Enzalutamide Sandoz 40 mg plėvele dengtos tabletės
Enzalutamide Sandoz 80 mg plėvele dengtos tabletės
enzalutamidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Enzalutamide Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Enzalutamide Sandoz
3. Kaip vartoti Enzalutamide Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Enzalutamide Sandoz
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Enzalutamide Sandoz ir kam jis vartojamas
Enzalutamide Sandoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos enzalutamido. Šis vaistas vartojamas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti, kai:
nėra atsako į hormonų terapiją ar chirurginį gydymą, siekiant sumažinti testosterono kiekį,
arba
jis išplitęs į kitas kūno dalis ir yra atsakas į hormonų terapiją ar chirurginį gydymą testosterono kiekiui sumažinti.
Kaip Enzalutamide Sandoz veikia
Enzalutamide Sandoz yra vaistas, kuris blokuoja hormonų, vadinamų androgenais (pvz., testosterono), aktyvumą. Užblokuodamas androgenus, enzalutamidas sustabdo prostatos vėžio ląstelių augimą ir dalijimąsi.
2. Kas žinotina prieš vartojant Enzalutamide Sandoz
Enzalutamide Sandoz vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija enzalutamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu esate nėščia arba galite pastoti (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Traukuliai
Apie traukulius pranešta 5 iš 1 000 žmonių, vartojusių Enzalutamide Sandoz, ir mažiau nei vienam iš 1 000 žmonių, vartojusių placebo ( žr. „Kiti vaistai ir Enzalutamide Sandoz“ toliau ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Jeigu vartojate vaistų, kurie gali sukelti traukulius arba padidinti jautrumą traukuliams (žr. toliau esantį skyrių „Kiti vaistai ir Enzalutamide Sandoz“).
Jeigu gydymo laikotarpiu patiriate traukulių:
Kuo greičiau kreipkitės į savo gydytoją. Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums reikia nutraukti Enzalutamide Sandoz vartojimą.
Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)
Gauta retų pranešimų apie Enzalutamide Sandoz gydomiems pacientams pasireiškusį UGES, t. y. retą grįžtamą galvos smegenis pažeidžiančią būklę. Jei Jums atsirado traukulių, stiprėjantis galvos skausmas, sumišimas, aklumas ar kitokių regėjimo sutrikimų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Naujo vėžio rizika (antras pirminis piktybinis navikas)
Gauta pranešimų apie Enzalutamide Sandoz gydomiems pacientams atsiradusius naujus (antrus) piktybinius navikus, įskaitant šlapimo pūslės ir storosios žarnos vėžį.
Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei vartojant Enzalutamide Sandoz pastebėsite kraujavimo iš virškinimo trakto požymių, kraujo šlapime ar dažnai jausite staigų poreikį šlapintis.
Pasitarkite su savo gydytoju, prieš pradėdami vartoti Enzalutamide Sandoz:
jeigu vartojate bet kokį vaistą, padedantį išvengti kraujo krešulių (pvz., varfariną, acenokumarolį, klopidogrelį);
jeigu chemoterapijai vartojate docetakselį;
jeigu sutrikusi kepenų funkcija;
jeigu sutrikusi inkstų funkcija.
Pasakykite gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri paminėta būklė:
Jeigu sergate širdies ir kraujagyslių ligomis, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmiją) arba vartojote vaistų šioms ligoms gydyti. Vartojant Enzalutamide Sandoz gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika.
Jeigu esate alergiški enzalutamidui, gali pasireikšti išbėrimas, veido, liežuvio, lūpų ar gerklės patinimas. Jeigu esate alergiški enzalutamidui arba bet kuriai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai, Enzalutamide Sandoz nevartokite.
Gauta pranešimų apie sunkų odos išbėrimą ar odos lupimąsi, pūslių formavimąsi ir (arba) burnos išopėjimą, susijusius su gydymu Enzalutamide Sandoz. Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Jeigu Jums tinka bet kuri pirmiau paminėta būklė arba dėl to abejojate, pasitarkite su savo gydytoju prieš vartodami šį vaistą.
Vaikams ir paaugliams
Šis vaistas nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Enzalutamide Sandoz
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jums reikia žinoti vaistų, kuriuos vartojate, pavadinimus. Turėkite jų sąrašą, kad galėtumėte parodyti savo gydytojui, kai Jums paskiriamas naujas vaistas. Jūs turite nepradėti ar nenutraukti vartoti jokio vaisto, prieš tai nepasitarę su gydytoju, kuris Jums paskyrė Enzalutamide Sandoz.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš toliau nurodytų vaistų. Vartojami kartu su Enzalutamide Sandoz, šie vaistai gali padidinti traukulių riziką:
tam tikri vaistai astmai ir kitoms kvėpavimo ligoms gydyti (pvz., aminofilinas, teofilinas);
vaistai, vartojami tam tikriems psichikos sutrikimams, pvz., depresijai ir šizofrenijai, gydyti (pvz., klozapinas, olanzapinas, risperidonas, ziprazidonas, bupropionas, vaistai, kurių sudėtyje yra ličio chlorpromazinas, mezoridazinas, tioridazinas, amitriptilinas, dezipraminas, doksepinas, imipraminas, maprotilinas, mirtazapinas);
tam tikri vaistai skausmui malšinti (pvz., petidinas).
Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate toliau nurodytų vaistų. Šie vaistai gali daryti įtaką Enzalutamide Sandoz poveikiui arba Enzalutamide Sandoz gali daryti įtaką jų poveikiui.
Tai yra tam tikri vaistai, vartojami:
cholesterolio kiekiui mažinti (pvz., gemfibrozilis, atorvastatinas, simvastatinas);
skausmui malšinti (pvz., fentanilis, tramadolis);
vėžiui gydyti (pvz., kabazitakselis);
epilepsijai gydyti (pvz., karbamazepinas, klonazepamas, fenitoinas, primidonas, valpro rūgštis);
tam tikriems psichikos sutrikimams, pvz., stipriam nerimui ar šizofrenijai, gydyti (pvz., diazepamas, midazolamas, haloperidolis);
miego sutrikimams gydyti (pvz., zolpidemas);
širdies ligoms gydyti ar kraujospūdžiui mažinti (pvz., bizoprololis, digoksinas, diltiazemas, felodipinas, nikardipinas, nifedipinas, propranololis, verapamilis);
su uždegimu susijusioms sunkioms ligoms gydyti (pvz., deksametazonas, prednizolonas);
ŽIV infekcijai gydyti (pvz., indinaviras, ritonaviras);
bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., klaritromicinas, doksiciklinas);
skydliaukės ligoms gydyti (pvz., levotiroksinas);
podagrai gydyti (pvz., kolchicinas);
skrandžio ligoms gydyti (pvz., omeprazolas);
siekiant išvengti širdies ligų ar insulto (pvz., dabigatranas eteksilatas);
persodintų organų atmetimui išvengti (pvz., takrolimuzas).
Enzalutamide Sandoz gali keisti kai kurių širdies ritmo sutrikimams gydyti skirtų vaistų (pvz., chinidino, prokainamido, amjodarono ir sotalolio) poveikį ar vartojamas kartu su kai kuriais kitais vaistais (pvz., metadonu [vartojamas skausmui malšinti ir kartu su kitomis priemonėmis – narkotikais piktnaudžiaujančių pacientų detoksikacijai], moksifloksacinu [antibiotiku], antipsichoziniais vaistais [kurie vartojami sunkių psichikos ligų gydymui]) gali didinti širdies ritmo sutrikimų riziką.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš pirmiau minėtų vaistų. Gali reikėti pakeisti Enzalutamide Sandoz ar bet kurių kitų vaistų, kuriuos vartojate, dozę.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Enzalutamide Sandoz nėra skirtas vartoti moterims. Šis vaistas, jei jo vartoja nėščia moteris, gali sukelti žalą negimusiam vaikui ar nėštumo nutrūkimą. Jo negalima vartoti nėščiai, galinčiai pastoti ar žindančiai moteriai.
Šis vaistas gali daryti įtaką vyrų vaisingumui.
Jeigu turite lytinių santykių su galinčia pastoti moterimi, gydymo šiuo vaistu laikotarpiu ir 3 mėnesius po gydymo naudokite prezervatyvus ir kitą veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu lytiškai santykiaujate su nėščia moterimi, naudokite prezervatyvą, kad apsaugoti negimusį vaiką.
Moterims, prižiūrinčioms pacientus, informacija apie vaisto paruošimą ir vartojimą pateikta 3 skyriuje „Kaip vartoti Enzalutamide Sandoz“.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Enzalutamide Sandoz gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti vidutiniškai. Buvo pranešta apie traukulius, pasireiškusius Enzalutamide Sandoz vartojusiems pacientams. Jeigu Jums yra didesnė traukulių rizika, pasakykite savo gydytojui.
Enzalutamide Sandoz sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Enzalutamide Sandoz sudėtyje yra natrio
Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Enzalutamide Sandoz
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Įprasta dozė yra 160 mg (keturios 40 mg plėvele dengtos tabletės arba dvi 80 mg plėvele dengtos tabletės), ji vartojama tuo pačiu metu kartą per parą.
Enzalutamide Sandoz vartojimas
Tabletes nurykite nedalytas, užgerdami vandeniu.
Prieš nurydami tablečių nepjaustykite, nelaužykite ir nekramtykite.
Enzalutamide Sandoz galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Enzalutamide Sandoz negali tvarkyti kiti asmenys, išskyrus pacientą ar jį prižiūrintį asmenį. Moterys, kurios yra nėščios arba gali pastoti, neturėtų tvarkyti sulūžusių ar pažeistų Enzalutamide Sandoz tablečių, nenaudodamos apsauginių priemonių, pavyzdžiui, pirštinių.
Jūsų gydytojas taip pat gali paskirti kitų vaistų, kol vartojate Enzalutamide Sandoz.
Ką daryti pavartojus per didelę Enzalutamide Sandoz dozę
Jeigu pavartosite daugiau tablečių negu paskirta, nustokite vartoti Enzalutamide Sandoz ir kreipkitės į savo gydytoją. Jums gali būti padidėjusi traukulių ar kitokio šalutinio poveikio rizika.
Pamiršus pavartoti Enzalutamide Sandoz
Pamiršus pavartoti Enzalutamide Sandoz įprastu metu, įprastą dozę suvartokite kuo greičiau, kai tik prisiminsite.
Pamiršus pavartoti Enzalutamide Sandoz visą parą, įprastą dozę vartokite kitą dieną.
Pamiršus pavartoti Enzalutamide Sandoz daugiau nei vieną parą, apie tai nedelsdami pasakykite savo gydytojui.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Enzalutamide Sandoz
Nenustokite vartoti šio vaisto, nebent nurodė Jūsų gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Traukuliai
Apie traukulius pranešta 5 iš 1 000 asmenų, vartojusių Enzalutamide Sandoz, ir mažiau nei vienam iš 1 000 asmenų, vartojusių placebo.
Traukuliai yra labiau tikėtini, jeigu vartojate didesnę nei rekomenduojamą šio vaisto dozę, vartojate tam tikrų kitų vaistų arba Jums yra didesnė negu įprasta traukulių rizika.
Jeigu patyrėte traukulių, kuo greičiau kreipkitės į savo gydytoją. Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums reikia sustabdyti Enzalutamide Sandoz vartojimą.
Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)
Gauta retų pranešimų apie Enzalutamide Sandoz vartojantiems pacientams pasireiškusį UGES (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų), t. y. retą grįžtamą galvos smegenis pažeidžiančią būklę. Jei Jums atsirado traukulių, stiprėjantis galvos skausmas, sumišimas, aklumas ar kitokių regėjimo sutrikimų, kuo greičiau kreipkitės į savo gydytoją.
Kitoks galimas šalutinis poveikis
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nuovargis, pargriuvimai, kaulų lūžiai, karščio pylimai, didelis kraujospūdis.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Galvos skausmas, nerimo jausmas, odos sausumas, niežėjimas, sunkumas prisiminti, širdies arterijų užsikimšimas (išeminė širdies liga), krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija), neramių kojų sindromas (nekontroliuojamas noras judinti kurią nors kūno dalį, paprastai koją), sumažėjęs dėmesys, užmaršumas, pakitęs skonio pojūtis.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Haliucinacijos, sunkumas aiškiai mąstyti, mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Raumenų skausmas, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, nugaros skausmas, pakitimai elektrokardiogramoje (QT intervalo pailgėjimas), virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pykinimą, išbėrimą, vėmimą, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės patinimą, trombocitų (kraujo plokštelių) kiekio sumažėjimas (tai padidina kraujavimo ir mėlynių atsiradimo riziką), viduriavimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Enzalutamide Sandoz
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, kartono dėklo, lizdinės plokštelės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Enzalutamide Sandoz sudėtis
Veiklioji medžiaga yra enzalutamidas.
Enzalutamide Sandoz 40 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg enzalutamido.
Enzalutamide Sandoz 80 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg enzalutamido.
Pagalbinės medžiagos:
Tabletės šerdis: hipromeliozės acetatas sukcinatas, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska (E468), mikrokristalinė celiuliozė (E460) ir magnio stearatas (E470b).
Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), makrogolis, talkas, titano oksidas (E171) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Enzalutamide Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Enzalutamide Sandoz 40 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, 10,5 – 11,3 mm skersmens, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su įspaudu “EN” vienoje pusėje ir „40“ kitoje pusėje.
Enzalutamide Sandoz 80 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalios, 16,9 – 17,7 mm ilgio ir 8,9 – 9,7 mm pločio abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su įspaudu “EN” vienoje pusėje ir „80“ kitoje pusėje.
Šis vaistas yra supakuotas PVC/PVDC// aliuminio lizdinėse plokštelėse arba DTPE buteliuke su sausikliu, uždarytame vaikų sunkiai atidaromu polipropileniniu užsukamuoju dangteliu su karštuoju indukcijos būdu prilydytu sandarikliu.
Enzalutamide Sandoz 40 mg plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos kartono dėžutėmis, kuriose yra 28 arba 112 plėvele dengtų tablečių (lizdinėje plokštelėje arba į kartono dėklą įdėtoje lizdinėje plokštelėje), 28 x 1 arba 112 x 1 plėvele dengtų tablečių (perforuotoje dalomojoje lizdinėje plokštelėje) arba 112 plėvele dengtų tablečių (buteliuke).
Enzalutamide Sandoz 80 mg plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos kartono dėžutėmis, kuriose yra 14 arba 56 plėvele dengtos tabletės (lizdinėje plokštelėje arba į kartono dėklą įdėtoje lizdinėje plokštelėje), 14 x 1 arba 56 x 1 plėvele dengtos tabletės (perforuotoje dalomojoje lizdinėje plokštelėje) arba 56 plėvele dengtos tabletės (buteliuke).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija
Gamintojas
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija
arba
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovėnija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Tel.: +370 5 2636037
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-11-24.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
