Esomeprazole Accord 40 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Ezomeprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė koks nors šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Esomeprazole Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Esomeprazole Accord

3. Kaip vartoti Esomeprazole Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Esomeprazole Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Esomeprazole Accord ir kam jis vartojamas

Esomeprazole Accord sudėtyje yra vaistinio preparato, vadinamo ezomeprazolu. Jis priklauso preparatų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie preparatai veikia sumažindami skrandžio išskiriamų sulčių kiekį.

Esomeprazole Accord vartojama trumpalaikiam tam tikrų ligų gydymui, kai negalite vaisto vartoti per burną. Vaistas vartojamas gydyti šiuos sveikatos sutrikimus:

Suaugusiems

- gastroezofaginio refliukso ligai (GERL) gydyti. Tai būklė, kai rūgštis iš skrandžio patenka į stemplę (vamzdelį, jungiantį jūsų ryklę su skrandžiu) ir sukelia skausmą, uždegimą ir rėmenį;

- vaistinių preparatų, vadinamų NVNU (nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo), sukeltoms skrandžio opoms gydyti. Ezomeprazolas taip pat gali būti paskirtas, norint užkirsti kelią skrandžio opoms atsirasti, jei vartojate NVNU;

- ūmių kraujuojančių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų kraujavimo atsinaujinimo profilaktikai po terapinės endoskopijos.

Vaikams ir paaugliams (1–18 metų)

gastroezofaginio refliukso ligai (GERL) gydyti. Tai būklė, kai rūgštis iš skrandžio patenka į stemplę (vamzdelį, jungiantį jūsų ryklę su skrandžiu) ir sukelia skausmą, uždegimą ir rėmenį.

2. Kas žinotina prieš vartojant Esomeprazole Accord

Esomeprazole Accord vartoti negalima:

- jeigu yra alergija ezomeprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu yra alergija kitiems protonų siurblio inhibitoriams (pvz., pantoprazolui, lanzoprazolui, rabeprazolui, omeprazolui);

- jei vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra nelfinaviro (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti).

Jums negalima skirti Esomeprazole Accord , jeigu Jums tinka bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų. Jeigu abejojate, prieš Jums skiriant šio vaisto, pasikalbėkite su gydytoju arba slaugytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Esomeprazole Accord, jei:

turite sunkių kepenų sutrikimų;

turite sunkių inkstų sutrikimų;

anksčiau po vaisto, panašaus į Esomeprazole Accord, kuris mažina skrandžio rūgštingumą, vartojimo pasireiškė odos reakcija.

jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).

Ezomeprazolas gali maskuoti kitų ligų simptomus. Todėl nedelsdami pasitarkite su gydytoju, jei prieš Jums paskiriant Esomeprazole Accord arba po to pasireiškia bet kuri iš išvardytų būklių:

be priežasties praradote daug svorio ir turite rijimo sutrikimų;

jums skauda skrandį arba Jūsų virškinimas sutrikęs;

pradedate išvemti maistą arba vemti krauju;

tuštinatės juodomis (krauju nudažytomis) išmatomis.

Vartojant protonų siurblio inhibitorių (tokį kaip ezomeprazolą), ypač ilgiau kaip vienerius metus, gali šiek tiek padidėti klubo, riešo arba stuburo lūžio rizika. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (kurie gali padidinti osteoporozės riziką).

Jeigu atsirado odos bėrimas, ypač odos vietose, kurias veikia saulės spinduliai, kuo skubiau pasakykite apie tai gydytojui, nes gali reikėti nutraukti Esomeprazole Accord vartojimą. Pasakykite ir apie kitus negalavimus, pavyzdžiui sąnarių skausmą.

Kiti vaistai ir Esomeprazole Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Tai galioja ir vaistams, kuriuos perkate be recepto. To reikia, nes ezomeprazolas gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui arba kai kurie vaistai gali turėti įtakos ezomeprazolui.

Jums negalima skirti Esomeprazole Accord , jei vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra nelfinaviro (skirto ŽIV infekcijai gydyti).

Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:

atazanavirą (vartojamą ŽIV infekcijai gydyti);

klopidogrelį (vartojamą siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo);

ketokonazolą, itrakonazolą arba vorikonazolą (vartojamus grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti);

erlotinibą (vartojamą vėžiui gydyti);

citalopramą, imipraminą arba klomipraminą (vartojamus depresijai gydyti);

diazepamą (vartojamą nerimui gydyti, raumenims atpalaiduoti arba esant epilepsijai);

fenitoiną (vartojamą esant epilepsijai). Jei vartojate fenitoiną, gydytojas turės stebėti Jus, kai pradėsite arba nutrauksite Esomeprazole Accord vartojimą.

kraują skystinančius vaistus, pvz., varfariną. Gydytojui gali reikėti stebėti Jus, kai pradėsite arba nutrauksite Esomeprazole Accord vartojimą.

cilostazolą (vartojamą protarpiniam šlubumui (vaikštant patiriamą kojų skausmą, kurį sukelia nepakankama kraujotaka) gydyti);

cisapridą (vartojamą esant virškinimo sutrikimams ir rėmeniui);

digoksiną (vartojamą širdies veiklos sutrikimams gydyti);

metotreksatą (chemoterapijai skirtą vaistą, kurio didelės dozės vartojamos vėžiui gydyti) – jei vartojate didelę dozę metotreksato, Jūsų gydytojas laikinai gali sustabdyti gydymą ezomeprazolu;

Takrolimuzą (vartojamą persodinus organus);

rifampiciną (vartojamą tuberkuliozei gydyti);

jonažoles (Hypericum perforatum) (vartojamas depresijai gydyti).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jūsų gydytojas nuspręs, ar šiuo laikotarpiu jums galima vartoti šį vaistinį preparatą.

Nežinoma, ar Esomeprazole Accord išsiskiria į motinos pieną. Todėl Esomeprazole Accord negalima skirti žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ezomeprazolas neturėtų veikti jūsų sugebėjimo vairuoti ar valdyti įrankius arba mechanizmus. Tačiau nedažnai gali pasireikšti toks šalutinis poveikis, kaip svaigulys ir neryškus matymas (žr. 4 skyrių). Pasireiškus, vairuoti arba valdyti mechanizmų neturėtumėte.

Esomeprazole Accord sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Esomeprazole Accord

Esomeprazole Accord galima skirti 1–18 metų vaikams ir paaugliams bei suaugusiesiems, įskaitant senyvus žmones.

Esomeprazole Accord vartojimas

Suaugusiems

Esomeprazole Accord Jums paskirs gydytojas, kuris nuspręs, kokios dozės reikia.

Rekomenduojama dozė yra 20 mg arba 40 mg kartą per parą.

Jei turite sunkių kepenų sutrikimų, maksimali dozė GERL gydyti yra 20 mg per parą.

Šis vaistas Jums bus suleidžiamas arba sulašinamas į veną. Procedūra truks iki 30 minučių.

Rekomenduojama dozės skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos kraujavimo atsinaujinimo profilaktikai – 80 mg skiriant infuziją į veną per 30 minučių, po to nepertraukiamą infuziją, 3 paras skiriant 8 mg/val. Jei turite sunkių kepenų sutrikimų, gali pakakti nepertraukiamos 4 mg/val. infuzijos, lašinant 3 paras.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Esomeprazole Accord paskirs gydytojas, kuris nuspręs, kokios dozės reikia.

1–11 metų vaikams rekomenduojama dozė yra 10 arba 20 mg kartą per parą.

12–18 metų vaikams rekomenduojama dozė yra 20 arba 40 mg kartą per parą.

Šis vaistas bus suleidžiamas arba sulašinamas į veną. Procedūra truks iki 30 minučių.

Ką daryti pavartojus per didelę Esomeprazole Accord dozę

Jei manote, kad Jums buvo suleista arba sulašinta per daug Esomeprazole Accord , nedelsdami pasitarkite su gydytoju.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėję bet kokį toliau nurodytą sunkų šalutinį poveikį, nedelsdami nutraukite Esomeprazole Accord vartojimą ir susisiekite su gydytoju:

staigus švokštimas, lūpų, liežuvio ir gerklės arba kūno tinimas, bėrimas, alpimas arba pasunkėjęs rijimas (sunkios alerginės reakcijos);

odos paraudimas su pūslių atsiradimu arba odos lupimusi. Gali pasitaikyti sunkių lūpų, akių, burnos, nosies ir lyties organų apsitraukimo pūslėmis bei kraujavimo atvejų (tai gali būti Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė);

pageltusi oda, patamsėjęs šlapimas ir nuovargis, galintys rodyti kepenų sutrikimus.

Šie reiškiniai reti, galintys pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1 000.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

Galvos skausmas.

Poveikis skrandžiui arba žarnynui: viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas (dujų susikaupimas).

Pykinimas arba vėmimas.

Reakcija injekcijos vietoje.

Gerybiniai skrandžio polipai

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)

Pėdų ir kulkšnių tinimas.

Miego sutrikimai (nemiga).

Svaigulys, dilgčiojimo arba dilgsėjimo pojūtis, mieguistumas.

Sukimosi pojūtis (galvos sukimasis).

Regėjimo sutrikimai, pvz., neaiškus matymas.

Burnos sausumas.

Kraujo tyrimų, skirtų nustatyti, ar kepenų veikla nesutrikusi, rezultatų pokyčiai.

Odos bėrimas, netolygus bėrimas (dilgėlinė) ir odos niežėjimas.

Klubo, riešo arba stuburo lūžis (jei ezomeprazolas vartojamas didelėmis dozėmis ir ilgą laiką)

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų)

Kraujodaros sutrikimai, pvz., sumažėjęs leukocitų arba trombocitų kiekis. Dėl to galite jausti silpnumą, gali atsirasti kraujosruvų, padidėti infekcijos tikimybė.

Mažas natrio kiekis kraujyje. Dėl to galite jausti silpnumą, pykinimą, gali varginti mėšlungis.

Susijaudinimas, sumišimas arba depresija.

Skonio pojūčio pokyčiai.

Staigus švokštimas arba dusulys (bronchų spazmas).

Burnos gleivinės uždegimas.

Grybelio sukeliama infekcija, vadinama pienlige, galinti paveikti žarnyną.

Kepenų sutrikimai, įskaitant geltą, dėl kurių gali pagelsti oda, patamsėti šlapimas ir jaustis nuovargis.

Plaukų slinkimas (alopecija).

Odos bėrimas paveikus saulės šviesai.

Sąnarių skausmai (artralgija) arba raumenų skausmai (mialgija).

Prasta bendra savijauta ir energijos trūkumas.

Padidėjęs prakaitavimas.

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)

Kraujo ląstelių kiekio pokyčiai, įskaitant agranulocitozę (leukocitų trūkumas).

Agresyvumas.

Nesamų dalykų matymas, jutimas arba girdėjimas (haliucinacijos).

Sunkūs kepenų sutrikimai, sukeliantys kepenų nepakankamumą ir smegenų uždegimą.

Netikėtai prasidėjęs sunkus išbėrimas arba odos apėjimas pūslėmis ar lupimasis. Gali būti susijęs su stipriu karščiavimu ir sąnarių skausmais (daugiaformė raudonė (eritema), Stivenso –Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).

Raumenų silpnumas.

Sunkūs inkstų sutrikimai.

Krūtų padidėjimas vyrams.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Jei Esomeprazole Accord vartojate daugiau kaip tris mėnesius, magnio kiekis Jūsų kraujyje gali sumažėti. Dėl mažo magnio kiekio gali pasireikšti nuovargis, nevalingas raumenų trūkčiojimas, nesiorientavimas, konvulsijos, galvos svaigimas arba padidėjęs širdies susitraukimų dažnis. Jei jums pasireiškė kokie nors iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui. Mažas magnio kiekis gali lemti ir kalio arba kalcio kiekio kraujyje sumažėjimą. Gydytojas gali nuspręsti reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti magnio kiekį.

Žarnyno uždegimas (sukeliantis viduriavimą).

Bėrimas, kuris gali pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.

Labai retais atvejais ezomeprazolas gali paveikti leukocitus ir sukelti imuninės sistemos deficitą. Jei Jums prasidėjo infekcija, kurios simptomai – karščiavimas ir labai suprastėjusi bendra būklė arba karščiavimas su vietinės infekcijos simptomais, pvz., kaklo, gerklės arba burnos skausmu arba šlapinimosi sunkumu, kuo greičiau turite pasitarti su gydytoju, kad atlikus kraujo tyrimą būtų galima nustatyti, kad jums nėra leukocitų trūkumo (agranulocitozės). Tuo metu svarbu, kad pateiktumėte informaciją apie vartojamą vaistą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Esomeprazole Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Už tinkamą Esomeprazole Accord laikymą, vartojimą ir atliekų tvarkymą atsako gydytojas ir ligoninės vaistininkas.

Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ / „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Tačiau flakonus iki 24 val. galima laikyti ir įprastoje patalpos šviesoje išėmus iš dėžutės.

Paruošto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 12 valandų laikant 25 °C temperatūroje. Mikrobiologijos požiūriu, paruoštą preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako sveikatos priežiūros specialistas, tačiau paprastai ilgiau kaip 12 val. 2 °C –8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent tirpalas būtų ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Pastebėjus vaistinio preparato kokybės pablogėjimą, t. y. briketo apsilydymą ar dalelių paruoštame tirpale, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Esomeprazole Accord sudėtis

Esomeprazole Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos vadinamos ezomeprazolo natrio druska.

Kiekviename miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui flakone yra 42,5 mg ezomeprazolo natrio druskos, atitinkančios 40 mg ezomeprazolo.

Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas ir natrio hidroksidas. Išsamesnė informacija apie natrio kiekį pateikta 2 skyriuje.

Esomeprazole Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Esomeprazole Accord yra baltas ar balkšvas akytas briketas arba milteliai, iš kurio (-ių) prieš leidžiant arba lašinant vaistą paruošiamas tirpalas.

Esomeprazole Accord tiekiamas 6 ml Europos farmakopėjos reikalavimus atitinkančiame I tipo skaidraus stiklo flakone su pilku bromobutilo gumos kamščiu ir violetine nuplėšiama aliuminio plomba.

Pakuočių dydžiai:

1 x 1 flakonas

1 x 10 flakonų

1 x 50 flakonų

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

arba

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56

1047 Budapest

Vengrija

arba

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lenkija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-07-12.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------