Feremazol 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

letrozolas (letrozolum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Feremazol ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Feremazol

3. Kaip vartoti Feremazol

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Feremazol

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Feremazol ir kam jis vartojamas

Kas yra Feremazol ir kaip jis veikia

Feremazol sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos letrozolu. Jis priklauso vaistų, vadinamų aromatazės inhibitoriais, grupei. Šio vaisto vartojama hormoniniam (endokrininiam) krūties vėžio gydymui. Krūties vėžio augimą dažnai skatina estrogenai (moteriškieji lytiniai hormonai). Feremazol sumažina estrogenų kiekį, nes blokuoja fermentą (aromatazę), dalyvaujantį susidarant estrogenams, todėl gali būti sustabdytas krūties vėžio augimas, kuriam būtini estrogenai. Todėl naviko ląstelių augimas ir (arba) plitimas į kitas organizmo sritis sulėtėja ar sustoja.

Kam Feremazol vartojamas

Feremazol vartojamas krūties vėžiui gydyti moterims, kurios yra po menopauzės, t. y. kurioms nutrūko menstruacijos.

Šio vaisto vartojama siekiant neleisti vėžiui atsinaujinti. Jo galima vartoti pirmiausia pasirenkamam gydymui prieš operacinį krūties vėžio gydymą, jei nedelsiamos operacijos atlikti negalima, arba pirmiausia pasirinktinam gydymui po krūties vėžio operacijos ar praėjus penkeriems gydymo tamoksifeno metams. Be to, Feremazol vartojamas siekiant neleisti navikui plisti į kitas organizmo sritis, jei yra progresavęs krūties vėžys.

Jei kiltų klausimų apie tai, kaip Feremazol veikia ar kodėl šio vaisto Jums skirta, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Feremazol

Griežtai laikykitės gydytojo nurodymų. Jie gali skirtis nuo šiame lapelyje pateiktos bendros informacijos.

Feremazol vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija letrozolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

jeigu dar būna mėnesinių, t. y., dar nesibaigė menopauzė.

jeigu esate nėščia.

jeigu maitinate krūtimi.

Jeigu bet kuri iš šių būklių Jums tinka, nevartokite Feremazol ir pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Feremazol:

jeigu sergate sunkia inkstų liga.

jeigu sergate sunkia kepenų liga.

jeigu anksčiau sirgote osteoporoze ar buvo lūžę kaulai (taip pat žr. „Priežiūra gydymo Feremazol metu“ 3 skyriuje).

Jeigu kuri iš šių būklių Jums tinka, pasakykite savo gydytojui. Gydytojas tai turės omenyje gydymo Feremazol metu.

Letrozolas gali sukelti sausgyslių uždegimą arba sausgyslės pažeidimą (žr. 4 skyrių). Pasireiškus bet kokiems sausgyslių skausmo ar patinimo požymiams, nejudinkite skaudamos kūno dalies ir kreipkitės į savo gydytoją.

Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų)

Vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Feremazol

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Poveikis netinkamai vartojant dopingo tikslais

Dėl Feremazol vartojimo dopingo kontrolės rezultatai gali būti teigiami..

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Feremazol vartokite tik tuomet, jeigu Jums baigėsi menopauzė. Tačiau gydytojas su Jumis turi aptarti veiksmingos kontracepcijos priemonės naudojimą, kadangi gydymo Feremazol metu Jūs galite pastoti.

Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, Feremazol vartoti draudžiama, nes jis gali pakenkti kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu svaigsta galva, jaučiate nuovargį, mieguistumą ar bendrąjį negalavimą, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų, kol vėl nesijausite normaliai.

Feremazol sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Feremazol sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Feremazol

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė kartą per parą vartojama Feremazol dozė yra viena tabletė. Jei Feremazol vartosite kasdien tokiu pačiu metu, bus lengviau atsiminti, kad reikia išgerti tabletę.

Tabletę galima vartoti valgant arba nevalgant, ją būtina nuryti užgeriant pilna stikline vandens ar kitokio skysčio.

Kiek laiko vartoti Feremazol

Vartokite Feremazol kasdien tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Vaisto gali tekti vartoti kelis mėnesius ar net kelerius metus. Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kiek ilgai vartoti Feremazol, kreipkitės į gydytoją.

Priežiūra gydymo Feremazol metu

Šio vaisto galima vartoti tik atidžiai gydytojui prižiūrint. Gydytojas reguliariai tirs Jūsų būklę, kad nustatytų, ar gydymas sukelia tinkamą poveikį.

Feremazol gali sukelti kaulų plonėjimą ar retėjimą (osteoporozę), nes sumažėja estrogenų kiekis organizme. Gydytojas gali nuspręsti nustatyti Jūsų kaulų tankį (tai yra vienas iš osteoporozės vertinimo metodų) prieš pradedant gydymą, jo metu ir po gydymo.

Ką daryti pavartojus per didelę Feremazol dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Feremazol arba kas nors kitas netyčia išgėrė Jūsų tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninę. Parodykite tablečių pakuotę. Gali prireikti medicinos pagalbos.

Pamiršus pavartoti Feremazol

Jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę (pvz., 2 ar 3 valandų laikotarpiu), praleiskite pamirštąją ir kitą dozę gerkite tada, kada priklauso.

Kitu atveju išgerkite pamirštąją dozę vos tik prisiminę, o kitą tabletę vartokite kaip įprasta.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Feremazol

Nenustokite vartoti Feremazol tol, kol nenurodys gydytojas. Taip pat žr. pirmiau esantį poskyrį „Kiek laiko vartoti Feremazol“.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai šalutinis poveikis būna lengvas arba vidutinio sunkumo ir paprastai išnyksta per kelias gydymo dienas ar savaites.

Tam tikras šalutinis poveikis, pavyzdžiui, karščio pylimas, plaukų slinkimas ar kraujavimas iš makšties, gali pasireikšti dėl sumažėjusio estrogenų kiekio organizme.

Dėl išvardyto galimo šalutinio poveikio nerimauti nereikia. Jums gali nepasireikšti nė vienas iš jų.

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

silpnumas, paralyžius ar pojūčių sutrikimas bet kurioje kūno dalyje (ypač rankose ar kojose), koordinacijos sutrikimas, pykinimas, kalbos ar kvėpavimo pasunkėjimas (smegenų sutrikimo, pavyzdžiui, insulto, požymiai).

staigus spaudžiantis krūtinės skausmas (širdies sutrikimo požymis).

patinimas ar paraudimas išilgai venos, kartu labai stiprus jautrumas ir (kartais) skausmas liečiant.

infekcijos sukeltas smarkus karščiavimas, šaltkrėtis ar burnos išopėjimas (baltųjų kraujo ląstelių stoka).

didelis nuolatinis matomo vaizdo miglotumas.

sausgyslės uždegimas (tendinitas).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas, alpulys, dažnas širdies plakimas, odos pamėlimas ar staiga atsiradęs rankų, kojų ar pėdų skausmas (šie požymiai gali rodyti, kad susidarė kraujo krešulys).

sausgyslės plyšimas.

Jei atsiranda bet kuri paminėta būklė, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Jei gydymo Feremazol metu pasireiškė bent vienas toliau išvardytas simptomas, nedelsdama kreipkitės į gydytoją:

tinimas (ypač veido ir gerklės) (alerginės reakcijos požymiai).

odos ir akių pageltimas, pykinimas, apetito netekimas, šlapimo patamsėjimas (hepatito požymiai).

išbėrimas, odos paraudimas, pūslių ant lūpų, akių ar burnos atsiradimas, odos lupimasis, karščiavimas (odos sutrikimo požymiai).

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

karščio pylimas.

cholesterolio kiekio padidėjimas (hipercholesterolemija).

nuovargis.

sustiprėjęs prakaitavimas.

kaulų ir sąnarių skausmas (artralgija).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

odos išbėrimas.

galvos skausmas.

svaigulys.

bendras negalavimas (bloga savijauta).

virškinimo trakto sutrikimai, pavyzdžiui, pykinimas, vėmimas, sutrikęs virškinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas.

padidėjęs ar išnykęs apetitas.

raumenų skausmas.

kaulų plonėjimas ir retėjimas (osteoporozė), dėl kurio kai kurioms ligonėms gali lūžti kaulai (taip pat žr. „Priežiūra gydymo Feremazol metu“ 3 skyriuje).

rankų, plaštakų, pėdų, kulkšnių tinimas (edema).

prislėgta nuotaika (depresija).

kūno svorio didėjimas.

plaukų slinkimas.

kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija).

pilvo skausmas.

odos sausumas.

kraujavimas iš makšties.

juntamas širdies plakimas, dažnas širdies plakimas.

sąnarių sąstingis (artritas).

krūtinės skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui, nerimas, nervingumas, dirglumas, apsnūdimas, atminties sutrikimas, labai stiprus mieguistumas, nemiga.

skausmo arba deginimo jausmas rankose ar rieše (tunelinis riešo kanalo sindromas).

sutrikę pojūčiai, ypač lytėjimo.

akių sutrikimai, pavyzdžiui, matomo vaizdo miglotumas, akių dirginimas.

odos sutrikimai, pavyzdžiui, niežulys (dilgėlinė).

išskyros iš makšties, makšties sausmė.

krūtų skausmas.

karščiavimas.

troškulys, skonio pojūčio pokytis, burnos džiūvimas.

gleivinės sausumas.

kūno svorio mažėjimas.

šlapimo takų infekcija, šlapinimosi padažnėjimas.

kosulys.

fermentų aktyvumo padidėjimas.

odos ir akių pageltimas.

padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (raudonųjų kraujo kūnelių skaidymas).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

- spragsintis pirštas, tai tokia būklė, kurios metu sulenktas pirštas arba nykštys užstringa.

Jei kuris nors minėtas poveikis tampa sunkus, pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Feremazol

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Feremazol sudėtis

Veiklioji medžiaga yra letrozolas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg letrozolo.

- Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė 102, laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: Hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas, talkas, geltonasis geležies oksidas (E 172).

Feremazol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tamsiai geltonos, apvalios, 6,1 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas „Remedica“ logotipas, o kita pusė – lygi.

Pakuočių dydžiai:

Kartoninė dėžutė, kurioje yra aliuminio-PVC/PE/PVDC lizdinės plokštelės po 10 plėvele dengtų tablečių.

Pakuotėse yra 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

3056 Limassol

Kipras

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-12-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .