Fluanxol 0,5 mg dengtos tabletės
Fluanxol 1 mg dengtos tabletės
Flupentiksolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiam lapelyje?
1. Kas yra Fluanxol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fluanxol
3. Kaip vartoti Fluanxol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fluanxol
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Fluanxol ir kam jis vartojamas
Fluanxol sudėtyje yra veikliosios medžiagos flupentiksolio. Fluanxol priklauso vaistų, kurie mažina depresinės nuotaikos simptomus, grupei.
Fluanxol yra vartojamas depresijai gydyti tiems pacientams, kuriems gali būti ar nebūti nerimo simptomų.
Tačiau gydytojas gali skirti Fluanxol ir dėl kitų priežasčių. Jei Jums neaišku, kodėl skiriama Fluanxol, pasiteiraukite savo gydytojo.
2. Kas žinotina prieš vartojant Fluanxol
Fluanxol vartoti negalima:
jeigu yra alergija flupentiksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu Jums sutrikusi sąmonė;
jeigu yra sujaudinimo ar pernelyg didelio aktyvumo būklės, įskaitant maniją.
Fluanxol tabletės netinka Jums, jei sergate sunkia depresija, pavyzdžiui, jeigu Jums reikia gydymo ligoninėje ar elektroimpulso terapijos (EIT).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fluanxol, jeigu:
Jums sutrikusi kepenų veikla;
Jums buvo traukulių ar priepuolių;
Jūs sergate cukriniu diabetu (gali tekti reguliuoti Jūsų gydymą nuo diabeto);
Jums nustatytas organinio smegenų pažeidimo sindromas (dėl apsinuodijimo alkoholiu ar organiniais tirpikliais);
Jums yra insulto rizikos veiksnių (pvz., rūkymas, aukšto kraujospūdžio liga);
Jums nustatyta hipokalemija ar hipomagnezemija (Jūsų kraujyje per mažai kalio ar magnio arba turite paveldėtą polinkį į šių medžiagų trūkumą);
Jūs sirgote širdies ir kraujagyslių ligomis;
Jūs vartojate kitokių antipsichozinių vaistų;
Jūs esate daugiau nei įprastai sujaudintas ar pernelyg aktyvus, šis vaistas gali sustiprinti šiuos pojūčius;
Jums arba kažkam iš Jūsų šeimos buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi;
Jums yra kvėpavimo nepakankamumas;
Jums yra inkstų nepakankamumas;
Jūs sergate Parkinsono liga;
Jūs sergate ar Jūsų giminėje yra sergančių uždaro kampo glaukoma;
Jūs sergate prostatos hipertrofija;
Jūsų skydliaukės funkcija yra per silpna arba per stipri;
Jūs sergate generalizuota miastenija.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams Fluanxol vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Fluanxol
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vieną iš šių vaistų:
triciklių antidepresantų;
guanetidino ar panašių preparatų (skiriamų kraujospūdžiui mažinti);
barbitūratų (vaistų sukeliančių mieguistumą);
skiriamų epilepsijai gydyti;
levodopos ar panašių preparatų (skiriamų Parkinsono ligai gydyti);
metoklopramido (skiriamo virškinimo trakto sutrikimams gydyti),
piperazino (skiriamo apvaliųjų ir plokščiųjų kirmėlių invazijai gydyti);
vaistų, sutrikdančių vandens ir druskų pusiausvyrą (sumažinančių kraujyje esančio kalio ir magnio kiekį), pvz., šlapimą varančių vaistų;
vaistų, padidinančių Fluanxol koncentraciją Jūsų kraujyje.
Su Fluanxol tuo pačiu metu negalima vartoti šių vaistų:
veikiančių širdies ritmą ir laidumą (chinidino, amjodarono, sotalolio, dofetilido, eritromicino, terfenadino, astemizolo, gatifloksacino, moksifloksacino, cisaprido, ličio);
kitų vaistų nuo psichozės;
pimozido;
meflokvino.
Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.
Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.
Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.
Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite jų paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Fluanxol vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Fluanxol galima vartoti valgant, taip pat prieš valgymą ar po jo.
Fluanxol gali sustiprinti slopinamąjį alkoholio veikimą, dėl to Jūs tapsite mieguistesnis. Vartojant Fluanxol rekomenduojama negerti alkoholinių gėrimų.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia.
Nėštumo metu Fluanxol vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Naujagimiams, kurių motinos paskutinio nėštumo trimestro laikotarpiu (paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais) vartojo Fluanxol, gali atsirasti šių simptomų: drebulys, raumenų standumas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, susijaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir maitinimosi pasunkėjimas. Jeigu Jūsų naujagimiui atsiranda bet kuris iš šių simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Žindymas
Jeigu žindote kūdikį, pasitarkite su gydytoju. Žindymo metu Fluanxol vartoti negalima, nes nedidelis šio preparato kiekis gali patekti į motinos pieną.
Vaisingumas
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad Fluanxol veikia vaisingumą. Kreipkitės patarimo į savo gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Fluanxol yra pavojus, jog jausitės mieguisti ar apsvaigę. Jeigu taip atsitiko, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima tol, kol šis poveikis praeis.
Fluanxol dengtose tabletėse yra laktozės ir sacharozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Fluanxol
Visada vartokite ši vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra:
Suaugusiesiems
Pradinė dozė paprastai yra 1 mg per parą. Po savaitės ji gali būti padidinta iki 2 mg per parą. Didžiausia dozė yra 3 mg per parą.
Senyviems > 65 metų pacientams
Pradinė dozė paprastai yra 0,5 mg. Po savaitės dozė gali būti padidinta iki 1 mg per parą. Didžiausia dozė yra 1,5 mg per parą.
Vartojimas vaikams
Vaikams Fluanxol vartoti nerekomenduojama.
Jeigu manote, kad Fluanxol veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kaip ir kada vartoti Fluanxol
Nurykite tabletes užsigerdami vandeniu. Nekramtykite jų. Fluanxol paprastai vartojamas vieną kartą per parą, iš ryto. Dozes, didesnes nei 2 mg per parą suaugusiems (ir 1 mg pagyvenusiems pacientams), reikia padalyti į rytinę ir popietinę.
Gydymo trukmė
Gydomąjį Fluanxol poveikį pacientai dažniausiai pajunta gana greitai, bet jeigu savaitę ar ilgiau vartojate didžiausią dozę ir vis dar nejuntate pagerėjimo, Jūsų gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą.
Gydymo trukmę nustatys gydytojas. Gerkite tabletes tol, kol gydytojas rekomenduoja. Nepasitarę su gydytoju niekada nekeiskite vaisto dozės.
Ką daryti pavartojus per didelę Fluanxol dozę?
Jeigu manote, kad Jūs ar kas nors kitas išgėrė per daug Fluanxol tablečių, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju arba artimiausios ligoninės apsinuodijimų skyriumi, net jei apsinuodijimo požymių nėra. Jei vykstate pas gydytoją ar į ligoninę, pasiimkite Fluanxol talpyklę.
Perdozavimo požymiai gali būti šie:
mieguistumas;
sąmonės netekimas;
raumenų judesiai ar sustingimas;
traukuliai;
mažas kraujospūdis, silpnas pulsas, dažnas širdies plakimas, blyškumas, nerimastingumas;
didelė arba maža kūno temperatūra;
širdies ritmo pokyčiai, įskaitant nereguliarų širdies ritmą ar lėtą širdies plakimą, atsiranda perdozavus Fluanxol ir vartojant kartu su širdį veikiančiais vaistiniais preparatais.
Pamiršus pavartoti Fluanxol
Jei pamiršote išgerti vaisto, kitą jo dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Fluanxol
Nenustokite vartoti Fluanxol, net jei pradėjote jaustis geriau, nebent taip Jums liepė Jūsų gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei atsirado bet kuris toliau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Nedažnai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1 000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)
neįprasti burnos ir liežuvio judesiai. Tai gali būti ankstyvi vadinamosios vėlyvosios diskinezijos požymiai.
Labai retai (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
didelė temperatūra, neįprastas raumenų sustingimas ir sąmonės sutrikimas, ypač jei kartu prakaituojama ir dažnai plaka širdis. Tai gali būti retos būklės, vadinamos piktybiniu neurolepsiniu sindromu, kurį gali sukelti įvairūs antipsichoziniai vaistai, požymiai;
bet koks odos ir akių baltymų pageltimas. Tai gali būti kepenų pažeidimo simptomas ir būklės, vadinamos gelta, požymis.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis daugeliu atvejų pasitaiko gydymo pradžioje ir paprastai, tęsiant gydymą, išnyksta:
Labai dažnai (pasireiškia 1 ar daugiau pacientų iš 10)
mieguistumas (somnolencija), nesugebėjimas ramiai sėdėti arba nejudėti (akatizija), nevalingi judesiai (hiperkinezija), lėti arba riboti judesiai (hipokinezija);
burnos džiūvimas.
Dažnai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų)
greitas širdies plakimas (tachikardija), greitas, smarkus ir nereguliarus širdies plakimas (palpitacija);
drebulys, dėl ilgalaikio raumenų susitraukimo atsirandantys iškreipti ar pasikartojantys judesiai arba neįprastos pozos (distonija), svaigulys, galvos skausmas;
sunku sufokusuoti arti akies esančių objektų vaizdą (akomodacijos sutrikimas), regėjimo pokyčiai;
apsunkintas arba skausmingas kvėpavimas (dispnėja);
padidėjęs seilėtekis (seilių hipersekrecija), vidurių užkietėjimas, vėmimas, virškinimo problemos arba viršutinės pilvo dalies centre jaučiamas diskomfortas (dispepsija), viduriavimas;
šlapinimosi sutrikimas (skausmingas šlapinimasis), negalėjimas pasišlapinti (šlapimo susilaikymas);
padidėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė), niežulys;
raumenų skausmas (mialgija);
apetito padidėjimas, svorio padidėjimas;
nuovargis, silpnumas (astenija);
nemiga (insomnija), depresija, nervingumas, sujaudinimas, sumažėjęs lytinis potraukis (libido sumažėjimas).
Nedažnai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1 000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)
trūkčiojantys judesiai (diskinezija), parkinsonizmas, sutrikusi kalba, traukuliai;
akių judėjimas ratu (okulogiracija);
pilvo skausmas, pykinimas, dujų kaupimasis žarnyne;
išbėrimas, odos jautrumo šviesai reakcija, egzema arba odos uždegimas (dermatitas);
raumenų stingumas;
apetito sumažėjimas;
žemas kraujospūdis (hipotenzija), veido ir kaklo paraudimas;
pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys;
lytinės sistemos sutrikimai (vėlesnė ejakuliacija, erekcijos sutrikimas);
minčių susipainiojimas.
Retai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 000, bet rečiau kaip 1 iš 1 000 pacientų)
sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sumažėjęs neutraliaisiais dažais nusidažančių kraujo ląstelių kiekis (neutropenija), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija), nuodingas poveikis kaulų čiulpams (agranulocitozė);
prolaktino kiekio kraujyje padidėjimas (hiperprolaktinemija);
cukraus kiekio kraujyje padidėjimas (hiperglikemija), sutrikęs gliukozės toleravimas;
padidėjęs jautrumas (alergija), ūminės, sisteminės ir sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos);
krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija), pernelyg didelė pieno gamyba (galaktorėja), mėnesinių nebuvimas (amenorėja).
Vartojant flupentiksolį (Fluanxol veikliąją medžiagą), kaip ir kitų panašiai veikiančių preparatų, retais atvejais, pasireiškė toks šalutinis poveikis:
QT intervalo pailgėjimas (pokyčiai elektrokardiogramoje);
nereguliarus širdies plakimas (skilvelinės aritmijos, skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija);
Torsades de Pointes (tam tikra nereguliaraus širdies plakimo forma).
Retais atvejais nereguliarus širdies plakimas (aritmijos) gali lemti nežinomos priežasties sukeltą staigią mirtį.
Kraujo krešuliai venose, ypač esantys kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu), kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą. Jeigu pasireiškė bet kuris iš paminėtų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Buvo pastebėta šiek tiek padidėjęs demencija sergančių senyvų pacientų, vartojusių antipsichotikus, mirčių skaičius, lyginant su jų nevartojusiais.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Fluanxol
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Fluanxol sudėtis
Veiklioji medžiaga yra flupentiksolis (flupentiksolio dihidrochlorido pavidalu).
Kiekvienoje Fluanxol dengtoje tabletėje yra 0,5 mg arba 1 mg flupentiksolio (dihidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, bulvių krakmolas, želatina, talkas, magnio stearatas. Apvalkalas: želatina, sacharozė, sacharozės pudra, Capol 125 (baltojo vaško ir karnaubo vaško mišinys), geltonasis geležies oksidas (E 172).
Fluanxol išvaizda ir kiekis pakuotėje
Apvalios, abipus išgaubtos, ochros geltonumo.
Fluanxol dengtos tabletės tiekiamos polipropileno arba didelio tankio polietileno talpyklėje po 50 tablečių.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Danija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-04-17
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
