Feiba 50 V/ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui

VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus – koagulianto kompleksas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Feiba 50 V/ml ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Feiba 50 V/ml

3. Kaip vartoti Feiba 50 V/ml

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Feiba 50 V/ml

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Feiba 50 V/ml ir kam jis vartojamas

Feiba yra iš žmogaus plazmos gaminamas vaistas, padedantis sustabdyti kraujavimą (skatina hemostazę), net kai trūksta ar visai nėra individualių koaguliacijos (krešėjimo) faktorių.

Feiba skiriamas pacientų, sergančių hemofilija A su inhibitoriais, kraujavimo gydymui.

Feiba skiriamas pacientų, sergančių hemofilija B su inhibitoriais, kraujavimo gydymui, jei nėra kito specifinio gydymo.

Feiba taip pat skiriamas pacientų, sergančių hemofilija A su inhibitoriais ir kuriems buvo stiprus kraujavimas arba yra didelė stipraus kraujavimo rizika, kraujavimo profilaktikai.

Be to, Feiba gali būti skiriama ir hemofilija nesergančių pacientų, kuriems yra įgytų VIII faktoriaus inhibitorių, kraujavimui gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Feiba 50 V/ml

Jeigu esate kam nors alergiškas, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Jeigu Jums paskirta sumažinto natrio kiekio dieta, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Feiba vartoti draudžiama

Esant toliau išvardytoms situacijoms Feiba galima vartoti tik tuo atveju, jei, pavyzdžiui, dėl labai didelio inhibitorių titro, negalima tikėtis reakcijos į gydymą atitinkamu koaguliacijos faktoriaus koncentratu:

jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardintos 6 skyriuje);

esant diseminuotos intravaskulinei koaguliacijai (DIK) (DIK yra sunaudojimo koaguliopatija – gyvybei pavojingai būklė, kai vyksta smarki kraujo koaguliacija ir kraujagyslėse susidaro krešulių. Tai sukelia koaguliacijos faktorių sunaudojimą visame organizme);

miokardo infarkto, ūminės trombozės ir (arba) embolijos atveju: Feiba galima vartoti tik esant gyvybei pavojingo kraujavimo epizodams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Feiba, nes gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, kaip ir vartojant visus į veną leidžiamus plazmos produktus. Kad galėtumėte kuo greičiau atpažinti alerginę reakciją, turite žinoti galimus ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijos simptomus, tokius kaip:

eritema (odos paraudimas),

odos išbėrimas

ruplių atsiradimas ant odos (dilgėlinė),

viso kūno niežėjimas,

lūpų ir liežuvio tinimas,

kvėpavimo pasunkėjimas / dusulys,

spaudimo jausmas krūtinėje,

bendras negalavimas,

svaigulys,

kraujospūdžio sumažėjimas.

Kiti padidėjusio jautrumo reakcijų į iš kraujo plazmos pagamintus produktus simptomai gali būti mieguistumas ir nerimas.

Jeigu pastebėjote vieną ar daugiau iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite infuziją ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Pirmiau minėti simptomai gali būti ankstyvi anafilaksinio šoko požymiai. Sunkūs simptomai reikalauja skubios pagalbos.

Pacientams, kuriems įtariamas padidėjęs jautrumas vaistui arba bet kuriai jo sudedamajai daliai, gydytojas pakartotinai paskirs Feiba tik kruopščiai įvertinęs laukiamą naudą ir galimą riziką vėl jį vartoti ir (arba) jei kitomis profilaktinėmis ir gydymo priemonėmis arba kitais vaistais nėra tikimybės pasiekti pagerėjimo.

Jei pajuntate, kad staigiai pakito kraujospūdis ar pulso dažnis, pasunkėjo kvėpavimas, atsirado kosulys ar skausmas krūtinėje, nedelsiant nutraukite infuziją ir kreipkitės į gydytoją. Gydytojas imsis reikiamų diagnostinių ir gydymo priemonių.

Pacientams, sergantiems hemofilija su inhibitoriais arba esant įgytiems koaguliacijos faktorių inhibitoriams. Gydant Feiba, šiems pacientams gali tuo pačiu metu padidėti polinkis į kraujavimą ir atsirasti trombozės rizika.

Gydymo Feiba metu pasireiškė tromboziniai ir tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją (DIK), venų trombozę, plaučių emboliją, miokardo infarktą ir insultą. Kartu vartojant rekombinantinį VIIa koaguliacijos faktorių, gali padidėti tromboembolinio reiškinio pasireiškimo rizika. Kai kurie tromboembolinių reiškinių atvejai pasireiškė gydant didesnėmis Feiba dozėmis.

Emicizumabo (vaisto, vartojamo kraujavimų profilaktikai hemofilija A sergantiems pacientams) klinikinių tyrimų, vykdytų kitos įmonės užsakymu, metu kai kuriems pacientams, kurie vartojo Feiba kaip dalį sudėtinio kraujavimo proveržio gydymo, išsivystė trombozinė mikroangiopatija (TMA). TMA yra rimta ir galimai gyvybei pavojinga būklė, kai gali būti pažeistos kraujagyslių sienelės, o smulkiose kraujagyslėse gali susidaryti kraujo krešulių. Kai kuriais atvejais tai gali pakenkti inkstams ir kitiems organams. Jei profilaktinio gydymo emicizumabu metu pasireiškia kraujavimo proveržis, nedelsiant kreipkitės į Jums gydymą nuo hemofilijos paskyrusį gydytoją ar specializuotą hemofilijos gydymo centrą.

Kuomet gydymui skiriami iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminti vaistai, imamasi tam tikrų priemonių, kad pacientams nebūtų perduodamas infekcinių ligų užkratas. Tuo tikslu atliekama kruopšti plazmos ir kraujo donorų atranka, kad būtų atmesti tie, kurie gali būti infekcinių ligų užkrato nešiotojais, tikrinami pavienių donorų ir visi plazmos ėminiai dėl specifinių infekcinių ligų sukėlėjų. Tokių vaistų gamintojai taip pat numato veiksmingus gamybos būdus, kurie užtikrina virusų pašalinimą bei inaktyvaciją. Nepaisant šių priemonių, skiriant vaistus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcinio užkrato perdavimo tikimybės. Tai taikytina bet kokiems nežinomiems ar naujiems virusams arba kitokiems infekcijų sukėlėjams.

Priemonės, kurių imamasi, yra veiksmingos apsisaugant nuo tokių apvalkalą turinčių virusų kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B viruso, hepatito C viruso ir apvalkalo neturinčio hepatito A viruso. Taikomos priemonės gali būti nepakankamai veiksmingos prieš apvalkalo neturinčius virusus, tokius kaip parvovirusas B19. Parvoviruso B19 infekcija gali būti pavojinga nėščioms moterims (vaisiaus infekcija) ir asmenims, kurių imuninė sistema yra slopinama, arba kuriems yra kai kurių tipų anemija (pvz., pjautuvinė arba hemolizinė anemija).

Jeigu Jums skiriama iš plazmos pagamintų kraujo krešėjimo VIII faktorių koncentratų pakartotinai arba nuolat, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti skiepytis nuo hepatito A ir B.

Po didelių Feiba dozių pavartojimo pasireiškiantis laikinas pasyviai pernešamų hepatito B antikūnų padidėjimas gali lemti neteisingą interpretaciją, kad serologinių mėginių rezultatai teigiami.

Feiba yra iš plazmos pagamintas vaistas ir jo sudėtyje gali būti medžiagų, kurios sureaguoja, kai yra suleidžiamos pacientams, ir dėl to atsiranda izohemagliutininų (antikūnų, kurie sukelia iš kito asmens gautų raudonųjų kraujo ląstelių adheziją). Šis procesas gali lemti neteisingus kraujo tyrimų rezultatus.

Kiekvieną kartą Jums suleidus Feiba dozę primygtinai rekomenduojama užrašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima registruoti naudojamas serijas.

Kiti vaistai ir Feiba

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tinkamų ir gerai kontroliuojamų Feiba ir rekombinantinio VIIa faktoriaus, antifibrinolitinių vaistų ar emicizumabo vartojimo kartu ar nuoseklaus vartojimo tyrimų neatlikta. Kai gydant Feiba vartojama sisteminių antifibrinolitinių vaistų, pvz., traneksamo rūgšties ir aminokaprono rūgšties, rekia atsižvelgti į tromboembolinių reiškinių atsiradimo galimybę. Todėl antifibrinolitiniai vaistai negali būti vartojami apytikriai nuo 6 iki 12 valandų po Feiba suleidimo.

Kartu vartojant rFVIIa, remiantis esamais duomenimis, gautais atliekant tyrimus in vitro ir stebint kliniškai, nustatyta galima vaistų sąveika, potencialiai sukelianti tromboembolinį reiškinį.

Jeigu po emicizumabo (vaisto, skirto kraujavimų profilaktikai hemofilija A sergantiems pacientams) vartojimo Jums nuspręsta skirti gydymą Feiba, pasakykite apie tai gydytojui, kadangi yra specifinių įspėjimų ir atsargumo priemonių, į kurias reikia atsižvelgti. Gydytojas turės atidžiai Jus stebėti.

Kaip ir visi kiti koaguliacijos faktoriai, Feiba prieš suleidžiant neturi būti maišomas su kitais vaistais, nes tai gali turėti įtakos vaisto veiksmingumui ir toleravimui.

Prieš ir po Feiba suleidimo patartina infuzijos vietą praplauti izotoniniu fiziologiniu tirpalu.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Gydytojas nuspręs, ar Feiba galima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Dėl padidėjusios trombozės rizikos nėštumo metu Feiba turėtų būti skiriamas tik atidžiai prižiūrint gydytojui ir tik esant būtinybei. Informacija apie parvoviruso B19 infekciją pateikiama skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Požymių, kad Feiba gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra.

Feiba sudėtyje yra natrio

500 V

Kiekviename šio vaisto flakone yra 40 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).

Tai atitinka 2 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

1000 V

Kiekviename šio vaisto flakone yra 80 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).

Tai atitinka 4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

2500 V

Kiekviename šio vaisto flakone yra 200 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).

Tai atitinka 10 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Feiba 50 V/ml

Liofilizuotus Feiba miltelius ištirpinkite pridedamame tirpiklyje ir suleiskite tirpalą į veną.

Visada vartokite Feiba tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atsižvelgdamas į kraujo krešėjimo sutrikimo sunkumą, kraujavimo vietą ir pobūdį, taip pat į bendrą Jūsų būklę ir reakciją į vaistą, gydytojas paskyrė Jums individualią dozę bei jos skyrimo intervalus. Nekeiskite gydytojo skirtos dozės ir nenutraukite vaisto vartojimo savo nuožiūra.

Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku, jeigu Jums atrodo, kad Feiba poveikis yra per stiprus ar per silpnas.

Jei reikia, prieš vartodami pašildykite vaistą iki kambario temperatūros.

Feiba turi būti ištirpinamas prieš pat vartojimą. Paruoštas tirpalas turi būti suvartojamas nedelsiant (jame nėra konservantų).

Reikia švelniai pasukioti flakoną, kol ištirps visi milteliai. Reikia įsitikinti, kad Feiba visiškai ištirpo, nes priešingu atveju per prietaiso filtrą praeis mažiau Feiba vienetų.

Tirpalai, kurie yra drumsti arba su nuosėdomis, turi būti tinkamai sunaikinti.

Atidarytų talpyklių pakartotinai naudoti negalima.

Tirpinimui galima naudoti tik pridedamą injekcinį vandenį ir pridedamą prietaiso rinkinį.

Jei naudojami kiti nei pridėta prietaisai, reikia įsitikinti, kad naudojamas tinkamas filtras, kurio porų dydis ne mažesnis kaip 149 µm.

Vaistinio preparato vartoti negalima, jei buvo pažeistas jo sterilus barjeras, pažeista pakuotė arba yra gedimo požymių.

Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

[Naudojant pakuotę su adatomis]

Miltelių infuziniam tirpalui ištirpinimas naudojant adatas

Visos procedūros metu laikykitės aseptikos taisyklių.

Jei būtina, pašildykite neatidarytą flakoną su tirpikliu (injekciniu vandeniu) iki kambario temperatūros arba iki ne aukštesnės kaip + 37 oC temperatūros.

Nuimkite apsauginius dangtelius nuo miltelių ir tirpiklio flakonų (A pav.) ir dezinfekuokite abiejų flakonų guminius kamščius.

Pasukdami nuimkite apsauginį gaubtelį nuo vieno pridedamos perkėlimo adatos galo ir adatą įdurkite per guminį tirpiklio flakono kamštį (B ir C pav.).

Nuimkite apsauginį gaubtelį nuo kito perkėlimo adatos galo, stengdamiesi nepaliesti atvirojo galo!

Apverskite tirpiklio flakoną ir laisvu perkėlimo adatos galu pradurkite guminį miltelių flakono kamštį (D pav.). Dėl vakuumo tirpiklis bus įsiurbtas į miltelių flakoną.

Atskirkite abu flakonus, ištraukdami adatą iš miltelių flakono (E pav.). Švelniai pasukiokite flakoną, kad tirpimas vyktų greičiau.

Milteliams visiškai ištirpus, įdurkite pridedamą aeracijos adatą (F pav.), kad nusėstų susidariusios putos. Ištraukite aeracijos adatą.

Infuzija

Visos procedūros metu laikykitės aseptikos taisyklių.

Pasukdami nuimkite apsauginį gaubtelį nuo pridedamos filtravimo adatos ir adatą uždėkite ant sterilaus vienkartinio švirkšto. Įtraukite tirpalą į švirkštą (G pav.).

Nuimkite filtravimo adatą nuo švirkšto ir naudodami pridedamą infuzijos rinkinį (arba pridedamą vienkartinę adatą) tirpalą lėtai suleiskite į veną.

A pav. B pav. C pav. D pav. E pav. F pav. G pav.

[Naudojant pakuotę su BAXJECT II Hi-Flow]

Miltelių infuziniam tirpalui ištirpinimas naudojant BAXJECT II Hi-Flow

Jei būtina, pašildykite neatidarytą flakoną su tirpikliu (injekciniu vandeniu) iki kambario temperatūros (15 oC - 25 oC), pvz., galima pašildyti vandens vonelėje (ne aukštesnės kaip 37 oC temperatūros) keletą minučių.

Nuimkite apsauginius dangtelius nuo miltelių ir tirpiklio flakonų ir dezinfekuokite abiejų flakonų guminius kamščius. Pastatykite flakonus ant lygaus paviršiaus.

Nuplėšdami apsauginę foliją atidarykite BAXJECT II Hi-Flow prietaiso pakuotę, nepaliesdami jos turinio (a pav.). Šiuo metu neišimkite perkėlimo sistemos iš pakuotės.

Apverskite pakuotę ir skaidriu plastikiniu smaigu pradurkite tirpiklio flakono kamštį (b pav.). Dabar nuimkite pakuotę nuo BAXJECT II Hi-Flow (c pav.). Nenuimkite mėlynos spalvos apsauginio dangtelio nuo BAXJECT II Hi-Flow.

Laikydami BAXJECT II Hi-Flow prijungtą prie tirpiklio flakono, apverskite sistemą taip, kad tirpiklio flakonas būtų viršuje. Violetinės spalvos BAXJECT II Hi-Flow smaigu pradurkite Feiba flakono kamštį. Dėl vakuumo tirpiklis bus įsiurbtas į Feiba flakoną (d pav.).

Švelniai pasukiokite (bet nekratykite) visą sistemą, kol milteliai ištirps. Įsitikinkite, kad Feiba visiškai ištirpo, nes priešingu atveju veikliąją medžiagą gali sulaikyti sistemoje esantis filtras.

Infuzija

Visos procedūros metu laikykitės aseptikos taisyklių.

Nuimkite mėlynos spalvos dangtelį nuo BAXJECT II Hi-Flow. Tvirtai prijunkite švirkštą prie BAXJECT II Hi-Flow. Į ŠVIRKŠTĄ NEĮTRAUKITE ORO (e pav.). Siekiant užtikrinti tvirtą jungtį tarp švirkšto ir BAXJET II Hi-Flow, rekomenduojama naudoti Luer Lock tipo jungtį turintį švirkštą (montuojant pasukite švirkštą pagal laikrodžio rodyklę iki stop padėties).

Apverskite sistemą taip, kad ištirpintas vaistas būtų viršuje. Įtraukite tirpalą į švirkštą, LĖTAI traukdami švirkšto stūmoklį, ir įsitikinkite, kad BAXJECT II Hi-Flow ir švirkštas bus tvirtai sujungti viso stūmimo proceso metu (f pav.).

Atjunkite švirkštą.

Jei vaistas švirkšte suputoja, palaukite, kol putos išnyks. Lėtai suleiskite tirpalą į veną naudodami pridėtą infuzijos rinkinį (arba vienkartinę adatą).

Neviršykite 2 V Feiba 1 kg kūno svorio per minutę infuzijos greičio.

Ką daryti pavartojus per didelę Feiba dozę

Nedelsiant apie tai praneškite gydytojui. Feiba perdozavimas gali padidinti nepageidaujamų reiškinių tikimybę, pvz., tromboembolijų (susidarę kraujo krešuliai gali patekti į kraujagysles), diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (DIK) ar miokardo infarkto. Kai kurie tromboemboliniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta, pasireiškė vartojant didesnes nei 200 V/kg dozes arba pacientams, kuriems buvo kitų tromboembolinių reiškinių rizikos veiksnių. Pastebėjus trombozinių ir tromboembolinių reiškinių požymių ar simptomų, infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti taikyti tinkamas diagnostines arba gydymo priemones.

4. Galimas šalutinis poveikis

Feiba, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Padidėjęs jautrumas, galvos skausmas, svaigulys, hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas), išbėrimas,

teigiamas antikūnų prieš hepatito B paviršiaus antigeną tyrimo rezultatas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: diseminuota intravaskulinė koaguliacija (DIK), padidėjęs inhibitorių titras.

Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinės reakcijos, dilgėlinis išbėrimas visame kūne (dilgėlinė).

Nervų sistemos sutrikimai: tirpimo jausmas galūnėse (hipestezija), nenormalus arba sumažėjęs jautrumas (parestezija), insultas (trombozinis insultas, embolinis insultas), mieguistumas, pakitęs skonio jutimas (disgeuzija).

Širdies sutrikimai: širdies smūgis (miokardo infarktas), širdies ritmo padažnėjimas (tachikardija).

Kraujagyslių sutrikimai: kraujo krešulių susidarymas ir patekimas į kraujagysles (tromboemboliniai reiškiniai, venų ir arterijų trombozė), kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija), veido paraudimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: plaučių arterijos užsikimšimas (plaučių embolija), oro takų susiaurėjimas (bronchų spazmas), švokštimas, kosulys, dusulys (dispnėja).

Virškinimo trakto sutrikimai: vėmimas, viduriavimas, pilvo diskomfortas, pykinimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: veido tirpimas, veido, liežuvio ir lūpų ištinimas (angioneurozinė edema), dilgėlinis viso kūno išbėrimas (dilgėlinė), niežulys.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: skausmas injekcijos vietoje, bendras negalavimas, karščio pojūtis, šaltkrėtis, karščiavimas, krūtinės skausmas, krūtinės diskomfortas.

Tyrimai: sumažėjęs kraujospūdis.

Greita intraveninė infuzija gali sukelti veriantį skausmą arba veido ar galūnių tirpimą bei kraujospūdžio sumažėjimą.

Jeigu pacientui buvo skiriamos dozės, viršijančios didžiausią rekomenduojamą paros dozę, ir (arba) jis buvo gydomas ilgą laiką ir (arba) jam buvo tromboembolijos rizikos veiksnių, buvo registruota miokardo infarkto atvejų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Feiba 50 V/ml

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir flakonų etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Feiba vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Feiba 50 V/ml sudėtis

Milteliai

Veiklioji medžiaga yra VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto kompleksas.

1 ml yra 50 V VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso.

Yra trys skirtingos Feiba 50 V/ml pakuotės:

Feiba 500 V pakuotėje yra 500 V VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso (esančio 200–600 mg žmogaus plazmos baltymo sudėtyje),

Feiba 1000 V pakuotėje yra 1000 V VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso (esančio 400–1200 mg žmogaus plazmos baltymo sudėtyje),

Feiba 2500 V pakuotėje yra 2500 V VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso (esančio 1000–3000 mg žmogaus plazmos baltymo sudėtyje).

Feiba sudėtyje taip pat yra daugiausiai neaktyvuotų II, IX ir X koaguliacijos faktorių bei aktyvuoto VII koaguliacijos faktoriaus. VIII koaguliacijos faktoriaus antigeno (F VIII K:Ag) ir kalikreino-kinino sistemos faktorių yra tik pėdsakai arba jų visai nėra.

– Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir natrio citratas.

Tirpiklis

Injekcinis vanduo.

Feiba 50 V/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vaistas yra balti, beveik balti arba blyškiai žalsvi liofilizuoti milteliai arba puri medžiaga. Paruošto vartoti tirpalo pH vertė yra 6,8–7,6.

Milteliai ir tirpiklis yra stikliniuose flakonuose, užkimštuose guminiais kamščiais.

Pakuotė: 1 x 500 V

1 x 1000 V

1 x 2500 V

Gali būti tiekiamos ne visos pakuotės.

[Pakuotė su adatomis]

Pakuotės turinys

1 flakonas, kuriame yra Feiba 500 V / 1000 V miltelių infuziniam tirpalui

1 flakonas, kuriame yra 10 ml / 20 ml injekcinio vandens

1 vienkartinis švirkštas

1 vienkartinė adata

1 „drugelio“ tipo adata su spaustuku

1 filtravimo adata

1 perkėlimo adata

1 aeracijos adata

[Pakuotė su BAXJECT II Hi-Flow]

Pakuotės turinys

1 flakonas, kuriame yra Feiba 500 V / 1000 V / 2500 V miltelių injekciniam tirpalui

1 flakonas, kuriame yra 10 ml / 20 ml / 50 ml injekcinio vandens

1 BAXJECT II Hi-Flow

1 vienkartinis švirkštas

1 vienkartinė adata

1 „drugelio“ tipo adata su spaustuku

Registruotojas

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1221 Vienna

Austrija

Gamintojas

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

1221 Vienna

Austrija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse registruotas tokiais pavadinimais

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-08-03.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.

Dozavimas

Dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo hemostazės sutrikimo sunkumo, kraujavimo vietos, pobūdžio bei klinikinės paciento būklės.

Dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo kiekvieno individualaus atvejo gydymo veiksmingumo.

Paprastai rekomenduojama 50–100  V Feiba 1 kg kūno svorio dozė, tačiau vienkartinė dozė neturėtų viršyti 100 V/kg kūno svorio, o paros dozė – 200 V/kg kūno svorio, nebent kraujavimas yra sunkus ir didesnių dozių vartojimas yra pagrįstas.

Dėl paciento individualių savybių reakcija į gydymą antiinhibitoriaus-koagulianto kompleksu gali būti įvairi, ir tam tikromis aplinkybėmis kraujuojančiam pacientui į vieną vaistinį preparatą reakcija nepakankama, o vartojant kitą vaistinį preparatą būklė pagerėja. Jeigu nesulaukiamas pakankamas būklės pagerėjimas su vienu antiinhibitoriaus-koagulianto kompleksu, reikia paskirti kitą vaistinį preparatą.

Vaikų populiacija

Vartojimo vaikams iki 6 metų amžiaus patirtis yra ribota. Gydant vaikus dozę rekomenduojama apskaičiuoti taip pat, kaip ir suaugusiesiems, priderinant prie vaiko klinikinės būklės.

1) Savaiminis kraujavimas

Sąnarių, raumenų ir minkštųjų audinių kraujavimas

Esant nedidelio ar vidutinio intensyvumo kraujavimui, rekomenduojama skirti 50–75 V/kg kūno svorio kas 12 valandų. Gydymas gali būti tęsiamas, kol atsiranda ryškūs klinikinio pagerėjimo požymiai – sumažėjęs skausmas, sumažėjęs tinimas ar padidėjęs sąnarių judrumas.

Esant stipriam raumenų ir minkštųjų audinių kraujavimui, pvz., retroperitoniniam kraujavimui, rekomenduojama kas 12 val. skirti po 100 V/kg kūno svorio.

Gleivinių kraujavimas

Rekomenduojama kas 6 val. skirti po 50 V/kg kūno svorio, atidžiai stebint pacientą (stebėti kraujavimo vietą, reguliariai tirti hematokrito rodiklį). Jei kraujuoti nenustoja, dozę galima padidinti iki 100 V/kg kūno svorio, tačiau negalima viršyti maksimalios paros dozės – 200 V/kg kūno svorio.

Kiti stiprūs kraujavimai

Esant stipriam kraujavimui, pvz., centrinės nervų sistemos kraujavimui, rekomenduojama skirti 100  V/kg kūno svorio dozę kas 12 valandų. Atskirais atvejais Feiba galima skirti kas 6 val., kol pasiekiamas ryškus klinikinės būklės pagerėjimas. (Negalima viršyti maksimalios paros dozės – 200 V/kg kūno svorio!)

2) Chirurgija

Atliekant chirurgines intervencijas, pradinė 100 V/kg kūno svorio dozė gali būti skiriama prieš operaciją, o kita 50–100 V/kg kūno svorio dozė gali būti skiriama po 6–12 valandų. Kaip palaikomoji pooperacinė dozė gali būti skiriama 50–100 V/kg kūno svorio kas 6 – 12 valandų. Dozė, skyrimo intervalai ir peri- ir pooperacinio gydymo trukmė priklauso nuo chirurginės intervencijos, paciento bendros būklės ir klinikinio veiksmingumo kiekvienu individualiu atveju. (Negalima viršyti didžiausios 200 V/kg kūno svorio paros dozės!)

3) Profilaktika hemofilija A sergantiems pacientams, kuriems yra inhibitorių

Kraujavimo profilaktika pacientams, kuriems yra aukštas inhibitoriaus titras bei dažni kraujavimai, jei taikytas imuninės tolerancijos terapijos (ITT) metodas buvo neveiksmingas arba netinka

Rekomenduojama dozė yra 70–100 V/kg kūno svorio kas antrą dieną. Jei reikia, dozę galima didinti iki 100 V/kg kūno svorio per parą arba palaipsniui mažinti.

Kraujavimo profilaktika pacientams, kuriems yra aukštas inhibitoriaus titras ir kuriems taikomas imuninės tolerancijos terapijos (ITT) metodas

Feiba gali būti skiriamas kartu su VIII faktoriumi nuo 50 iki 100 V/kg kūno svorio du kartus per parą doze, kol VIII faktoriaus inhibitorių titras sumažės iki < 2 B.V.*

* 1 Betesdos vienetas (B. V.) apibūdinamas antikūnų kiekiu, kuris slopina 50 % VIII faktoriaus aktyvumo inkubuotoje žmogus plazmoje (2 val. esant 37 °C temperatūrai).

4) Feiba vartojimas ypatingų populiacijų pacientams

Kartu su VIII faktoriaus koncentratu Feiba taip pat buvo skiriamas ilgalaikiam gydymui, siekiant visiškai ir visam laikui pašalinti VIII faktoriaus inhibitorių.

Stebėjimas

Jeigu vartojant šį vaistinį preparatą klinikinė reakcija nepakankama, rekomenduojama atlikti trombocitų skaičiaus tyrimą, nes manoma, kad vaistinio preparato veiksmingumui būtinas pakankamas skaičius normaliai funkcionuojančių trombocitų.

Dėl sudėtingo veikimo mechanizmo nėra galimybės tiesiogiai tirti veikliosios medžiagos kiekį. Koaguliacijos tyrimai, pvz., viso kraujo krešėjimo laikas (angl. whole blood coagulation time, WBCT), tromboelastograma (angl. thromboelastogram, TEG) ir aktyvintas dalinis tromboplastino laikas (aDTL) paprastai parodo tiktai nežymų sumažėjimą ir nebūtinai siejasi su klinikiniu veiksmingumu. Dėl to šiems tyrimams neteikiama daug reikšmės stebint gydymą Feiba.

Vartojimo metodas

Feiba reikia lėtai suleisti į veną. Leidimo greitis negali viršyti 2 V/kg kūno svorio per minutę.

Feiba turi būti ištirpinamas prieš pat vartojimą. Paruoštas tirpalas turi būti suvartojamas nedelsiant (nes jame nėra konservantų). Negalima vartoti drumstų ar su nuosėdomis tirpalų. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Gydymo priežiūra

Negalima viršyti individualių 100 V/kg kūno svorio dozių ir 200 V/kg kūno svorio paros dozių. Pacientus, vartojančius 100 V/kg kūno svorio ar didesnę dozę, reikia atidžiai stebėti, ypač dėl to, ar neatsiranda DIK ir (arba) ūminės vainikinių širdies kraujagyslių išemijos ir kitų trombozinių ar tromboembolinių reiškinių simptomų. Dideles Feiba dozes reikėtų skirti tik tol, kol tai būtina kraujavimui sustabdyti.

Atsiradus sunkiems klinikiniams kraujospūdžio, taip pat pulso pokyčiams, kvėpavimo sutrikimui, kosuliui ar skausmui krūtinėje, infuziją reikia tuoj pat nutraukti ir atlikti reikiamus diagnostinius tyrimus bei taikyti atitinkamas gydymo priemones. Svarbūs laboratoriniai DIK nustatymo parametrai yra fibrinogeno sumažėjimas, trombocitų skaičiaus sumažėjimas ir (arba) fibrino / fibrinogeno skilimo produktų (angl. fibrin/fibrinogen degradation products, FDP) atsiradimas. Be to, diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją rodo ir gerokai pailgėjęs trombino laikas, protrombino laikas arba aDTL. Pacientams, sergantiems hemofilija su inhibitoriais arba kuriems yra įgytų VIII, IX ir (arba) XI faktorių inhibitorių, aDTL pailgėja dėl pagrindinės ligos.

Sekant anamnezę nustatyta, kad pacientams, kuriems susidarę krešėjimo faktorių inhibitorių, pavartojus Feiba pradžioje gali atsirasti inhibitorių koncentracijos padidėjimas (anamnezinė reakcija). Toliau tęsiant Feiba vartojimą, per kurį laiką inhibitorių kiekis vėl sumažėja. Klinikiniai ir moksliniai duomenys rodo, kad Feiba veiksmingumas nesumažėja.

Pacientams, sergantiems hemofilija su inhibitoriais arba kuriems yra įgytų koaguliacijos faktorių inhibitorių ir kurie gydomi Feiba, tuo pat metu gali padidėti polinkis į kraujavimą ir padidėti trombozės rizika.

Laboratoriniai tyrimai ir klinikinis veiksmingumas

In vitro tyrimų, tokių kaip aDTL, viso kraujo krešėjimo laiko (WBCT) ir tromboelastogramos (TEG), skirtų veiksmingumui įrodyti, rezultatai neturi koreliuoti su klinikine būkle. Dėl šios priežasties pastangos normalizuoti šiuos rodiklius, didinant Feiba dozę, gali būti ir neveiksmingos, todėl būtina vengti perdozavimo ir taip išvengti galimo DIK atsiradimo.

Trombocitų skaičiaus reikšmė

Esant neadekvačiai reakcijai į gydymą Feiba, rekomenduojama įvertinti trombocitų skaičių, nes gydymo Feiba veiksmingumui būtinas pakankamas sveikų ir normaliai funkcionuojančių trombocitų skaičius.

Pacientų, sergančių hemofilija B ir kuriems yra inhibitorių, gydymas

Patirtis gydant pacientus, sergančius hemofilija B ir kuriems yra IX faktoriaus inhibitorių, yra ribota dėl šios ligos retumo. Penki hemofilija B sergantys pacientai, turintys inhibitorių, buvo gydomi Feiba klinikinių tyrimų metu pagal poreikį, profilaktiškai arba chirurginių intervencijų metu.

Perspektyvinio atviro atsitiktinių imčių lygiagrečių grupių klinikinio tyrimo su hemofilija A arba B sergančiais pacientais, kuriems nuolat buvo didelis inhibitorių titras (090701, PROOF), metu 36 pacientai buvo atsitiktine tvarka suskirstyti į 12 mėnesių ± 14 dienų profilaktikos arba gydymo pagal poreikį grupes. 17 pacientų profilaktikos grupėje vartojo po 85 ± 15 V/kg Feiba kas antrą dieną, o 19 pacientų gydymo pagal poreikį grupėje buvo gydomi individualiai, gydytojo sprendimu. Du hemofilija B sergantys pacientai, turintys inhibitorių, buvo gydomi gydymo pagal poreikį grupėje, o vienas hemofilija B pacientas buvo gydomas profilaktikos grupėje.

ABR (angl. annualized bleeding rate, metinio kraujavimo dažnio) mediana visų tipų kraujavimo epizodams profilaktikos grupės pacientams (ABR mediana = 7,9) buvo mažesnis nei pacientų gydymo pagal poreikį grupėje (ABR mediana = 28,7), o tai sudaro 72,5 % ABR medianos sumažėjimą tarp gydymo grupių.

Kitame užbaigtame perspektyviniame neintervenciniame stebėjimo tyrime, kurio metu Feiba buvo skiriamas operacijos metu (PASS-INT-003, SURF), iš viso buvo atliktos 34 chirurginės procedūros 23 pacientams. Dauguma pacientų (18) buvo įgimta hemofilija A sergantys pacientai, turintys inhibitorių, du – hemofilija B sergantys pacientai, turintys inhibitorių, ir trys –įgyta hemofilija A sergantys pacientai, turintys inhibitorių. Feiba ekspozicijos trukmė svyravo nuo 1 iki 28 dienų, vidurkis buvo 9 dienos, o mediana – 8 dienos. Vidutinė kumuliacinė dozė buvo 88 347 V, o dozės mediana buvo 59 000 V. Hemofilija B sergantiems pacientams, turintiems inhibitorių, ilgiausia Feiba ekspozicija buvo 21 diena, o didžiausia taikyta dozė buvo 7 324 V.

Be to, yra 36 atvejų pranešimai, kai Feiba buvo vartojamas hemofilija B sergančių pacientų, turinčių IX faktoriaus inhibitorių, kraujavimo epizodų gydymui ir profilaktikai (24 hemofilija B sergantys pacientai, turintys inhibitorių, buvo gydomi pagal poreikį, keturi hemofilija B pacientai, turintys inhibitorių, buvo gydomi profilaktiškai ir aštuoni hemofilija B sergantys pacientai, turintys inhibitorių, buvo gydomi chirurginių procedūrų metu).

Taip pat yra pavienių pranešimų apie Feiba vartojimą gydant pacientus, kuriems buvo įgyti X, XI ir XIII faktorių inhibitoriai.