Fludeoxyglucose (18F) Karolinska 450–11250 MBq/ml injekcinis tirpalas

fludeoksigliukozė (18F)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į procedūrą prižiūrintį branduolinės medicinos gydytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Fludeoxyglucose (18F) Karolinska ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Fludeoxyglucose (18F) Karolinska

3. Kaip vartoti Fludeoxyglucose (18F) Karolinska

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Fludeoxyglucose (18F) Karolinska

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Fludeoxyglucose (18F) Karolinska ir kam jis vartojamas

Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas vartoti tik diagnostikos tikslais.

Fludeoxyglucose (18F) Karolinska veiklioji medžiaga yra fludeoksigliukozė (18F). Ji skirta tam tikrų jūsų kūno vietų diagnostiniams vaizdams užfiksuoti.

Kai į organizmą suleidžiamas nedidelis Fludeoxyglucose (18F) Karolinska kiekis, specialia kamera (vadinama PET kamera) gaunami medicininiai vaizdai, kuriuos gydytojas galės užfiksuoti ir pamatyti, kur yra Jūsų liga arba kaip ji progresuoja.

Kas žinotina prieš vartojant Fludeoxyglucose (18F) Karolinska

Fludeoxyglucose (18F) Karolinska vartoti negalima:

jeigu yra alergija fludeoksigliukozei (18F) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Fludeoxyglucose (18F) Karolinska:

jei sergate cukriniu diabetu ir šiuo metu Jūsų diabetas yra nekontroliuojamas;

jeigu sergate infekcine ar uždegimine liga;

jeigu turite inkstų problemų.

Informuokite gydytoją, jeigu:

esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia;

žindote kūdikį.

Prieš vartodami Fludeoxyglucose (18F) Karolinska turite:

prieš tyrimą gerti daug vandens, kad per pirmąsias kelias valandas po injekcijos galėtumėte kiek įmanoma dažniau šlapintis;

vengti sunkios fizinės veiklos;

mažiausiai 4 valandas nieko nevalgyti.

Vaikams ir paaugliams

Jei esate jaunesnis nei 18 metų amžiaus, apie tai pasakykite gydytojui.

Kiti vaistai ir Fludeoxyglucose (18F) Karolinska

Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar planuojate vartoti bet kokių kitų vaistų, pasakykite gydytojui, nes jie gali trukdyti gydytojui vertinti gautus vaizdus, ypač:

bet kokių vaistų, kurie gali pakeisti cukraus kiekį kraujyje, pavyzdžiui, vaistų, kurie:

mažina uždegimą (pvz., kortikosteroidų),

apsaugo nuo traukulių (pvz., valproato, karbamazepino, fenitoino, fenobarbitalio),

veikia nervų sistemą (pvz., adrenalino, noradrenalino, dopamino ir kt.);

gliukozės;

insulino;

kraujo ląstelių gamybą skatinančių vaistų.

Fludeoxyglucose (18F) Karolinska vartojimas su maistu ir gėrimais

Didelė gliukozės koncentracija kraujyje (hiperglikemija) gydytojui gali apsunkinti vaizdų vertinimą. Todėl:

prieš injekciją turite mažiausiai 4 valandas nevalgyti;

turite gerti daug vandens;

turite vengti gerti skysčių, kuriuose yra cukraus.

Prieš skirdamas Jums Fludeoxyglucose (18F) Karolinska gydytojas išmatuos cukraus kiekį Jūsų kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei yra tikimybė, kad galite būti nėščia, jei vėluoja menstruacijos ar žindote kūdikį, prieš suleidžiant Fludeoxyglucose (18F) Karolinska apie tai pasakykite gydytojui.

Jei kyla abejonių, svarbu pasitarti su gydytoju, prižiūrinčiu procedūrą.

Jei esate nėščia

Nėštumo laikotarpiu gydytojas šį vaistą skirs tik tokiu atveju, jei laukiama nauda yra didesnė už riziką.

Jei žindote kūdikį

Po injekcijos žindymą turite nutraukti 12 valandų, o nutrauktą pieną reikia išmesti.

Pasitarkite su savo gydytoju, kada vėl turite pradėti žindyti.

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš Jums suleidžiant šio vaisto pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Fludeoxyglucose (18F) Karolinska poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus yra mažai tikėtinas.

Fludeoxyglucose (18F) Karolinska sudėtyje yra natrio

Šio vaisto sudėtyje gali būti daugiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jei Jums ribojamas suvartojamo natrio kiekis. Jei kyla abejonių, pasitarkite su procedūrą prižiūrinčiu gydytoju.

Fludeoxyglucose (18F) Karolinska sudėtyje yra etanolio

Kiekviename šio vaisto flakone yra iki 50 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 4,167 mg/ml. Toks viename flakone esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 2 ml alaus ar 1 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.

Kaip vartoti Fludeoxyglucose (18F) Karolinska

Radiofarmacinių vaistų vartojimui, tvarkymui ir šalinimui taikomi griežti įstatymų reikalavimai. Fludeoxyglucose (18F) Karolinska bus naudojamas tik ligoninėje / klinikoje, specialiai kontroliuojamose vietose. Šį vaistą tvarkys ir Jums suleis tik darbuotojai, išmokyti jį naudoti saugiai ir įgiję atitinkamą kvalifikaciją.

Šie asmenys pasirūpins, kad vaistas būtų vartojamas saugiai, ir informuos Jus apie atliekamus veiksmus tyrimo metu.

Procedūrą prižiūrintis gydytojas nuspręs, kokį kiekį Fludeoxyglucose (18F) Karolinska Jums skirti. Tai bus mažiausias kiekis, kurio reikia pageidaujamai informacijai gauti.

Įprastai suaugusiesiems suleidžiamas kiekis svyruoja nuo 100 iki 400 MBq (priklausomai nuo paciento kūno svorio, vaizdiniams tyrimams naudojamos kameros tipo ir vaizdų registravimo režimo). Megabekerelis (MBq) yra radioaktyvumo matavimo vienetas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikui ar paaugliui skiriamas kiekis priklausys nuo jų svorio.

Fludeoxyglucose (18F) Karolinska suleidimas ir procedūros atlikimas

Fludeoxyglucose (18F) Karolinska suleidžiamas atliekant vienkartinę injekciją į veną.

Tyrimui, kurio reikia gydytojui, atlikti pakanka vienos injekcijos.

Po injekcijos Jums reikės pabūti ramiai, neskaityti ir nekalbėti. Taip pat Jums pasiūlys gerti, o prieš pat procedūrą paprašys pasišlapinti.

Tyrimo metu Jums reikės pabūti absoliučiai ramiai, patogiai atsigulus. Jūs neturite judėti ar kalbėti.

Procedūros trukmė

Gydytojas Jums pasakys, kiek truks tyrimas.

Fludeoxyglucose (18F) Karolinska bus suleistas 45–60 minučių iki tyrimo pradžios.

Tyrimas paprastai trunka 30–60 minučių.

Po Fludeoxyglucose (18F) Karolinska injekcijos turite:

12 valandų po injekcijos vengti bet kokio artimo kontakto su mažais vaikais ir nėščiomis moterimis;

dažnai šlapintis, kad Fludeoxyglucose (18F) Karolinska pasišalintų iš organizmo.

Ką daryti, jei Jums buvo suleista per didelė Fludeoxyglucose (18F) Karolinska dozė?

Perdozavimas mažai tikėtinas, nes Jums bus suleista viena Fludeoxyglucose (18F) Karolinska dozė, atidžiai kontroliuojant procedūrą prižiūrinčiam gydytojui. Tačiau jei būtų perdozuota, Jums bus paskirtas tinkamas gydymas. Už procedūrą atsakingas gydytojas gali rekomenduoti gerti daug skysčių, kad būtų paskatintas Fludeoxyglucose (18F) Karolinska šalinimas iš organizmo (pagrindinis šio vaisto šalinimo iš organizmo būdas yra per inkstus, su šlapimu).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Fludeoxyglucose (18F) Karolinska vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Kaip ir visi kiti vaistai, Fludeoxyglucose (18F) Karolinska gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Suleidus Fludeoxyglucose (18F) Karolinska, į organizmą pateks nedidelis jonizuojančiosios spinduliuotės kiekis, sukeliantis labai mažą vėžio ir paveldimų sutrikimų riziką.

Jūsų gydytojas mano, kad tyrimo su Fludeoxyglucose (18F) Karolinska klinikinė nauda Jums gerokai didesnė už radiacijos keliamą riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 130A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Fludeoxyglucose (18F) Karolinska

Jums šio vaisto laikyti nereikės. Šis vaistas turi būti laikomas tam skirtose specialiose patalpose ir už laikymą yra atsakingas specialistas. Fludeoxyglucose (18F) Karolinska bus laikomas remiantis radioaktyviųjų medžiagų naudojimą reglamentuojančiais nacionaliniais teisės aktais.

Toliau pateikiama informacija skirta tik specialistui.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo flakone. Laikyti švino talpyklėje arba už švino skydo.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Fludeoxyglucose (18F) Karolinska sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fludeoksigliukozė (18F). Kalibravimo dieną ir kalibravimo laiku 1 ml injekcinio tirpalo yra 450–11250 MBq fludeoksigliukozės (18F).

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio citratas, dinatrio-vandenilio citratas ir injekcinis vanduo.

Fludeoxyglucose (18F) Karolinska išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fludeoxyglucose (18F) Karolinska yra skaidrus ir bespalvis arba gelsvos spalvos injekcinis tirpalas.

Fludeoxyglucose (18F) Karolinska yra tiekiamas bespalvio stiklo daugiadoziame flakone, kuriame yra iki 12 ml tirpalo, kurio radioaktyvumo koncentracija kalibravimo dieną ir laiku yra 450–11250 MBq/ml.

Registruotojas

Karolinska University Hospital

Karolinska vägen

171 76 Solna

Švedija

Gamintojas

Karolinska University Hospital, Radiopharmacy department

Akademiska Stråket 1

171 64 Solna

Švedija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Švedija: Fludeoxyglucose (18F) Karolinska

Estija: Fludeoxyglucose (18F) Karolinska

Latvija: Fludeoxyglucose (18F) Karolinska

Lietuva: Fludeoxyglucose (18F) Karolinska

Norvegija: Fludeoxyglucose (18F) Karolinska

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-06-11.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .