Ferrum Lek 100 mg/2 ml injekcinis tirpalas

geležis (geležies (III) hidroksido ir dekstrano komplekso pavidalu)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ferrum Lek ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ferrum Lek

3. Kaip vartoti Ferrum Lek

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ferrum Lek

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ferrum Lek ir kam jis vartojamas

Ferrum Lek injekcijos vartojamos visais geležies trūkumo atvejais, kurių metu reikia greitai ir patikimai papildyti geležies kiekį organizme.

Šio vaisto vartojama, jei:

yra sunkus geležies trūkumas po kraujo netekimo;

sergama aktyvia uždegimine žarnų liga, kurios metu geriamieji geležies vaistai yra neveiksmingi;

pacientas geriamųjų geležies vaistų netoleruoja arba atsisako vartoti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ferrum Lek

Ferrum Lek vartoti negalima:

jeigu yra alergija geležies junginiams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu žinomas padidėjęs jautrumas kitiems parenteriniu būdu vartojamiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra geležies;

sergant anemija, atsiradusia ne dėl geležies stokos;

jeigu yra paveldimų geležies panaudojimo organizme sutrikimų;

jeigu organizme yra per daug geležies (pvz., sergant hemochromatoze, hemosideroze);

sutrikus geležies įjungimui į hemoglobiną (pvz., sergant anemija dėl apsinuodijimo švinu, sideroachrestine anemija);

labai sutrikus kraujo krešėjimui (pvz., sergant hemofilija) dėl susidariusių hematomų;

pirmuosius tris nėštumo mėnesius (žr. Nėštumo ir žindymo laikotarpis).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Ferrum Lek:

jeigu sergate sunkios formos astma, egzema ar kitomis alergijomis;

jeigu yra pasireiškusi alergija vaistams;

jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige;

jeigu sergate reumatoidiniu artritu;

jeigu sutrikusi kepenų ar inkstų veikla;

jeigu sergate širdies ligomis ar yra sutrikusi kraujotaka.

Pacientams, kuriems yra buvusi astma, egzema, kitų alerginių reakcijų ar kito parenteriniu būdu vartojamo geležies vaisto sukelta alerginė reakcija, Ferrum Lek injekcinio tirpalo reikia vartoti atsargiai, kadangi šiems pacientams gali būti ypač didelė alerginės reakcijos rizika.

Vaikams

Dėl nepakankamos patirties, nerekomenduojama Ferrum Lek vartoti jaunesniems nei 4 mėnesių. kūdikiams.

Kiti vaistai ir Ferrum Lek

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, jeigu vartojate:

vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio ir širdies nepakankamumo - angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių (AKF inhibitorių);

kitų geriamų vaistų, kurių sudėtyje yra geležies (jų galima vėl pradėti vartoti praėjus ne mažiau kaip 5 dienoms po paskutinės Ferrum Lek injekcijos).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ferrum Lek saugumas nėštumo metu nebuvo tirtas.

Negalima Ferrum Lek vartoti nėštumo metu, ypač pirmus 3 nėštumo mėnesius. Antrojo ir trečiojo trimestrų metu šio vaisto galima vartoti tik neabejotinai būtinais atvejais, kai manoma, kad gydymo nauda didesnė už galimą pavojų motinai ir vaisiui.

Skiriant Ferrum Lek žindančioms moterims reikia laikytis atsargumo, kadangi nedidelis veikliosios medžiagos kiekis patenka į pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu pavartojus Ferrum Lek atsiranda šalutinių simptomų, pvz., galvos svaigimas, sumišimas ar apsvaigimas, reikia atsisakyti vairuoti ir valdyti mechanizmus, kol simptomai išnyks.

Ferrum Lek sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 1 ml tirpalo yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Ferrum Lek

Savarankiškai vartoti Ferrum Lek injekcinio tirpalo negalima. Kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas Jums suleis šio vaisto į raumenis. Jeigu abejojate dėl vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Ferrum Lek leidžiamas tik į raumenis. Jo negalima leisti arba lašinti į veną.

Jūsų gydytojas nustatys Ferrum Lek dozę ir gydymo trukmę. Vaisto dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo geležies stokos organizme laipsnio.

Nurodymai dėl Ferrum Lek injekcinio tirpalo vartojimo ir dozės yra pateikti šio lapelio pabaigoje esančiame papildomame skyriuje, kuriame pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Ferrum Lek gali būti leidžiamas tik gydymo įstaigoje, kurioje yra tinkama įranga ir personalas teikti skubią pagalbą alerginės reakcijos atveju.

Kiekvieną kartą po vaisto vartojimo gydytojas arba slaugytoja Jus stebės mažiausiai 30 minučių.

Vartojimas vaikams

Ferrum Lek injekcinis tirpalas vaikams gali būti skiriamas ligoninėje tik tada, kai, esant būtinybei skirti leidžiamus geležies vaistus, neįmanoma vartoti į veną leidžiamų geležies vaistų.

Ką daryti pavartojus per didelę Ferrum Lek dozę?

Jeigu pastebėjote bet kokių neįprastų simptomų, kurie gali būti šalutinis vaisto poveikis, arba jeigu šalutinis poveikis nepraeina arba sustiprėja, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę geležies vaistų dozę, gali atsirasti ūminis geležies perteklius, pasireiškiantis kaip hemosiderozė (pernelyg didelis geležies kaupimasis tam tikro pigmento pavidalu).

Perdozavus geležies vaistų, gydytojas turėtų taikyti simptominį gydymą ir paskirti geležį surišančių vaistų (specifinių kompleksinių junginių, pvz., deferoksamino).

Pamiršus pavartoti Ferrum Lek

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ferrum Lek

Nutraukus Ferrum Lek vartojimą kraujyje vėl gali sumažėti hemoglobino koncentracija.

Norėdami nutraukti Ferrum Lek vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai vaistas toleruojamas gerai.

Alerginės reakcijos

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau nurodytų požymių ir simptomų, kurie gali būti sunkios alerginės reakcijos požymis, dusulys, dilgėlinė, išbėrimas, niežulys, pykinimas, ir skausmas krūtinės srityje, kuris gali būti galimai sunkios alerginės reakcijos, vadinamos Kounis sindromu, požymis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų)

Anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant dusulį, dilgėlinę, išbėrimą, niežulį, pykinimą ir šiurpulį.

Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.

Niežulys, dilgėlinė, išbėrimas (egzantema), paraudimas.

Raumenų spazmai.

Miglotas regėjimas, nutirpimas.

Karščio pylimas.

Dusulys, bronchų spazmas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

Širdies ritmo sutrikimai (tachikardija, aritmija), krūtinės skausmas ir gniuždymas.

Viduriavimas.

Anafilaksinės reakcijos (kurios retai būna artralgija), silpnumas (astenija), bendrasis negalavimas.

Traukuliai, galvos svaigimas, nerimavimas, drebulys.

Raumenų skausmas.

Pakitusi psichinė būsena.

Angioneurozinė edema, prakaitavimas, skausmas ir odos parudavimas injekcijos vietoje.

Žemas kraujo spaudimas (hipotenzija), kraujotakos sutrikimas (kolapsas).

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų)

Vaisiaus širdies ritmo sutrikimai (palpitacijos, bradikardija) nėštumo metu.

Padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių irimas (hemolizė), limfinių mazgų padidėjimas (limfadenopatija).

Laikinas kurtumas.

Galvos skausmas, galūnių tirpimas (parestezija).

Padidėjęs kraujo spaudimas (hipertenzija).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Į gripą panaši liga gali pasireikšti po kelių valandų ar dienų po injekcijos ir jai paprastai būdingi tokie simptomai kaip aukšta temperatūra ir raumenų bei sąnarių skausmai.

Leukocitozė.

Trumpalaikis skonio suvokimo sutrikimas (ypač metalo skonis).

Kounis sindromas.

Sąnarių skausmas, sąnarių uždegimas, apatinės nugaros dalies skausmas.

Kvėpavimo sustojimas.

Sumišimas.

Purpura.

Padidėjęs alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės aktyvumas ir gama gliutamiltraferazės aktyvumas, padidėjęs feritino kiekis serume, padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ferrum Lek

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Atidarius ampulę, tirpalą suleisti nedelsiant.

Netinkamai laikomose Ferrum Lek ampulėse gali atsirasti nuosėdų. Ampulės, kuriose susidarė nuosėdų, vartojimui netinka.

Ant dėžutės ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ferrum Lek sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra geležis. 2 ml injekcinio tirpalo (1 ampulėje) yra 100 mg geležies (geležies (III) hidroksido ir dekstrano komplekso pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos: natrio hidroksidas (pH sureguliavimui), vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui), injekcinis vanduo.

Ferrum Lek išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ferrum Lek yra neskaidrus, rudas injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas stiklinėmis ampulėmis po 2 ml. Kartono dėžutėje yra 5 arba 50 ampulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel. +370 5 2636 037

Faksas +370 5 2636 036

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

El. pašto adresas:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-12-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Ferrum Lek leidžiamas tik į raumenis. Jo negalima leisti arba lašinti į veną.

Kiekvieną kartą atidžiai stebėkite, ar Ferrum Lek vartojimo metu ir po vartojimo pacientams nepasireiškė padidėjusio jautrumo požymių ar simptomų.

Ferrum Lek turi būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga aprūpintoje aplinkoje ir stebint personalui, išmokytam atpažinti ir suvaldyti anafilaksines reakcijas. Mažiausiai 30 minučių po kiekvienos Ferrum Lek injekcijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis (žr. PCS 4.4 skyrių).

Ferrum Lek dozė nustatoma kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į geležies trūkumą.

Geležies dekstrano leidžiama tik giliai į raumenis (niekada į veną!) kas antrą dieną, pakaitomis į dešinįjį ir kairįjį sėdmenį. Labai svarbu taisyklingai suleisti vaistą į raumenis: tik šitaip galima išvengti skausmo ir dėmių susiformavimo odoje. Geležies dekstrano tirpalo švirkščiama į viršutinį išorinį sėdmenų kvadratą, paprastai naudojant 50 mm ilgio adatą. Viršsvorio turintiems pacientams turi būti naudojama 80 – 100 mm, vaikams – 32 mm ilgio adata. Prieš injekciją oda nuvaloma. Poodiniai audiniai injekcijos vietoje pirštais įspaudžiami 2 cm gilyn, kad mažiau švirkščiamo tirpalo patektų po oda. Po injekcijos audiniai nebespaudžiami, o dūrio vieta dar laikoma prispausta 1 minutę.

Dozavimas

Dozės apskaičiavimas

Geležies dekstrano skyrimas yra individualus, pagrįstas bendra geležies stoka organizme. Ji apskaičiuojama taikant šią formulę:

Bendras geležies kiekis (miligramais), kurį turi gauti pacientas = kūno svoris (kg) x (reikiama hemoglobino koncentracija [g/l] – pacientui nustatyta hemoglobino koncentracija [g/l]) x 0,24* + geležies kiekis, reikalingas atsargoms papildyti (mg).

*Indeksas 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000

(geležies kiekis hemoglobine yra 0,34 %; bendras kraujo tūris organizme = 7 % kūno svorio;

indeksas 1000 = gramų perskaičiavimui į miligramus).

Pavyzdys:

Paciento kūno svoris - 70 kg.

Hemoglobino koncentracija kraujyje - 80 g/l.

Geležies trūkumas hemoglobino sintezei = 70 x (150-80) x 0,24 = 1200 mg Fe

Geležies kiekis atsargoms papildyti = 500 mg Fe

Bendras geležies kiekis, kurį turi gauti pacientas = 1700 mg Fe.

Bendras geležies dekstrano ampulių kiekis, kuris pacientui turi būti suleistas į raumenis

= Bendra geležies stoka (mg)

100 mg

1 lentelė. Reikiamas suleisti pacientui Ferrum Lek ampulių kiekis, atsižvelgiant į esamą hemoglobino kiekį ir kūno svorį.

Jeigu bendras geležies dekstrano ampulių kiekis, kuris turi būti suleistas pacientui, viršija didžiausią paros dozę, bendras geležies dekstrano ampulių kiekis, kurį reikia suvartoti, turi būti padalytas pagal instrukcijas. Jeigu po 1 ar 2 savaičių gydymo geležies dekstranu raudonųjų kraujo ląstelių rodmenys nepagerėja, turi būti iš naujo patikrinta diagnozė.

Bendro geležies kiekio, kurį turi gauti pacientas po nukraujavimo, apskaičiavimas

Bendras geležies dekstrano ampulių, kurios turi būti suleistos pacientui, kiekis apskaičiuojamas pagal toliau pateiktą formulę.

Jeigu yra žinomas netekto kraujo kiekis

Suleidus į raumenis 200 mg geležies (2 ampules geležies dekstrano), hemoglobino koncentracija kraujyje padidėja tokiu pat būdu, kaip pacientui, gavusiam vieną kraujo vienetą (400 ml kraujo, kuriame hemoglobino koncentracija yra 150 g/l);

Bendras geležies kiekis (mg), kurį turi gauti pacientas = prarastų kraujo vienetų skaičius x 200

Bendras į raumenis leidžiamo geležies dekstrano ampulių kiekis, kuris turi būti paskirtas pacientui

= prarastų kraujo vienetų skaičius x 2.

Jeigu hemoglobino koncentracija žinoma

Apskaičiavimui yra taikoma pagrindinė lygtis, bet neatsižvelgiama į geležies atsargų papildymą organizme.

Bendras geležies kiekis miligramais, kurį turi gauti pacientas

= kūno svoris (kg) x (reikiama hemoglobino koncentracija [g/l]

– pacientui nustatyta hemoglobino koncentracija [g/l]) x 0,24.

Paciento, kurio svoris 60 kg ir kuriam yra hemoglobino stoka (10 g/l), organizmas turi būti papildytas 150 mg geležies (1 ir ½ ampulės į raumenis leidžiamo geležies dekstrano).

Įprastas geležies dekstrano injekcijų dozavimas

Suaugusiesiems

1-2 ampulės į raumenis leidžiamo geležies dekstrano (100-200 mg geležies), atsižvelgiant į hemoglobino koncentraciją.

Ypatingos populiacijos

Vaikų populiacija

Vyresni kaip 4 mėnesių kūdikiai, sveriantys ne mažiau kaip 5 kg, vaikai ir paaugliai

Ferrum Lek injekcinis tirpalas vyresniems kaip 4 mėnesių kūdikiams, sveriantiems ne mažiau kaip 5 kg, vaikams ir paaugliams gali būti skiriamas stacionare tik tada, kai esant būtinybei geležies preparatų skirti parenteraliai, vartoti į veną injekuojamų geležies vaistinių preparatų neįmanoma.

0,06 ml į raumenis leidžiamo geležies dekstrano/kg kūno svorio per parą (3 mg geležies/kg kūno svorio per parą).

Jaunesni kaip 4 mėnesių kūdikiai

Nėra pakankamai duomenų apie jaunesnių kaip keturių mėnesių kūdikių gydymą Ferrum Lek injekciniu tirpalu, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Senyviems pacientams

Tokia pati dozė, kaip suaugusiesiems.

Didžiausios geležies dekstrano paros dozės

Vaikų populiacija

0,14 ml į raumenis leidžiamo geležies dekstrano/kg kūno svorio per parą (7 mg geležies/kg kūno svorio per parą).

Suaugusiesiems

4 ml (2 ampulės į raumenis leidžiamo geležies dekstrano).

Vartojimo metodas

Ferrum Lek švirkščiamas tik giliai į raumenis (niekada į veną!) kas antrą dieną. Vaistinio preparato leisti reikia pakaitomis į dešinįjį ir kairįjį sėdmenį.

Neteisingai laikomose ampulėse gali susidaryti nuosėdų. Prieš išskiriant tirpalo, būtina atidžiai apžiūrėti ampules, ar jose nėra nuosėdų. Vartotinos tik tos ampulės, kuriose tirpalas yra homogeniškas ir be nuosėdų.

Ampulės, kuriose yra nuosėdų ar pasibaigęs jų tinkamumo laikas, turi būti sunaikintos.

Atidarius ampulę, joje esantis tirpalas sušvirkščiamas nedelsiant.

Ferrum Lek tirpalo negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.