Epirubicin Kabi 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Epirubicino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Epirubicin Kabi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Epirubicin Kabi
3. Kaip vartoti Epirubicin Kabi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Epirubicin Kabi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Epirubicin Kabi ir kam jis vartojamas
Epirubicinas priklauso veikliųjų medžiagų, vadinamų antraciklinais, grupei. Tokios citotoksinį poveikį sukeliančios medžiagos vartojamos vėžiui gydyti.
Epirubicin Kabi vartojamas gydant:
krūties vėžį;
progresavusį kiaušidžių vėžį;
skrandžio vėžį;
smulkialąstelinį plaučių vėžį (tam tikrą plaučių vėžio formą);
paviršinį arba labai lokalizuotą šlapimo pūslės vėžį.
2. Kas žinotina prieš vartojant Epirubicin Kabi
Epirubicin Kabi vartoti negalima:
- jeigu esate alergiškas epirubicino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba antraciklinams (pvz., doksorubicinui ir daunorubicinui);
- jeigu esate alergiškas antracenedionams (vaistų nuo vėžio grupė);
- jeigu dėl ankstesnio gydymo citotoksinį poveikį sukeliančiais vaistais ar spinduline terapija kaulų čiulpuose nuolat slopinamas kraujo ląstelių susidarymas;
. - jeigu buvote gydomas didžiausia epirubicino ar kitų antraciklinų (pvz., doksorubicino ir daunorubicino) ir antracenedionų (vaistų nuo vėžio) doze;
jeigu buvo arba yra širdies sutrikimų (pvz., širdies ritmo sutrikimų, širdies veiklos susilpnėjimas, širdies priepuolis, širdies raumens sutrikimas, ūminis širdies uždegimas, nestabilioji krūtinės angina);
jeigu yra sisteminė infekcija;
jeigu yra sunkių kepenų funkcijos sutrikimų;
jeigu maitinate krūtimi.
Į šlapimo pūslę epirubicino tirpalo vartoti negalima, jeigu:
- vėžys įsiskverbęs į šlapimo pūslės sienelę;
- Jūsų šlapimo takuose yra infekcija;
- sunku į šlapimo pūslę įkišti kateterį;
- skauda šlapimo pūslę arba yra jos uždegimas;
šlapime yra kraujo;
- jeigu po nusišlapinimo Jūsų šlapimo pūslėje lieka daug šlapimo;
jeigu susitraukusi šlapimo pūslė.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Epirubicin Kabi:
- jeigu baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių bei kraujo plokštelių kiekis yra sumažėjęs;
- jeigu yra burnos ar gleivinės uždegimas (lūpų skausmas ar burnos išopėjimas);
- jeigu sutrikusi Jūsų kepenų ar inkstų funkcija;
- jeigu krūtinės sritis buvo arba dabar yra švitinama radioaktyviaisiais spinduliais arba vartojate vaistų, galinčių sukelti šalutinį poveikį Jūsų širdies veiklai;
- jeigu infuzijos metu injekcijos vietoje arba arti jos jaučiate diskomfortą, tai gali reikšti, kad epirubicino prateka į aplinkinius audinius;
- jeigu Jūs neseniai skiepytas ar turite būti skiepijamas bet kokia vakcina;
jeigu anksčiau jau vartojote trastuzumabo (vaisto vėžiui gydyti).
Vaikams
Epirubicino saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Kiti vaistai ir Epirubicin Kabi
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
cimetidino (vaisto, vartojamo skrandžio opoms gydyti arba nuo rėmens). Cimetidinas gali stiprinti epirubicino poveikį;
kitų vaistų, darančių nepageidaujamą poveikį širdžiai, pvz., kitų vaistų nuo vėžio (5-fluorouracilo, ciklofosfamido, cisplatinos, taksanų), kalcio kanalų blokatorių (pvz., deksverapamilio, vartojamų aukštam kraujospūdžiui, krūtinės skausmui ir nereguliariam širdies ritmui kontroliuoti), arba jei kartu paciento krūtinės sritis yra arba buvo švitinama radioaktyviais spinduliais;
chinino (maliarijos ir kojų mėšlungiui gydyti vartojamo vaisto);
kitų vaistų, kurie gali keisti kraujo ląstelių skaičių, pvz., citostatinį poveikį sukeliančių vaistų, sulfonamidų, chloramfenikolio (vartojamo infekcinei ligai gydyti), difenilhidantoino (vartojamo epilepsijai gydyti), aminopirino darinių (skirtų skausmui mažinti), antiretrovirusinių vaistų (vartojamų ŽIV infekcinei ligai gydyti);
kitų vaistų, kurie gali pažeisti kepenų funkciją;
paklitakselio (vaisto nuo vėžio): gydant epirubicinu ir paklitakseliu, tarp šių 2 vaistų vartojimo turi būti padaryta ne trumpesnė kaip 24 valandų pertrauką;
docetakselio (vaisto nuo vėžio);
interferono alfa 2b (nuo kai kurių limfomų, vėžio ir kepenų uždegimo formų vartojamo vaisto);
deksrazoksano (vaisto, vartojamo lėtinio kumuliacinio epirubicino toksinio poveikio širdžiai profilaktikai);
trastuzumabo (vaisto nuo vėžio). Po trastuzumabo pavartojimo epirubicino negalima vartoti 27 savaites.
Jeigu Jus reikia skiepyti bet kokia vakcina, prieš skiepijimą turite pasakyti gydytojui, kad esate gydomas epirubicinu.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Epirubicino hidrochloridas gali sukelti apsigimimų, todėl jei manote, kad esate nėščia, apie tai svarbu pasakyti gydytojui. Epirubicino nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai aiškiai nurodė gydytojas. Reikia vengti pastoti, kol Jūs ar Jūsų partneris esate gydomi epirubicinu. Jei gydymo epirubicinu metu pastosite, rekomenduojama genetiko konsultacija.
Žindymo laikotarpis
Prieš pradedant gydymą kūdikio žindymą reikia nutraukti, nes vaisto gali patekti į Jūsų pieną ir pakenkti kūdikiui.
Vaisingumas
Vyrams, kurie ateityje norės susilaukti vaikų, prieš gydymą epirubicinu būtina kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo.
Moterims premenopauzės laikotarpiu epirubicinas gali sukelti mėnesinių išnykimą arba priešlaikinę menopauzę.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Epirubicino poveikis gebėjimui vairuoti ir dirbti su mechanizmais netirtas.
Kadangi gydymo metu daugelis žmonių jaučia stiprų šleikštulį ar vemia, toks poveikis gali laikinai trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Epirubicin Kabi 2 mg/ml injekcinio ar infuzinio tirpalo sudėtyje yra natrio
Kiekviename 10 mg/5 ml flakone yra 17,7 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Tai atitinka 0,88 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Kiekviename 50 mg/25 ml flakone yra 88,5 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Tai atitinka 4,4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Kiekviename 100 mg/50 ml flakone yra 177 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Tai atitinka 8,85 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Kiekviename 200 mg/100 ml flakone yra 354,1 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Tai atitinka 17,7 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip vartoti Epirubicin Kabi
Epirubicin Kabi Jus gydys tik prižiūrint gydytojui, kuris yra šio gydymo metodo specialistas. Prieš pradedant Epirubicin Kabi 2 mg/ml injekcinio ar infuzinio tirpalo vartoti ir vartojimo laikotarpiu Jūsų gydytojas patikrins įvairius Jūsų laboratorinių tyrimų (pvz., kraujo ląstelių kiekį, šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje, kepenų funkciją) rodmenis ir atidžiai stebės Jūsų širdies funkciją. Po gydymo Epirubicin Kabi 2 mg/ml injekciniu ar infuziniu tirpalu pabaigimo širdies funkciją reikia nuolat sekti dar kelias savaites.
Epirubicin Kabi 2 mg/ml injekcinio ar infuzinio tirpalo dozė priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto. Jis apskaičiuojamas, atsižvelgiant į Jūsų ūgį ir svorį. Be to, vaisto dozė priklauso nuo vėžio, kuriuo sergate, rūšies, Jūsų sveikatos būklės, kepenų ir inkstų funkcijos bei nuo vartojamų vaistų.
Rekomenduojama Epirubicin Kabi dozė yra 60-90 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Ji suleidžiama į veną (kraujagyslę) per 3-5 minutes. Injekcija atliekama kas tris savaites.
Jei gydomas smulkialąstelinis plaučių vėžys, vartojama didesnė dozė (120 mg/m2 kūno paviršiaus ploto), kuri suleidžiama į veną (kraujagyslę) per 3-5 minutes arba infuzuojama (sulašinama) ne lėčiau kaip per 30 minučių kas tris savaites.
Jei gydomas krūties vėžys, dozę ir dozavimo schemą nustatys gydytojas.
Jei kraujyje baltųjų kraujo ląstelių ar kraujo plokštelių skaičius yra mažas, yra kepenų ar inkstų sutrikimų arba kartu su šiuo vaistu vartojate kitų vaistų nuo vėžio, dozė gali būti sumažinta.
Epirubiciną galima suleisti tiesiogiai į šlapimo pūslę paviršiniam šlapimo pūslės vėžiui gydyti arba jo atsinaujinimo profilaktikai po chirurginio šlapimo pūslės vėžio pašalinimo. Dozė priklausys nuo šlapimo pūslės vėžio tipo.
12 valandų prieš tokį gydymą Jums rekomenduojama negerti skysčių, kad šlapimas epirubicino neatskiestų per daug.
Jūsų bendroji būklė bus atidžiai stebima prieš gydymą epirubicinu, jo metu bei po gydymo.
Ką daryti pavartojus per didelę Epirubicin Kabi dozę?
Jei Jums bus suleista didesnė epirubicino dozė nei reikia, bus atidžiai stebima Jūsų būklė, ypač širdies veikla bei kraujo ląstelių skaičius. Gali pasireikšti sunkesnis šalutinis poveikis.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui ir aptarkite tolesnius veiksmus.
Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Pavartojus epirubicino, po vienos ar dviejų dienų šlapimas gali tapti raudonas. Tai normalu, dėl to nerimauti nereikia.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
infekcija;
slopinama kraujo ląstelių gamyba kaulų čiulpuose (kaulų čiulpų slopinimas);
sumažėja baltųjų kraujo ląstelių skaičius (leukopenija);
specifinės formos baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (granulocitopenija ir neutropenija);
specifinės formos baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas kartu su karščiavimu (febrilinė neutropenija);
raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija);
sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius (trombocitopenija);
apetito sumažėjimas ar netekimas;
gleivinės uždegimas (mukozitas), vidinės burnos dalies uždegimas (stomatitas), vėmimas, vandeningos išmatos ar dažnas tuštinimasis (viduriavimas), šleikštulys (pykinimas), galintys sukelti apetito netekimą ir pilvo skausmą;
paprastai laikinas plaukų nuslinkimas (alopecija);
raudonos spalvos šlapimas 1- 2 paras po vartojimo.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
širdies veiklos sutrikimas (stazinis širdies nepakankamumas), galintis sukelti dusulį (dispnėją), skysčių kaupimąsi kojose (edemą), kepenų padidėjimą, skysčių kaupimąsi pilvo ertmėje (ascitą), skysčių kaupimąsi (plaučių edemą), skysčių kaupimąsi tarpe tarp krūtinės ir plaučių (pleuros efuziją) a trečiąjį širdies toną (vadinamąjį galopo ritmą);
didelio sausumo jausmas ir troškulys (dehidratacija);
karščio pylimas;
stemplės uždegimas, deginimo pojūtis gleivinėje su atsiradusiomis skausmingomis erozijomis;
lokalus toksinis poveikis odai, išbėrimas, niežėjimas;
menstruacijų išnykimas;
paraudimas išilgai venos (eritema infuzijos vietoje), sunkus audinio pažeidimas po vaisto pateikimo į aplinkinius audinius;
diskomforto pojūtis (negalavimas), silpnumo pojūtis (astenija), karščiavimas;
tam tikrų kepenų fermentų (vadinamųjų transaminazių) aktyvumo pokytis;
simptomų nesukeliantis širdies veiklos pokytis (besimptomis kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas);
šlapimo pūslės uždegimas ir skausmingas šlapinimasis (cheminis cistitas), kartais su krauju (hemoraginis cistitas), po vaisto pavartojimo į šlapimo pūslę.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
tam tikros rūšies kraujo vėžys (ūminė limfocitinė leukemija, ūminė mielogeninė leukemija);
akių paraudimas (konjunktyvitas), akies ragenos uždegimas (keratitas);
skrandžio erozijos ir pažeidimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, suintensyvėjusi burnos gleivinės spalva;
venų uždegimas (flebitas), kraujo krešulio sukeltas venų uždegimas (tromboflebitas);
odos pokyčiai, odos paraudimas (eritema), paraudimas, sustiprėjusi odos ir nagų pigmentacija, padidėjęs jautrumas šviesai, padidėjęs spindulinio gydymo pažeistos odos jautrumas (kartotinė reakcija spindulinio gydymo pažaidos vietoje).
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
sunki alerginė reakcija (anafilaksija), įskaitant į alergiją panašią reakciją (anafilaksinę/anafilaktoidinę reakciją) su šoku ar be jo, įskaitant odos išbėrimą, niežulį, karščiavimą ir drebulį;
alerginė reakcija po vaisto suleidimo į šlapimo pūslę;
toksinis poveikis širdžiai, pvz., nenormali elektrokardiograma (EKG), įvairios neritmiško širdies plakimo formos (aritmijos) ar širdies raumens liga (kardiomiopatija), gyvybei pavojingas neritmiškas širdies plakimas (skilvelių tachikardija), retas širdies plakimas, širdies elektrinės laidžiosios sistemos sutrikimas (atrioventrikulinė blokada, Hiso pluošto kojytės blokada);
dilgėlinė;
šaltkrėtis;
svaigulys;
spermatozoidų nebuvimas spermoje (azoospermija)
padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija (hiperurikemija).
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių):
šokas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
plaučių infekcija (pneumonija), sisteminė infekcija (sepsis), septinis šokas;
kraujavimas ar nepakankamas audinių aprūpinimas deguonimi, kuriuos sukelia kraujo ląstelių susidarymo slopinimas kaulų čiulpuose (mielosupresija);
kraujagyslės užkimšimas atsiskyrusiu kraujo krešuliu (tromboembolija), įskaitant kraujagyslės užsikimšimą atsiskyrusiu kraujo krešuliu plaučiuose (plaučių embolija);
venų sienelių sustorėjimas, lokalus skausmas, sunkus celiulitas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Epirubicin Kabi
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Negalima užšaldyti.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Tai turi stebėti vaistininkas, ruošiantis Jums vaistą.
Jei po paruošimo Epirubicin Kabi 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas padrumstėja, tuomet vaistininkas turi jį saugiai sunaikinti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Epirubicin Kabi sudėtis
Veiklioji medžiaga yra epirubicino hidrochloridas. Kiekviename injekcinio ar infuzinio tirpalo mililitre yra 2 mg epirubicino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra vandenilio chlorido rūgštis, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Epirubicin Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Epirubicin Kabi 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas tiekiamas stikliniais flakonais, kuriuose atitinkamai yra 10 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg epirubicino hidrochlorido.
Pakuotės dydis
1 x 5 ml flakonas
1 x 25 ml flakonas
1 x 50 ml flakonas
1 x 100 ml flakonas
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road
Bordon, Hampshire GU35 0NF
Jungtinė Karalystė
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Fresenius Kabi Baltics“
J. Basanavičiaus g. 26
Vilnius, LT-03244
Tel. +370 52609169
Faksas +370 526 08 696
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-08-27.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
