Forane 99,9 % w/w įkvepiamieji garai (skystis)
Izofluranas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo palatos gydytoją arba anesteziologą.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo palatos gydytoją arba anesteziologą. Žr. 4 skyrių.
Lapelio turinys
1. Kas yra Forane ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Forane
3. Kaip Jums bus paskirtas Forane
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Forane
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Forane ir kam jis vartojamas
Forane priskiriamas bendrųjų anestetikų grupei. Jis laikinai sumažina centrinės nervų sistemos aktyvumą, sukelia bendrąją kūno nejautrą, įskaitant ir sąmonės netekimą, bei leidžia be skausmo atlikti operaciją. Dantų operacijos, naudojant Forane, turi būti atliekamos ligoninėje arba dienos chirurgijos skyriuje ar centre.
Forane yra skaidrus, bespalvis skystis, kuris patalpintas į specialų anestezijos aparatą (garintuvą) virsta garais. Jūs kvėpuosite deguonies ir Forane garų mišiniu.
Kai įkvėpsite (inhaliuosite), Forane sukels ir palaikys gilų miegą (bendrąją nejautrą) tiek vaikams, tiek suaugusiesiems.
2. Kas žinotina prieš vartojant Forane
Forane vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai ar kitiems halogenizuotiems nejautrai vartojamiems vaistams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jei yra ar įtariamas genetinis polinkis piktybinei hipertermijai.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Forane.
Pasakykite gydytojui, chirurgui ar anesteziologui, jei:
vartojate kitų vaistų;
esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) Forane ar kitiems anestetikams;
Jūs ar Jūsų kraujo giminaitis yra patyrę staigų kūno temperatūros pakilimą operacijos metu (piktybinę hipertermiją);
perspėkite gydytoją, jei Jums anksčiau buvo taikyta anestezija (nejautra), ypač per pastaruosius 3 mėnesius;
jeigu sergate ne tik ta liga, dėl kurios Jus operuos, bet ir kitomis ligomis, pvz., kepenų liga, Jūsų žemas kraujospūdis, būna smarkių galvos skausmų, Jus pykina ar vemiate; ar jeigu sergate ligomis, kurios pažeidžia Jūsų kūno raumenis (nervų ir raumenų liga, pvz., Diušeno raumenų distrofija) arba kvėpavimo raumenis;
jeigu esate ar galite būti nėščia arba žindote kūdikį;
jeigu Jums kada nors yra buvęs QT intervalo pailgėjimas (specifinio intervalo laiko tarpo pailgėjimas elektrokardiogramoje) arba Torsade de Pointes (specifinis širdies ritmo tipas);
Jums yra mitochondrijų pažeidimas – tai gali būti įgimtas pažeidimas ir gali pažeisti širdies, smegenų bei inkstų specialias ląsteles. Skiriant izofluraną pacientams, sergantiems šia liga, yra padidinta nepageidaujamų reiškinių atsiradimo rizika.
Kiti vaistai ir Forane
Pasakykite gydytojui, chirurgui ar anesteziologui, jei Jūs vartojate ar neseniai vartojote kokius nors vaistus, įskaitant vaistus nuo didelio kraujospūdžio vadinamus beta adrenoblokatorius, kalcio kanalų blokatorius, nereceptinius vaistus, tam tikrus vaistus, kurie stimuliuoja kūno funkcijas (pvz., adrenaliną ir noradrenaliną), psichiatrinius vaistus, taip vadinamus neselektyvius MAO inhibitorius, amfetaminus ir panašius produktus, nuotaiką pakeliančius vaistus, įskaitant efedriną, apetitą slopinančius vaistus, izoniazidą, opioidus, raminančius vaistus (tokius kaip benzodiazepinus),raumenis atpalaiduojančius vaistus, sukcinilcholiną ir alkoholį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Forane, kaip ir kitos operacijos metu vartojamos inhaliuojamosios medžiagos (inhaliaciniai anestetikai), gali sukelti kraujavimą iš gimdos akušerinių operacijų metu.
Žindymas
Nežinoma, ar vaistas patenka į motinos pieną. Kadangi daugelis vaistų išsiskiria į pieną, todėl žindančiai motinai skirti izoflurano reikėtų atsargiai.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jūs negalite vairuoti ar dirbti su pavojingais mechanizmais tol, kol gydytojas pasakys, kad leidžia. Jūsų gebėjimas vairuoti ar dirbti su mechanizmais tam tikrą laikotarpį gali būti sutrikęs.
3. Kaip vartoti Forane
Forane VISADA Jums paskirs anesteziologas. Jis nustatys dozę, priklausomai nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio ir operacijos apimties. Forane turi stiprų kvapą, kas yra visai normalu, ir greitai Jus užmigdys.
Miego sukėlimas įvadinės anestezijos metu
Retkarčiais Jūsų gali paprašyti įkvėpti Forane per kvėpavimo kaukę. Paprastai Jums bus suleista į veną kito anestetiko, kad užmigtumėte prieš gaunant Forane.
Miego palaikymas anestezijos metu
Prižiūrint anesteziologui, Jūs kvėpuosite Forane per kvėpavimo kaukę operacijos metu.
Pabudimas po anestezijos
Kai tik anesteziologas nutrauks Jūsų Forane inhaliaciją, Jūs pabusite jau po kelių minučių.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Jis gali pasireikšti tiek operacijos metu, tiek po operacijos. Jei šalutinis poveikis pasireiškia operacijos metu, Jūsų gydytojas būtinai suvaldys šią situaciją.
Jei Jūs pajutote bet kokius neįprastus simptomus po operacijos, NEDELSIANT apie tai pasakykite gydytojui ar anesteziologui.
NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI IR JŲ DAŽNIS
Anestezijos metu
Gali pasireikšti mažas kraujospūdis (hipotenzija), lėtas paviršutinis kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas), padidėjusi kūno temperatūra (piktybinė hipertermija, kai kurie jos atvejai buvo mirtini) ar širdies ritmo sutrikimai.
Naudojant bendruosius inhaliacinius anestetikus, įskaitant ir izofluraną, buvo stebėtas staigus širdies plakimo sustojimas, lėtas širdies plakimas (bradikardija) bei greitas širdies plakimas (tachikardija).
Gauta pranešimų apie QT intervalo pailgėjimą (specifinio intervalo laiko tarpo pailgėjimas elektrokardiogramoje), susijusį su Torsade de Pointes (specifinis širdies ritmo tipas), pavieniai atvejai buvo mirtini.
Anestezijos pradžioje gali sustiprėti seilėtekis ir gerklės bei burnos sekrecija, galinti sukelti kosulį.
Yra aprašytas kvėpavimo takų susiaurėjimas (bronchospazmas) ir balso stygų spazmas (laringospazmas) dėl kvėpavimo takų dirginimo lakiais anestetikais inhaliacijos metu.
Forane gali sukelti kepenų pažeidimą, labai retais atvejais mirtiną. Yra padidinta kepenų pažeidimo galimybė, ypač jei per pastaruosius 3 mėnesius buvo naudoti tokio tipo anestetikai (halogeninti angliavandeniliniai anestetikai).
Nejautros metu ar po jos gali padidėti fluoro junginių koncentracija kraujyje, nes vyksta izoflurano biologinis skaidymas. Yra manoma, kad ši koncentracija yra nekenksminga ir greitai grįžta į normalų lygį. Taip pat stebėtas baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas.
Buvo gauta pranešimų apie retus dermatito, bėrimo, dusulio (dyspnoea), švokštimo, diskomforto krūtinėje, veido tinimo ar sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos atvejus, jie ypač susiję su ilgalaikiu įkvepiamųjų anestetikų vartojimu, įskaitant Forane.
Taip pat pranešama apie šiuos nepageidaujamus reiškinius: padidėjusį karboksihemoglobino (anglies dvideginio) kiekį kraujyje, pakitimus elektroencefalogramoje (tyrimas, atliekamas traukuliams nustatyti), traukulius ir kraujavimą iš gimdos.
Po anestezijos
Bundant gali pasireikšti drebulys, pykinimas, vėmimas ar žarnų nepraeinamumas, susijaudinimas, kliedesiai ir sumišimas.
Įkvepiamųjų anestetikų vartojimas buvo susijęs su retu kalio koncentracijos serume padidėjimu, sukeliančiu nenormalų širdies ritmą ir mirtį vaikams pooperaciniu laikotarpiu. Taip pat buvo pranešimų apie ūminį skeleto raumenų suirimą (rabdomiolizė). Buvo stebėti kiti laboratorinių tyrimų nukrypimai, tokie kaip padidėjęs kreatinkinazės aktyvumas serume ir mioglobinas šlapime. Pacientai, sergantys žinoma raumenų liga ar kuriems yra įtariamos raumenų ligos, ypač Diušeno raumenų distrofija, yra labiau pažeidžiami.
Kiti nepageidaujami reiškiniai: padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje, padidėjusi bilirubino (kepenų funkcijos rodiklis) ir kreatinino (inkstų funkcijos rodiklis) koncentracija kraujyje, sumažėjusi šlapalo koncentracija kraujyje (kitas inkstų funkcijos rodiklis), sumažėjusi cholesterolio koncentracija ir šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje, trumpalaikis baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas.
Forane gali sukelti pakitimus Jūsų mąstyme 2-4 dienoms po anestezijos.
Nežymūs Jūsų nuotaikos pokyčiai ir kiti simptomai gali tęstis iki 6 dienų.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba anesteziologui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.“
5. Kaip laikyti Forane
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Buteliuką laikyti sandarų.
Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Forane vartoti negalima.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Forane sudėtis:
Veiklioji medžiaga yra izofluranas (ne mažiau kaip 99,9 %).
Pagalbinių medžiagų nėra.
Forane išvaizda ir kiekis pakuotėje
Forane 99,9 % w/w įkvepiamieji garai (skystis), supilstytas į apvalius gintaro spalvos buteliukus po 100 ml ir 250 ml su aliuminio „ROPP“ dangteliais su polietileno įdėklais ir kaklelių viršuje esančiais sparneliais (atitinka dangtelius ir buteliuko kakliukus).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
AbbVie Ltd.
Maidenhead SL6 4UB
Jungtinė Karalystė
Gamintojas
Aesica Queenborough Limited
Queenborough, Kent
ME11 5EL
Jungtinė Karalystė
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-09-02
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Forane MAK (minimali alveolinė koncentracija žmogui) priklauso nuo amžiaus. Toliau lentelėje pateikiama įvairaus amžiaus ligonių MAK.
*išnešioti naujagimiai, neišnešiotiems naujagimiams yra žemesnės reikšmės
Premedikacija. Premedikaciją parenkama atsižvelgiant į kiekvieno paciento poreikius ir į tai, kad Forane slopina kvėpavimą. Reikėtų spręsti klausimą dėl cholinoblokatorių vartojimo, bet jie rekomenduotini vaikų inhaliacinei premedikacijai.
Įvadinė nejautra. Paprastai įvadinei nejautrai į veną suleidžiama trumpai veikiančių barbitūratų arba kitų šiam tikslui skirtų vaistų, o paskui duodama kvėpuoti Forane mišinio. Įvadinei nejautrai galima skirti ir Forane mišinio su deguonimi arba mišinio su deguonimi ir azoto suboksidu.
Rekomenduojama įvadinę nejautrą pradėti 0,5 % koncentracijos Forane. Duodant kvėpuoti 1,5-3,0 % koncentracijos Forane, chirurginė nejautra dažniausiai pasireiškia per 7-10 minučių.
Palaikomoji nejautra. Chirurginio lygio nejautrą galima palaikyti 1,0-2,5 % koncentracijos Forane kartu su deguonies ir azoto suboksido mišiniu. Jei izoflurano vartojama tik su deguonimi, jo koncentraciją kartais tenka padidinti 0,5-1,0 %.
Cezario pjūvio metu nejautrai palaikyti reikia 0,5-0,75 % koncentracijos Forane kartu su deguonies ir azoto suboksido mišiniu.
Palaikomosios nejautros metu arterinis kraujospūdis dažniausiai būna atvirkščiai proporcingas Forane koncentracijai alveolėse, jeigu nėra kitų veiksnių, galinčių sukelti komplikacijas. Pernelyg sumažėjęs kraujospūdis gali būti susijęs su nejautros gyliu. Tokiu atveju reikia koreguoti įkvepiamo Forane koncentraciją.
Senyvi pacientai. Senyvų žmonių chirurginei nejautrai palaikyti paprastai pakanka mažesnės Forane, kaip ir kitų įkvepiamųjų anestetikų, koncentracijos. Kaip MAK vertė priklauso nuo amžiaus žr. aukščiau.
Perdozavimas. Buvo stebėtas žemas kraujospūdis ir kvėpavimo sutrikimai. Rekomenduojama atidžiai stebėti kraujospūdį ir kvėpavimo rodiklius. Gali prireikti gydymo dėl per gilios nejautros pasireiškusiam žemam kraujospūdžiui ir kvėpavimo sutrikimams koreguoti.
Kitų vaistų vartojimas
Nerekomenduojami deriniai
Sukcinilcholino ir inhaliuojamųjų anestetikų vartojimas kartu buvo susietas su retais kalio koncentracijos padidėjimo serume atvejais, kurie lėmė širdies aritmijas bei vaikų mirtis pooperaciniu laikotarpiu.
Stimuliuojančius vaistus tokius kaip izoprenaliną, adrenaliną ir noradrenaliną, reikia vartoti atsargiai Forane narkozės metu dėl galimos nenormalaus širdies ritmo rizikos.
Neselektyvūs MAO inhibitoriai: labai aukšto kraujo spaudimo rizika operacijos metu. Gydymą reikia nutraukti prieš 15 dienų iki operacijos.
Vaistiniai preparatai ir jų junginiai, kurie didina citochromo P450 izofermento CYP2E1 aktyvumą (pavyzdžiui, izoniazidas ir alkoholis), gali didinti izoflurano biotransformaciją ir žymiai padidinti fluorido koncentraciją plazmoje. Izoflurano ir izoniazido vartojimas kartu gali sąlygoti kepenų problemas.
Deriniai, kuriuos vartoti reikia atsargiai.
Amfetaminai ir panašūs vaistai, nuotaiką pakeliantys vaistai, apetitą slopinantys vaistai, efedrinas: operacijos metu atsirandančio labai aukšto kraujospūdžio rizika. Šių vaistų vartojimą reikia nutraukti likus kelioms dienoms iki operacijos.
Adrenalinas, švirkščiamas po oda arba į dantenas: sunkaus nenormalaus širdies ritmo rizika, kaip padidėjusio širdies dažnio pasekmė.
Širdies ir kraujagyslių kompensacines reakcijas, t.y. kontroliuoti širdies dažnį, gali sutrikdyti vaistai kraujospūdžiui mažinti, vadinami beta adrenoblokatoriai.
Vaistai kraujospūdžiui mažinti - kalcio kanalų blokatoriai: šie vaistai gali smarkiai sumažinti kraujospūdį, kai jie yra vartojami kartu su Forane.
Opioidai, raminantys vaistai tokie kaip benzodiazepinai gali sukelti kvėpavimo problemas, todėl su Forane juos reikia vartoti atsargiai.
Forane pastebimai sustiprina raumenų relaksantų poveikį. Neostigminas atvirkščiai veikia tam tikrus raumenų relaksantus, bet nedaro įtakos pačiam Forane.
Kraujospūdį mažinantys vaistai – beta adrenoblokatoriai ar kalcio kanalų blokatoriai sumažina širdies susitraukimo dažnį, ir todėl sustiprina Forane poveikį širdies dažniui. Svarbu atidžiai sekti kraujospūdį ir širdies susitraukimo dažnį.
Izofluranas žymiai sustiprina visų dažniausiai vartojamų miorelaksantų poveikį. Šis poveikis būna didžiausias kartu vartojant nedepoliarizuojančius miorelaksantus.
