviką.
Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei vartojant Enzalutamide Norameda pastebėsite kraujavimo iš virškinamojo trakto požymių, kraujo šlapime ar dažnai jausite staigų poreikį šlapintis.
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Enzalutamide Norameda:
jeigu vartojate bet kokį kraujo krešulių susidarymą slopinantį vaistą (pvz., varfariną, acenokumarolį, klopidogrelį);
jeigu skiriama chemoterapija docetakseliu;
jeigu yra kepenų sutrikimų;
jeigu yra inkstų sutrikimų.
Pasakykite gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri paminėta būklė:
Jeigu sergate širdies ir kraujagyslių ligomis, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmiją) arba vartojote vaistų šioms ligoms gydyti. Vartojant Enzalutamide Norameda, gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika.
Jeigu esate alergiški enzalutamidui, gali pasireikšti išbėrimas, veido, liežuvio, lūpų ar gerklės patinimas. Jeigu esate alergiški enzalutamidui bet kuriai kitai šio vaisto medžiagai, šio vaisto nevartokite.
Gauta pranešimų apie stiprų odos išbėrimą ar odos lupimąsi, pūslių susidarymą ir (arba) burnos išopėjimą vartojant enzalutamido. Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į medikus.
Jeigu Jums tinka bet kuri aukščiau paminėta būklė arba dėl to abejojate, pasitarkite su savo gydytoju prieš vartodami šį vaistą.
Vaikams ir paaugliams
Šis vaistas neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Enzalutamide Norameda
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jums reikia žinoti vaistų, kuriuos vartojate, pavadinimus. Turėkite jų sąrašą, kad galėtumėte parodyti gydytojui, kai Jums paskiriamas naujas vaistas. Neturėtumėte pradėti ar nutraukti vartoti jokio vaisto, prieš tai nepasitarę su gydytoju, kuris Jums paskyrė šio vaisto.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš toliau nurodytų vaistų. Vartojami kartu su Enzalutamide Norameda, šie vaistai gali padidinti traukulių pasireiškimo riziką:
tam tikri vaistai astmai ir kitoms kvėpavimo ligoms gydyti (pvz., aminofilinas, teofilinas);
vaistai, vartojami tam tikriems psichikos sutrikimams, pvz., depresijai ir šizofrenijai, gydyti (pvz., klozapinas, olanzapinas, risperidonas, ziprazidonas, bupropionas, litis, chlorpromazinas, mezoridazinas, tioridazinas, amitriptilinas, dezipraminas, doksepinas, imipraminas, maprotilinas, mirtazapinas);
tam tikri vaistai skausmui malšinti (pvz., petidinas).
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau nurodytų vaistų. Šie vaistai gali turėti įtakos Enzalutamide Norameda poveikiui arba Enzalutamide Norameda gali turėti įtakos jų poveikiui.
Tai yra tam tikri vaistai, vartojami:
cholesterolio kiekiui mažinti (pvz., gemfibrozilis, atorvastatinas, simvastatinas);
skausmui malšinti (pvz., fentanilis, tramadolis);
vėžiui gydyti (pvz., kabazitakselis);
epilepsijai gydyti (pvz., karbamazepinas, klonazepamas, fenitoinas, primidonas, valpro rūgštis);
tam tikriems psichikos sutrikimams, pvz., stipriam nerimui ar šizofrenijai, gydyti (pvz., diazepamas, midazolamas, haloperidolis);
miego sutrikimams gydyti (pvz., zolpidemas);
širdies ligoms gydyti ar kraujospūdžiui mažinti (pvz., bizoprololis, digoksinas, diltiazemas, felodipinas, nikardipinas, nifedipinas, propranololis, verapamilis);
su uždegimu susijusioms sunkioms ligoms gydyti (pvz., deksametazonas, prednizolonas);
ŽIV infekcijai gydyti (pvz., indinaviras, ritonaviras);
bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., klaritromicinas, doksiciklinas);
skydliaukės ligoms gydyti (pvz., levotiroksinas);
podagrai gydyti (pvz., kolchicinas);
skrandžio ligoms gydyti (pvz., omeprazolas);
siekiant išvengti širdies ligų ar insulto (pvz., dabigatrano eteksilatas);
persodintų organų atmetimui išvengti (pvz., takrolimuzas).
Enzalutamide Norameda gali keisti kai kurių širdies ritmo sutrikimams gydyti skirtų vaistų (pvz., chinidino, prokainamido, amjodarono ir sotalolio) poveikį ar vartojamas kartu su kai kuriais kitais vaistais [pvz., metadonu (vartojamas skausmui malšinti ir kartu su kitomis priemonėmis – narkotikais piktnaudžiaujančių pacientų detoksikacijai), moksifloksacinu (antibiotiku), antipsichoziniais vaistais (kurie vartojami sunkių psichikos ligų gydymui)] gali padidinti širdies ritmo sutrikimų riziką.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš aukščiau paminėtų vaistų. Gali reikėti pakeisti Enzalutamide Norameda ar bet kurių kitų vaistų, kuriuos vartojate, dozę.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Enzalutamide Norameda neskirtas vartoti moterims. Šis vaistas, jei jį vartoja nėščia moteris, gali sukelti žalą negimusiam vaikui ar nėštumo nutrūkimą. Jo negalima vartoti nėščiai, galinčiai pastoti ar žindančiai moteriai.
Šis vaistas gali sukelti poveikį vyrų vaisingumui.
Jeigu turite lytinių santykių su galinčia pastoti moterimi, gydymo šiuo vaistu laikotarpiu ir 3 mėnesius po gydymo naudokite prezervatyvus ir kitą veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu turite lytinių santykių su nėščia moterimi, naudokite prezervatyvus, kad apsaugotumėte negimusį vaiką.
Moterims, prižiūrinčioms pacientus, informacijos apie vaisto paruošimą ir vartojimą pateikta 3 skyriuje „Kaip vartoti Enzalutamide Norameda“.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Enzalutamide Norameda gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti vidutiniškai. Buvo pranešta apie traukulius, pasireiškusius enzalutamido vartojusiems pacientams. Jeigu Jums yra padidėjusi traukulių pasireiškimo rizika, pasakykite gydytojui.
Enzalutamide Norameda sudėtyje yra sorbitolio
Šio vaisto kapsulėje yra 91,6 mg sorbitolio. Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, ar Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (IFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės, prieš vartodami šio vaisto, pasakykite gydytojui.
3. Kaip vartoti Enzalutamide Norameda
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Įprasta dozė yra 160 mg (keturios minkštosios kapsulės), ji vartojama tuo pačiu metu kartą per parą.
Enzalutamide Norameda vartojimas
Minkštąją kapsulę nurykite sveiką, užgerdami vandeniu.
Prieš nurydami minkštosios kapsulės nekramtykite, netirpinkite ir neatidarykite.
Enzalutamide Norameda galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Enzalutamide Norameda negali ruošti kiti asmenys, išskyrus pacientą ar jį prižiūrintį asmenį. Nėščios ar galinčios pastoti moterys neturėtų rankomis liesti pažeistų ar atidarytų enzalutamido kapsulių neapsisaugojusios, pvz., nedėvėdamos pirštinių.
Gydytojas taip pat gali paskirti kitų vaistų, kol vartojate Enzalutamide Norameda.
Ką daryti pavartojus per didelę Enzalutamide Norameda dozę
Jeigu pavartosite daugiau minkštųjų kapsulių, nei paskirta, nustokite vartoti Enzalutamide Norameda ir kreipkitės į gydytoją. Jums gali padidėti traukulių ar kitokio šalutinio poveikio pasireiškimo rizika.
Pamiršus pavartoti Enzalutamide Norameda
Pamiršus pavartoti Enzalutamide Norameda įprastu metu, įprastą dozę suvartokite kuo greičiau, kai tik prisiminsite.
Pamiršus pavartoti Enzalutamide Norameda visą parą, įprastą dozę vartokite kitą dieną.
Pamiršus pavartoti Enzalutamide Norameda daugiau nei vieną parą, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Enzalutamide Norameda
Nenustokite vartoti šio vaisto, nebent nurodė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Traukuliai
Apie traukulius pranešta 5 iš 1 000 žmonių, vartojusių enzalutamidą, ir mažiau nei 3 iš 1 000 žmonių, vartojusių placebą.
Traukulių pasireiškimas yra labiau tikėtinas, jeigu vartojate didesnę nei rekomenduojamą šio vaisto dozę, vartojate tam tikrus kitus vaistus arba Jums yra didesnė traukulių atsiradimo rizika.
Jeigu patyrėte traukulių, kaip įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums reikia sustabdyti Enzalutamide Norameda vartojimą.
Užpakalinės laikinos encefalopatijos sindromas (ULES)
Gauta retų pranešimų apie enzalutamido vartojantiems pacientams pasireiškusį ULES (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų), t. y. retą grįžtamą galvos smegenis pažeidžiančią būklę. Jei Jums atsirado traukulių, stiprėjantis galvos skausmas, minčių susipainiojimas, aklumas ar kitokių regėjimo sutrikimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kitoks galimas šalutinis poveikis
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
nuovargis;
griuvimas, kaulų lūžiai;
paraudimas;
didelis kraujospūdis.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
galvos skausmas;
nerimo pojūtis;
odos sausumas, niežėjimas;
atminties pablogėjimas;
širdies arterijų užsikimšimas (išeminė širdies liga);
krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija);
neramių kojų sindromas (nekontroliuojamas noras judinti kurią nors kūno dalį, paprastai koją);
pablogėjęs gebėjimas susikaupti;
užmaršumas;
pakitęs skonio pojūtis.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
haliucinacijos;
sunkumas aiškiai mąstyti;
mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
raumenų skausmas, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, nugaros skausmas;
pakitimai elektrokardiogramoje (QT intervalo pailgėjimas);
virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant šleikštulį (pykinimą);
odos reakcija, pasireiškianti ant odos raudonais spuogeliais arba dėmėmis, kurie gali atrodyti kaip taikinys arba „jaučio akis“ – tamsiai raudonu viduriu, kurį supa šviesesni rausvi ratilai (daugiaformė eritema);
išbėrimas;
vėmimas;
veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas;
trombocitų kiekio sumažėjimas (tai padidina kraujavimo ir mėlynių atsiradimo riziką);
viduriavimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Enzalutamide Norameda
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Nevartokite minkštosios kapsulės, kuri yra nesandari, pažeista ar yra sugadinimo požymių.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Enzalutamide Norameda sudėtis
Veiklioji medžiaga yra enzalutamidas. Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 40 mg enzalutamido.
Pagalbinės minkštosios kapsulės medžiagos yra kaprilokaproilo makrogolgliceridai, butilhidroksianizolas (E320) ir butilhidroksitoluenas (E321).
Pagalbinės minkštosios kapsulės apvalkalo medžiagos yra želatina, iš dalies dehidratuotas skystasis sorbitolis (žr. 2 skyrių), glicerolis (E422), titano dioksidas (E171) ir išgrynintas vanduo.
Enzalutamide Norameda išvaizda ir kiekis pakuotėje
Enzalutamide Norameda minkštosios kapsulės yra baltos arba balkšvos, matinės, pailgos formos, 22,0 (± 2,5) mm ilgio ir 9,5 (± 2,5) mm pločio, jose yra bespalvio arba šiek tiek gelsvo permatomo skysčio.
Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 4 minkštosios kapsulės, pakuotėje yra 28, 112, 120 kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
UAB Norameda
Meistrų 8A,
LT-02189 Vilnius,
Lietuva
Gamintojas
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
arba
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann SGN 3000,
Malta
arba
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana
Slovėnija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB Norameda, Meistrų 8A, 02189 Vilnius, Lietuva
Tel: +370 5 230 6499
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Suomija Enzalutamide Adalvo 40 mg pehmeä kapseli
Estija Enzalutamide Norameda
Latvija Enzalutamide Norameda 40 mg mīkstās kapsulas
Lietuva Enzalutamide Norameda 40 mg minkštosios kapsulės
Vokietija Enzalutamid HEXAL 40 mg Weichkapseln
Nyderlandai Enzalutamide Sandoz 40 mg, zachte capsules
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-02-06.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
