Esomeprazole Hospira 40 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Ezomeprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Esomeprazole Hospira ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Esomeprazole Hospira

3. Kaip vartoti Esomeprazole Hospira

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Esomeprazole Hospira

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Esomeprazole Hospira ir kam jis vartojamas

Esomeprazole Hospira sudėtyje yra vaisto, vadinamo ezomeprazolu. Jis priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Jis mažina rūgšties gamybą skrandyje.

Ezomeprazolas vartojamas gydymui trumpą laiką tam tikromis sąlygomis, kai negalima vaisto vartoti per burną. Vaistas vartojamas:

gydyti gastroezofaginio refliukso liga (GERL) sergančius suaugusiuosius, paauglius ir vaikus. Kai rūgštis kyla iš skrandžio į stemplę (vamzdelį, kuris jungia Jūsų gerklę su skrandžiu) sukeldama skausmą, uždegimą, rėmenį;

gydyti skrandžio opas suaugusiesiems, sukeltas NVNU (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo). Esomeprazole Hospira gali būti vartojamas norint sustabdyti skrandžio opų susidarymą, jeigu Jūs vartojate NVNU;

pakartotinio kraujavimo profilaktikai po gydomosios endoskopijos dėl skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opos ūminio kraujavimo.

Kas žinotina prieš vartojant Esomeprazole Hospira

Esomeprazole Hospira vartoti negalima:

Jeigu yra alergija ezomeprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu yra alergija bet kuriam kitam protonų siurblio inhibitoriui (pvz., pantoprazolui, lansoprazolui, rabeprazolui, omeprazolui).

Jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (skirti gydyti infekcijai ŽIV).

Jei bet kuri aukščiau paminėta būklė Jums tinka, ezomeprazolo vartoti negalite. Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Esomeprazole Hospira.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Esomeprazole Hospira.

jeigu Jūs sergate sunkia kepenų liga;

jeigu Jūs sergate sunkia inkstų liga.

Ezomeprazolas gali paslėpti kitų ligų simptomus. Jeigu Jums atsirastų atvejų, paminėtų toliau, prieš vartojant arba po vartojimo Esomeprazole Hospira, pasakykite gydytojui iš karto:

jeigu praradote daug svorio be priežasties ir turite problemų su rijimu;

jeigu skauda skrandį arba yra nevirškinimas;

jeigu pradėjote vemti maistu arba krauju;

jeigu išmatos pasidarė juodos (išmatos su kraujo dėmėmis).

Protonų siurblio inhibitoriaus vartojimas kaip ezomeprazolo, ypač ilgiau nei vienerius metus, gali šiek tiek padidinti klubo, riešo ir stuburo lūžių riziką. Jei sergate osteoporoze, ar vartojate kortikosteroidų (kurie gali padidinti osteoporozės riziką), pasakykite savo gydytojui.

Kiti vaistai ir Esomeprazole Hospira

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ezomeprazolas gali daryti įtaką kitų vaistų veikimui, kiti vaistai gali daryti įtaką ezomeprazolo veikimui.

Jums neturi būti paskirta ezomeprazolo, jeigu vartojate nelfinaviro (skirtas gydyti ŽIV).

Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:

atazanavirą (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti);

ketokonazolo, itrakonazolo arba vorikonazolo (vartojami grybelio sukeltoms infekcijoms gydyti);

erlotinibą (vartojamas vėžiui gydyti);

citalopramo, imipramino arba klomipramino (depresijai gydyti);

diazepamo (gydyti nerimą, skirto atpalaiduoti raumenis arba epilepsijai);

fenitoino (vartojamas epilepsijai gydyti). Jeigu vartojate fenitoiną, gydytojui reikės stebėti Jus kai pradėsite ar baigsite vartoti ezomeprazolą;

kraują skystinančių vaistų (varfarino). Gydytojas turės stebėti Jus, kai pradėsite ar baigsite vartoti ezomeprazolą;

cilostazolo (jo vartojama protarpiniam šlubavimui, kuris pasireiškia kojų skausmu vaikštant ir kurį sukelia nepakankama kraujotaka, gydyti);

cizapridą (vartojamas nevirškinimui ir rėmeniui gydyti);

klopidogrelio (apsaugančio nuo kraujo krešulių);

digoksino (vartojamo širdies problemoms gydyti);

metotreksato (chemoterapijos vaisto, kurio didelėmis dozėmis vartojama vėžiui gydyti). Jei Jūs vartojate metotreksato didelėmis dozėmis, gydytojas gali laikinai nutraukti Jūsų gydymą ezomeprazolu;

takrolimuzo (jo vartojama po organų persodinimo);

rifampicino (jo vartojama tuberkuliozei gydyti);

paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų (jų vartojama depresijai gydyti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nurodys ar ezomeprazolo galima vartoti nėštumo metu.

Nėra žinoma, ar ezomeprazolo patenka į motinos pieną. Dėl šios priežasties, jei žindote, neturėtumėte vartoti ezomeprazolo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ezomeprazolas gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos daryti neturėtų.

Esomeprazole Hospir sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Esomeprazole Hospira

Ezomeprazolas gali būti skiriamas vaikams ir 1–18 metų paugliams bei suaugusiesiems, taip pat ir senyviems pacientams.

Esomeprazole Hospira vartojimas

Suaugusiems

Ezomeprazolo skirs Jūsų gydytojas, kuris nuspręs, kiek vaisto paskirti.

Įprasta dozė yra 20 mg arba 40 mg 1 kartą per parą.

Jeigu turite sunkių kepenų veiklos sutrikimų, didžiausia dozė yra 20 mg per parą gydant gastroezofaginio refliukso ligą (GERL).

Vaistas vartojamas lėta injekcija arba infuzija į vieną iš venų. Tai truks ilgiausiai 30 min.

Įprasta dozė pakartotinio kraujavimo iš skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opos profilaktikai yra 80 mg infuzuojant į veną per 30 min., paskui nepertraukiamai 8 mg/val. 3 paras. Jeigu turite sunkių kepenų veiklos sutrikimų esant šiam sutrikimui, reikia nepertraukiamai infuzuoti 4 mg/val. per 3 paras.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Ezomeprazolo skirs Jūsų gydytojas, kuris nuspręs, kiek vaisto paskirti.

1–11 metų vaikams įprasta dozė yra 10–20 mg kartą per parą.

12–18 metų vaikams įprasta dozė yra 20–40 mg kartą per parą.

Šio vaisto leidžiama arba infuzuojama į veną. Vaisto infuzija gali trukti iki 30 minučių.

Ką daryti pavartojus per didelę Esomeprazole Hospira dozę?

Jei manote, kad Jums buvo skirta per didelė ezomeprazolo dozė, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia kuris nors toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nevartokite Esomeprazole Hospira ir praneškite gydytojui nedelsiant.

Staigus švokštimas, lūpų, liežuvio, gerklės, kūno patinimas, bėrimas, nualpimas ar rijimo sunkumai (sunki alerginė reakcija).

Odos paraudimas su pūslėmis ar lupimasis. Didelės pūslės ir kraujavimas gali būti lūpose, akyse, burnoje, nosyje ir lyties organuose. Tai gali būti Stivenso-Džonsono (Stevens – Johnson) sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė.

Geltona oda, tamsus šlapimas ir nuovargis, tai gali būti kepenų veiklos sutrikimų požymiai.

Šie poveikiai yra reti, pasireiškiantys mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių.

Kiti šalutiniai poveikiai:

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Galvos skausmas.

Skrandžio ar žarnų poveikiai: viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas, pūtimas (dujų susikaupimas).

Šleikštulys (pykinimas) arba vėmimas.

Injekcijos vietos reakcija.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Kojų ir kulkšnių patinimas.

Sutrikęs miegas (nemiga).

Svaigulys, dilgčiojimo jutimas kaip „segtukų, adatėlių“, mieguistumas.

Sukimosi jausmas (vertigo).

Regėjimo sutrikimai, pvz., neaiškus matymas.

Sausa burna.

Tikrinant kepenų veiklą matomi kraujo tyrimų pokyčiai.

Odos bėrimas, gumbuotas bėrimas (dilgėlinė) ir niežinti oda.

Klubo, riešo ar stuburo lūžimas (jei Esomeprazole Hospira vartojama didelėmis dozėmis ir ilgai).

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Kraujo sutrikimai, pvz., sumažėjęs kiekis baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų. Dėl šios priežasties galite jausti silpnumą, gali atsirasti mėlynės ar pasitaikyti daugiau infekcijų.

Mažas natrio kiekis kraujyje. Tai gali sukelti silpnumą, šleikštulį (vėmimą) ir mėšlungį.

Būti sunerimusiam, sumišusiam ar prislėgtam.

Skonio pasikeitimai.

Staigus švokštimas ar dusulys (bronchospazmas).

Burnos uždegimas.

Infekcija vadinama „pienlige“, kuri gali gali daryti įtaką žarnoms ir yra sukeliama grybelio.

Kepenų veiklos sutrikimai, pvz., gelta, kuri gali sukelti odos geltonėjimą, tamsus šlapimas ir nuovargis.

Plaukų slinkimas (alopecija).

Odos bėrimas dėl saulės poveikio.

Sąnarių skausmas (artralgija) ar raumenų skausmas (mialgija).

Bendras blogumo jausmas ir energijos trūkumas.

Padidėjęs prakaitavimas.

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

Kraujo pasikeitimai, įskaitant agranulocitozę (baltųjų kraujo kūnelių trūkumas).

Agresyvumas.

Matymas, jautimas ar girdėjimas dalykų, kurių nėra (haliucinacijos).

Sunkūs kepenų veiklos sutrikimai, kurie sukelia kepenų nepakankamumą ir smegenų uždegimą.

Staigų sunkų bėrimą ar pūslių atsiradimą ir odos lupimąsį.Tai gali būti susiję su dideliu karščiavimu ar sąnarių skausmu (daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens – Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).

Raumenų silpnumas.

Sunkus inkstų veiklos sutrikimas.

Padidėjusi krūtinė vyrams.

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Jei ezomeprazolo vartojate ilgiau nei 3 mėnesius, gali sumažėti magnio kiekis Jūsų kraujyje. Mažo magnio kiekis kraujyje gali pasireikšti nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, sumišimu, traukuliais, galvos svaigimu, pagreitėjusiu širdies ritmu. Jei Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsiant praneškite gydytojui. Mažas magnio kiekis kraujyje taip pat gali sumažinti kalio kiekį Jūsų kraujyje. Jūsų gydytojas gali nuspręsti stebėti Jūsų magnio kiekį kraujyje atliekant kraujo tyrimus.

Žarnų uždegimas (dėl jo pasireiškia viduriavimas).

Ezomeprazolas labai retais atvejais gali turėti poveikį baltiems kraujo kūneliams ir sukelti imuninės sistemos nepakankamumą. Jeigu pasireiškė infekcija su karščiavimu su labai pablogėjusia bendra būkle ar karščiavimas su vietinės infekcijos simptomais, kaip kaklo, gerklės ar burnos skausmas ar sunkumai šlapinantis, tokiu atveju reikia konsultuotis su gydytoju kaip galima greičiau, kadangi baltųjų kraujo kūnelių trūkumas (agranulocitozė) gali būti nustatoma pagal kraujo tyrimus. Svarbu suteikti informaciją apie gydymą vaistais šiuo metu.

Nesijaudinkite dėl šiame sąraše išvardytų šalutinių poveikių. Jums jie gali nepasireikšti. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugos priežiūros specialistui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Esomeprazole Hospira

Gydytojas ar ligoninės vaistininkas yra atsakingi už teisingą Jūsų vaisto laikymą, vartojimą ir naikinimą.

Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštas tirpalas

Įrodyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu tirpalas 30 °C temperatūroje išlieka stabilus 12 valandų. Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą būtina vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas nėra vartojamas iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas.

Pastebėjus paruošto tirpalo spalvos pokyčių ar dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Esomeprazole Hospira sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ezomeprazolo natrio druska. Kiekviename miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui flakone yra 42,5 mg ezomeprazolo natrio druskos, atitinkančios 40 mg ezomeprazolo.

Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas ir natrio hidroksidas (pH koreguoti).

Esomeprazole Hospira išvaizda ir kiekis pakuotėje

Esomeprazole Hospira yra balti ar balkšvi gabalėliai ar milteliai. Tiekiamas stikliniuose flakonuose. Prieš vartojimą iš jų yra pagaminamas tirpalas.

Pakuočių dydžiai: 1 flakonas, 1 x 5 flakonai, 1 x 10 flakonų, 1 x 25 flakonai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

{Pavadinimas ir adresas}

<{Tel.}>

<{Faksas}>

<{El. paštas}>

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-09-04

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esomeprazole Hospira 40 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Esomeprazole Hospira 40 mg sudėtyje yra 42,5 mg ezomeprazolo natrio druskos (atitinka 40 mg ezomeprazolo). Be to, kiekviename flakone yra dinatrio edetato ir natrio hidroksido (<1 mmol natrio).

Flakonai yra skirti tik vienkartiniam vartojimui. Jei vienkartinė dozė yra mažesnė nei visas ištirpintas flakono turinys, bet kokį nesuvartotą tirpalo likutį reikia sunaikinti. Daugiau informacijos apie dozavimo rekomendacijas ir laikymo sąlygas pateikiama atitinkamai 3 ir 5 skyriuje.

Tirpalo paruošimas ir paruošto tirpalo vartojimas

Norint paruošti tirpalą, reikia nuimti plastikinį spalvotą dangtelį nuo Esomeprazole Hospira flakono viršaus ir kamštį pradurti vertikaliai laikoma adata kamščio centre nurodytame apskritime (tokiu atveju kamštis praduriamas tinkamai).

Paruoštas injekcinis ar infuzinis tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis ar šiek tiek gelsvas. Prieš vartojimą paruoštą tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi spalva. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą.

Įrodyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu paruoštas tirpalas 30 °C temperatūroje išlieka stabilus 12 valandų. Vis dėlto mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą būtina vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas nėra vartojamas iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.

Esomeprazole Hospira injekcija

Injekcinio tirpalo paruošimas

40 mg injekcija

8 mg/ml ezomeprazolo paruoštas tirpalas: tirpalas ruošiamas į 40 mg ezomeprazolo flakoną sušvirkščiant 5 ml 0,9 % (9 mg/ml) intraveninio natrio chlorido tirpalo.

Paruoštą injekcinį tirpalą į veną reikia suleisti ne greičiau kaip per 3 minutes.

Daugiau informacijos apie dozės vartojimą pateikiama PCS 4.2 skyriuje.

Esomeprazole Hospira infuzija

Infuzinio tirpalo paruošimas

40 mg infuzija

Infuzinis tirpalas paruošiamas vieno 40 mg ezomeprazolo flakono turinį ištirpinus ne didesniame kaip 100 ml 0,9 % (9 mg/ml) intraveninio natrio chlorido tirpalo tūryje.

80 mg infuzija

Infuzinis tirpalas paruošiamas dviejų 40 mg ezomeprazolo flakonų turinį ištirpinus ne didesniame kaip 100 ml 0,9 % (9 mg/ml) intraveninio natrio chlorido tirpalo tūryje.

Daugiau informacijos apie dozės vartojimą pateikiama PCS 4.2 skyriuje.

Atliekų tvarkymas

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.