Epirubicin EBEWE 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Epirubicino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Epirubicin EBEWE ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Epirubicin EBEWE
3. Kaip vartoti Epirubicin EBEWE
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Epirubicin EBEWE
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Epirubicin EBEWE ir kam jis vartojamas
Epirubicin EBEWE injekcinis ar infuzinis tirpalas yra vaistas nuo vėžio. Gydymas tokiais vaistais vadinamas vėžio chemoterapija.
Vaistu gydomas:
krūties vėžys;
progresavęs kiaušidžių vėžys;
skrandžio vėžys;
smulkialąstelinis plaučių vėžys.
Be to, įrodyta, kad toliau išvardytais atvejais vaisto galima vartoti į šlapimo pūslę:
spenelinės pereinamųjų šlapimo pūslės ląstelių karcinomos gydymui;
šlapimo pūslės karcinomos in situ gydymui;
paviršinės šlapimo pūslės karcinomos recidyvo profilaktikai po transuretrinės jos rezekcijos.
2. Kas žinotina prieš vartojant Epirubicin EBEWE
Epirubicin EBEWE vartoti negalima:
- jeigu yra alergija epirubicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija kitokiems antraciklinams ar antracendionams;
- jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
- jeigu sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (gydymo metu jį seks gydytojas);
- jeigu buvote gydytas didžiausia bendra kitokių antraciklinų (jiems priklauso ir epirubicinas), įskaitant doksorubiciną ir daunorubiciną, ar antracendionų doze, kadangi jie sukelia tokį patį šalutinį poveikį, įskaitant poveikį širdžiai;
- jeigu buvo arba yra širdies sutrikimų;
- jeigu sergate sunkia infekcine liga;
- jeigu krūtimi maitinate kūdikį.
Į šlapimo pūslę epirubicino vartoti draužiama šiais atvejais:
- jeigu šlapimo takuose yra infekcija;
- jeigu vėžys įsiskverbęs į šlapimo pūslės sienelę;
- jeigu sunku į šlapimo pūslę įkišti kateterį;
- jeigu yra šlapimo pūslės uždegimas;
- jeigu kruvinas šlapimas.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Epirubicin EBEWE.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sutrikusi kraujo gamyba (gydymo metu gydytojas reguliariai lieps matuoti kraujo ląstelių kiekį, kad galėtų nustatyti, ar jis nesumažėjo per daug);
jeigu sutrikusi šlapimo rūgšties apykaita (gydymo metu gydytojas lieps matuoti šlapimo rūgšties kiekį kraujyje);
jeigu sergate kepenų liga;
jeigu sutrikusi inkstų funkcija;
jeigu pažeistos burnos ar kitos gleivinės;
jeigu yra širdies veiklos sutrikimų (širdies veiklą gydytojas tirs prieš gydymą ir jo metu);
jeigu krūtinės sritis buvo švitinta arba gydymo metu švitinama radioaktyviaisiais spinduliais;
jeigu vyras ar moteris planuoja turėti vaikų.
Kiti vaistai ir Epirubicin EBEWE
Gydytojui būtina pasakyti, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:
- vaistų, darančių nepageidaujamą poveikį širdžiai ir (arba) kepenims;
- vaistų, slopinančių kaulų čiulpų funkciją (pvz., sulfamidų, chloramfenikolio, antiretrovirusinių vaistų, kitokių citostatikų);
- cimetidino (vaisto, mažinančio skrandžio rūgštingumą);
trastuzumabo (gydomas vėžys);
- paklitakselio arba docetakselio (vaistų nuo kai kurių vėžio rūšių);
- interferono alfa-2b (vaisto nuo kai kurių vėžio rūšių, limfomos bei kai kurios rūšies hepatito);
- chinino (vaisto nuo maliarijos ir kojų mėšlungio);
- deksrazoksano (vaisto, kartais vartojamo kartu su doksorubicinu);
- deksverapamilio (vaisto nuo kai kurių širdies sutrikimų);
gyvų vakcinų.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Gydymo epirubicinu metu ir 6 mėn. po jo vyrams ir moterims reikia naudoti veiksmingą ir saugų kontracepcijos metodą.
Šio vaisto negalima vartoti žindymo metu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Epirubicino poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus sistemingai neįvertintas.
Epirubicin EBEWE sudėtyje yra natrio
Šio vaisto kiekviename tirpalo ml yra 9 mg natrio.
Viename 5 ml tirpalo flakone yra 45 mg natrio.
Viename 25 ml tirpalo flakone yra 225 mg natrio.
Viename 50 ml tirpalo flakone yra 450 mg natrio.
Viename 100 ml tirpalo flakone yra 900 mg natrio.
Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
3. Kaip vartoti Epirubicin EBEWE
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vaistas vartojamas į veną arba šlapimo pūslę.
Dozė priklauso nuo vėžio rūšies, paciento sveikatos būklės, kepenų veiklos bei kitų kartu vartojamų vaistų.
Vartojimas į veną
Reikiamą vienkartinę epirubicino hidrochlorido dozę Jums suleis į veną per 3 – 5 min. arba pradžioje atskies gliukozės (cukraus) arba natrio chlorido (druskos) tirpalu, po to lėtai, t. y. per 30 min., sulašins į veną. Kartotinai vaisto paprastai leidžiama po 3 savaičių.
Vartojimas į šlapimo pūslę
Į šlapimo pūslę vaisto Jums suleis pro kateterį. Tokiu atveju 12 valandų prieš šią procedūrą Jums neleis gerti skysčio, kad šlapimas vaisto neatskiestų per daug. Suleistą vaistą šlapimo pūslėje reikės išlaikyti valandą. Jums reikės keisti kūno padėtį, kad vaistas pasiektų visas šlapimo pūslės dalis.
Po vaisto pavartojimo šlapinantis reikia saugotis, kad šlapimo nepatektų ant odos. Jeigu patenka, odą netrinant reikia gerai nuplauti muilu ir vandeniu.
Gydymo epirubicinu metu gydytojas lieps reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus. Tai būtina vaisto poveikiui nustatyti. Be to, gydytojas reguliariai tirs Jūsų širdies veiklą.
Ką daryti pavartojus per didelę arba per mažą Epirubicin EBEWE dozę?
Kadangi šiuo vaistu gydoma ligoninėje, per didelę arba per mažą dozę Jums tikriausiai nesuleis. Vis dėlto pradėjus nerimauti, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
4. galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsiant būtina informuoti gydytoją, jeigu vaisto vartojant į veną pasireiškia toks poveikis:
injekcijos vietos paraudimas, skausmas ar sutinimas;
širdies sutrikimo simptomai, pvz., krūtinės skausmas, dusulys, kulkšnių sutinimas (toks poveikis galimas net kelių savaičių laikotarpiu po gydymo epirubicinu);
sunki alerginė reakcija: alpulys, odos išbėrimas, niežėjimas, veido sutinimas, kvėpavimo psunkėjimas, švokštimas, kartais kolapsas.
Minėtas poveikis yra labai sunkus, todėl gali prireikti skubios mediko pagalbos.
Vaisto suleidus į veną, galimas ir kitoks poveikis.
Jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų reiškinių, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Kaulų čiulpų slopinimas (leukopenija, granulocitopenija ir neutropenija, anemija ir febrilinė neutropenija).
Plaukų slinkimas.
Po vaisto pavartojimo šlapimas 1-2 paras išlieka raudonas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių):
Infekcijos.
Apetito nebuvimas.
Sumažėjęs skysčių kiekis organizme (dehidracija).
Karščio pylimas.
Burnos (mukozitas), stemplės (ezofagitas), burnos gleivinės (stomatitas) uždegimas.
Vėmimas, viduriavimas ir pykinimas.
Infuzijos vietos paraudimas.
Po vaisto pavartojimo į šlapimo pūslę buvo pastebėtas cheminių medžiagų sukeltas cistitas, kartais hemoraginis.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):
Trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija).
Venų uždegimas (flebitas), įskaitant susijusį su kraujo krešuliais (tromboflebitas).
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000):
Ūminė limfocitinė leukemija, ūminė mielogeninė leukemija.
Anafilaksija.
Padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija (hiperurikemija).
Svaigulys.
Stazinis širdies nepakankamumas (pasireiškia dusuliu, edema, kepenų padidėjimu,skysčio sankaupa pilve (ascitu), plaučiuose (plaučių edema), pleuroje (pleuros efuzija), širdies ritmo sutrikimu (galopo ritmas)).
Toksinis poveikis širdžiai (pvz., pokyčiai elektrokardiogramoje, aritmijos, kardiomiopatija), ventrikulinė tachikardija, bradikardija, širdies laidumo sutrikimai.
Dilgėlinė.
Menstruacijų nebuvimas (amenorėja).
Mažas spermatozoidų kiekis.
Bendrasis negalavimas.
Silpnumas (astenija).
Karščiavimas ir (arba) šaltkrėtis.
Transaminazių (kepenų fermentų) aktyvumo pokyčiai.
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Septinis šokas, sepsis, pneumonija (plaučių uždegimas).
Dėl kaulų čiulpų slopinimo pasireiškia kraujavimas ir audinių hipoksija (deguonies stoka).
Akies uždegimas (konjunktyvitas ir keratitas).
Šokas.
Kraujo krešuliai (tromboembolija), įskaitant krešulius plaučiuose (plaučių embolija).
Burnos gleivinės erozija, burnos opos, burnos skausmas, gleivinės deginimo skausmas, kraujavimas iš burnos ir pakitusi žando spalva.
Vietinis toksinis poveikis, išbėrimas, niežulys, odos pokyčiai, eritema, paraudimas, padidėjusi odos ir nagų pigmentacija, jautrumas šviesai, padidėjęs spindulinio gydymo pažeistos odos jautrumas (spindulinio gydymo atoveiksmio reakcija).
Venų sienelių sustorėjimas ar sukietėjimas (flebosklerozė), lokalus skausmas, sunkus celiulitas.
Netyčia vaisto suleidus šalia venos atsiranda audinių nekrozė.
Besimptomis staigus kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Epirubicin EBEWE
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).
Negalima užšaldyti.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atidarius flakoną: vartoti nedelsiant.
Paruošus infuzinį tirpalą: tirpalą iš flakono reikia siurbti prieš pat vartojimą. Mikrobiologiniu požiūriu, atskiestas tirpalas turi būti vartojamas nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2 C – 8 C temperatūroje laikyti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai tirpalas skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis. Tyrimų metu atskiestas tirpalas, laikomas 2 C – 8 C arba 20 C – 25 C temperatūroje nesaugomas nuo šviesos, pastebimai nepakito 96 valandas.
Laikant injekcinį tirpalą šaldytuve gali susidaryti gelinė vaisto struktūra. Ši gelinė struktūra išnyksta kambario temperatūroje (15 °C – 25 °C) po 2 - 4 valandų ir vaistas tampa skaidriu šiek tiek klampiu, judriu tirpalu.
Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Epirubicin EBEWE sudėtis
Veiklioji medžiaga yra epirubicino hidrochloridas. 1 ml tirpalo yra 2 mg epirubicino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Epirubicin EBEWE išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, raudonas, be matomų dalelių injekcinis ar infuzinis tirpalas.
Vaistas tiekiamas skaidraus stiklo flakonais, uždarytais guminiu kamščiu, uždengtu nuplėšiamuoju aliumininiu dangteliu. Kartono dėžutėje yra 1 flakonas, kuriame yra 5 ml, 25 ml, 50 ml arba 100 ml tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija
Gamintojas
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraβe 11
A-4866 Unterach
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Tel. +370 5 26 36 037
Nemokama linija pacientams +370 800 00877
Faksas +370 5 26 36 036
El. pašto adresas:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūtėtas 2018-09-28.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija
Epirubicin EBEWE galima skiesti arba 0,9 natrio chlorido tirpalu, arba 5 gliukozės tirpalu, arba infuziniu tirpalu, kuriame yra natrio chlorido ir gliukozės. Vartoti tik šviežiai paruoštą ir skaidrų tirpalą. Injekciniame tirpale nėra konservantų, todėl flakone likusį vaistinį preparatą reikia nedelsiant sunaikinti.
Kadangi vaistinis preparatas toksiškas, rekomenduojama laikytis šių atsargumo priemonių:
- vaistinį preparatą skiesti ir leisti turi tik gerus įgūdžius turintis medicinos darbuotojas;
- nėščioms moterims su šiuo vaistiniu preparatu dirbti draudžiama;
- vaistinio preparato tirpalą ruošiantis ir leidžiantis asmuo turi būti su apsauginiais drabužiais, akiniais, pirštinėmis ir kauke;
- vaistinį preparatą reikia skiesti tam skirtoje vietoje (laminarinio tekėjimo sistemos sąlygomis), stalą reikia uždengti sugeriamuoju popieriumi, kurio viena pusė plastmasinė (tirpalą paruošus, popierių reikia sunaikinti);
- skiedimo, infuzijos bei dezinfekcijos metu naudotas priemones, įskaitant pirštines, reikia sumesti į maišą, skirtą didelės rizikos atliekoms, kurios deginamos didelėje temperatūroje.
Jeigu epirubicino atsitiktinai patenka ant odos arba į akis, reikia tuoj pat jas nuplauti arba dideliu vandens kiekiu, arba muilu ir vandeniu, arba natrio-vandenilio karbonato tirpalu ir kreiptis į gydytoją.
Vietą, ant kurios epirubicino tirpalo išbėga arba išsipila, pradžioje reikia užpilti atskiestu natrio hipochlorito tirpalu (chloro koncentracija – 1 ), po to nusausinti ir nuplauti vandeniu.
Visas medžiagas, kuriomis buvo valoma, reikia sunaikinti laikantis nurodymų.
Dirbant su vaistiniu preparatu, būtina laikytis darbo su citostatiniais preparatais taisyklių.
Ekstravazacija
Vaistinį preparatą patariama leisti į infuzinės sistemos, kuria į veną lašinamas izotoninis natrio chlorido tirpalas, žarnelę, prieš tai patikrinus, ar sistemos adata tikrai yra venoje. Taip leidžiant sumažėja tirpalo patekimo šalia venos galimybė ir po suleidimo vena praplaunama natrio chlorido tirpalu. Epirubicino patekus šalia venos, galima stipri audinių pažaida, net nekrozė. Jei vaistinio preparato leidžiama į smulkiąsias venas arba pakartotinai į tą pačią veną, gali pasireikšti venų sklerozė.
Infuzijai epirubicino tirpalą reikia skiesti 0,9 natrio chlorido arba 5 gliukozės tirpalu.
Nesuderinamumas
Su bet kokiu šarminiu tirpalu sumaišyto epirubicino negalima laikyti ilgai, kadangi galima hidrolizė. Vaistinio preparato negalima maišyti su heparinu, nes prie tam tikrų koncentracijų dėl pasireiškusio cheminio nesuderinamumo gali atsirasti nuosėdų.
Viename švirkšte epirubicino su kitokiais chemoterapiniais vaistiniais preparatais maišyti nerekomenduojama.
