espa-lipon 600 mg koncentratas infuziniam tirpalui

Tiokto rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra espa-lipon ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant espa-lipon

3. Kaip vartoti espa-lipon

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti espa-lipon

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra espa-lipon ir kam jis vartojamas

Veiklioji espa-lipon medžiaga yra tiokto rūgštis. Šio vaisto vartojama jutimų sutrikimams, atsirandantiems dėl cukrinio diabeto sukeliamų kojų ir rankų nervų pažeidimų (diabetinės neuropatijos), gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant espa-lipon

espa-lipon vartoti negalima:

jeigu yra alergija tiokto rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti espa-lipon.

Alkoholis ir jo metabolitai silpnina gydomąjį tiokto rūgšties poveikį.

vartojant šio vaisto, buvo padidėjusio jautrumo reakcijų, įskatinat anafilaksinį šoką, atvejų. Atsiradus ankstyvųjų simptomų (pvz., niežuliui, pykinimui, bendrajam negalavimui ir kt.), būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

espa-lipon negalima vartoti vaikams ir paaugliams, nes nėra klinikinės patirties.

espa-lipon ir kiti vaistai

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Espa-lipon gali silpninti katu vartojamos cisplatinos (vaisto nuo vėžio) poveikį.

Gali sustiprėti cukraus kiekį kraujyje mažinantis insulino ir geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto poveikis. Gali tekti mažinti insulino arba geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto dozę.

Tiokto rūgštis sudaro sunkiai tirpstančius kompleksus su angliavandenių molekulėmis (pvz., levulioze). espa-lipon koncentratas infuziniam tirpalui nederinamas su gliukozės, Ringerio ir kitais tirpalais, kurie reaguoja su SH grupėmis arba disulfidiniais tilteliais.

espa-lipon vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo espa-lipon metu draudžiama vartoti alkoholinių gėrimų. Alkoholis ir jo metabolitai silpnina gydomąjį tiokto rūgšties poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

espa-lipon nėščioms moterims galima vartoti tik gydytojo leidimu.

Krūtimi maitinančioms moterims šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

espa-lipon, vartojamas kaip nurodyta, gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. Kaip vartoti espa-lipon

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms

Suaugusiesiems, kuriems yra sunkios diabetinės neuropatijos sukeltų progresavusių jutimų sutrikimų, rekomenduojama kartą per parą infuzuoti 24 ml (vieną ampulę) koncentrato infuziniam tirpalui (atitinka 600 mg tiokto rūgšties paros dozę), praskiesto 250 ml izotoninio natrio chlorido infuzinio tirpalo.

Gydymo pradžioje šio vaistinio preparato lašinama į veną 2-4 savaites. Po to gydymą rekomenduojama tęsti geriamaisiais lipo rūgšties preparatais.

Nuo šviesos apsaugotas paruoštas tirpalas išlieka stabilus 6 valandas.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Turimi duomenys pateikiami 5.2 ir 5.3 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

espa-lipon 600 mg koncentrato infuziniam tirpalui vartoti vaikams ir paaugliams negalima, nes nėra klinikinės patirties.

Informacija apie infuzavimą

espa-lipon koncentratą infuziniam tirpalui galima tik infuzuoti praskiedus 250 ml izotoninio natrio chlorido tirpalo.

Į veną tirpalas lašinamas lėtai (30 min.).

Ką daryti pavartojus per didelę Espa-lipon dozę?

Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Espa-lipon

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau pateiktas nepageidaujamo poveikio skirstymas pagal pasireiškimo dažnumą.

Labai dažni (>1/10).

Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)

Nedažni (nuo >1/1 000 iki <1/100)

Reti (nuo >1/10 000 iki <1/1 000)

Labai reti (<1/10 000).

Reakcija vartojimo vietoje

Labai retai gali pasireikšti reakcija dūrio vietoje.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Gali atsirasti odos alerginių reakcijų (dilgėlinė, niežulys, egzema bei odos karštumas) bei padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant šoką.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai reti: skonio pojūčio pokytis arba sutrikimas, traukuliai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti: smulkios kraujosruvos bei trombocitų funkcijos sutrikimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažnis: galvos skausmas, kvėpavimo pasunkėjimas (toks poveikis atsiranda po greito preparato sušvirkštimo ir praeina negydant).

Labai reti: dėl pagerėjusio cukraus panaudojimo kai kuriems pacientams cukraus koncentracija kraujyje gali sumažėti. Buvo hipoglikemijos (per mažo cukraus kiekio kraujyje) simptomų (galvos sukimosi, prakaitavimo, galvos skausmo, regos sutrikimų) pasireiškimo atvejų.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti espa-lipon

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiesto 0,9 % infuziniu natrio chlorido tirpalu, nuo šviesos apsaugoto preparato tinkamumo laikas yra 6 valandos.

Ant ampulės etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Espa-lipon sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tiokto rūgštis. Kiekvienoje ampulėje yra 600 mg tiokto rūgšties (etilendiamino druskos pavidalu).

Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

Espa-lipon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, žalsvas arba gelsvas tirpalas.

Kartono dėžutėje yra 5 ampulės, kurių kiekvienoje yra 24 ml koncentrato infuziniam tirpalui.

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB „ERGOFARMA“

Kareiviu g. 6

LT-09117 Vilnius

Lietuva

Gamintojas

esparma GmbH

Seepark 7

D-39116 Magdeburg

Vokietija

Tel. +49 (0) 39205 422-000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-04-25

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje